Effets Dépendants de la Localisation et de la Fréquence de la Stimulation par Interférence Temporelle Thalamique Pendant le Sommeil (CAP-TI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude expérimentale monocentrique et en simple aveugle testera si la stimulation électrique transcrânienne par interférence temporelle thalamique (TI-TES) administrée pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) peut améliorer l'activité de fréquence fuseau (SFA) chez des adultes en bonne santé et identifier les paramètres de stimulation optimaux en termes de fréquence et de localisation cible thalamique.
Après le dépistage/consentement, les participants réaliseront une IRM structurelle pour l'optimisation personnalisée du montage, puis subiront trois sessions de sommeil nocturnes d'électroencéphalographie haute densité (hdEEG) et de polysomnographie (PSG) (10-12 heures chacune) selon un plan croisé randomisé et contrebalancé, une session par site de stimulation (thalamique large, thalamique antérieur, thalamique postérieur). Pendant un sommeil N2 stable, la TI-TES sera administrée par époques de 3 minutes séparées par des intervalles de 6 minutes, jusqu'à 24 époques par nuit, sous la surveillance en temps réel d'un technicien du sommeil. L'étude utilise un plan de fréquence en deux phases : la Phase 1 (~10 participants) testera 10 Hz, 14 Hz et un SHAM avec porteur seul correspondant ; sous réserve de faisabilité/sensibilité, la Phase 2 (~10 participants) élargira les fréquences sur 8-16 Hz. Les critères d'évaluation principaux quantifient les augmentations liées à la stimulation de la puissance spectrale 8-16 Hz (SFA) et des caractéristiques des fuseaux en comparant la TI-TES active au SHAM et entre les sites/fréquences de stimulation.
Objectifs principaux :
- Déterminer si la TI-TES thalamique active augmente l'activité de fréquence fuseau 8-16 Hz (SFA) par rapport au SHAM avec porteur seul (évalué en utilisant les contrastes STIM-PRE et POST-PRE).
- Identifier les paramètres de stimulation TI-TES les plus efficaces parmi les fréquences et les sites de stimulation (thalamique large, antérieur, postérieur) en comparant les changements de SFA entre les combinaisons de paramètres.
Caractériser les changements liés à la stimulation dans les caractéristiques des fuseaux (densité, amplitude, durée, topographie) pour les sous-types de fuseaux lents et rapides.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les changements liés à la stimulation dans la puissance spectrale des fuseaux lents (8-12 Hz) et rapides (13-16 Hz).
- Évaluer les changements liés à la stimulation dans la puissance spectrale des ondes lentes (0,5-4,0 Hz).
- Caractériser les changements liés à la stimulation dans les caractéristiques des ondes lentes (densité, amplitude, durée).
- Évaluer les changements liés à la stimulation dans le couplage onde lente-fuseau (couplage phase-amplitude) pour les fuseaux lents et rapides.
- (Exploratoire) Évaluer les changements liés à la stimulation dans la connectivité fonctionnelle hdEEG entre les canaux en utilisant l'indice de pente de phase (PSI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Prahl
- Numéro de téléphone: 608-263-4313
- E-mail: capti@psychiatry.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Recrutement
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- En bonne santé médicale (basé sur l'auto-déclaration et l'évaluation de l'équipe d'étude)
- Citoyen américain ou détenteur du statut de résident permanent
- Anglophone (capable de donner son consentement et de remplir les questionnaires)
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent actuel ou passé de troubles neurologiques ou de maladie neurologique acquise (par exemple AVC, traumatisme crânien), y compris les lésions intracrâniennes (y compris les découvertes cliniquement significatives identifiées lors de la première IRM)
- Antécédents d'hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier
- Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience prolongée ; ou antécédents de plus de 3 commotions cérébrales de grade I
- Antécédents actuels de céphalées mal contrôlées, y compris migraines réfractaires ou mal contrôlées
- Toute maladie systémique ou affection médicale instable pouvant provoquer une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie cardiaque, asthme, etc.)
- Antécédents de crises, diagnostic d'épilepsie, antécédents d'EEG anormal (épileptiforme), ou antécédents familiaux d'épilepsie pharmacorésistante, à l'exception d'une crise unique d'étiologie bénigne (par exemple crises fébriles) selon l'avis d'un neurologue certifié
- Grossesse possible ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois (auto-déclaré)
- Tout métal dans la tête
- Tout dispositif médical ou implant (par exemple stimulateur cardiaque, pompe à perfusion médicamenteuse, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague)
- Implants dentaires
- Contention dentaire permanente
- Toute tresse, dreadlock, postiche ou extension capillaire qui ne peut être retiré avant les séances d'étude
- Tout couvre-chef ou coiffe que le participant se sent mal à l'aise de retirer pour les séances d'étude
- Tout médicament susceptible d'altérer le seuil épileptogène pris pendant l'étude, c'est-à-dire stimulants du TDAH (Adderall, amphétamine) ; antidépresseurs tricycliques/atypiques (amitriptyline, doxépine, imipramine, maprotiline, nortriptyline, bupropion) ; antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine), bronchodilatateurs (théophylline, aminophylline) ; antibiotiques (fluoroquinolones, imipénème, pénicilline, céphalosporines, métronidazole, isoniazide) ; antiviraux (valaciclovir, ritonavir) ; antihistaminiques en vente libre (diphenhydramine, Benadryl)
- Claustrophobie (peur des petits espaces ou des espaces clos)
- Problèmes de dos empêchant de s'allonger à plat pendant jusqu'à deux heures
- Travail régulier de nuit (deuxième ou troisième poste)
- Apnée du sommeil ou autre trouble du sommeil (auto-déclaré)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Les participants effectueront trois séances de stimulation nocturnes avec enregistrement simultané d'hdEEG 256 canaux et de polysomnographie, selon un plan croisé randomisé et équilibré. Chaque séance nocturne utilisera un montage personnalisé distinct ciblant l'une des trois localisations thalamiques (thalamique large, thalamique antérieur, thalamique postérieur), avec un intervalle d'au moins trois jours entre les séances.
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Stimulation ciblée sur le thalamus entier. Lors de chaque session nocturne, jusqu'à 24 protocoles de stimulation seront administrés, répartis de manière aléatoire selon les fréquences (y compris SHAM). La stimulation sera initiée par des techniciens du sommeil formés pendant un sommeil N2 stable et délivrée en périodes de 3 minutes séparées par des intervalles de 6 minutes pour permettre la comparaison des intervalles PRÉ, STIM et POST. Condition SHAM uniquement pour le porteur. Au cours de chaque session nocturne, jusqu'à 24 protocoles de stimulation seront administrés, randomisés sur différentes fréquences (y compris SHAM). La stimulation sera initiée par des techniciens du sommeil formés pendant un sommeil stable de stade N2 et délivrée par périodes de 3 minutes séparées par des intervalles de 6 minutes pour permettre la comparaison des intervalles PRE, STIM et POST. Stimulation ciblée sur le thalamus antérieur. Lors de chaque session nocturne, jusqu'à 24 protocoles de stimulation seront administrés, randomisés en fonction des fréquences (y compris SHAM). La stimulation sera initiée par des techniciens du sommeil formés pendant un sommeil N2 stable et délivrée par périodes de 3 minutes séparées par des intervalles de 6 minutes pour permettre la comparaison des intervalles PRÉ, STIM et POST. Stimulation ciblant le thalamus postérieur. Lors de chaque session nocturne, jusqu'à 24 protocoles de stimulation seront administrés, randomisés en fonction des fréquences (y compris SHAM). La stimulation sera initiée par des techniciens du sommeil formés pendant un sommeil N2 stable et délivrée en époques de 3 minutes séparées par des intervalles de 6 minutes pour permettre la comparaison des intervalles PRÉ, STIM et POST.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la puissance spectrale (SFA) pour TI-TES actif vs SHAM
Délai: lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Comparaison de TI-TES actif contre SHAM porteur uniquement, évaluée en utilisant les contrastes STIM-PRE et POST-PRE.
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lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modification de la SFA par localisation
Délai: lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Variations de la puissance spectrale dans la bande 8-16 Hz à travers les combinaisons fréquence-localisation (thalamique large, thalamique antérieur, thalamique postérieur) pour STIM-PRE et POST-PRE afin d'identifier les paramètres les plus efficaces dans l'espace des paramètres testés.
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lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Densité des fuseaux en SFA lente (8-12 Hz) et rapide (13-16 Hz)
Délai: pendant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications des caractéristiques (densité) des fuseaux lents (8-12 Hz) et rapides (13-16 Hz) en utilisant les contrastes STIM-PRE et POST-PRE
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pendant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Amplitude du fuseau dans la SFA lente (8-12 Hz) et rapide (13-16 Hz)
Délai: lors de chacune des 3 visites de nuit, 5 semaines
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Changements des caractéristiques d'amplitude des fuseaux lents (8-12 Hz) et rapides (13-16 Hz) utilisant les contrastes STIM-PRE et POST-PRE
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lors de chacune des 3 visites de nuit, 5 semaines
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Durée des fuseaux dans la SFA lente (8-12 Hz) et rapide (13-16 Hz)
Délai: lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Changements dans les caractéristiques des fuseaux lents (8-12 Hz) et rapides (13-16 Hz) (durée) en utilisant les contrastes STIM-PRE et POST-PRE
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lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Topographie des fuseaux dans le SFA lent (8-12 Hz) et rapide (13-16 Hz)
Délai: au cours de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications des caractéristiques (topographie) des fuseaux lents (8-12 Hz) et rapides (13-16 Hz) à l'aide des contrastes STIM-PRE et POST-PRE
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au cours de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la Puissance Spectrale (SFA) pour SHAM pendant les conditions lentes vs rapides
Délai: pendant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Changements dans la puissance spectrale lente (8-12 Hz) et rapide (13-16 Hz) par rapport au SHAM
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pendant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications de la puissance spectrale des ondes lentes (0,5-4,0 Hz) par rapport au SHAM
Délai: lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications de la puissance spectrale des ondes lentes (0,5-4,0 Hz) par rapport au SHAM
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lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications de la densité des ondes lentes
Délai: durant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications des caractéristiques des ondes lentes (densité) dans les contrastes STIM-PRE et POST-PRE.
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durant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Changements de l'amplitude des ondes lentes
Délai: durant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications des caractéristiques des ondes lentes (amplitude) dans les contrastes STIM-PRE et POST-PRE.
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durant chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications de la durée des ondes lentes
Délai: au cours de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications des caractéristiques des ondes lentes (durée) dans les contrastes STIM-PRE et POST-PRE.
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au cours de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Modifications du couplage entre fuseaux et oscillations lentes
Délai: lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Changements dans le couplage SO-Spindle, quantifiés via des métriques de couplage phase-amplitude
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lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la connectivité fonctionnelle dirigée du hdEEG
Délai: lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Changements dans la connectivité fonctionnelle dirigée hdEEG mesurée à l'aide de l'indice de pente de phase (PSI), avec des effets évalués sur des intervalles liés à la stimulation (STIM-PRE et POST-PRE).
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lors de chacune des 3 visites nocturnes, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Autre identifiant: UW Madison)
- R21MH141540 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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