Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně a frekvenčně závislé účinky temporální interferenční stimulace thalamu během spánku (CAP-TI)

9. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Místně a frekvenčně závislé účinky talamické temporální interferenční stimulace během spánku

Tato studie má za cíl zjistit, zda typ neinvazivní elektrické stimulace mozku nazývaný temporální interferenční transkraniální elektrická stimulace (TI-TES) může dočasně změnit mozkovou aktivitu během spánku, zejména spánková vřetena (mozkové rytmy v rozsahu ~8-16 Hz).
Až 24 zdravých účastníků v okrese Dane ve státě Wisconsin bude zařazeno na 3 noční studijní návštěvy.
Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii přibližně 5 týdnů, v závislosti na dostupnosti plánování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednomístná, jednoduše zaslepená experimentální studie otestuje, zda thalamická temporální interferenční transkraniální elektrická stimulace (TI-TES) aplikovaná během spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) může zvýšit aktivitu v pásmu vřeten (SFA) u zdravých dospělých a identifikovat optimální stimulační parametry napříč frekvencí a umístěním thalamického cíle.

Po screeningu/souhlasu účastníci dokončí strukturální MRI pro optimalizaci personalizované montáže, poté podstoupí tři noční sezení spánku s vysokohustotní elektroencefalografií (hdEEG) a polysomnografií (PSG) (každé 10-12 hodin) v randomizovaném, vyváženém křížovém designu, jedno sezení na stimulační lokalitu (široký thalamus, přední thalamus, zadní thalamus). Během stabilního spánku N2 bude TI-TES aplikována v 3minutových epochách oddělených 6minutovými intervaly, až 24 epoch za noc, pod dohledem spánkového technika v reálném čase. Studie používá dvoufázový frekvenční plán: Fáze 1 (~10 účastníků) otestuje 10 Hz, 14 Hz a odpovídající pouze nosnou SHAM; v závislosti na proveditelnosti/citlivosti Fáze 2 (~10 účastníků) rozšíří frekvence napříč 8-16 Hz. Primární výsledky kvantifikují stimulací související zvýšení spektrálního výkonu 8-16 Hz (SFA) a charakteristik vřeten porovnáním aktivní TI-TES versus SHAM a napříč stimulačními lokalitami/frekvencemi.

Primární cíle:

  1. Určit, zda aktivní thalamická TI-TES zvyšuje aktivitu v pásmu vřeten 8-16 Hz (SFA) ve srovnání s pouze nosnou SHAM (hodnoceno pomocí kontrastů STIM-PRE a POST-PRE).
  2. Identifikovat nejúčinnější stimulační parametry TI-TES napříč stimulačními frekvencemi a stimulačními lokalitami (široký thalamus, přední, zadní) porovnáním změn SFA napříč kombinacemi parametrů.

  3. Charakterizovat stimulací související změny v charakteristikách vřeten (hustota, amplituda, délka, topografie) pro podtypy pomalých a rychlých vřeten.

    Sekundární cíle:

  4. Vyhodnotit stimulací související změny ve spektrálním výkonu pomalých (8-12 Hz) a rychlých (13-16 Hz) vřeten.
  5. Vyhodnotit stimulací související změny ve spektrálním výkonu pomalé vlny (0,5-4,0 Hz).
  6. Charakterizovat stimulací související změny v charakteristikách pomalé vlny (hustota, amplituda, délka).
  7. Vyhodnotit stimulací související změny v vazbě SO-vřeteno (fázově-amplitudová vazba) pro pomalá a rychlá vřetena.
  8. (Průzkumné) Vyhodnotit stimulací související změny ve funkční konektivitě hdEEG mezi kanály pomocí indexu fázového sklonu (PSI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Nábor
        • Wisconsin Institute for Sleep and Consciousness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdravotně zdraví (na základě vlastního vyjádření a posouzení výzkumného týmu)
  • Občan USA nebo držitel statusu trvalého pobytu
  • Mluvčí angličtiny (schopni poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)

Vylučovací kritéria:

  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza neurologických poruch nebo získaných neurologických onemocnění (např. cévní mozková příhoda, traumatické poškození mozku), včetně intrakraniálních lézí (včetně klinicky významných nálezů zjištěných při prvním MRI)
  • Anamnéza hospitalizace v psychiatrické léčebně
  • Anamnéza poranění hlavy vedoucího k prodloužené ztrátě vědomí; nebo anamnéza více než 3 otřesů mozku I. stupně
  • Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně nezvladatelných nebo špatně kontrolovaných migrén
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl způsobit zdravotní nouzi v případě vyvolaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční arytmie, astma atd.)
  • Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie, anamnéza abnormálního (epileptiformního) EEG nebo rodinná anamnéza léčebně rezistentní epilepsie, s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilních křečí) dle posouzení neurologem s odbornou certifikací
  • Možné těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 6 měsících (vlastní vyjádření)
  • Jakýkoli kov v hlavě
  • Jakákoli zdravotnická zařízení nebo implantáty (např. kardiostimulátor, infuzní pumpa pro podávání léků, kochleární implantát, vagusový nervový stimulátor)
  • Zubní implantáty
  • Trvalé rovnátka
  • Jakékoli copánky, dredy, příčesky nebo prodlužování vlasů, které nelze před studijními sezeními odstranit
  • Jakékoli pokrývky hlavy nebo čelenky, které se účastník necítí pohodlně odstranit pro účely studijních sezení
  • Jakékoli léky, které mohou během studie změnit práh záchvatů, tj. stimulanty ADHD (Adderall, amfetamin); Tricyklická/atypická antidepresiva (amitriptylin, doxepin, imipramin, maprotilin, nortriptylin, bupropion); Antipsychotika (chlorpromazin, klozapin), Bronchodilatancia (theofylin, aminofylin); Antibiotika (fluorochinolony, imipenem, penicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid); Antivirotika (valaciklovir, ritonavir); Volně prodejná antihistaminika (difenhydramin, Benadryl)
  • Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených prostor)
  • Problémy se zády, které by zabránily ležení naplocho až dvě hodiny
  • Pravidelná noční směna (druhá nebo třetí směna)
  • Spánková apnoe nebo jiná porucha spánku (vlastní vyjádření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci absolvují tři noční stimulační sezení se simultánním 256-kanálovým hdEEG a PSG v randomizovaném, vyváženém křížovém designu, přičemž každé noční sezení bude využívat odlišnou personalizovanou montáž zaměřenou na jednu ze tří thalamických lokalit (široký thalamus, přední thalamus, zadní thalamus) a sezení budou od sebe vzdálena minimálně tři dny.
Jiný: Magnetická rezonance (MRI)
MRI slouží k optimalizaci umístění multipolárního TI-TES
Ostatní jména:
  • Strukturální MRI
Přístroj: Široká thalamická stimulace (TI-TES)

Stimulace zaměřená na celý talamus.

Během každé noční seance bude podáno až 24 stimulačních protokolů, náhodně rozdělených napříč frekvencemi (včetně SHAM). Stimulaci zahájí vyškolení spánkoví technici během stabilního spánku N2 a bude aplikována v 3minutových epochách oddělených 6minutovými intervaly, aby bylo možné porovnat intervaly PRE, STIM a POST.

Přístroj: Nosná pouze SHAM stimulace

Nosná podmínka pouze SHAM.

V rámci každé noční sezení bude aplikováno až 24 stimulačních protokolů, náhodně rozdělených napříč frekvencemi (včetně SHAM). Stimulace bude zahájena vyškolenými spánkovými techniky během stabilního spánku N2 a aplikována v 3minutových epochách oddělených 6minutovými intervaly, aby umožnila porovnání PRE, STIM a POST intervalů.

Přístroj: Stimulace předního thalamu (TI-TES)

Stimulace zaměřená na přední thalamus.

V rámci každé noční sezení bude aplikováno až 24 stimulačních protokolů, náhodně rozdělených napříč frekvencemi (včetně SHAM). Stimulace bude zahájena vyškolenými spánkovými techniky během stabilního N2 spánku a bude podávána v 3minutových epochách oddělených 6minutovými intervaly, aby umožnila srovnání PRE, STIM a POST intervalů.

Přístroj: Zadní talamická stimulace (TI-TES)

Stimulace zaměřená na zadní thalamus.

V rámci každé noční sezení bude aplikováno až 24 stimulačních protokolů, náhodně rozdělených napříč frekvencemi (včetně SHAM). Stimulaci zahájí vyškolení spánkoví technici během stabilního spánku N2 a bude podávána v 3minutových epochách oddělených 6minutovými intervaly, aby umožnila srovnání PRE, STIM a POST intervalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spektrálního výkonu (SFA) pro aktivní TI-TES vs SHAM
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Porovnání aktivního TI-TES vs. pouze nosiče SHAM, hodnoceno pomocí kontrastů STIM-PRE i POST-PRE.
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změna SFA podle lokality
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny ve spektrálním výkonu 8-16 Hz napříč kombinacemi frekvence a umístění (široká thalamická, přední thalamická, zadní thalamická) pro STIM-PRE a POST-PRE za účelem identifikace nejúčinnějších parametrů v testovaném parametrickém prostoru.
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Hustota vřetének v pomalém (8-12 Hz) a rychlém (13-16 Hz) SFA
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v charakteristikách (hustotě) pomalých (8–12 Hz) a rychlých (13–16 Hz) vřeten pomocí kontrastů STIM-PRE a POST-PRE
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Amplituda vřetena v pomalém (8-12 Hz) a rychlém (13-16 Hz) SFA
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny charakteristik (amplitudy) pomalých (8–12 Hz) a rychlých (13–16 Hz) vřeten pomocí kontrastů STIM-PRE a POST-PRE
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Trvání vřetena v pomalém (8-12 Hz) a rychlém (13-16 Hz) SFA
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny charakteristik (délky trvání) pomalých (8–12 Hz) a rychlých (13–16 Hz) vřeten pomocí kontrastů STIM-PRE a POST-PRE
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Spindlová topografie v pomalé (8–12 Hz) a rychlé (13–16 Hz) SFA
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v charakteristikách (topografii) pomalých (8-12 Hz) a rychlých (13-16 Hz) vřeten pomocí kontrastů STIM-PRE a POST-PRE
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spektrálního výkonu (SFA) pro SHAM během pomalých vs rychlých podmínek
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny ve spektrálním výkonu v pomalém (8–12 Hz) a rychlém (13–16 Hz) pásmu vzhledem k SHAM
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v pomalovlnném spektrálním výkonu (0,5–4,0 Hz) vzhledem ke SHAM
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny ve spektrálním výkonu pomalých vln (0,5–4,0 Hz) vzhledem k SHAM
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v hustotě pomalých vln
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v charakteristikách pomalých vln (hustota) v kontrastech STIM-PRE a POST-PRE.
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny amplitudy pomalé vlny
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v charakteristikách pomalých vln (amplituda) v kontrastech STIM-PRE a POST-PRE.
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny v délce pomalých vln
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny charakteristik pomalých vln (trvání) v kontrastech STIM-PRE a POST-PRE.
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny ve vazbě vřeten a pomalých oscilací
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny ve vazbě SO-Spindle, kvantifikované pomocí metrik fázově-amplitudové vazby
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v řízené funkční konektivitě hdEEG
Časové okno: během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů
Změny ve směrované funkční konektivitě měřené pomocí indexu fázového sklonu (PSI) na hdEEG, s účinky hodnocenými během intervalů souvisejících se stimulací (STIM-PRE a POST-PRE).
během každé ze 3 nočních návštěv, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Albantakis, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0034
  • SMPH | Psychiatry (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • R21MH141540 (Grant/smlouva NIH USA: NIMH)
  • Protocol Version 4/9/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Magnetická rezonance (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit