Salivariske og Seruminflammatoriske Biomarkører i Diabetisk Nefropati efter Parodontal Status
Salivære og Serum Inflammatoriske Biomarkører Baseret på Parodontal Status hos Personer med Diabetisk Nefropati
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppen med nydiagnosticeret diabetes mellitus bestod af patienter, der var henvist til endokrinologiafdelingen, og som havde været diagnosticeret med type 2-diabetes i mindre end 5 år uden tegn på diabetiske vaskulære komplikationer. Nefropatigruppen omfattede patienter, der blev fulgt i endokrinologiafdelingen for nefropati, defineret som et urinalbumin-til-kreatininforhold >30 mg/g.
Ved baseline blev højde, kropsvægt og taljemål målt, og body mass index (BMI) blev beregnet. Body mass index (BMI) blev beregnet ved at tage vægten i kilogram divideret med højden i meter i anden potens. Der blev også udført en komplet fysisk undersøgelse. For patienter evalueret for diabetes mellitus blev rutinemæssigt anmodede laboratorieparametre, herunder fastende plasmaglukose, insulin, HOMA-IR, glykeret hæmoglobin (HbA1c), komplet blodtal, lever- og nyrefunktionstest, erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein (CRP), estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), triglycerider, totalt kolesterol, HDL, LDL, TSH og urinalbumin-til-kreatininforhold, hentet fra hospitals informationsstyringssystem og registreret. Derefter blev alle patienter henvist til Tandlægefakultetet på Pamukkale Universitet til yderligere parodontal evaluering.
Efter parodontalundersøgelse blev deltagerne diagnosticeret som parodontalt sunde, gingivitis eller parodontitis og blev tildelt de tilsvarende undersøgelsesgrupper i henhold til deres parodontale status. Patienternes parodontale status blev fastlagt baseret på Klassifikation af Parodontale og Peri-Implantat Sygdomme og Tilstande fra 2017 World Workshop. Parodontal sundhed blev betragtet, hvis frivillige havde klinisk sund gingiva på intakt parodontium med BOP < 10 % og PD ≤ 3 mm, ingen steder med attachmenttab, ingen radiografiske tegn på alveolar knogledestruktion og ingen tidligere parodontitis. Gingivitis blev karakteriseret ved fravær af klinisk attachmenttab og radiografisk knogletab, med en BOP-score ≥10 % (gingivitis på intakt parodontium). Patienter med parodontitis blev defineret som individer med parodontalsygdom karakteriseret ved PD ≥6 mm, interdentalt klinisk attachmenttab (CAL) ≥5 mm og radiografisk knogletab, der når til den midterste tredjedel af roden eller derover i ≥30 % af tænderne. For disse patienter var antallet af tænder tabt på grund af parodontitis ≤4.
På endokrinologiklinikken blev perifert veneblodprøver taget fra alle inkluderede deltagere via antecubitalvenen. I alt 10 mL veneblod blev indsamlet ved hjælp af separatorkanyler og centrifugeret ved stuetemperatur. Ustimuleret helspyt blev indsamlet ved passiv dråbeafgivelse i et sterilt prøverør over en 10-minutters periode på parodontologiklinikken. De indsamlede serum- og spytprøver blev overført til Eppendorf-rør og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen.
Koncentrationerne af NGAL, TNF-α og IL-10 i serum- og spytprøver blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-metoden på Histologi- og Embryologiafdelingen.
Studiets styrkeanalyse blev udført for stikprøvestørrelsesberegning. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwareprogrammet (G*Power; Universität, Düsseldorf, Tyskland) for α = 0,05 og f = 0,4. Analyserne viste, at 19 personer pr. gruppe opnåede en styrke på 80 % med 95 % konfidens.
Dataene blev analyseret med SPSS 25-programmet (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerte variable blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse, og kategoriske variable som antal og procenter. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at undersøge datanormalitet. Til sammenligning af parametrene mellem undersøgelsesgrupperne blev One-way ANOVA-testen brugt for normalfordelte data, mens Kruskal-Wallis-testen blev udført som ikke-parametrisk test. Til parvise gruppesammenligninger blev Student's t-test eller Mann-Whitney U-test anvendt. Chi-kvadrattesten blev brugt til sammenligning af kategoriske variable. Den statistiske signifikansværdi blev betragtet som p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Nydiagnosticerede patienter med type 2-diabetes blev rekrutteret blandt patienter, der var diagnosticeret med type 2-diabetes i mindre end 5 år, og som besøgte ambulatoriet på endokrinologiafdelingen på Pamukkale Universitetshospital og efterfølgende blev henvist til parodontologiafdelingen.
Efter parodontologisk undersøgelse blev deltagerne diagnosticeret som parodontalt sunde, med gingivitis eller parodontitis og blev inddelt i de tilsvarende undersøgelsesgrupper i henhold til deres parodontale status.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret diabetes: Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i mindre end 5 år og fravær af diabetiske vaskulære komplikationer
- Diabetisk nefropati: Urinalbumin-til-kreatinin-forhold >30 mg/g
Eksklusionskriterier:
- Mindre end 15 naturlige tænder
- Graviditet eller amning
- Historie med malignitet
- Brug af systemiske antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de 6 måneder før studieindskrivning
- Parodontalbehandling inden for de foregående 6 måneder
- Type 1-diabetes mellitus, graviditetsdiabetes eller sekundær diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyopdaget type 2-diabetes og parodontal sundhed
21 deltagere med ny diagnosticeret type 2-diabetes og periodontal sundhed blev rekrutteret i gruppe 1.
De kliniske periodontalparametre, der blev målt, er som følger: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderedybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Det nuværende antal tænder hos deltagerne blev registreret.
Serum- og spytprøver blev indsamlet til analyse af biomarkører såsom NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet på seks overflader pr. tand, mens PI og GI blev målt på fire overflader pr. tand. patienternes parodontale status blev fastlagt på grundlag af Klassifikationen af parodontale og peri-implantære sygdomme og tilstande, som blev fastlagt på Verdensworkshoppen i 2017 Perifere blodprøver blev taget fra albueloden. I alt 10 mL venøst blod blev opsamlet ved hjælp af separatør-vacutainer-rør og centrifugeret ved stuetemperatur. Den opnåede serum blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. Ustimulerede helspytprøver blev indsamlet ved hjælp af passiv dråbemetode i et sterilt opsamlingsrør over en 10-minutters periode. Det opnåede spyt blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. |
|
nyopdaget type 2-diabetes og gingivitis
20 deltagere med nyopdaget type 2-diabetes og gingivitis blev rekrutteret i gruppe 2. De kliniske parodontale parametre, der blev målt, er som følger: plakindeks (PI), gingivaindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Det nuværende antal tænder hos deltagerne blev registreret.
Serum- og spytprøver blev indsamlet til analyse af biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet på seks overflader pr. tand, mens PI og GI blev målt på fire overflader pr. tand. patienternes parodontale status blev fastlagt på grundlag af Klassifikationen af parodontale og peri-implantære sygdomme og tilstande, som blev fastlagt på Verdensworkshoppen i 2017 Perifere blodprøver blev taget fra albueloden. I alt 10 mL venøst blod blev opsamlet ved hjælp af separatør-vacutainer-rør og centrifugeret ved stuetemperatur. Den opnåede serum blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. Ustimulerede helspytprøver blev indsamlet ved hjælp af passiv dråbemetode i et sterilt opsamlingsrør over en 10-minutters periode. Det opnåede spyt blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. |
|
nyopdaget type 2-diabetes og periodontitis
22 deltagere med nydiagnosticeret type 2-diabetes og gingivitis blev rekrutteret i gruppe 3.
De kliniske periodontalparametre, der blev målt, er som følger: plakindeks (PI), gingivaindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Det nuværende antal tænder hos deltagerne blev registreret.
Serum- og spytprøver blev indsamlet til analyse af biomarkører såsom NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet på seks overflader pr. tand, mens PI og GI blev målt på fire overflader pr. tand. patienternes parodontale status blev fastlagt på grundlag af Klassifikationen af parodontale og peri-implantære sygdomme og tilstande, som blev fastlagt på Verdensworkshoppen i 2017 Perifere blodprøver blev taget fra albueloden. I alt 10 mL venøst blod blev opsamlet ved hjælp af separatør-vacutainer-rør og centrifugeret ved stuetemperatur. Den opnåede serum blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. Ustimulerede helspytprøver blev indsamlet ved hjælp af passiv dråbemetode i et sterilt opsamlingsrør over en 10-minutters periode. Det opnåede spyt blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. |
|
diabetisk nefropati og parodontal sundhed
21 deltagere med diabetisk nefropati og periodontal sundhed blev rekrutteret i gruppe 4. De kliniske periodontalparametre, der blev målt, er som følger: plakindex (PI), gingivalindex (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Det aktuelle antal tænder hos deltagerne blev registreret.
Serum- og spytprøver blev indsamlet til analyse af biomarkører såsom NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet på seks overflader pr. tand, mens PI og GI blev målt på fire overflader pr. tand. patienternes parodontale status blev fastlagt på grundlag af Klassifikationen af parodontale og peri-implantære sygdomme og tilstande, som blev fastlagt på Verdensworkshoppen i 2017 Perifere blodprøver blev taget fra albueloden. I alt 10 mL venøst blod blev opsamlet ved hjælp af separatør-vacutainer-rør og centrifugeret ved stuetemperatur. Den opnåede serum blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. Ustimulerede helspytprøver blev indsamlet ved hjælp af passiv dråbemetode i et sterilt opsamlingsrør over en 10-minutters periode. Det opnåede spyt blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. |
|
diabetisk nefropati og gingivitis
20 deltagere med diabetisk nefropati og gingivitis blev rekrutteret i gruppe 5.
De kliniske periodontalparametre, der blev målt, er som følger: plakindeks (PI), gingivaindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderedybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Det aktuelle antal tænder hos deltagerne blev registreret.
Serum- og spytprøver blev indsamlet til analyse af biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet på seks overflader pr. tand, mens PI og GI blev målt på fire overflader pr. tand. patienternes parodontale status blev fastlagt på grundlag af Klassifikationen af parodontale og peri-implantære sygdomme og tilstande, som blev fastlagt på Verdensworkshoppen i 2017 Perifere blodprøver blev taget fra albueloden. I alt 10 mL venøst blod blev opsamlet ved hjælp af separatør-vacutainer-rør og centrifugeret ved stuetemperatur. Den opnåede serum blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. Ustimulerede helspytprøver blev indsamlet ved hjælp af passiv dråbemetode i et sterilt opsamlingsrør over en 10-minutters periode. Det opnåede spyt blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. |
|
diabetisk nefropati og paradentose
22 deltagere med diabetisk nefropati og gingivitis blev rekrutteret i gruppe 6.
De kliniske parodontale parametre, der blev målt, er som følger: plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderedybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Det nuværende antal tænder hos deltagerne blev registreret.
Serum- og spytprøver blev indsamlet til analyse af biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt ved hjælp af Williams parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet på seks overflader pr. tand, mens PI og GI blev målt på fire overflader pr. tand. patienternes parodontale status blev fastlagt på grundlag af Klassifikationen af parodontale og peri-implantære sygdomme og tilstande, som blev fastlagt på Verdensworkshoppen i 2017 Perifere blodprøver blev taget fra albueloden. I alt 10 mL venøst blod blev opsamlet ved hjælp af separatør-vacutainer-rør og centrifugeret ved stuetemperatur. Den opnåede serum blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. Ustimulerede helspytprøver blev indsamlet ved hjælp af passiv dråbemetode i et sterilt opsamlingsrør over en 10-minutters periode. Det opnåede spyt blev overført til separate Eppendorf-rør. Rørene blev forseglet med parafilm, mærket og opbevaret ved -80°C indtil analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-niveauer blev analyseret med ELISA-metoden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGAL-analyse
Tidsramme: baseline
|
Gennemsnitlige NGAL-niveauer (ng/ml) i serum og spyt
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-alfa-analyse
Tidsramme: baseline
|
Gennemsnitlige TNF-alfa-niveauer (ng/L) i serum og spyt
|
baseline
|
|
IL-10-analyse
Tidsramme: basislinje
|
Gennemsnitlige IL-10-niveauer (ng/ml) i serum og spyt
|
basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Gingival sygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Paradentose
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske nefropatier
- Gingivitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024HZDP005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .