Biomarcadores Inflamatorios Salivales y Séricos en la Nefropatía Diabética según el Estado Periodontal
Biomarcadores Inflamatorios Salivales y Séricos Basados en el Estado Periodontal en Individuos con Nefropatía Diabética
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El grupo de diabetes mellitus recién diagnosticada estuvo formado por pacientes que acudieron al Departamento de Endocrinología, a los que se les había diagnosticado diabetes mellitus tipo 2 desde hacía menos de 5 años y que no presentaban evidencia de complicaciones vasculares diabéticas. El grupo de nefropatía diabética comprendió pacientes seguidos en el Departamento de Endocrinología por nefropatía, definida como un cociente albúmina/creatinina en orina >30 mg/g.
Al inicio del estudio, se midieron la altura, el peso corporal y el perímetro de la cintura, y se calculó el índice de masa corporal (IMC). El índice de masa corporal (IMC) se calculó dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado. También se realizó un examen físico completo. En los pacientes evaluados por diabetes mellitus, se recuperaron del sistema de gestión de información hospitalaria y se registraron los parámetros de laboratorio solicitados de forma rutinaria, incluyendo glucosa plasmática en ayunas, insulina, HOMA-IR, hemoglobina glicosilada (HbA1c), hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva (PCR), tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), triglicéridos, colesterol total, HDL, LDL, TSH y cociente albúmina/creatinina en orina. Posteriormente, todos los pacientes fueron remitidos a la Facultad de Odontología de la Universidad de Pamukkale para una evaluación periodontal adicional.
Tras el examen periodontal, los participantes fueron diagnosticados como periodontalmente sanos, con gingivitis o con periodontitis, y fueron asignados a los grupos de estudio correspondientes según su estado periodontal. El estado periodontal de los pacientes se determinó basándose en la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se consideró salud periodontal si los voluntarios presentaban encías clínicamente sanas en un periodonto intacto, con sangrado al sondaje (BOP) < 10% y profundidad de sondaje (PD) ≤ 3 mm, sin sitios con pérdida de inserción, sin signos radiográficos de destrucción ósea alveolar y sin antecedentes de periodontitis. La gingivitis se caracterizó por la ausencia de pérdida de inserción clínica y pérdida ósea radiográfica, con una puntuación de BOP ≥10% (gingivitis en un periodonto intacto). Los pacientes con periodontitis se definieron como individuos que presentaban enfermedad periodontal caracterizada por PD ≥6 mm, pérdida de inserción clínica interdental (CAL) ≥5 mm y pérdida ósea radiográfica que se extendía al tercio medio de la raíz o más allá en ≥30% de los dientes. En estos pacientes, el número de dientes perdidos debido a periodontitis fue ≤4.
En la clínica de Endocrinología, se recogieron muestras de sangre venosa periférica de todos los participantes incluidos a través de la vena antecubital. Se obtuvieron un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugaron a temperatura ambiente. En la clínica de Periodoncia, se recogió saliva total no estimulada mediante salivación pasiva en un tubo de ensayo estéril durante un período de 10 minutos. Las muestras de suero y saliva recogidas se transfirieron a tubos Eppendorf y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis.
Las concentraciones de NGAL, TNF-α e IL-10 en las muestras de suero y saliva se midieron mediante el método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en el Departamento de Histología y Embriología.
Se realizó un análisis de potencia del estudio para el cálculo del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de software G*Power (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Alemania) para α = 0,05 y f = 0,4. Los análisis revelaron que 19 sujetos por grupo alcanzaban una potencia del 80% con un 95% de confianza.
Los datos se analizaron con el programa SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Las variables continuas se presentaron como media ± desviación estándar y las variables categóricas como números y porcentajes. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para detectar la normalidad de los datos. Para la comparación de los parámetros de los grupos de estudio, se utilizó la prueba ANOVA de un factor para los datos distribuidos normalmente, mientras que se realizó la prueba de Kruskal-Wallis como prueba no paramétrica. Para las comparaciones por pares entre grupos, se aplicó la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la comparación de las variables categóricas. El valor de significación estadística se consideró como p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutaron sujetos con diabetes tipo 2 recién diagnosticados de entre pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 desde hace menos de 5 años que acudían a la consulta externa del Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Pamukkale y que posteriormente fueron derivados al Departamento de Periodoncia.
Tras el examen periodontal, los participantes fueron diagnosticados como periodontales sanos, con gingivitis o con periodontitis, y se asignaron a los grupos de estudio correspondientes según su estado periodontal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes de reciente diagnóstico: Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante menos de 5 años y ausencia de cualquier complicación vascular diabética
- Nefropatía diabética: Cociente albúmina/creatinina en orina >30 mg/g
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 15 dientes naturales
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de neoplasia maligna
- Uso de antibióticos sistémicos o fármacos antiinflamatorios en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
- Tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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diabetes tipo 2 recién diagnosticada y salud periodontal
Se reclutaron 21 participantes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y salud periodontal en el grupo 1.
Los parámetros periodontales clínicos tomados son los siguientes: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínico (CAL).
Se registró el número actual de dientes en los participantes.
Se recogieron muestras de suero y saliva para el análisis de biomarcadores como NGAL, IL-10 y TNF-α.
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Los parámetros periodontales como PI, GI, BOP, PD y CAL se midieron utilizando la sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD y CAL se calcularon en seis superficies por diente, mientras que PI y GI se midieron en cuatro superficies por diente. El estado periodontal de los pacientes se determinó según la Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se obtuvieron muestras de sangre periférica de la vena antecubital. Se recolectó un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugó a temperatura ambiente. El suero obtenido se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. Se recogieron muestras de saliva completa no estimulada mediante el método de salivación pasiva en un tubo de recolección estéril durante un período de 10 minutos. La saliva obtenida se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. |
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diabetes tipo 2 recién diagnosticada y gingivitis
Se reclutaron 20 participantes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y gingivitis en el grupo 2. Los parámetros periodontales clínicos registrados son los siguientes: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL).
Se registró el número actual de dientes en los participantes.
Se recolectaron muestras de suero y saliva para el análisis de biomarcadores como NGAL, IL-10 y TNF-α.
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Los parámetros periodontales como PI, GI, BOP, PD y CAL se midieron utilizando la sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD y CAL se calcularon en seis superficies por diente, mientras que PI y GI se midieron en cuatro superficies por diente. El estado periodontal de los pacientes se determinó según la Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se obtuvieron muestras de sangre periférica de la vena antecubital. Se recolectó un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugó a temperatura ambiente. El suero obtenido se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. Se recogieron muestras de saliva completa no estimulada mediante el método de salivación pasiva en un tubo de recolección estéril durante un período de 10 minutos. La saliva obtenida se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. |
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diabetes tipo 2 recién diagnosticada y periodontitis
Se reclutaron 22 participantes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y gingivitis en el grupo 3.
Los parámetros periodontales clínicos tomados son los siguientes: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL).
Se registró el número actual de dientes en los participantes.
Se recolectaron muestras de suero y saliva para el análisis de biomarcadores como NGAL, IL-10 y TNF-α.
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Los parámetros periodontales como PI, GI, BOP, PD y CAL se midieron utilizando la sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD y CAL se calcularon en seis superficies por diente, mientras que PI y GI se midieron en cuatro superficies por diente. El estado periodontal de los pacientes se determinó según la Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se obtuvieron muestras de sangre periférica de la vena antecubital. Se recolectó un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugó a temperatura ambiente. El suero obtenido se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. Se recogieron muestras de saliva completa no estimulada mediante el método de salivación pasiva en un tubo de recolección estéril durante un período de 10 minutos. La saliva obtenida se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. |
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nefropatía diabética y salud periodontal
Se reclutaron 21 participantes con nefropatía diabética y salud periodontal en el grupo 4. Los parámetros periodontales clínicos tomados son los siguientes: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL).
Se registró el número actual de dientes en los participantes.
Se recogieron muestras de suero y saliva para el análisis de biomarcadores como NGAL, IL-10 y TNF-α.
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Los parámetros periodontales como PI, GI, BOP, PD y CAL se midieron utilizando la sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD y CAL se calcularon en seis superficies por diente, mientras que PI y GI se midieron en cuatro superficies por diente. El estado periodontal de los pacientes se determinó según la Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se obtuvieron muestras de sangre periférica de la vena antecubital. Se recolectó un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugó a temperatura ambiente. El suero obtenido se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. Se recogieron muestras de saliva completa no estimulada mediante el método de salivación pasiva en un tubo de recolección estéril durante un período de 10 minutos. La saliva obtenida se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. |
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nefropatía diabética y gingivitis
Se reclutaron 20 participantes con nefropatía diabética y gingivitis en el grupo 5.
Los parámetros periodontales clínicos tomados son los siguientes: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínico (CAL).
Se registró el número actual de dientes en los participantes.
Se recolectaron muestras de suero y saliva para el análisis de biomarcadores como NGAL, IL-10 y TNF-α.
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Los parámetros periodontales como PI, GI, BOP, PD y CAL se midieron utilizando la sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD y CAL se calcularon en seis superficies por diente, mientras que PI y GI se midieron en cuatro superficies por diente. El estado periodontal de los pacientes se determinó según la Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se obtuvieron muestras de sangre periférica de la vena antecubital. Se recolectó un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugó a temperatura ambiente. El suero obtenido se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. Se recogieron muestras de saliva completa no estimulada mediante el método de salivación pasiva en un tubo de recolección estéril durante un período de 10 minutos. La saliva obtenida se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. |
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nefropatía diabética y periodontitis
Se reclutaron 22 participantes con nefropatía diabética y gingivitis en el grupo 6.
Los parámetros periodontales clínicos tomados son los siguientes: índice de placa (PI), índice gingival (GI), sangrado al sondaje (BOP), profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL).
Se registró el número actual de dientes en los participantes.
Se recolectaron muestras de suero y saliva para el análisis de biomarcadores como NGAL, IL-10 y TNF-α.
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Los parámetros periodontales como PI, GI, BOP, PD y CAL se midieron utilizando la sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD y CAL se calcularon en seis superficies por diente, mientras que PI y GI se midieron en cuatro superficies por diente. El estado periodontal de los pacientes se determinó según la Clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias establecida en el Taller Mundial de 2017. Se obtuvieron muestras de sangre periférica de la vena antecubital. Se recolectó un total de 10 mL de sangre venosa utilizando tubos vacutainer separadores y se centrifugó a temperatura ambiente. El suero obtenido se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. Se recogieron muestras de saliva completa no estimulada mediante el método de salivación pasiva en un tubo de recolección estéril durante un período de 10 minutos. La saliva obtenida se transfirió a tubos Eppendorf separados. Los tubos se sellaron con parafilm, se etiquetaron y se almacenaron a -80°C hasta el día del análisis. Los niveles de NGAL, TNF-alfa e IL-10 se analizaron con el método ELISA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de NGAL
Periodo de tiempo: línea de base
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Niveles medios de NGAL (ng/ml) en suero y saliva
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de TNF-alfa
Periodo de tiempo: línea base
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Niveles medios de TNF-alfa (ng/L) en suero y saliva
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línea base
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Análisis de IL-10
Periodo de tiempo: línea base
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Niveles medios de IL-10 (ng/ml) en suero y saliva
|
línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Periodontitis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Nefropatías diabéticas
- Gingivitis
Otros números de identificación del estudio
- 2024HZDP005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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