Zależne od lokalizacji i częstotliwości efekty czasowej stymulacji interferencyjnej wzgórza podczas snu (CAP-TI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione badanie eksperymentalne sprawdzi, czy wzgórzowa czasowa interferencyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TI-TES) dostarczana podczas snu NREM (Non-Rapid Eye Movement) może wzmocnić aktywność w paśmie wrzecion snu (SFA) u zdrowych dorosłych oraz zidentyfikować optymalne parametry stymulacji w zakresie częstotliwości i lokalizacji celu w wzgórzu.
Po procesie przesiewowym/zgłoszeniu uczestnicy wykonają strukturalne MRI w celu personalizacji optymalizacji montażu, a następnie przejdą trzy nocne sesje snu z wykorzystaniem wysokogęstościowej elektroencefalografii (hdEEG) i polisomnografii (PSG) (po 10-12 godzin każda) w randomizowanym, skrzyżowanym projekcie zrównoważonym, po jednej sesji na lokalizację stymulacji (szeroka wzgórzowa, przednia wzgórzowa, tylna wzgórzowa). Podczas stabilnego snu N2, TI-TES będzie dostarczana w 3-minutowych epokach oddzielonych 6-minutowymi przerwami, do 24 epok na noc, pod nadzorem technika snu w czasie rzeczywistym. Badanie wykorzystuje dwufazowy plan częstotliwości: Faza 1 (~10 uczestników) przetestuje 10 Hz, 14 Hz oraz dopasowany SHAM tylko z nośnikiem; w zależności od wykonalności/wrażliwości, Faza 2 (~10 uczestników) rozszerzy częstotliwości w zakresie 8-16 Hz. Główne wyniki kwantyfikują stymulacyjny wzrost mocy spektralnej 8-16 Hz (SFA) i charakterystyki wrzecion, porównując aktywną TI-TES versus SHAM oraz między lokalizacjami/częstotliwościami stymulacji.
Główne Cele:
- Ustalić, czy aktywna wzgórzowa TI-TES zwiększa aktywność w paśmie wrzecion snu 8-16 Hz (SFA) w porównaniu do SHAM tylko z nośnikiem (oceniane przy użyciu kontrastów STIM-PRE i POST-PRE).
- Zidentyfikować najskuteczniejsze parametry stymulacji TI-TES w zakresie częstotliwości stymulacji i lokalizacji stymulacji (szeroka wzgórzowa, przednia, tylna) poprzez porównanie zmian SFA między kombinacjami parametrów.
Scharakteryzować stymulacyjne zmiany w charakterystykach wrzecion (gęstość, amplituda, czas trwania, topografia) dla podtypów wrzecion wolnych i szybkich.
Cele Drugorzędne:
- Ocenić stymulacyjne zmiany w mocy spektralnej wrzecion wolnych (8-12 Hz) i szybkich (13-16 Hz).
- Ocenić stymulacyjne zmiany w mocy spektralnej fal wolnych (0.5-4.0 Hz).
- Scharakteryzować stymulacyjne zmiany w charakterystykach fal wolnych (gęstość, amplituda, czas trwania).
- Ocenić stymulacyjne zmiany w sprzężeniu SO-wrzeciona (sprzężenie fazowo-amplitudowe) dla wrzecion wolnych i szybkich.
- (Eksploracyjny) Ocenić stymulacyjne zmiany w funkcjonalnej łączności hdEEG między kanałami przy użyciu wskaźnika nachylenia fazy (PSI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Prahl
- Numer telefonu: 608-263-4313
- E-mail: capti@psychiatry.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
- Rekrutacyjny
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy medycznie (na podstawie samooceny i przeglądu zespołu badawczego)
- Obywatel USA lub posiadający status stałego rezydenta
- Anglojęzyczny (zdolny do wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy)
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne lub nabyte choroby neurologiczne (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu), w tym zmiany wewnątrzczaszkowe (w tym istotne klinicznie wyniki zidentyfikowane w pierwszym badaniu MRI)
- Historia hospitalizacji psychiatrycznej w trybie stacjonarnym
- Historia urazu głowy skutkująca przedłużoną utratą przytomności; lub historia ponad 3 wstrząśnień mózgu I stopnia
- Aktualna historia słabo kontrolowanych bólów głowy, w tym opornych lub słabo kontrolowanych migren
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub niestabilne schorzenia medyczne, które mogą spowodować nagły przypadek medyczny w przypadku wywołanego napadu (wada serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Historia napadów, rozpoznanie padaczki, historia nieprawidłowego (padaczkopodobnego) EEG lub rodzinna historia lekoopornej padaczki, z wyjątkiem pojedynczego napadu o łagodnej etiologii (np. drgawki gorączkowe) według oceny neurologa certyfikowanego
- Możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (samoocena)
- Wszelkie metalowe elementy w głowie
- Wszelkie urządzenia medyczne lub implanty (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego)
- Implanty stomatologiczne
- Stałe aparaty ortodontyczne
- Wszelkie warkocze, dredy, peruki lub przedłużenia włosów, których nie można usunąć przed sesjami badawczymi
- Wszelkie nakrycia głowy lub ozdoby, które uczestnik czuje się niekomfortowo zdejmując na potrzeby sesji badawczych
- Wszelkie leki, które mogą zmienić próg napadowy przyjmowane w trakcie badania, np. stymulanty ADHD (Adderall, amfetamina); Trójcykliczne/atypowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, imipramina, maprotylina, nortryptylina, bupropion); Leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina), Leki rozszerzające oskrzela (teofilina, aminofilina); Antybiotyki (fluorochinolony, imipenem, penicylina, cefalosporyny, metronidazol, izoniazyd); Leki przeciwwirusowe (wala cyklowir, rytonawir); OTC leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, Benadryl)
- Klaustrofobia (lęk przed małymi lub zamkniętymi przestrzeniami)
- Problemy z plecami uniemożliwiające leżenie płasko do dwóch godzin
- Regularna praca na nocnej zmianie (druga lub trzecia zmiana)
- Bezdech senny lub inne zaburzenia snu (samoocena)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy Uczestnicy
Uczestnicy będą wykonywać trzy sesje stymulacji nocnej z jednoczesnym 256-kanałowym hdEEG i PSG, w randomizowanym, zrównoważonym schemacie krzyżowym, przy czym każda sesja nocna będzie wykorzystywać odrębną spersonalizowaną montażę celującą w jedną z trzech lokalizacji wzgórzowych (szerokie wzgórze, przednie wzgórze, tylne wzgórze), a sesje będą rozłożone w odstępach co najmniej trzech dni.
|
Stymulacja skierowana na cały wzgórze. W każdej nocnej sesji zostanie zastosowanych do 24 protokołów stymulacji, losowo przydzielonych między różnymi częstotliwościami (w tym SHAM). Stymulację rozpocznie wyszkolony personel techniczny podczas stabilnego snu N2 i będzie dostarczana w 3-minutowych epokach oddzielonych 6-minutowymi przerwami, aby umożliwić porównanie interwałów PRZED, PODCZAS i PO stymulacji. Warunek nośnika wyłącznie SHAM. Podczas każdej nocnej sesji podawanych będzie do 24 protokołów stymulacji, losowo przypisanych do różnych częstotliwości (w tym SHAM). Stymulację rozpocznie wyszkolony personel techniczny podczas stabilnego snu N2 i będzie ona dostarczana w 3-minutowych epokach oddzielonych 6-minutowymi przerwami, aby umożliwić porównanie interwałów PRZED, PODCZAS i PO stymulacji. Stymulacja ukierunkowana na przednie jądro wzgórza. W ramach każdej nocnej sesji podawanych będzie do 24 protokołów stymulacji, losowo rozdzielonych na różne częstotliwości (w tym SHAM). Stymulację rozpocznie wyszkolony personel techniczny podczas stabilnego snu N2 i będzie ona dostarczana w 3-minutowych epokach oddzielonych 6-minutowymi przerwami, co umożliwi porównanie interwałów PRE, STIM i POST. Stymulacja ukierunkowana na tylny wzgórz. W ramach każdej nocnej sesji zostanie zastosowanych do 24 protokołów stymulacji, losowo dobranych pod względem częstotliwości (w tym SHAM). Stymulacja będzie inicjowana przez przeszkolonych techników snu podczas stabilnego snu N2 i podawana w 3-minutowych epokach oddzielonych 6-minutowymi przerwami, aby umożliwić porównanie interwałów PRZED, STYMULACJI i PO.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy widmowej (SFA) dla aktywnego TI-TES vs SHAM
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Porównanie aktywnego TI-TES z nośnikiem SHAM, oceniane przy użyciu kontrastów STIM-PRE i POST-PRE.
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
|
Zmiana SFA według lokalizacji
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Zmiany mocy widmowej w zakresie 8-16 Hz dla kombinacji częstotliwość-lokalizacja (szerokie wzgórze, przednie wzgórze, tylne wzgórze) dla STIM-PRE i POST-PRE w celu zidentyfikowania najbardziej skutecznych parametrów w przetestowanej przestrzeni parametrów.
|
podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
|
Gęstość wrzecion w wolnych (8-12 Hz) i szybkich (13-16 Hz) SFA
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Zmiany w charakterystykach (gęstości) wolnych (8-12 Hz) i szybkich (13-16 Hz) wrzecion snu przy użyciu kontrastów STIM-PRE i POST-PRE
|
podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
|
Amplituda wrzeciona w powolnym (8-12 Hz) i szybkim (13-16 Hz) SFA
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Zmiany w charakterystyce wolnych (8-12 Hz) i szybkich (13-16 Hz) wrzecion snu (amplituda) przy użyciu kontrastów STIM-PRE i POST-PRE
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
|
Czas trwania wrzecion w wolnym (8-12 Hz) i szybkim (13-16 Hz) SFA
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Zmiany w cechach (czas trwania) wolnobieżnych (8-12 Hz) i szybkich (13-16 Hz) wrzecion snu przy użyciu kontrastów STIM-PRE i POST-PRE
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
|
Topografia wrzecion snu w wolnej (8-12 Hz) i szybkiej (13-16 Hz) SFA
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Zmiany w charakterystyce (topografii) wolnobieżnych (8-12 Hz) i szybkich (13-16 Hz) wrzecion snu przy użyciu kontrastów STIM-PRE i POST-PRE
|
podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mocy spektralnej (SFA) dla grupy SHAM podczas warunków wolnych vs szybkich
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Zmiany w wolnej (8-12 Hz) i szybkiej (13-16 Hz) mocy widmowej względem SHAM
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
|
Zmiany w mocy widmowej fal wolnych (0.5-4.0 Hz) w stosunku do SHAM
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Zmiany w mocy spektralnej fal wolnych (0,5-4,0 Hz) względem SHAM
|
podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
|
Zmiany w gęstości fali wolnej
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Zmiany w charakterystykach fali wolnej (gęstości) w kontrastach STIM-PRE i POST-PRE.
|
podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
|
Zmiany w amplitudzie fali wolnej
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Zmiany w charakterystyce fal wolnych (amplituda) w kontrastach STIM-PRE i POST-PRE.
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
|
Zmiany w czasie trwania fal wolnych
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
Zmiany w charakterystyce fali wolnej (czas trwania) w kontrastach STIM-PRE i POST-PRE.
|
podczas każdej z 3 wizyt nocnych, 5 tygodni
|
|
Zmiany w sprzężeniu wrzeciona snu i wolnych oscylacji
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Zmiany w sprzężeniu SO-Spindle, kwantyfikowane za pomocą metryk sprzężenia faza-amplituda
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ukierunkowanej funkcjonalnej łączności hdEEG
Ramy czasowe: podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Zmiany w ukierunkowanej funkcjonalnej łączności hdEEG mierzonej za pomocą wskaźnika nachylenia fazy (PSI), z oceną efektów w interwałach związanych ze stymulacją (STIM-PRE i POST-PRE).
|
podczas każdej z 3 nocnych wizyt, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Inny identyfikator: UW Madison)
- R21MH141540 (Grant/umowa NIH USA: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .