Salivære og serum inflammatoriske biomarkører i diabetisk nefropati etter parodontal status
Salivære og serum inflammatoriske biomarkører basert på periodontal status hos individer med diabetisk nefropati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppen for nylig diagnostisert diabetes mellitus bestod av pasienter som oppsøkte Avdeling for endokrinologi, som hadde fått diagnosen type 2 diabetes mellitus i mindre enn 5 år og som ikke hadde tegn på diabetiske vaskulære komplikasjoner. Gruppen for diabetisk nefropati omfattet pasienter som ble fulgt opp ved Avdeling for endokrinologi for nefropati, definert som et urinalbumin-til-kreatininforhold >30 mg/g.
Ved baseline ble høyde, kroppsvekt og midjeomkrets målt, og kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet. Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet ved å dele vekten i kilogram med høyden i meter i annen. En fullstendig fysisk undersøkelse ble også utført. Hos pasienter evaluert for diabetes mellitus ble rutinemessig etterspurte laboratorieparametere, inkludert faste plasmaglukose, insulin, HOMA-IR, glykosylert hemoglobin (HbA1c), fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, erytrocytesedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein (CRP), estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR), triglyserider, totalt kolesterol, HDL, LDL, TSH og urinalbumin-til-kreatininforhold, hentet fra sykehusets informasjonsforvaltningssystem og registrert. Deretter ble alle pasienter henvist til Det odontologiske fakultet, Pamukkale Universitet for videre parodontal evaluering.
Etter parodontal undersøkelse ble deltakerne diagnostisert som parodontalt friske, med gingivitt eller med parodontitt, og ble tildelt de tilsvarende studiegruppene i henhold til deres parodontale status. Pasientenes parodontale status ble fastsatt basert på Klassifiseringen av parodontale og peri-implantære sykdommer og tilstander fra 2017 World Workshop. Parodontal helse ble ansett hvis frivillige hadde klinisk sunn gingiva på et intakt parodontium med BOP < 10 % og PD ≤ 3 mm, ingen områder med vedheftstap, ingen radiografiske tegn på alveolar benødeleggelse og ingen historikk med parodontitt. Gingivitt ble karakterisert ved fravær av klinisk vedheftstap og radiografisk bentap, med en BOP-score ≥10 % (gingivitt på et intakt parodontium). Pasienter med parodontitt ble definert som personer som presenterer med parodontalsykdom karakterisert ved PD ≥6 mm, interdentalt klinisk vedheftstap (CAL) ≥5 mm, og radiografisk bentap som strekker seg til den midtre tredjedelen av roten eller utover i ≥30 % av tennene. Hos disse pasientene var antall tapte tenner på grunn av parodontitt ≤4.
På endokrinologiklinikken ble perifere venøse blodprøver tatt fra alle inkluderte deltakere via vena antecubitalis. Totalt 10 mL venøst blod ble hentet ved bruk av separator-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Ustimulert helspytt ble samlet ved passiv dråping i et sterilt prøverør over en 10-minutters periode på parodontologiklinikken. De innsamlede serum- og spyttprøvene ble overført til Eppendorf-rør og lagret ved -80°C til analysedagen.
Konsentrasjonene av NGAL, TNF-α og IL-10 i serum- og spyttprøver ble målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-metoden ved Avdeling for histologi og embryologi.
Stikkprøvestørrelsesberegningen for studien ble utført for å beregne utvalgsstørrelsen. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power-programvaren (G*Power; Universität, Düsseldorf, Tyskland) for α = 0,05 og f = 0,4. Analysene viste at 19 forsøkspersoner per gruppe oppnådde en styrke på 80 % med 95 % konfidens.
Dataene ble analysert med SPSS 25-programmet (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og kategoriske variabler som tall og prosenter. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å påvise datanormalitet. For sammenligning av parametrene i studiegruppene ble One-way ANOVA-testen brukt for normalfordelte data, mens Kruskal-Wallis-testen ble utført som en ikke-parametrisk test. For parvise gruppesammenligninger ble Student's t-test eller Mann-Whitney U-test anvendt. Chi-kvadrattest ble brukt for sammenligning av kategoriske variabler. Statistisk signifikansverdi ble ansett som p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nylig diagnostiserte pasienter med type 2-diabetes ble rekruttert fra pasienter som hadde fått diagnosen type 2-diabetes for mindre enn 5 år, og som gikk på poliklinikken ved Endokrinologiavdelingen på Pamukkale universitetssykehus, og som deretter ble henvist til Parodontologiavdelingen.
Etter parodontal undersøkelse ble deltakerne diagnostisert som parodontalt friske, med gingivitt eller med parodontitt, og ble tildelt de tilsvarende studiegruppene i henhold til deres parodontale status.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert diabetes: Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i mindre enn 5 år og fravær av diabetiske vaskulære komplikasjoner
- Diabetisk nefropati: Urin albumin-til-kreatinin-forhold >30 mg/g
Eksklusjonskriterier:
- Færre enn 15 naturlige tenner
- Svangerskap eller amming
- Historie med malignitet
- Bruk av systemiske antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler innen 6 måneder før studiestart
- Periodontal behandling de foregående 6 månedene
- Type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes eller sekundær diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyoppdaget type 2 diabetes og parodontal helse
21 deltakere med nydiagnostisert type 2-diabetes og periodontal helse ble rekruttert i gruppe 1.
De kliniske periodontalparameterne som ble tatt er som følger: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Antall tenner hos deltakerne ble registrert.
Serum- og spyttprøver ble samlet inn for analyse av biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Periodontale parametere som PI, GI, BOP, PD og CAL ble målt med Williams periodontalprobe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL ble beregnet på seks overflater per tann, mens PI og GI ble målt på fire overflater per tann. den periodontale statusen til pasientene ble bestemt basert på klassifiseringen av periodontal og peri-implantat sykdommer og tilstander som ble oppgitt i 2017 World Workshop Perifere blodprøver ble tatt fra vene i albuehulen. Totalt 10 mL venøst blod ble samlet ved bruk av separatør-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Den oppnådde serumet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og lagret ved -80°C til analysedagen. NGAL-, TNF-alfa- og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. Ustimulerte hele spyttprøver ble samlet ved hjelp av passiv dråpemetode i et sterilt samlerør over en 10-minutters periode. Det innsamlede spyttet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og oppbevart ved -80°C til analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. |
|
nyoppdaget type 2-diabetes og gingivitt
20 deltakere med nyoppdaget type 2 diabetes og gingivitt ble rekruttert i gruppe 2. De kliniske periodontalparametrene som ble tatt er som følger: plakkindeks (PI), gingivaindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Det nåværende antallet tenner hos deltakerne ble registrert.
Serum- og spyttprøver ble samlet inn for analyse av biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Periodontale parametere som PI, GI, BOP, PD og CAL ble målt med Williams periodontalprobe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL ble beregnet på seks overflater per tann, mens PI og GI ble målt på fire overflater per tann. den periodontale statusen til pasientene ble bestemt basert på klassifiseringen av periodontal og peri-implantat sykdommer og tilstander som ble oppgitt i 2017 World Workshop Perifere blodprøver ble tatt fra vene i albuehulen. Totalt 10 mL venøst blod ble samlet ved bruk av separatør-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Den oppnådde serumet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og lagret ved -80°C til analysedagen. NGAL-, TNF-alfa- og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. Ustimulerte hele spyttprøver ble samlet ved hjelp av passiv dråpemetode i et sterilt samlerør over en 10-minutters periode. Det innsamlede spyttet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og oppbevart ved -80°C til analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. |
|
nyoppdaget type 2-diabetes og parodontitt
22 deltakere med nyoppdaget type 2-diabetes og gingivitt ble rekruttert i gruppe 3.
De kliniske periodontalparametrene som ble tatt er som følger: plakkindeks (PI), gingivaindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Det nåværende antallet tenner hos deltakerne ble registrert.
Serum- og spyttprøver ble samlet inn for analyse av biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Periodontale parametere som PI, GI, BOP, PD og CAL ble målt med Williams periodontalprobe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL ble beregnet på seks overflater per tann, mens PI og GI ble målt på fire overflater per tann. den periodontale statusen til pasientene ble bestemt basert på klassifiseringen av periodontal og peri-implantat sykdommer og tilstander som ble oppgitt i 2017 World Workshop Perifere blodprøver ble tatt fra vene i albuehulen. Totalt 10 mL venøst blod ble samlet ved bruk av separatør-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Den oppnådde serumet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og lagret ved -80°C til analysedagen. NGAL-, TNF-alfa- og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. Ustimulerte hele spyttprøver ble samlet ved hjelp av passiv dråpemetode i et sterilt samlerør over en 10-minutters periode. Det innsamlede spyttet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og oppbevart ved -80°C til analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. |
|
diabetisk nefropati og periodontal helse
21 deltakere med diabetisk nefropati og god parodontal helse ble rekruttert i gruppe 4. De kliniske parodontale parameterne som ble målt er som følger: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingstrykk (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Nåværende antall tenner hos deltakerne ble registrert.
Serum- og spyttprøver ble samlet inn for analyse av biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Periodontale parametere som PI, GI, BOP, PD og CAL ble målt med Williams periodontalprobe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL ble beregnet på seks overflater per tann, mens PI og GI ble målt på fire overflater per tann. den periodontale statusen til pasientene ble bestemt basert på klassifiseringen av periodontal og peri-implantat sykdommer og tilstander som ble oppgitt i 2017 World Workshop Perifere blodprøver ble tatt fra vene i albuehulen. Totalt 10 mL venøst blod ble samlet ved bruk av separatør-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Den oppnådde serumet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og lagret ved -80°C til analysedagen. NGAL-, TNF-alfa- og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. Ustimulerte hele spyttprøver ble samlet ved hjelp av passiv dråpemetode i et sterilt samlerør over en 10-minutters periode. Det innsamlede spyttet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og oppbevart ved -80°C til analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. |
|
diabetisk nefropati og gingivitt
20 deltakere med diabetisk nefropati og gingivitt ble rekruttert i gruppe 5.
De kliniske periodontalparametrene som ble målt, er som følger: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Nåværende antall tenner hos deltakerne ble registrert.
Serum- og spyttprøver ble samlet inn for analyse av biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Periodontale parametere som PI, GI, BOP, PD og CAL ble målt med Williams periodontalprobe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL ble beregnet på seks overflater per tann, mens PI og GI ble målt på fire overflater per tann. den periodontale statusen til pasientene ble bestemt basert på klassifiseringen av periodontal og peri-implantat sykdommer og tilstander som ble oppgitt i 2017 World Workshop Perifere blodprøver ble tatt fra vene i albuehulen. Totalt 10 mL venøst blod ble samlet ved bruk av separatør-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Den oppnådde serumet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og lagret ved -80°C til analysedagen. NGAL-, TNF-alfa- og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. Ustimulerte hele spyttprøver ble samlet ved hjelp av passiv dråpemetode i et sterilt samlerør over en 10-minutters periode. Det innsamlede spyttet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og oppbevart ved -80°C til analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. |
|
diabetisk nefropati og periodontitt
22 deltakere med diabetisk nefropati og gingivitt ble rekruttert i gruppe 6.
De kliniske parodontale parameterne som ble tatt er som følger: plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP), sonderingdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL).
Nåværende antall tenner hos deltakerne ble registrert.
Serum- og spyttprøver ble samlet inn for analyse av biomarkører som NGAL, IL-10 og TNF-α.
|
Periodontale parametere som PI, GI, BOP, PD og CAL ble målt med Williams periodontalprobe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL ble beregnet på seks overflater per tann, mens PI og GI ble målt på fire overflater per tann. den periodontale statusen til pasientene ble bestemt basert på klassifiseringen av periodontal og peri-implantat sykdommer og tilstander som ble oppgitt i 2017 World Workshop Perifere blodprøver ble tatt fra vene i albuehulen. Totalt 10 mL venøst blod ble samlet ved bruk av separatør-vacutainer-rør og sentrifugert ved romtemperatur. Den oppnådde serumet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og lagret ved -80°C til analysedagen. NGAL-, TNF-alfa- og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. Ustimulerte hele spyttprøver ble samlet ved hjelp av passiv dråpemetode i et sterilt samlerør over en 10-minutters periode. Det innsamlede spyttet ble overført til separate Eppendorf-rør. Rørene ble forseglet med parafilm, merket og oppbevart ved -80°C til analysedagen. NGAL, TNF-alfa og IL-10-nivåer ble analysert med ELISA-metoden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGAL-analyse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Gjennomsnittlige NGAL-nivåer (ng/ml) i serum og spytt
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-alfa-analyse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Gjennomsnittlige TNF-alfa-nivåer (ng/L) i serum og spytt
|
utgangspunkt
|
|
IL-10-analyse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Gjennomsnittlig IL-10-nivå (ng/ml) i serum og spytt
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Infeksjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Gingival sykdommer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Periodontitt
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske nefropatier
- Gingivitt
Andre studie-ID-numre
- 2024HZDP005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .