Пространственно- и частотно-зависимые эффекты таламической стимуляции временным интерференционным методом во время сна (CAP-TI)
Зависимые от локации и частоты эффекты таламической стимуляции временной интерференции во время сна
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое, простое слепое экспериментальное исследование проверит, может ли таламическая транскраниальная электрическая стимуляция с временной интерференцией (TI-TES), проводимая во время медленного сна (NREM), усилить активность в диапазоне веретён (SFA) у здоровых взрослых и определить оптимальные параметры стимуляции по частоте и локализации таламической мишени.
После скрининга/получения согласия участники пройдут структурную МРТ для оптимизации индивидуального монтажа, затем три ночных сеанса полисомнографии (PSG) и высокоплотной электроэнцефалографии (hdEEG) (по 10-12 часов каждый) в рандомизированном сбалансированном перекрёстном дизайне, по одному сеансу на локализацию стимуляции (широкая таламическая, передняя таламическая, задняя таламическая). Во время стабильного сна N2 TI-TES будет проводиться эпохами по 3 минуты с 6-минутными интервалами, до 24 эпох за ночь, под наблюдением техника по сну в реальном времени. Исследование использует двухфазный частотный план: Фаза 1 (~10 участников) проверит 10 Гц, 14 Гц и соответствующий SHAM только с несущей частотой; в зависимости от осуществимости/чувствительности, Фаза 2 (~10 участников) расширит диапазон частот 8-16 Гц. Первичные исходы количественно оценивают стимуляционно-зависимое увеличение спектральной мощности 8-16 Гц (SFA) и характеристики веретён, сравнивая активную TI-TES с SHAM и между локализациями/частотами стимуляции.
Основные цели:
- Определить, увеличивает ли активная таламическая TI-TES активность в диапазоне веретён 8-16 Гц (SFA) по сравнению с SHAM только с несущей частотой (оценивается с использованием контрастов STIM-PRE и POST-PRE).
- Выявить наиболее эффективные параметры стимуляции TI-TES по частотам стимуляции и локализациям (широкая таламическая, передняя, задняя), сравнивая изменения SFA по комбинациям параметров.
Охарактеризовать стимуляционно-зависимые изменения характеристик веретён (плотность, амплитуда, длительность, топография) для подтипов медленных и быстрых веретён.
Вторичные цели:
- Оценить стимуляционно-зависимые изменения спектральной мощности медленных (8-12 Гц) и быстрых (13-16 Гц) веретён.
- Оценить стимуляционно-зависимые изменения спектральной мощности медленных волн (0.5-4.0 Гц).
- Охарактеризовать стимуляционно-зависимые изменения характеристик медленных волн (плотность, амплитуда, длительность).
- Оценить стимуляционно-зависимые изменения связи медленных волн с веретёнами (фазово-амплитудная связь) для медленных и быстрых веретён.
- (Разведывательная) Оценить стимуляционно-зависимые изменения функциональной связности hdEEG между каналами с использованием индекса фазового наклона (PSI).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sean Prahl
- Номер телефона: 608-263-4313
- Электронная почта: capti@psychiatry.wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Рекрутинг
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровье в медицинском плане (на основе самоотчета и проверки исследовательской группой)
- Гражданин США или имеющий статус постоянного жителя
- Владеющий английским языком (способный дать согласие и заполнить анкеты)
Критерии исключения:
- Любая текущая или перенесенная неврологическая патология или приобретенное неврологическое заболевание (например, инсульт, черепно-мозговая травма), включая внутричерепные поражения (в том числе клинически значимые находки, выявленные при первом МРТ)
- История стационарного психиатрического лечения
- История черепно-мозговой травмы, приведшей к длительной потере сознания; или история более 3 сотрясений мозга I степени
- Текущая история плохо контролируемых головных болей, включая интрактабельные или плохо контролируемые мигрени
- Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может вызвать неотложное состояние в случае спровоцированного приступа (порок сердца, сердечная аритмия, астма и т.д.)
- История приступов, диагноз эпилепсии, история патологической (эпилептиформной) ЭЭГ или семейная история резистентной к лечению эпилепсии, за исключением единичного приступа доброкачественной этиологии (например, фебрильных судорог) по мнению сертифицированного невролога
- Возможная беременность или планы забеременеть в ближайшие 6 месяцев (по самоотчету)
- Любые металлические предметы в голове
- Любые медицинские устройства или имплантаты (например, кардиостимулятор, инфузионная помпа для лекарств, кохлеарный имплантат, стимулятор блуждающего нерва)
- Зубные имплантаты
- Постоянные ретейнеры
- Любые косы, дреды, накладные волосы или наращивание, которые нельзя снять перед сессиями исследования
- Любые головные уборы или головные повязки, которые участнику некомфортно снимать для целей сессий исследования
- Любые лекарства, которые могут изменить порог судорожной готовности, принимаемые во время исследования, например, стимуляторы СДВГ (Аддералл, амфетамин); Трициклические/атипичные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, имипрамин, мапротилин, нортриптилин, бупропион); Антипсихотики (хлорпромазин, клозапин), Бронходилататоры (теофиллин, аминофиллин); Антибиотики (фторхинолоны, имипенем, пенициллин, цефалоспорины, метронидазол, изониазид); Противовирусные препараты (валацикловир, ритонавир); Безрецептурные антигистаминные препараты (дифенгидрамин, Бенадрил)
- Клаустрофобия (боязнь тесных или замкнутых пространств)
- Проблемы со спиной, которые не позволяют лежать ровно до двух часов
- Регулярная работа в ночную смену (вторая или третья смена)
- Апноэ сна или другое нарушение сна (по самоотчету)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Участники пройдут три ночных сеанса стимуляции с одновременной записью 256-канальной hdEEG и полисомнографии (PSG) по рандомизированному сбалансированному кроссоверному дизайну. Каждый ночной сеанс будет использовать отдельную персонализированную монтировку, нацеленную на одну из трёх таламических областей (широкую таламическую, переднюю таламическую, заднюю таламическую), с интервалом между сеансами не менее трёх дней.
|
Стимуляция, направленная на весь таламус. В течение каждой ночной сессии будет применяться до 24 протоколов стимуляции, рандомизированных по частотам (включая SHAM). Стимуляция будет инициироваться обученными техниками по сну во время стабильного сна N2 и осуществляться в 3-минутные эпохи с 6-минутными интервалами для сравнения интервалов PRE, STIM и POST. Только носитель в условиях SHAM. В течение каждой ночной сессии будет проведено до 24 протоколов стимуляции, рандомизированных по частотам (включая SHAM). Стимуляция будет инициироваться обученными техниками сна во время стабильного сна N2 и осуществляться в эпохах по 3 минуты, разделённых интервалами по 6 минут, чтобы обеспечить сравнение интервалов ДО, ВО ВРЕМЯ и ПОСЛЕ стимуляции. Стимуляция, направленная на передний таламус. В течение каждой ночной сессии будет применяться до 24 протоколов стимуляции, рандомизированных по частотам (включая SHAM). Стимуляция будет инициироваться обученными техниками по сну во время стабильного N2 сна и осуществляться эпохами по 3 минуты с 6-минутными интервалами для возможности сравнения интервалов PRE, STIM и POST. Стимуляция, направленная на задний таламус. В течение каждой ночной сессии будет проведено до 24 протоколов стимуляции, рандомизированных по частотам (включая SHAM). Стимуляция будет инициироваться обученными техниками по сну во время стабильного сна N2 и проводиться в эпохах по 3 минуты с интервалами в 6 минут для возможности сравнения интервалов PRE, STIM и POST.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спектральной мощности (SFA) для активного TI-TES по сравнению с SHAM
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Сравнение активного TI-TES с носителем SHAM, оцененное с использованием контрастов STIM-PRE и POST-PRE.
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Изменение ПЖК по локализации
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения спектральной мощности в диапазоне 8–16 Гц для различных комбинаций частоты и локализации (широкая таламическая, передняя таламическая, задняя таламическая) для STIM-PRE и POST-PRE с целью выявления наиболее эффективных параметров в рамках исследуемого параметрического пространства.
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Плотность веретён в медленном (8-12 Гц) и быстром (13-16 Гц) SFA
Временное ограничение: в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик (плотности) медленных (8–12 Гц) и быстрых (13–16 Гц) веретён с использованием контрастов STIM-PRE и POST-PRE
|
в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Амплитуда веретён в медленном (8–12 Гц) и быстром (13–16 Гц) диапазонах SFA
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик (амплитуды) медленных (8–12 Гц) и быстрых (13–16 Гц) веретён с использованием контрастов STIM-PRE и POST-PRE
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Продолжительность веретена в медленном (8-12 Гц) и быстром (13-16 Гц) диапазонах SFA
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик медленных (8–12 Гц) и быстрых (13–16 Гц) веретён (продолжительности) с использованием контрастов STIM-PRE и POST-PRE
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Топография веретён в медленной (8-12 Гц) и быстрой (13-16 Гц) SFA
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик (топографии) медленных (8-12 Гц) и быстрых (13-16 Гц) веретён с использованием контрастов STIM-PRE и POST-PRE
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спектральной мощности (SFA) для SHAM в условиях медленного и быстрого режимов
Временное ограничение: в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения в медленной (8–12 Гц) и быстрой (13–16 Гц) спектральной мощности относительно SHAM
|
в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Изменения в спектральной мощности медленных волн (0,5–4,0 Гц) относительно SHAM
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения в спектральной мощности медленных волн (0,5-4,0 Гц) относительно SHAM
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Изменения в плотности медленных волн
Временное ограничение: в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик медленных волн (плотности) в контрастах STIM-PRE и POST-PRE.
|
в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Изменения амплитуды медленных волн
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик медленных волн (амплитуды) в контрастах STIM-PRE и POST-PRE.
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Изменения длительности медленных волн
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения характеристик медленных волн (длительности) в контрастах STIM-PRE и POST-PRE.
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
|
Изменения в связности веретенообразных и медленных осцилляций
Временное ограничение: в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения в связи SO-веретена, количественно оцениваемые через метрики фазово-амплитудной связи
|
в течение каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в направленной функциональной связности hdEEG
Временное ограничение: во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Изменения направленной функциональной связности hdEEG, измеренной с использованием индекса фазового наклона (PSI), с оценкой эффектов в течение интервалов, связанных со стимуляцией (STIM-PRE и POST-PRE).
|
во время каждого из 3 ночных визитов, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Другой идентификатор: UW Madison)
- R21MH141540 (Грант/контракт NIH США: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .