Locatie- en frequentie-afhankelijke effecten van thalamische temporele interferentiestimulatie tijdens slaap (CAP-TI)
Locatie- en frequentieafhankelijke effecten van thalamische temporele interferentiestimulatie tijdens de slaap
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-site, single-blind, experimentele studie zal testen of thalamische temporale interferentie transcraniële elektrische stimulatie (TI-TES), toegediend tijdens Non-Rapid Eye Movement (NREM) slaap, de spilfrequentie-activiteit (SFA) bij gezonde volwassenen kan verbeteren en optimale stimulatieparameters over frequentie en thalamische doelwitlocatie kan identificeren.
Na screening/toestemming zullen deelnemers een structurele MRI ondergaan voor gepersonaliseerde montageoptimalisatie, gevolgd door drie nachtelijke High-Density Electro-encefalografie (hdEEG) en Polysomnografie (PSG) slaapsessies (elk 10-12 uur) in een gerandomiseerd, gebalanceerd cross-over design, één sessie per stimulatielocatie (brede thalamus, anterieure thalamus, posterieure thalamus). Tijdens stabiele N2-slaap zal TI-TES worden toegediend in 3-minuten epochs gescheiden door 6-minuten intervallen, tot maximaal 24 epochs per nacht, onder realtime monitoring door een slaaptechnicus. De studie gebruikt een tweefasenfrequentieplan: Fase 1 (~10 deelnemers) zal 10 Hz, 14 Hz en gematchte carrier-only SHAM testen; afhankelijk van haalbaarheid/gevoeligheid zal Fase 2 (~10 deelnemers) frequenties uitbreiden over 8-16 Hz. Primaire uitkomsten kwantificeren stimulatiegerelateerde toename in 8-16 Hz spectraal vermogen (SFA) en spilkenmerken door actieve TI-TES te vergelijken met SHAM en over stimulatielocaties/frequenties.
Primaire doelstellingen:
- Bepalen of actieve thalamische TI-TES de 8-16 Hz spilfrequentie-activiteit (SFA) verhoogt ten opzichte van carrier-only SHAM (geëvalueerd met STIM-PRE en POST-PRE contrasten).
- De meest effectieve TI-TES stimulatieparameters identificeren over stimulatiefrequenties en stimulatielocaties (brede thalamus, anterieur, posterieur) door SFA-veranderingen over parametercombinaties te vergelijken.
Stimulatiegerelateerde veranderingen in spilkenmerken (dichtheid, amplitude, duur, topografie) karakteriseren voor langzame en snelle spilsubtypen.
Secundaire doelstellingen:
- Stimulatiegerelateerde veranderingen in langzaam (8-12 Hz) en snel (13-16 Hz) spilspectraal vermogen evalueren.
- Stimulatiegerelateerde veranderingen in slow-wave (0.5-4.0 Hz) spectraal vermogen evalueren.
- Stimulatiegerelateerde veranderingen in slow-wave kenmerken (dichtheid, amplitude, duur) karakteriseren.
- Stimulatiegerelateerde veranderingen in SO-spilkoppeling (fase-amplitude-koppeling) voor langzame en snelle spil evalueren.
- (Exploratief) Stimulatiegerelateerde veranderingen in hdEEG functionele connectiviteit tussen kanalen evalueren met behulp van de phase slope index (PSI).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean Prahl
- Telefoonnummer: 608-263-4313
- E-mail: capti@psychiatry.wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Werving
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezond (op basis van zelfrapportage en beoordeling door het onderzoeksteam)
- Burger van de Verenigde Staten of houder van een permanente verblijfsstatus
- Engelssprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
Exclusiecriteria:
- Enige huidige of eerdere neurologische aandoeningen of verworven neurologische ziekten (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel), inclusief intracraniële laesies (inclusief klinisch significante bevindingen geïdentificeerd in de eerste MRI)
- Geschiedenis van opname in een psychiatrisch ziekenhuis
- Geschiedenis van hoofdtrauma met langdurig bewustzijnsverlies; of een geschiedenis van meer dan 3 graad I hersenschuddingen
- Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, inclusief onbehandelbare of slecht gecontroleerde migraine
- Enige systemische ziekte of instabiele medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken bij een uitgelokte aanval (hartafwijking, hartritmestoornis, astma, etc.)
- Geschiedenis van aanvallen, diagnose epilepsie, geschiedenis van abnormaal (epileptiform) EEG, of familiegeschiedenis van therapieresistente epilepsie, behalve een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) naar het oordeel van een gecertificeerd neuroloog
- Mogelijke zwangerschap of plan om zwanger te worden in de komende 6 maanden (zelf gerapporteerd)
- Enig metaal in het hoofd
- Enige medische apparaten of implantaten (bijv. hartpacemaker, medicatie-infusiepomp, cochleair implantaat, vaguszenuwstimulator)
- Tandheelkundige implantaten
- Vaste retentiebeugels
- Enige haarvlecht, dreadlocks, haarstukken of extensions die niet kunnen worden verwijderd voorafgaand aan de studiesessies
- Enige hoofddeksels of hoofdtooien die de deelnemer zich ongemakkelijk voelt te verwijderen voor de studiesessies
- Enig medicijn dat de aanvalsdrempel kan verlagen tijdens het onderzoek, bijv. ADHD-stimulantia (Adderall, amfetamine); Tricyclische/atypische antidepressiva (amitriptyline, doxepine, imipramine, maprotiline, nortriptyline, bupropion); Antipsychotica (chlorpromazine, clozapine), Bronchodilatatoren (theofylline, aminofylline); Antibiotica (fluorochinolonen, imipenem, penicilline, cefalosporines, metronidazol, isoniazide); Antivirale middelen (valaciclovir, ritonavir); Vrij verkrijgbare antihistaminica (difenhydramine, Benadryl)
- Claustrofobie (angst voor kleine of afgesloten ruimtes)
- Rugproblemen die plat liggen gedurende maximaal twee uur verhinderen
- Regelmatig nachtdienstwerk (tweede of derde dienst)
- Slaapapneu of andere slaapstoornis (zelf gerapporteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Deelnemers zullen drie nachtelijke stimulatiesessies voltooien met gelijktijdige 256-kanaals hdEEG en PSG, in een gerandomiseerd, gebalanceerd cross-over-ontwerp, waarbij elke nachtelijke sessie een afzonderlijke gepersonaliseerde montage gebruikt die gericht is op één van drie thalamische locaties (breed thalamisch, anterieur thalamisch, posterieur thalamisch), en sessies minstens drie dagen uit elkaar liggen.
|
Stimulatie gericht op de gehele thalamus. Binnen elke nachtsessie worden maximaal 24 stimulatieprotocollen toegediend, willekeurig verdeeld over frequenties (inclusief SHAM). Stimulatie wordt gestart door getrainde slaaptechnici tijdens stabiele N2-slaap en toegediend in periodes van 3 minuten, gescheiden door intervallen van 6 minuten, om vergelijking van PRE-, STIM- en POST-intervallen mogelijk te maken. Alleen drager SHAM-conditie. Binnen elke overnachtsessie worden maximaal 24 stimulatieprotocollen toegediend, gerandomiseerd over frequenties (inclusief SHAM). Stimulatie wordt gestart door opgeleide slaaptechnici tijdens stabiele N2-slaap en toegediend in epochen van 3 minuten, gescheiden door intervallen van 6 minuten, om vergelijking van PRE-, STIM- en POST-intervallen mogelijk te maken. Stimulatie gericht op de anterieure thalamus. Binnen elke nachtsessie worden maximaal 24 stimulatieprotocollen toegediend, gerandomiseerd over frequenties (inclusief SHAM). Stimulatie wordt gestart door opgeleide slaaptechnici tijdens stabiele N2-slaap en toegediend in periodes van 3 minuten, gescheiden door intervallen van 6 minuten om vergelijking van PRE-, STIM- en POST-intervallen mogelijk te maken. Stimulatie gericht op de posterieure thalamus. Binnen elke overnachtsessie worden maximaal 24 stimulatieprotocollen toegediend, willekeurig verdeeld over frequenties (inclusief SHAM). De stimulatie wordt gestart door opgeleide slaaptechnici tijdens stabiele N2-slaap en toegediend in periodes van 3 minuten, gescheiden door intervallen van 6 minuten, om vergelijking van PRE-, STIM- en POST-intervallen mogelijk te maken.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spectraal vermogen (SFA) voor Actieve TI-TES versus SHAM
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Vergelijking van actieve TI-TES versus alleen drager SHAM, geëvalueerd met behulp van zowel STIM-PRE- als POST-PRE-contrasten.
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Verandering in SFA per locatie
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in 8-16 Hz spectraal vermogen over frequentie-locatiecombinaties (breed thalamisch, anterieur thalamisch, posterieur thalamisch) voor STIM-PRE en POST-PRE om de meest effectieve parameters binnen de geteste parameterruimte te identificeren.
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Spindeldichtheid in langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) SFA
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in trage (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) spilkenmerken (dichtheid) met behulp van STIM-PRE en POST-PRE contrasten
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Spilamplitude in trage (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) SFA
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in kenmerken van langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) spindels (amplitude) met behulp van STIM-PRE en POST-PRE contrasten
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Spilduur in langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) SFA
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in de kenmerken (duur) van langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) spindels met behulp van STIM-PRE- en POST-PRE-contrasten
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Spindeltopografie in langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) SFA
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in kenmerken (topografie) van langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) spindels met behulp van STIM-PRE en POST-PRE contrasten
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spectrale vermogen (SFA) voor SHAM tijdens langzame versus snelle condities
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in langzame (8-12 Hz) en snelle (13-16 Hz) spectrale kracht ten opzichte van SHAM
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Veranderingen in slow-wave spectrale vermogen (0,5-4,0 Hz) ten opzichte van SHAM
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 nachtelijke bezoeken, 5 weken
|
Veranderingen in slow-wave spectraal vermogen (0,5-4,0 Hz) ten opzichte van SHAM
|
tijdens elk van de 3 nachtelijke bezoeken, 5 weken
|
|
Veranderingen in slow-wave-dichtheid
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in slow-wave kenmerken (dichtheid) in STIM-PRE en POST-PRE contrasten.
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Veranderingen in langzame-golfamplitude
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in slow-wave kenmerken (amplitude) in STIM-PRE en POST-PRE contrasten.
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Veranderingen in Slow-wave Duur
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
Veranderingen in slow-wave kenmerken (duur) in STIM-PRE en POST-PRE contrasten.
|
tijdens elk van de 3 overnachtingen, 5 weken
|
|
Veranderingen in Spil- en Trage Oscillatiekoppeling
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 nachtelijke bezoeken, 5 weken
|
Veranderingen in SO-Spindle-koppeling, gekwantificeerd via fase-amplitude-koppelingsmetrieken
|
tijdens elk van de 3 nachtelijke bezoeken, 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gerichte hdEEG-functionele connectiviteit
Tijdsspanne: tijdens elk van de 3 nachtelijke bezoeken, 5 weken
|
Veranderingen in gerichte hdEEG-functionele connectiviteit gemeten met behulp van de fase-hellingsindex (PSI), met effecten beoordeeld over stimulatie-gerelateerde intervallen (STIM-PRE en POST-PRE).
|
tijdens elk van de 3 nachtelijke bezoeken, 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Andere identificatie: UW Madison)
- R21MH141540 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .