Diapetisen nefropatian syljen ja seerumin tulehdusmarkkerit parodontaalisen tilan mukaan
Syljen ja seerumin tulehdukselliset biomarkkerit parodontaalitilan perusteella diabeettista nefropatiaa sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaavasti muodostettu diabetes mellitus -ryhmä koostui potilaista, jotka kävivät Endokrinologian osastolla ja joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus alle viiden vuoden ajan ja joilla ei ollut merkkejä diabeettisista verisuonikomplikaatioista. Diabeettisen nefropatian ryhmä koostui potilaista, joita seurattiin Endokrinologian osastolla nefropatian vuoksi, määriteltynä virtsan albumiini-kreatiniinisuhteeksi >30 mg/g.
Perustutkimuksessa mitattiin pituus, ruumiinpaino ja vyötärönympärys, ja ruumiinpainoindeksi (BMI) laskettiin. Ruumiinpainoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä. Suoritettiin myös täydellinen fyysinen tutkimus. Diabetes mellitusia arvioitavilta potilailta noudettiin sairaalan tietojärjestelmästä ja kirjattiin yleisesti pyydetyt laboratoriomittarit, mukaan lukien paastoverensokeri, insuliini, HOMA-IR, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), täydellinen verenkuva, maksa- ja munuaistoimintatestit, erytrosyytien sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini (CRP), arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR), triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, TSH ja virtsan albumiini-kreatiniinisuhde. Tämän jälkeen kaikki potilaat lähetettiin Pamukkale-yliopiston Hammaslääketieteen tiedekuntaan jatkotutkimukseen parodontaalitilanteen arvioimiseksi.
Parodontaalitutkimuksen jälkeen osallistujat diagnosoitiin parodontaalisesti terveiksi, gingiviitiksi tai parodontiitiksi ja jaettiin vastaaviin tutkimusryhmiin parodontaalitilan perusteella. Potilaiden parodontaalitila määritettiin vuoden 2017 maailmanworkshopissa esitetyn parodontaalien ja implanttien sairauksien ja tilojen luokituksen perusteella. Parodontaalisesti terveeksi katsottiin, jos vapaaehtoisilla oli kliinisesti terveet ien kunnossa olevalla parodontiumilla, joilla oli BOP < 10 % ja PD ≤ 3 mm, ei kiinnityskadon kohtia, ei radiografisia merkkejä alveolaariluun tuhoutumisesta eikä aiempaa parodontiittia. Gingiviittiä luonnehti kiinnityskadon ja radiografisen luukadon puuttuminen, BOP-pisteillä ≥10 % (gingiviitti kunnossa olevalla parodontiumilla). Parodontiittipotilaiksi määriteltiin henkilöt, joilla esiintyi parodontaalitautia, jolle oli ominaista PD ≥6 mm, hampaidenvälinen kliininen kiinnityskato (CAL) ≥5 mm ja radiografinen luukato ulottuen juuren keskikolmanteen tai sen yli vähintään 30 %:ssa hampaista. Näillä potilailla parodontiitin vuoksi kadonneiden hampaiden määrä oli ≤4.
Endokrinologiaklinikalla otettiin kaikilta osallistujilta perifeeriset verinäytteet kyynärsuonen kautta. Yhteensä 10 ml verinäytettä saatiin käyttämällä erottelupuputteja ja sentrifugoimalla huoneenlämmössä. Ei-stimuloitu kokosylki kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin koeputkeen 10 minuutin ajan periodontologiaklinikalla. Kerätyt seerumi- ja sylkinäytteet siirrettiin Eppendorf-putkiin ja säilytettiin -80 °C:ssa analyysipäivään asti.
NGAL:n, TNF-α:n ja IL-10:n pitoisuudet seerumi- ja sylkinäytteissä mitattiin käyttäen ELISA-menetelmää Histologian ja embryologian osastolla.
Tutkimuksen tehoanalyysi suoritettiin otoskokoja laskettaessa. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa (G*Power; Universität, Düsseldorf, Saksa) arvoilla α = 0,05 ja f = 0,4. Analyysit osoittivat, että 19 koehenkilöä ryhmää kohden saavutti 80 %:n tehon 95 %:n luottamustasolla.
Aineisto analysoitiin SPSS 25 -ohjelmalla (SPSS Inc., Chicago, IL). Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvona ± keskihajontana ja luokittelu muuttujat lukumäärinä ja prosentteina. Shapiro-Wilk -testiä käytettiin aineiston normaalijakauman tarkistamiseen. Tutkimusryhmien parametrien vertailussa käytettiin One-way ANOVA -testiä normaalisti jakautuneelle aineistolle, kun taas Kruskal-Wallis -testi suoritettiin ei-parametrisena testinä. Parivertailuissa käytettiin Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Khiin neliö -testiä käytettiin luokittelu muuttujien vertailussa. Tilastollisesti merkitseväksi p-arvo katsottiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vastadiagnosoidut tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt rekrytoitiin potilaista, joilla oli tyypin 2 diabeteksen diagnoosi alle 5 vuotta sitten ja jotka kävivät Pamukkale University Hospitalin endokrinologian osaston poliklinikalla, ja heidät ohjattiin sen jälkeen periodontologian osastolle.
Periodontaalitarkastuksen jälkeen osallistujat diagnosoitiin periodontaalisesti terveiksi, gingiviitiksi tai periodontiitiksi, ja heidät sijoitettiin vastaaviin tutkimusryhmiin periodontaalisen tilansa mukaan.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Vastadiagnosoitu diabetes: Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu alle 5 vuotta sitten ilman diabeettisia verisuonikomplikaatioita
- Diabeettinen nefropatia: Virtsan albumin-kreatiininsuhde >30 mg/g
Ekskluusiokriteerit:
- Alle 15 luonnonhammasta
- Raskaus tai imetys
- Maligniteetin anamneesi
- Systemaattisten antibioottien tai tulehduslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Parodontologinen hoito edellisen 6 kuukauden aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus, raskausdiabetes tai sekundaarinen diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vastadiagnosoidun tyypin 2 diabeteksen ja parodontiitin terveys
Ryhmään 1 rekrytoitiin 21 osallistujaa, joilla oli vasta-diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja parodontaalinen terveys.
Mittauksissa käytetyt kliiniset parodontaaliparametrit ovat seuraavat: plakkaindeksi (PI), ientulehdusindeksi (GI), vuotaminen kokeilussa (BOP), taskusyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL).
Osallistujien nykyinen hampaiden määrä kirjattiin.
Veri- ja sylkinäytteet kerättiin biomarkkerien, kuten NGAL, IL-10 ja TNF-α, analysointia varten.
|
Parodontaaliset parametrit, kuten PI, GI, BOP, PD ja CAL, mitattiin Williamsin parodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago IL). PD ja CAL laskettiin kuudella pinnalla per hammas, kun taas PI ja GI mitattiin neljällä pinnalla per hammas. Potilaiden parodontaalinen tila määritettiin perustuen vuoden 2017 World Workshopissa esitettyyn parodontaalisten ja implanttien ympärillä olevien sairauksien ja tilojen luokitukseen. Perifeeriverinäytteet otettiin kyynärlaskimosta. Yhteensä 10 ml laskimoverttä kerättiin erottelupuuteroilla ja sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa. Saatu seerumi siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putsit suljettiin parafiililla, merkittiin ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-tasoja analysoitiin ELISA-menetelmällä. Stimuloimattomat kokonais sylkinäytteet kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin keräysputkeen 10 minuutin aikana. Saatu sylki siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putket suljettiin parafiilillä, merkitty ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-pitoisuuksia analysoitiin ELISA-menetelmällä. |
|
vasta-diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja ientulehdus
Ryhmään 2 rekrytoitiin 20 uudelleen diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen ja gingiviitin omaavaa osallistujaa. Kliiniset parodontaaliparametrit olivat seuraavat: plakkaindeksi (PI), gingivaali-indeksi (GI), vuotoja luotaessa (BOP), luontasyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL).
Osallistujien nykyinen hampaiden määrä kirjattiin.
Seerumi- ja sylkinäytteet kerättiin biomarkkereiden, kuten NGAL, IL-10 ja TNF-α, analysointia varten.
|
Parodontaaliset parametrit, kuten PI, GI, BOP, PD ja CAL, mitattiin Williamsin parodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago IL). PD ja CAL laskettiin kuudella pinnalla per hammas, kun taas PI ja GI mitattiin neljällä pinnalla per hammas. Potilaiden parodontaalinen tila määritettiin perustuen vuoden 2017 World Workshopissa esitettyyn parodontaalisten ja implanttien ympärillä olevien sairauksien ja tilojen luokitukseen. Perifeeriverinäytteet otettiin kyynärlaskimosta. Yhteensä 10 ml laskimoverttä kerättiin erottelupuuteroilla ja sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa. Saatu seerumi siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putsit suljettiin parafiililla, merkittiin ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-tasoja analysoitiin ELISA-menetelmällä. Stimuloimattomat kokonais sylkinäytteet kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin keräysputkeen 10 minuutin aikana. Saatu sylki siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putket suljettiin parafiilillä, merkitty ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-pitoisuuksia analysoitiin ELISA-menetelmällä. |
|
vastadiagnosoidun tyypin 2 diabeteksen ja parodontiitin
22 osallistujaa, joilla oli vasta diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja gingiviitti, rekrytoitiin ryhmään 3.
Kliiniset parodontaaliparametrit, jotka otettiin, ovat seuraavat: plakkaindeksi (PI), ientulehdusindeksi (GI), verenvuoto sondauksessa (BOP), taskusyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL).
Osallistujien nykyinen hampaiden lukumäärä kirjattiin.
Seerumi- ja sylkinäytteet kerättiin biomarkkereiden, kuten NGAL, IL-10 ja TNF-α, analysointia varten.
|
Parodontaaliset parametrit, kuten PI, GI, BOP, PD ja CAL, mitattiin Williamsin parodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago IL). PD ja CAL laskettiin kuudella pinnalla per hammas, kun taas PI ja GI mitattiin neljällä pinnalla per hammas. Potilaiden parodontaalinen tila määritettiin perustuen vuoden 2017 World Workshopissa esitettyyn parodontaalisten ja implanttien ympärillä olevien sairauksien ja tilojen luokitukseen. Perifeeriverinäytteet otettiin kyynärlaskimosta. Yhteensä 10 ml laskimoverttä kerättiin erottelupuuteroilla ja sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa. Saatu seerumi siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putsit suljettiin parafiililla, merkittiin ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-tasoja analysoitiin ELISA-menetelmällä. Stimuloimattomat kokonais sylkinäytteet kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin keräysputkeen 10 minuutin aikana. Saatu sylki siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putket suljettiin parafiilillä, merkitty ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-pitoisuuksia analysoitiin ELISA-menetelmällä. |
|
diabeettinen nefropatia ja parodontaali terveys
Ryhmään 4 rekrytoitiin 21 osallistujaa, joilla oli diabeettinen nefropatia ja parodontaalinen terveys. Kliiniset parodontaaliparametrit, jotka mitattiin, ovat seuraavat: plakki-indeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto sondauksessa (BOP), sondaussyvyys (PD) ja kliininen kiinnittymistaso (CAL). Osallistujien nykyinen hampaiden lukumäärä kirjattiin. Seerumi- ja sylkinäytteet kerättiin biomarkkereiden, kuten NGAL, IL-10 ja TNF-α, analysointia varten.
|
Parodontaaliset parametrit, kuten PI, GI, BOP, PD ja CAL, mitattiin Williamsin parodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago IL). PD ja CAL laskettiin kuudella pinnalla per hammas, kun taas PI ja GI mitattiin neljällä pinnalla per hammas. Potilaiden parodontaalinen tila määritettiin perustuen vuoden 2017 World Workshopissa esitettyyn parodontaalisten ja implanttien ympärillä olevien sairauksien ja tilojen luokitukseen. Perifeeriverinäytteet otettiin kyynärlaskimosta. Yhteensä 10 ml laskimoverttä kerättiin erottelupuuteroilla ja sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa. Saatu seerumi siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putsit suljettiin parafiililla, merkittiin ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-tasoja analysoitiin ELISA-menetelmällä. Stimuloimattomat kokonais sylkinäytteet kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin keräysputkeen 10 minuutin aikana. Saatu sylki siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putket suljettiin parafiilillä, merkitty ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-pitoisuuksia analysoitiin ELISA-menetelmällä. |
|
diabeettinen nefropatia ja gingiviitti
Ryhmään 5 rekrytoitiin 20 osallistujaa, joilla oli diabeettinen nefropatia ja gingiviitti.
Kliiniset periodontaaliparametrit, jotka otettiin, ovat seuraavat: plakkaindeksi (PI), ienindeksi (GI), verenvuoto kokeilussa (BOP), kokeilusyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL).
Osallistujien nykyinen hampaiden lukumäärä kirjattiin.
Seerumi- ja sylkinäytteet kerättiin biomarkkereiden, kuten NGAL, IL-10 ja TNF-α, analysointia varten.
|
Parodontaaliset parametrit, kuten PI, GI, BOP, PD ja CAL, mitattiin Williamsin parodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago IL). PD ja CAL laskettiin kuudella pinnalla per hammas, kun taas PI ja GI mitattiin neljällä pinnalla per hammas. Potilaiden parodontaalinen tila määritettiin perustuen vuoden 2017 World Workshopissa esitettyyn parodontaalisten ja implanttien ympärillä olevien sairauksien ja tilojen luokitukseen. Perifeeriverinäytteet otettiin kyynärlaskimosta. Yhteensä 10 ml laskimoverttä kerättiin erottelupuuteroilla ja sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa. Saatu seerumi siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putsit suljettiin parafiililla, merkittiin ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-tasoja analysoitiin ELISA-menetelmällä. Stimuloimattomat kokonais sylkinäytteet kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin keräysputkeen 10 minuutin aikana. Saatu sylki siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putket suljettiin parafiilillä, merkitty ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-pitoisuuksia analysoitiin ELISA-menetelmällä. |
|
diabeettinen nefropatia ja parodontiitti
Ryhmään 6 rekrytoitiin 22 osallistujaa, joilla oli diabetinen nefropatia ja gingiviitti.
Kliiniset periodontaaliparametrit olivat seuraavat: plakkaindeksi (PI), ientulehdusindeksi (GI), verenvuoto koettaessa (BOP), taskusyvyys (PD) ja kliininen kiinnitystaso (CAL).
Osallistujien nykyinen hampaiden lukumäärä kirjattiin.
Seerumi- ja sylkinäytteet kerättiin biomarkkereiden, kuten NGAL, IL-10 ja TNF-α, analysointia varten.
|
Parodontaaliset parametrit, kuten PI, GI, BOP, PD ja CAL, mitattiin Williamsin parodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago IL). PD ja CAL laskettiin kuudella pinnalla per hammas, kun taas PI ja GI mitattiin neljällä pinnalla per hammas. Potilaiden parodontaalinen tila määritettiin perustuen vuoden 2017 World Workshopissa esitettyyn parodontaalisten ja implanttien ympärillä olevien sairauksien ja tilojen luokitukseen. Perifeeriverinäytteet otettiin kyynärlaskimosta. Yhteensä 10 ml laskimoverttä kerättiin erottelupuuteroilla ja sentrifugoitiin huoneenlämpötilassa. Saatu seerumi siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putsit suljettiin parafiililla, merkittiin ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-tasoja analysoitiin ELISA-menetelmällä. Stimuloimattomat kokonais sylkinäytteet kerättiin passiivisella pisarointimenetelmällä steriiliin keräysputkeen 10 minuutin aikana. Saatu sylki siirrettiin erillisiin Eppendorf-putkiin. Putket suljettiin parafiilillä, merkitty ja säilytettiin -80°C:ssa analyysipäivään asti. NGAL-, TNF-alfa- ja IL-10-pitoisuuksia analysoitiin ELISA-menetelmällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGAL-analyysi
Aikaikkuna: alkutila
|
Keskimääräiset NGAL-pitoisuudet (ng/ml) seerumissa ja syljessä
|
alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-alfan analyysi
Aikaikkuna: perustaso
|
Keskimääräiset TNF-alfapitoisuudet (ng/L) seerumissa ja syljessä
|
perustaso
|
|
IL-10-analyysi
Aikaikkuna: perustaso
|
Keskiarvoiset IL-10 pitoisuudet (ng/ml) seerumissa ja syljessä
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ienten sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Parodontiitti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettiset nefropatiat
- Ientulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024HZDP005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .