Saliväre und seröse Entzündungsbiomarker bei diabetischer Nephropathie nach Parodontalstatus
Speichel- und Serum-Entzündungsbiomarker basierend auf dem Parodontalstatus bei Personen mit diabetischer Nephropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppe mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus bestand aus Patienten der Abteilung für Endokrinologie, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus seit weniger als 5 Jahren diagnostiziert wurde und keine Anzeichen von diabetischen Gefäßkomplikationen vorlagen. Die diabetische Nephropathie-Gruppe umfasste Patienten, die in der Abteilung für Endokrinologie wegen Nephropathie nachbeobachtet wurden, definiert als ein Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin >30 mg/g.
Zu Studienbeginn wurden Körpergröße, Körpergewicht und Taillenumfang gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wurde. Es wurde auch eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt. Bei Patienten, die auf Diabetes mellitus untersucht wurden, wurden routinemäßig angeforderte Laborparameter, einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, HOMA-IR, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein (CRP), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, TSH und Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin, aus dem Krankenhausinformationsmanagementsystem abgerufen und aufgezeichnet. Anschließend wurden alle Patienten zur weiteren parodontalen Untersuchung an die Zahnmedizinische Fakultät der Pamukkale-Universität überwiesen.
Nach der parodontalen Untersuchung wurden die Teilnehmer als parodontal gesund, mit Gingivitis oder mit Parodontitis diagnostiziert und entsprechend ihrem Parodontalstatus den entsprechenden Studiengruppen zugeordnet. Der Parodontalstatus der Patienten wurde auf der Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantat-Erkrankungen und -Zuständen bestimmt, die auf dem Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Parodontale Gesundheit wurde angenommen, wenn die Freiwilligen klinisch gesundes Zahnfleisch auf einem intakten Parodont hatten, mit BOP < 10 % und PD ≤ 3 mm, keinen Stellen mit Attachmentverlust, keinem radiologischen Anzeichen von Alveolarknochenabbau und keiner Vorgeschichte von Parodontitis. Gingivitis war durch das Fehlen von klinischem Attachmentverlust und radiologischem Knochenverlust gekennzeichnet, mit einem BOP-Score ≥10 % (Gingivitis auf intaktem Parodont). Patienten mit Parodontitis wurden definiert als Personen, die an Parodontitis erkrankt waren, gekennzeichnet durch PD ≥6 mm, interdentale klinische Attachmentverlust (CAL) ≥5 mm und radiologischen Knochenverlust, der sich bis zum mittleren Drittel der Wurzel oder darüber hinaus bei ≥30 % der Zähne erstreckte. Bei diesen Patienten betrug die Anzahl der aufgrund von Parodontitis verlorenen Zähne ≤4.
In der Endokrinologie-Klinik wurden periphere venöse Blutproben von allen eingeschlossenen Teilnehmern über die Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separatoren-Vacutainer-Röhrchen gewonnen und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Unstimulierter Speichel wurde in der Parodontologie-Klinik über einen Zeitraum von 10 Minuten durch passives Tröpfeln in ein steriles Reagenzglas gesammelt. Die gesammelten Serum- und Speichelproben wurden in Eppendorf-Röhrchen überführt und bis zum Analysetag bei -80°C gelagert.
Die Konzentrationen von NGAL, TNF-α und IL-10 in Serum- und Speichelproben wurden mit der Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Methode in der Abteilung für Histologie und Embryologie gemessen.
Die Power-Analyse der Studie wurde zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit dem G*Power-Softwareprogramm (G*Power; Universität, Düsseldorf, Deutschland) für α = 0,05 und f = 0,4 berechnet. Die Analysen ergaben, dass 19 Probanden pro Gruppe eine Power von 80 % mit 95 % Konfidenz erreichten.
Die Daten wurden mit dem SPSS 25-Programm (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität der Daten zu überprüfen. Für den Vergleich der Parameter der Studiengruppen wurde der One-way-ANOVA-Test für normalverteilte Daten verwendet, während der Kruskal-Wallis-Test als nicht-parametrischer Test durchgeführt wurde. Für paarweise Gruppenvergleiche wurde der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Der Chi-Quadrat-Test wurde für den Vergleich der kategorialen Variablen verwendet. Der statistische Signifikanzwert wurde als p < 0,05 betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Türkei (türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker wurden aus Patienten rekrutiert, die seit weniger als 5 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden und die Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie des Pamukkale-Universitätskrankenhauses besuchten und anschließend an die Abteilung für Parodontologie überwiesen wurden.
Nach der parodontalen Untersuchung wurden die Teilnehmer als parodontal gesund, mit Gingivitis oder Parodontitis diagnostiziert und entsprechend ihrem Parodontalstatus den entsprechenden Studiengruppen zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Diabetes: Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus seit weniger als 5 Jahren und Fehlen jeglicher diabetischer Gefäßkomplikationen
- Diabetische Nephropathie: Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis >30 mg/g
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 15 natürliche Zähne vorhanden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Malignitätsanamnese
- Einnahme von systemischen Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss
- Parodontalbehandlung innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
- Typ-1-Diabetes mellitus, Gestationsdiabetes mellitus oder sekundärer Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes und parodontale Gesundheit
21 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und parodontaler Gesundheit wurden in Gruppe 1 rekrutiert.
Die erhobenen klinischen Parodontalparameter sind wie folgt: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung auf Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachmentniveau (CAL).
Die aktuelle Anzahl der Zähne bei den Teilnehmern wurde erfasst.
Serum- und Speichelproben wurden zur Analyse von Biomarkern wie NGAL, IL-10 und TNF-α entnommen.
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Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden. Der parodontale Status der Patienten wurde auf Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantitiskrankheiten und -zuständen bestimmt, die im Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Periphere Blutproben wurden aus der Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separator-Vacutainer-Röhrchen gesammelt und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das gewonnene Serum wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bei -80°C bis zum Tag der Analyse gelagert. NGAL-, TNF-alpha- und IL-10-Spiegel wurden mit der ELISA-Methode analysiert. Unstimulierte Ganzspeichelproben wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten mit der passiven Speichelflussmethode in einem sterilen Sammelröhrchen gesammelt. Der gewonnene Speichel wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bis zum Tag der Analyse bei -80°C gelagert. Die Konzentrationen von NGAL, TNF-alpha und IL-10 wurden mit der ELISA-Methode analysiert. |
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neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes und Zahnfleischentzündung
20 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Gingivitis wurden in Gruppe 2 rekrutiert. Die erhobenen klinischen parodontalen Parameter sind wie folgt: Plaque-Index (PI), Gingival-Index (GI), Blutung auf Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachmentniveau (CAL).
Die aktuelle Anzahl der Zähne bei den Teilnehmern wurde erfasst.
Serum- und Speichelproben wurden zur Analyse von Biomarkern wie NGAL, IL-10 und TNF-α gesammelt.
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Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden. Der parodontale Status der Patienten wurde auf Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantitiskrankheiten und -zuständen bestimmt, die im Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Periphere Blutproben wurden aus der Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separator-Vacutainer-Röhrchen gesammelt und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das gewonnene Serum wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bei -80°C bis zum Tag der Analyse gelagert. NGAL-, TNF-alpha- und IL-10-Spiegel wurden mit der ELISA-Methode analysiert. Unstimulierte Ganzspeichelproben wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten mit der passiven Speichelflussmethode in einem sterilen Sammelröhrchen gesammelt. Der gewonnene Speichel wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bis zum Tag der Analyse bei -80°C gelagert. Die Konzentrationen von NGAL, TNF-alpha und IL-10 wurden mit der ELISA-Methode analysiert. |
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neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes und Parodontitis
22 Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und Gingivitis wurden in Gruppe 3 rekrutiert.
Die klinischen parodontalen Parameter wurden wie folgt erfasst: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung auf Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachmentniveau (CAL).
Die aktuelle Anzahl der Zähne bei den Teilnehmern wurde aufgezeichnet.
Serum- und Speichelproben wurden zur Analyse von Biomarkern wie NGAL, IL-10 und TNF-α entnommen.
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Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden. Der parodontale Status der Patienten wurde auf Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantitiskrankheiten und -zuständen bestimmt, die im Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Periphere Blutproben wurden aus der Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separator-Vacutainer-Röhrchen gesammelt und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das gewonnene Serum wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bei -80°C bis zum Tag der Analyse gelagert. NGAL-, TNF-alpha- und IL-10-Spiegel wurden mit der ELISA-Methode analysiert. Unstimulierte Ganzspeichelproben wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten mit der passiven Speichelflussmethode in einem sterilen Sammelröhrchen gesammelt. Der gewonnene Speichel wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bis zum Tag der Analyse bei -80°C gelagert. Die Konzentrationen von NGAL, TNF-alpha und IL-10 wurden mit der ELISA-Methode analysiert. |
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diabetische Nephropathie und parodontale Gesundheit
In Gruppe 4 wurden 21 Teilnehmer mit diabetischer Nephropathie und parodontaler Gesundheit rekrutiert. Die erhobenen klinischen Parodontalparameter sind wie folgt: Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Bluten auf Sondieren (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachmentniveau (CAL).
Die aktuelle Zahnanzahl der Teilnehmer wurde erfasst.
Serum- und Speichelproben wurden zur Analyse von Biomarkern wie NGAL, IL-10 und TNF-α entnommen.
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Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden. Der parodontale Status der Patienten wurde auf Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantitiskrankheiten und -zuständen bestimmt, die im Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Periphere Blutproben wurden aus der Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separator-Vacutainer-Röhrchen gesammelt und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das gewonnene Serum wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bei -80°C bis zum Tag der Analyse gelagert. NGAL-, TNF-alpha- und IL-10-Spiegel wurden mit der ELISA-Methode analysiert. Unstimulierte Ganzspeichelproben wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten mit der passiven Speichelflussmethode in einem sterilen Sammelröhrchen gesammelt. Der gewonnene Speichel wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bis zum Tag der Analyse bei -80°C gelagert. Die Konzentrationen von NGAL, TNF-alpha und IL-10 wurden mit der ELISA-Methode analysiert. |
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diabetische Nephropathie und Gingivitis
20 Teilnehmer mit diabetischer Nephropathie und Gingivitis wurden in Gruppe 5 rekrutiert.
Die erhobenen klinischen Parodontalparameter sind: Plaque-Index (PI), Gingival-Index (GI), Blutung auf Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachmentniveau (CAL).
Die aktuelle Zahnanzahl der Teilnehmer wurde erfasst.
Serum- und Speichelproben wurden zur Analyse von Biomarkern wie NGAL, IL-10 und TNF-α entnommen.
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Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden. Der parodontale Status der Patienten wurde auf Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantitiskrankheiten und -zuständen bestimmt, die im Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Periphere Blutproben wurden aus der Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separator-Vacutainer-Röhrchen gesammelt und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das gewonnene Serum wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bei -80°C bis zum Tag der Analyse gelagert. NGAL-, TNF-alpha- und IL-10-Spiegel wurden mit der ELISA-Methode analysiert. Unstimulierte Ganzspeichelproben wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten mit der passiven Speichelflussmethode in einem sterilen Sammelröhrchen gesammelt. Der gewonnene Speichel wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bis zum Tag der Analyse bei -80°C gelagert. Die Konzentrationen von NGAL, TNF-alpha und IL-10 wurden mit der ELISA-Methode analysiert. |
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diabetische Nephropathie und Parodontitis
22 Teilnehmer mit diabetischer Nephropathie und Gingivitis wurden in Gruppe 6 rekrutiert.
Die erhobenen klinischen Parodontalparameter sind: Plaque-Index (PI), Gingival-Index (GI), Blutung auf Sondierung (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachmentniveau (CAL).
Die aktuelle Zahnanzahl der Teilnehmer wurde erfasst.
Serum- und Speichelproben wurden zur Analyse von Biomarkern wie NGAL, IL-10 und TNF-α gesammelt.
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Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden. Der parodontale Status der Patienten wurde auf Grundlage der Klassifikation von Parodontal- und Periimplantitiskrankheiten und -zuständen bestimmt, die im Weltworkshop 2017 festgelegt wurde. Periphere Blutproben wurden aus der Vena antecubitalis entnommen. Insgesamt wurden 10 mL venöses Blut mit Separator-Vacutainer-Röhrchen gesammelt und bei Raumtemperatur zentrifugiert. Das gewonnene Serum wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bei -80°C bis zum Tag der Analyse gelagert. NGAL-, TNF-alpha- und IL-10-Spiegel wurden mit der ELISA-Methode analysiert. Unstimulierte Ganzspeichelproben wurden über einen Zeitraum von 10 Minuten mit der passiven Speichelflussmethode in einem sterilen Sammelröhrchen gesammelt. Der gewonnene Speichel wurde in separate Eppendorf-Röhrchen überführt. Die Röhrchen wurden mit Parafilm verschlossen, beschriftet und bis zum Tag der Analyse bei -80°C gelagert. Die Konzentrationen von NGAL, TNF-alpha und IL-10 wurden mit der ELISA-Methode analysiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NGAL-Analyse
Zeitfenster: Baseline
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Mittlere NGAL-Spiegel (ng/ml) in Serum und Speichel
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TNF-alpha-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert
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Mittlere TNF-alpha-Spiegel (ng/L) in Serum und Speichel
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Ausgangswert
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IL-10-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert
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Mittlere IL-10-Spiegel (ng/ml) im Serum und Speichel
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024HZDP005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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