歯周状態別の糖尿病性腎症における唾液および血清炎症バイオマーカー
糖尿病性腎症患者における歯周状態に基づく唾液および血清炎症バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
新規診断糖尿病群は、内分泌科を受診し、2型糖尿病と診断されてから5年未満であり、糖尿病性血管合併症の証拠がない患者で構成されました。 糖尿病性腎症群は、尿中アルブミン・クレアチニン比＞30 mg/gと定義される腎症のため内分泌科で経過観察されている患者で構成されました。
ベースライン時には、身長、体重、腹囲が測定され、体格指数（BMI）が計算されました。 体格指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されました。 完全な身体検査も実施されました。 糖尿病の評価を受けた患者では、空腹時血糖、インスリン、HOMA-IR、グリコヘモグロビン（HbA1c）、完全血算、肝機能・腎機能検査、赤血球沈降速度、C反応性蛋白（CRP）、推算糸球体濾過量（eGFR）、トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDL、TSH、尿中アルブミン・クレアチニン比を含む、日常的に要求される検査パラメータが病院情報管理システムから取得され記録されました。 その後、すべての患者はさらなる歯周評価のためにパムッカレ大学歯学部に紹介されました。
歯周検査後、参加者は歯周的に健康、歯肉炎、または歯周炎と診断され、歯周状態に応じて対応する研究群に割り当てられました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで述べられた歯周疾患およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 歯周的に健康とは、臨床的に健康な歯肉を持ち、BOP＜10％かつPD≦3 mm、付着喪失部位がなく、歯槽骨破壊のX線学的徴候がなく、歯周炎の既往がない状態とされました。 歯肉炎は、臨床的付着喪失とX線学的骨吸収がなく、BOPスコア≧10％（健全な歯周組織上の歯肉炎）であることを特徴としました。 歯周炎患者は、PD≧6 mm、隣接面の臨床的付着喪失（CAL）≧5 mm、および根の中間1/3以上に及ぶX線学的骨吸収が≧30％の歯に認められる歯周疾患を呈する個人と定義されました。 これらの患者では、歯周炎により失われた歯の数は≦4本でした。
内分泌科クリニックでは、すべての参加者から前腕静脈を介して末梢静脈血サンプルが採取されました。 合計10 mLの静脈血が分離採血管を用いて採取され、室温で遠心分離されました。 歯周病科クリニックでは、無刺激全唾液が10分間にわたり滅菌試験管に受動的流涎法で採取されました。 採取された血清および唾液サンプルはエッペンドルフチューブに移され、分析日まで-80℃で保存されました。
血清および唾液サンプル中のNGAL、TNF-α、およびIL-10の濃度は、組織学・発生学部門で酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定されました。
研究の検出力分析はサンプルサイズ計算のために実施されました。 サンプルサイズは、α＝0.05およびf＝0.4に対してG*Powerソフトウェアプログラム（G*Power; Universitat, Dusseldorf, Germany）を用いて計算されました。 分析により、群あたり19名の被験者で80％の検出力が95％信頼区間で達成されることが明らかになりました。
データはSPSS 25プログラム（SPSS Inc., Chicago, IL）で分析されました。 連続変数は平均±標準偏差として、カテゴリ変数は数とパーセンテージとして提示されました。 データの正規性の検出にはShapiro-Wilk検定が使用されました。 研究群のパラメータの比較には、正規分布データに対しては一元配置分散分析（One-way ANOVA）検定が、ノンパラメトリック検定としてはクラスカル・ウォリス検定が実施されました。 対比較には、Studentのt検定またはマン・ホイットニーのU検定が適用されました。 カテゴリ変数の比較にはカイ二乗検定が使用されました。 統計的有意性はp＜0.05とされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
新たに診断された2型糖尿病患者は、パムッカレ大学病院内分泌科の外来を受診し、その後歯周病科に紹介された5年未満の2型糖尿病と診断された患者から募集されました。
歯周検査後、参加者は歯周的に健康、歯肉炎、または歯周炎と診断され、歯周状態に応じて対応する研究グループに割り当てられました。
説明
対象基準:
- 新規診断糖尿病：2型糖尿病と診断されてから5年未満であり、糖尿病性血管合併症がないこと
- 糖尿病性腎症：尿中アルブミン・クレアチニン比>30 mg/g
除外基準:
- 天然歯が15本未満であること
- 妊娠中または授乳中であること
- 悪性腫瘍の既往歴があること
- 研究参加前6か月以内に全身性抗生物質または抗炎症薬を使用したこと
- 過去6か月以内に歯周治療を受けたこと
- 1型糖尿病、妊娠糖尿病、または二次性糖尿病であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断された2型糖尿病と歯周組織の健康
グループ1では、新たに診断された2型糖尿病で歯周組織が健康な参加者21名を募集しました。
臨床歯周パラメータは以下の通り測定されました：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）。
参加者の現在の歯数が記録されました。
血清および唾液サンプルを採取し、NGAL、IL-10、TNF-αなどのバイオマーカーの分析を行いました。
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PI、GI、BOP、PD、CALなどの歯周パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy、シカゴIL）を使用して測定されました。 PDとCALは歯ごとに6面で計算され、PIとGIは歯ごとに4面で測定されました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで発表された歯周病およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 末梢血サンプルは肘正中静脈から採取されました。 合計10mLの静脈血を分離採血管で採取し、室温で遠心分離しました。 得られた血清は別々のエッペンドルフチューブに移されました。 チューブはパラフィルムで密封され、ラベルを貼り付け、分析日まで-80°Cで保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 非刺激全唾液サンプルは、10分間にわたって無菌採集チューブに受動的唾液採取法を用いて収集されました。得られた唾液は別々のエッペンドルフチューブに移されました。チューブはパラフィルムで密封し、ラベルを貼り、分析日まで-80℃で保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 |
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新たに診断された2型糖尿病および歯肉炎
グループ2では、新たに診断された2型糖尿病および歯肉炎を有する20名の参加者が募集されました。臨床歯周パラメータは以下の通りです：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時出血（BOP）、プロービングデプス（PD）、および臨床的付着レベル（CAL）。参加者の現在の歯数が記録されました。血清および唾液サンプルを採取し、NGAL、IL-10、TNF-αなどのバイオマーカーの分析を行いました。
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PI、GI、BOP、PD、CALなどの歯周パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy、シカゴIL）を使用して測定されました。 PDとCALは歯ごとに6面で計算され、PIとGIは歯ごとに4面で測定されました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで発表された歯周病およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 末梢血サンプルは肘正中静脈から採取されました。 合計10mLの静脈血を分離採血管で採取し、室温で遠心分離しました。 得られた血清は別々のエッペンドルフチューブに移されました。 チューブはパラフィルムで密封され、ラベルを貼り付け、分析日まで-80°Cで保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 非刺激全唾液サンプルは、10分間にわたって無菌採集チューブに受動的唾液採取法を用いて収集されました。得られた唾液は別々のエッペンドルフチューブに移されました。チューブはパラフィルムで密封し、ラベルを貼り、分析日まで-80℃で保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 |
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新たに診断された2型糖尿病および歯周炎
グループ3では、新たに診断された2型糖尿病と歯肉炎を有する22名の参加者を募集しました。
採取した臨床歯周パラメーターは以下の通りです：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深度（PD）、臨床的アタッチメントレベル（CAL）。
参加者の現在の歯数が記録されました。
血清および唾液サンプルを採取し、NGAL、IL-10、TNF-αなどのバイオマーカーの分析を行いました。
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PI、GI、BOP、PD、CALなどの歯周パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy、シカゴIL）を使用して測定されました。 PDとCALは歯ごとに6面で計算され、PIとGIは歯ごとに4面で測定されました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで発表された歯周病およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 末梢血サンプルは肘正中静脈から採取されました。 合計10mLの静脈血を分離採血管で採取し、室温で遠心分離しました。 得られた血清は別々のエッペンドルフチューブに移されました。 チューブはパラフィルムで密封され、ラベルを貼り付け、分析日まで-80°Cで保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 非刺激全唾液サンプルは、10分間にわたって無菌採集チューブに受動的唾液採取法を用いて収集されました。得られた唾液は別々のエッペンドルフチューブに移されました。チューブはパラフィルムで密封し、ラベルを貼り、分析日まで-80℃で保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 |
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糖尿病性腎症と歯周の健康
グループ4では、糖尿病性腎症および歯周健康を有する21名の参加者を募集しました。採取した臨床歯周パラメータは以下の通りです：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、および臨床的付着レベル（CAL）。参加者の現在の歯数が記録されました。血清および唾液サンプルを採取し、NGAL、IL-10、TNF-αなどのバイオマーカーの分析を行いました。
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PI、GI、BOP、PD、CALなどの歯周パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy、シカゴIL）を使用して測定されました。 PDとCALは歯ごとに6面で計算され、PIとGIは歯ごとに4面で測定されました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで発表された歯周病およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 末梢血サンプルは肘正中静脈から採取されました。 合計10mLの静脈血を分離採血管で採取し、室温で遠心分離しました。 得られた血清は別々のエッペンドルフチューブに移されました。 チューブはパラフィルムで密封され、ラベルを貼り付け、分析日まで-80°Cで保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 非刺激全唾液サンプルは、10分間にわたって無菌採集チューブに受動的唾液採取法を用いて収集されました。得られた唾液は別々のエッペンドルフチューブに移されました。チューブはパラフィルムで密封し、ラベルを貼り、分析日まで-80℃で保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 |
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糖尿病性腎症と歯肉炎
グループ5では、糖尿病性腎症と歯肉炎を有する20名の参加者が募集されました。
採取された臨床的歯周パラメーターは以下の通りです：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、および臨床的アタッチメントレベル（CAL）。
参加者の現在の歯数が記録されました。
血清および唾液サンプルは、NGAL、IL-10、TNF-αなどのバイオマーカーの分析のために採取されました。
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PI、GI、BOP、PD、CALなどの歯周パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy、シカゴIL）を使用して測定されました。 PDとCALは歯ごとに6面で計算され、PIとGIは歯ごとに4面で測定されました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで発表された歯周病およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 末梢血サンプルは肘正中静脈から採取されました。 合計10mLの静脈血を分離採血管で採取し、室温で遠心分離しました。 得られた血清は別々のエッペンドルフチューブに移されました。 チューブはパラフィルムで密封され、ラベルを貼り付け、分析日まで-80°Cで保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 非刺激全唾液サンプルは、10分間にわたって無菌採集チューブに受動的唾液採取法を用いて収集されました。得られた唾液は別々のエッペンドルフチューブに移されました。チューブはパラフィルムで密封し、ラベルを貼り、分析日まで-80℃で保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 |
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糖尿病性腎症と歯周炎
グループ6では、糖尿病性腎症と歯肉炎を有する22名の参加者を募集しました。
臨床歯周パラメーターは以下の通りです：プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深さ（PD）、臨床的付着レベル（CAL）。
参加者の現在の歯数が記録されました。
血清と唾液サンプルを収集し、NGAL、IL-10、TNF-αなどのバイオマーカーの分析を行いました。
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PI、GI、BOP、PD、CALなどの歯周パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブ（Hu-Friedy、シカゴIL）を使用して測定されました。 PDとCALは歯ごとに6面で計算され、PIとGIは歯ごとに4面で測定されました。 患者の歯周状態は、2017年世界ワークショップで発表された歯周病およびインプラント周囲疾患と状態の分類に基づいて決定されました。 末梢血サンプルは肘正中静脈から採取されました。 合計10mLの静脈血を分離採血管で採取し、室温で遠心分離しました。 得られた血清は別々のエッペンドルフチューブに移されました。 チューブはパラフィルムで密封され、ラベルを貼り付け、分析日まで-80°Cで保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 非刺激全唾液サンプルは、10分間にわたって無菌採集チューブに受動的唾液採取法を用いて収集されました。得られた唾液は別々のエッペンドルフチューブに移されました。チューブはパラフィルムで密封し、ラベルを貼り、分析日まで-80℃で保存されました。 NGAL、TNF-α、IL-10のレベルはELISA法で分析されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NGAL分析
時間枠：ベースライン
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血清および唾液中の平均NGALレベル（ng/ml）
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF-α分析
時間枠：ベースライン
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血清および唾液中の平均TNF-αレベル（ng/L）
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ベースライン
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IL-10 分析
時間枠：ベースライン
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血清および唾液中の平均IL-10レベル (ng/ml)
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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