수면 중 시상 시간 간섭 자극의 위치 및 주파수 의존적 효과 (CAP-TI)
수면 중 시상의 시간적 간섭 자극에 따른 위치 및 주파수 의존적 효과
연구 개요
상태
상세 설명
이 단일 기관, 단일 맹검, 실험 연구는 비급속 안구 운동(NREM) 수면 중에 시행하는 시상 시간 간섭 경두개 전기 자극(TI-TES)이 건강한 성인의 방추 주파수 활동(SFA)을 증진시킬 수 있는지 테스트하고, 주파수와 시상 표적 위치 전반에 걸친 최적의 자극 파라미터를 확인할 것입니다.
선별/동의 후, 참가자는 맞춤형 전극 배치 최적화를 위한 구조적 MRI를 완료한 후, 무작위, 상호 교차 균형 설계로 세 차례의 야간 고밀도 뇌파(hdEEG) 및 수면다원검사(PSG) 수면 세션(각 10-12시간)을 받게 됩니다(자극 위치별 한 세션: 광범위 시상, 전방 시상, 후방 시상). 안정적인 N2 수면 중에, TI-TES는 실시간 수면 기술자 모니터링 하에 6분 간격으로 구분된 3분 에포크로 시행되며, 매일 밤 최대 24 에포크까지 진행됩니다. 본 연구는 두 단계 주파수 계획을 사용합니다: 1단계(약 10명 참가자)는 10Hz, 14Hz 및 대조용 반송파 전용 SHAM을 테스트합니다; 실행 가능성/민감도에 따라, 2단계(약 10명 참가자)는 8-16Hz 범위의 주파수를 확장하여 테스트합니다. 주요 결과는 활성 TI-TES 대 SHAM 및 자극 위치/주파수 전반을 비교하여 8-16Hz 스펙트럼 파워(SFA) 및 방추 특성의 자극 관련 증가를 정량화합니다.
주요 목적:
- 활성 시상 TI-TES가 반송파 전용 SHAM에 비해 8-16Hz 방추 주파수 활동(SFA)을 증가시키는지 확인합니다(STIM-PRE 및 POST-PRE 대조를 사용하여 평가).
- 파라미터 조합 전반의 SFA 변화를 비교하여 자극 주파수와 자극 위치(광범위 시상, 전방, 후방) 전반에 걸친 가장 효과적인 TI-TES 자극 파라미터를 확인합니다.
느리고 빠른 방추 하위 유형에 대한 방추 특성(밀도, 진폭, 지속 시간, 지형)의 자극 관련 변화를 특성화합니다.
부차적 목적:
- 느린(8-12Hz) 및 빠른(13-16Hz) 방추 스펙트럼 파워의 자극 관련 변화를 평가합니다.
- 느린 파동(0.5-4.0Hz) 스펙트럼 파워의 자극 관련 변화를 평가합니다.
- 느린 파동 특성(밀도, 진폭, 지속 시간)의 자극 관련 변화를 특성화합니다.
- 느리고 빠른 방추에 대한 SO-방추 결합(위상-진폭 결합)의 자극 관련 변화를 평가합니다.
- (탐색적) 위상 기울기 지수(PSI)를 사용하여 채널 간 hdEEG 기능적 연결성의 자극 관련 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sean Prahl
- 전화번호: 608-263-4313
- 이메일: capti@psychiatry.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- 모병
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적으로 건강함 (자기 보고 및 연구팀 검토 기준)
- 미국 시민권자 또는 영주권자
- 영어 구사 가능 (동의서 작성 및 설문지 완료 가능)
제외 기준:
- 현재 또는 과거 신경계 장애 또는 후천적 신경 질환 (예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상) 병력, 두개강 내 병변 포함 (첫 번째 MRI에서 확인된 임상적으로 유의한 소견 포함)
- 정신과 입원 치료 병력
- 장기간 의식 상실을 초래한 두부 외상 병력; 또는 3회 이상의 1등급 뇌진탕 병력
- 현재 난치성 또는 조절 불가능한 편두통을 포함한 조절 불량 두통 병력
- 발작 유발 시 응급 상황을 초래할 수 있는 전신 질환이나 불안정한 의학적 상태 (심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)
- 발작 병력, 간질 진단, 비정상적 (간질성) 뇌파 병력, 또는 치료 저항성 간질 가족력 (단, 보드 인증 신경과 전문의 판단 하 양성 원인의 단일 발작 (예: 열성 경련) 제외)
- 가능한 임신 또는 향후 6개월 내 임신 계획 (자기 보고)
- 두부 내 금속물 존재
- 의료 기기 또는 임플란트 (예: 심장 박동기, 약물 주입 펌프, 인공 와우, 미주 신경 자극기)
- 치과 임플란트
- 영구 리테이너
- 연구 세션 전 제거할 수 없는 헤어 브레이드, 드레드록, 헤어피스 또는 확장
- 참가자가 연구 세션 목적으로 제거하기 불편한 두부 덮개 또는 머리 장식
- 연구 중 발작 역치를 변경할 수 있는 약물 복용 (예: ADHD 자극제 (애더럴, 암페타민); 삼환계/비정형 항우울제 (아미트립틸린, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 노르트립틸린, 부프로피온); 항정신병제 (클로르프로마진, 클로자핀), 기관지 확장제 (테오필린, 아미노필린); 항생제 (플루오로퀴놀론, 이미페넴, 페니실린, 세팔로스포린, 메트로니다졸, 이소니아지드); 항바이러스제 (발라시클로비르, 리토나비르); 일반의약품 항히스타민제 (디펜히드라민, 베나드릴))
- 폐쇄공포증 (작거나 닫힌 공간에 대한 공포)
- 2시간 동안 평평하게 누워있기 어렵게 하는 등 문제
- 정기적인 야간 근무 (2교대 또는 3교대)
- 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애 (자기 보고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자
참가자들은 무작위, 균형교차 설계로 256채널 고해상도 뇌파(EEG) 및 수면다원검사(PSG)를 동시에 측정하며, 세 차례의 야간 자극 세션을 완료할 것입니다. 각 야간 세션은 서로 다른 세 개의 시상 부위(광범위 시상, 전방 시상, 후방 시상) 중 하나를 표적으로 하는 개인별 맞춤형 전극 배열을 사용하며, 세션 간에는 최소 3일의 간격을 두고 진행됩니다.
|
전체 시상(thalamus)을 대상으로 한 자극. 각 야간 세션 내에서 최대 24개의 자극 프로토콜이 시행되며, 이는 주파수(대조군 포함)에 따라 무작위로 배정됩니다. 자극은 훈련된 수면 기술자가 안정적인 N2 수면 중에 시작하며, 3분 간격으로 적용되고 6분 간격으로 분리되어 사전(PRE), 자극(STIM), 사후(POST) 간격을 비교할 수 있도록 합니다. 캐리어 전용 SHAM 조건. 각 야간 세션 내에서 최대 24개의 자극 프로토콜이 주파수(캐리어 전용 SHAM 포함)에 무작위로 분배되어 적용됩니다. 자극은 훈련된 수면 기술자가 안정된 N2 수면 중에 시작되며, PRE, STIM 및 POST 간격을 비교할 수 있도록 3분 간격의 에포크로 6분 간격을 두고 전달됩니다. 전방 시상을 대상으로 한 자극. 각 야간 세션 내에서 최대 24개의 자극 프로토콜이 주파수(섬 포함)에 무작위로 분배되어 시행됩니다. 자극은 훈련된 수면 기술자가 안정된 N2 수면 중에 시작되며, PRE, STIM, POST 간격을 비교할 수 있도록 3분간의 에포크로 6분 간격을 두고 전달됩니다. 후측 시상부를 대상으로 한 자극. 각 야간 세션 내에서 최대 24개의 자극 프로토콜이 주파수(셰임 포함)에 따라 무작위로 시행됩니다. 자극은 훈련된 수면 기술자가 안정적인 N2 수면 중에 시작되며, PRE, STIM 및 POST 간격을 비교할 수 있도록 6분 간격으로 구분된 3분 에포크로 전달됩니다.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 TI-TES 대 위약의 스펙트럼 파워(SFA) 변화
기간: 3회의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
활성 TI-TES 대 캐리어만 SHAM 비교, STIM-PRE 및 POST-PRE 대조를 모두 사용하여 평가.
|
3회의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
|
위치별 SFA 변화
기간: 3번의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
테스트된 매개변수 공간 내에서 가장 효과적인 매개변수를 식별하기 위해 STIM-PRE와 POST-PRE에 대한 주파수-위치 조합(넓은 시상, 전방 시상, 후방 시상)에서의 8-16 Hz 스펙트럼 파워 변화.
|
3번의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
|
느린(8-12 Hz) 및 빠른(13-16 Hz) SFA의 스핀들 밀도
기간: 3회의 숙박 방문 각각 동안, 5주
|
STIM-PRE 및 POST-PRE 대비를 사용한 느린(8-12 Hz) 및 빠른(13-16 Hz) 스핀들 특성(밀도)의 변화
|
3회의 숙박 방문 각각 동안, 5주
|
|
느린(8-12 Hz) 및 빠른(13-16 Hz) SFA의 스핀들 진폭
기간: 3회의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
STIM-PRE 및 POST-PRE 대조군을 사용한 느린(8-12Hz) 및 빠른(13-16Hz) 스핀들 특성(진폭)의 변화
|
3회의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
|
느린(8-12 Hz) 및 빠른(13-16 Hz) SFA에서의 방추체 지속 시간
기간: 3번의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
STIM-PRE 및 POST-PRE 대조군을 사용한 느린(8-12 Hz) 및 빠른(13-16 Hz) 스핀들 특성(지속 시간)의 변화
|
3번의 야간 방문 중 각각, 5주 동안
|
|
느린(8-12Hz) 및 빠른(13-16Hz) SFA의 스핀들 지형
기간: 3회의 야간 방문 각각 동안, 5주
|
STIM-PRE 및 POST-PRE 대조군을 사용한 느린(8-12Hz) 및 빠른(13-16Hz) 스핀들 특성(지형) 변화
|
3회의 야간 방문 각각 동안, 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SHAM에 대한 스펙트럼 파워(SFA)의 느린 대 빠른 조건 간 변화
기간: 3회의 야간 방문 각각 동안, 5주
|
SHAM 대비 느린(8-12 Hz) 및 빠른(13-16 Hz) 스펙트럼 파워 변화
|
3회의 야간 방문 각각 동안, 5주
|
|
SHAM 대비 느린 파동 스펙트럼 파워(0.5-4.0 Hz)의 변화
기간: 3회의 야간 방문 동안 각각, 5주간
|
SHAM 대비 느린 파동 스펙트럼 파워(0.5-4.0 Hz)의 변화
|
3회의 야간 방문 동안 각각, 5주간
|
|
서파 밀도 변화
기간: 3번의 숙박 방문 중 각각, 5주 동안
|
STIM-PRE 및 POST-PRE 대조군에서 느린 파동 특성(밀도)의 변화.
|
3번의 숙박 방문 중 각각, 5주 동안
|
|
서파 진폭 변화
기간: 3회의 야간 방문 각각에서, 5주 동안
|
STIM-PRE와 POST-PRE 대조군에서의 서파 특성(진폭) 변화.
|
3회의 야간 방문 각각에서, 5주 동안
|
|
느린파 지속시간 변화
기간: 3회의 야간 방문 동안 각각, 5주
|
STIM-PRE 및 POST-PRE 대조군에서의 느린 파동 특성(지속 시간) 변화.
|
3회의 야간 방문 동안 각각, 5주
|
|
스핀들과 느린 진동 결합의 변화
기간: 3번의 야간 방문 동안 각각, 5주간
|
SO-스핀들 결합 변화, 위상-진폭 결합 지표를 통해 정량화됨
|
3번의 야간 방문 동안 각각, 5주간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지향적 hdEEG 기능적 연결성의 변화
기간: 3회의 야간 방문 각각 동안, 5주
|
위상 기울기 지수(PSI)를 사용하여 측정한 유도 hdEEG 기능적 연결성의 변화, 자극 관련 구간(STIM-PRE 및 POST-PRE)에 걸쳐 효과를 평가함.
|
3회의 야간 방문 각각 동안, 5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (기타 식별자: UW Madison)
- R21MH141540 (미국 NIH 보조금/계약: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .