Talamuksen aika-interferenssistimulaation paikka- ja taajuusriippuvaiset vaikutukset unen aikana (CAP-TI)
Talamisen ajallisen interferenssistimulaation paikka- ja taajuusriippuvaiset vaikutukset unen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäisen paikan, yksisilmäinen, kokeellinen tutkimus testaa, voidaanko talamuksen temporaalisen interferenssin transkraniaalisella sähköstimulaatiolla (TI-TES) toteutettu Non-Rapid Eye Movement (NREM) -unen aikana tehostaa spindelitaajuustoimintaa (SFA) terveillä aikuisilla ja tunnistaa optimaaliset stimulaatioparametrit taajuuden ja talamuksen kohdekohteen suhteen.
Seulonnasta/suostumuksesta jälkeen osallistujat suorittavat rakenteellisen magneettikuvauksen personoidun montaasin optimointia varten, minkä jälkeen he osallistuvat kolmeen yöaikaiseen korkearesoluutioiseen elektroenkefalografiaan (hdEEG) ja polysomnografiaan (PSG) unisessioon (kukin 10-12 tuntia) satunnaistetussa, vastapainotetussa ristikkäissuunnittelussa, yksi sessio stimulaatiokohdetta kohden (laaja talamus, etutalamus, takatalamus). Vakaassa N2-unessa TI-TES toteutetaan 3 minuutin jaksoissa, joita erottaa 6 minuutin väliajat, enintään 24 jaksoa yössä, reaaliaikaisen uneteknikon valvonnan alaisena. Tutkimus käyttää kaksivaiheista taajussuunnitelmaa: Vaihe 1 (~10 osallistujaa) testaa 10 Hz, 14 Hz ja vastaavaa kantajaa vain SHAM; toteutettavuuden/herkkyyden mukaan Vaihe 2 (~10 osallistujaa) laajentaa taajuuksia 8-16 Hz:n alueelle. Ensisijaiset tulokset kvantifioivat stimulaatioon liittyvän lisäyksen 8-16 Hz:n spektritehossa (SFA) ja spindelien ominaisuuksissa vertaillen aktiivista TI-TES:ää SHAM:iin sekä eri stimulaatiokohteiden/taajuuksien välillä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Selvittää, lisääkö aktiivinen talamuksen TI-TES 8-16 Hz:n spindelitaajuustoimintaa (SFA) verrattuna pelkkään kantajaan SHAM (arvioitu käyttäen STIM-PRE ja POST-PRE kontrasteja).
- Tunnistaa tehokkaimmat TI-TES stimulaatioparametrit stimulaatiotaajuuksien ja stimulaatiokohteiden (laaja talamus, etu-, takatalamus) välillä vertaamalla SFA:n muutoksia parametriyhdistelmien välillä.
Karakterisoida stimulaatioon liittyvät muutokset spindelien ominaisuuksissa (tiheys, amplitudi, kesto, topografia) hitaalle ja nopealle spindelityypeille.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida stimulaatioon liittyvät muutokset hitaan (8-12 Hz) ja nopean (13-16 Hz) spindelin spektritehossa.
- Arvioida stimulaatioon liittyvät muutokset hitaan aallon (0.5-4.0 Hz) spektritehossa.
- Karakterisoida stimulaatioon liittyvät muutokset hitaan aallon ominaisuuksissa (tiheys, amplitudi, kesto).
- Arvioida stimulaatioon liittyvät muutokset SO-spindelikytkennässä (vaihe-amplitudikytkentä) hitaalle ja nopealle spindelleille.
- (Tutkiva) Arvioida stimulaatioon liittyvät muutokset hdEEG:n funktionaalisessa konnektiivisuudessa kanavien välillä käyttäen vaihekaltevuusindeksiä (PSI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Prahl
- Puhelinnumero: 608-263-4313
- Sähköposti: capti@psychiatry.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Rekrytointi
- Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve (perustuen itseilmoitukseen ja tutkimusryhmän arvioon)
- Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvän oleskeluluvan haltija
- Englannin kieltä puhuva (kykenevä antamaan suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi neurologisten häiriöiden tai hankitun neurologisen sairauden (esim. aivohalvaus, aivovamma) historia, mukaan lukien aivokasvaimet (mukaan lukien ensimmäisessä magneettikuvauksessa havaittavat kliinisesti merkitsevät löydökset)
- Historia sairaalahoidosta psykiatrisessa hoidossa
- Historia päähännoksesta, joka johti pitkittyneeseen tajuttomuuteen; tai historia yli 3 asteen I aivotärähdyksestä
- Nykyinen historia huonosti kontrolloiduista päänsäryistä, mukaan lukien vaikeahoitoiset tai huonosti kontrolloidut migreenit
- Mikä tahansa systemaattinen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lääketieteellisen hätätilanteen kouristuksen sattuessa (sydänepämuodostuma, sydämen rytmihäiriöt, astma jne.)
- Historia kouristuksista, epilepsian diagnoosi, historia poikkeavasta (epileptiformisesta) EEG:stä tai perhehistoria hoidolle vastustuskykyisestä epilepsiasta, lukuun ottamatta yhtä hyvänlaatuisen etiologian kouristusta (esim. kuumekouristukset) taustalta sertifioidun neurologin arvioimana
- Mahdollinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana (itse ilmoitettu)
- Mikä tahansa metalli päässä
- Mikä tahansa lääketieteelliset laitteet tai implantit (esim. sydämentahdistin, lääkeinfuusiopumppu, korvaimplantti, vagushermostimulaattori)
- Hammasimplantit
- Pysyvät suojaimet
- Mikä tahansa palmikko, rastat, hiuslisäke tai pidennys, joita ei voida poistaa ennen tutkimusistuntoja
- Mikä tahansa päähine tai hattupuku, jonka osallistuja kokee epämukavaksi poistaa tutkimusistuntojen ajaksi
- Mikä tahansa lääke, joka saattaa muuttaa kouristuskynnystä tutkimuksen aikana, esim. ADHD-stimulantit (Adderall, amfetamiini); Trisykliiset/atypiset masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, nortryptiini, bupropioni); Antipsykootit (klooripromatsiini, klotsapiini); Bronkodilataattorit (teofylliini, aminofylliini); Antibiootit (fluorokinolonit, imipeneemi, penisilliini, kefalosporiinit, metronidatsoli, isoniasidi); Viruksentorjunta-aineet (valasikloviiri, ritonaviiri); OTC-antihistamiinit (difenyhydramiini, Benadryl)
- Klaustrofobia (pelko pienistä tai suljetuista paikoista)
- Selkäongelmat, jotka estäisivät makaamista tasaisena jopa kahden tunnin ajan
- Säännöllinen yötyö (toinen tai kolmas vuoro)
- Uniapnea tai muu unihäiriö (itse ilmoitettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Osallistujat suorittavat kolme yöaikaista stimulaatiosessiota, joissa käytetään samanaikaista 256-kanavaista hdEEG:ää ja PSG:ää satunnaistetussa, tasapainotetussa ristikkäissuunnittelussa. Jokainen yöaikainen sessio käyttää erillistä henkilökohtaista montaasia, joka kohdistuu yhteen kolmesta talamuksen sijainnista (laaja talamuksellinen, etummainen talamuksellinen, takaomainen talamuksellinen), ja sessioiden välillä on vähintään kolmen päivän väli.
|
Stimulaatio kohdennetaan koko talamuksen alueelle. Jokaisen yöajan istunnon aikana toteutetaan jopa 24 stimulointiprotokollaa, jotka arvotaan satunnaisesti eri taajuuksien (mukaan lukien SHAM) kesken. Stimulaatio aloitetaan koulutettujen unenteknikoiden toimesta vakaassa N2-unen aikana, ja se toteutetaan 3 minuutin jaksoina, joita erottaa 6 minuutin väliajat, jotta PRE-, STIM- ja POST-väliaikojen vertailu on mahdollista. Kantaja vain SHAM-ehto. Jokaisen yökerran aikana jopa 24 stimulaatioprotokollaa toteutetaan, satunnaistettuna taajuuksien välillä (mukaan lukien SHAM). Stimulaatio käynnistetään koulutettujen uniteknikikoiden toimesta vakaassa N2-unessa ja toimitetaan 3 minuutin aikavälein, jotka on erotettu 6 minuutin välein, jotta PRE-, STIM- ja POST-välit voidaan verrata. Stimulaatio kohdistuu etuseinämän talamuksen alueelle. Jokaisen yöaikaisen istunnon aikana annetaan enintään 24 stimulaatioprotokollaa, jotka randomisoidaan eri taajuuksille (mukaan lukien SHAM). Stimulaation aloittavat koulutetut uniteknikot vakaassa N2-unen aikana, ja se toimitetaan 3 minuutin jaksoissa, jotka erotetaan 6 minuutin väliajoilla, jotta PRE-, STIM- ja POST-väliaikojen vertailu on mahdollista. Stimulaatio kohdistetaan takaraivon talamukselle. Jokaisen yösession aikana annetaan enintään 24 stimulaatioprotokollaa, jotka arvotaan satunnaisesti eri taajuuksille (mukaan lukien SHAM). Stimulaation aloittavat koulutetut uniteknikot vakaassa N2-unessa, ja se toimitetaan 3 minuutin jaksoina, joiden välillä on 6 minuutin väliaikoja, jotta PRE-, STIM- ja POST-välejä voidaan vertailla.
MRI is to optimize placement of uni- or multipolar TI-TES
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen TI-TES:n vs. SHAM:n spektrialloksen muutos (SFA)
Aikaikkuna: jokaisella kolmesta yövierailusta, 5 viikkoa
|
Vertaillen aktiivista TI-TES:iä vain kantajaa sisältävään SHAM:iin, arvioituna käyttäen sekä STIM-PRE- että POST-PRE-kontrasteja.
|
jokaisella kolmesta yövierailusta, 5 viikkoa
|
|
Muutos SFA:ssa sijainnin mukaan
Aikaikkuna: jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muutokset 8-16 Hz spektritehossa eri taajuus-sijaintiyhdistelmissä (laaja talamuksen, etutalamuksen, takatalamuksen) STIM-PRE ja POST-PRE -vertailuissa tehokkaimpien parametrien tunnistamiseksi testatussa parametriavaruudessa.
|
jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
|
Spindelin tiheys hitaassa (8-12 Hz) ja nopeassa (13-16 Hz) SFA:ssa
Aikaikkuna: jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muutokset hitaan (8-12 Hz) ja nopean (13-16 Hz) spindeliohjelmiston ominaisuuksissa (tiheys) käyttäen STIM-PRE ja POST-PRE kontrasteja
|
jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
|
Spindelin amplitudi hitaassa (8-12 Hz) ja nopeassa (13-16 Hz) SFA:ssa
Aikaikkuna: jokaisella 3 yökyläilyllä, 5 viikkoa
|
Muutokset hitaiden (8-12 Hz) ja nopeiden (13-16 Hz) kehräominaisuuksissa (amplitudi) käyttäen STIM-PRE ja POST-PRE kontrasteja
|
jokaisella 3 yökyläilyllä, 5 viikkoa
|
|
Spindelin kesto hitaassa (8-12 Hz) ja nopeassa (13-16 Hz) SFA:ssa
Aikaikkuna: jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muutokset hitaiden (8-12 Hz) ja nopeiden (13-16 Hz) värähtelyominaisuuksissa (kesto) käyttäen STIM-PRE ja POST-PRE kontrasteja
|
jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
|
Spindelitopografia hitaassa (8-12 Hz) ja nopeassa (13-16 Hz) SFA:ssa
Aikaikkuna: jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muutokset hitaissa (8–12 Hz) ja nopeissa (13–16 Hz) kehräominaisuuksissa (topografia) käyttäen STIM-PRE- ja POST-PRE-kontrasteja
|
jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spektrienergiassa (SFA) SHAM-käsittelyssä hitaissa vs nopeissa olosuhteissa
Aikaikkuna: jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muutokset hitaassa (8–12 Hz) ja nopeassa (13–16 Hz) spektritehossa suhteessa SHAM-ryhmään
|
jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
|
Muutokset hidasaallon spektritehossa (0,5-4,0 Hz) suhteessa SHAM-ryhmään
Aikaikkuna: jokaisella kolmesta yövierailusta, 5 viikkoa
|
Hitaan aallon spektrienergian (0.5-4.0 Hz) muutokset verrattuna SHAM-ryhmään
|
jokaisella kolmesta yövierailusta, 5 viikkoa
|
|
Muutokset hidas-aaltotiheydessä
Aikaikkuna: jokaisella kolmesta yövierailusta, 5 viikkoa
|
Muutokset hidasaaltojen ominaisuuksissa (tiheys) STIM-PRE ja POST-PRE -kontrasteissa.
|
jokaisella kolmesta yövierailusta, 5 viikkoa
|
|
Muutokset hidasaaltoliikkeen amplitudissa
Aikaikkuna: jokaisella kolmesta yöpymiskäynnistä, 5 viikkoa
|
Hitaiden aaltojen ominaisuuksien (amplitudi) muutokset STIM-PRE- ja POST-PRE-vertailuissa.
|
jokaisella kolmesta yöpymiskäynnistä, 5 viikkoa
|
|
Hitaiden aaltojen keston muutokset
Aikaikkuna: jokaisella kolmesta yöpymiskäynnistä, 5 viikkoa
|
Hitaiden aaltojen ominaisuuksien (keston) muutokset STIM-PRE- ja POST-PRE-kontrasteissa.
|
jokaisella kolmesta yöpymiskäynnistä, 5 viikkoa
|
|
Muutokset Spindel- ja Hidas Oskillaatio Kytkentä
Aikaikkuna: jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muutokset SO-Spindeli-kytkennässä, mitattuna vaihe-amplitudi-kytkentämittareilla
|
jokaisella 3 yövierailulla, 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suunnatussa hdEEG-funktionaalisessa kytkeytymisessä
Aikaikkuna: jokaisella 3 yökyläilykerrasta, 5 viikkoa
|
Muutokset suunnatussa hdEEG-toiminnallisessa kytkentäisyydessä, mitattuna vaihekaltevuusindeksillä (PSI), vaikutukset arvioitu stimulaatioon liittyvillä aikaväleillä (STIM-PRE ja POST-PRE).
|
jokaisella 3 yökyläilykerrasta, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0034
- SMPH | Psychiatry (Muu tunniste: UW Madison)
- R21MH141540 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIMH)
- Protocol Version 6/1/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .