Biomarkery zapalne w ślinie i surowicy w nefropatii cukrzycowej w zależności od stanu przyzębia
Biomarkery zapalne w ślinie i surowicy w zależności od stanu przyzębia u osób z nefropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa z nowo rozpoznaną cukrzycą składała się z pacjentów zgłaszających się do Kliniki Endokrynologii, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 krócej niż 5 lat temu i którzy nie mieli dowodów na powikłania naczyniowe cukrzycy. Grupa z nefropatią cukrzycową obejmowała pacjentów obserwowanych w Klinice Endokrynologii z powodu nefropatii, zdefiniowanej jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu >30 mg/g.
Na początku badania zmierzono wzrost, masę ciała i obwód talii oraz obliczono wskaźnik masy ciała (BMI). Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono, dzieląc masę w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu. Przeprowadzono również pełne badanie fizykalne. U pacjentów ocenianych pod kątem cukrzycy, rutynowo zlecone parametry laboratoryjne, w tym glikemia na czczo, insulina, HOMA-IR, hemoglobina glikowana (HbA1c), morfologia krwi, próby wątrobowe i nerkowe, OB, białko C-reaktywne (CRP), szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL, LDL, TSH oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, zostały pobrane z szpitalnego systemu informacyjnego i zarejestrowane. Następnie wszyscy pacjenci zostali skierowani do Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Pamukkale w celu dalszej oceny periodontologicznej.
Po badaniu periodontologicznym uczestnicy zostali zdiagnozowani jako zdrowi periodontologicznie, z zapaleniem dziąseł lub zapaleniem przyzębia i przydzieleni do odpowiednich grup badawczych zgodnie z ich stanem periodontologicznym. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji Chorób i Stanów Przyzębia oraz Okolicy Implantów z 2017 World Workshop. Za zdrowie periodontologiczne uznano, jeśli ochotnicy mieli klinicznie zdrowe dziąsła na nienaruszonym przyzębiu, z BOP < 10% i PD ≤ 3 mm, bez miejsc z utratą przyczepu, bez radiologicznych oznak niszczenia kości wyrostka zębodołowego i bez historii zapalenia przyzębia. Zapalenie dziąseł charakteryzowało się brakiem klinicznej utraty przyczepu i radiologicznej utraty kości, z wynikiem BOP ≥10% (zapalenie dziąseł na nienaruszonym przyzębiu). Pacjenci z zapaleniem przyzębia zostali zdefiniowani jako osoby prezentujące chorobę przyzębia charakteryzującą się PD ≥6 mm, międzyzębową kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥5 mm oraz radiologiczną utratą kości sięgającą środkowej trzeciej części korzenia lub dalej w ≥30% zębów. U tych pacjentów liczba zębów utraconych z powodu zapalenia przyzębia wynosiła ≥4.
W Klinice Endokrynologii pobrano próbki krwi żylnej obwodowej od wszystkich włączonych uczestników przez żyłę odłokciową. Łącznie 10 mL krwi żylnej pobrano przy użyciu probówek separatorowych i odwirowano w temperaturze pokojowej. Niestymulowaną całą ślinę pobrano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki przez 10 minut w Klinice Periodontologii. Pobrane próbki surowicy i śliny przeniesiono do probówek Eppendorf i przechowywano w -80°C do dnia analizy.
Stężenia NGAL, TNF-α i IL-10 w próbkach surowicy i śliny zmierzono metodą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w Zakładzie Histologii i Embriologii.
Analizę mocy badania przeprowadzono w celu obliczenia wielkości próby. Wielkość próby obliczono przy użyciu programu G*Power (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Niemcy) dla α = 0,05 i f = 0,4. Analizy wykazały, że 19 osób na grupę zapewnia moc 80% przy 95% pewności.
Dane przeanalizowano za pomocą programu SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty. Do wykrycia normalności danych użyto testu Shapiro-Wilka. Do porównania parametrów grup badawczych użyto testu ANOVA jednoczynnikowej dla danych o rozkładzie normalnym, podczas gdy test Kruskala-Wallisa zastosowano jako test nieparametryczny. Do porównań parami grup zastosowano test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya. Do porównania zmiennych kategorycznych użyto testu chi-kwadrat. Za wartość istotności statystycznej uznano p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Turcja (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2 zostali zrekrutowani spośród osób zdiagnozowanych z cukrzycą typu 2 w ciągu ostatnich 5 lat, które zgłaszały się do poradni ambulatoryjnej Katedry Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego Pamukkale, a następnie zostały skierowane do Katedry Periodontologii.
Po badaniu periodontologicznym uczestnicy zostali zdiagnozowani jako osoby ze zdrowym przyzębiem, zapaleniem dziąseł lub zapaleniem przyzębia i zostali przydzieleni do odpowiednich grup badawczych zgodnie ze stanem ich przyzębia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo rozpoznana cukrzyca: Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od mniej niż 5 lat i brak powikłań naczyniowych cukrzycy
- Nefropatia cukrzycowa: Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu >30 mg/g
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie mniej niż 15 własnych zębów
- Ciaża lub laktacja
- Historia nowotworu złośliwego
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub leków przeciwzapalnych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca wtórna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i zdrowie przyzębia
Do grupy 1 włączono 21 uczestników z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i zdrowym przyzębiem.
Przyjęto następujące kliniczne parametry periodontologiczne: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonki (PD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL).
Odnotowano obecną liczbę zębów u uczestników.
Pobrano próbki surowicy i śliny do analizy biomarkerów, takich jak NGAL, IL-10 i TNF-α.
|
Parametry periodontologiczne, takie jak PI, GI, BOP, PD i CAL, mierzono za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago IL). PD i CAL obliczono na sześciu powierzchniach na ząb, natomiast PI i GI zmierzono na czterech powierzchniach na ząb. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji chorób i stanów przyzębia oraz tkanek okołowszczepowych określonej podczas Światowego Warsztatu w 2017 roku. Próbki krwi obwodowej pobrano z żyły odłokciowej. Łącznie pobrano 10 mL krwi żylnej przy użyciu probówek próżniowych z separatorem i odwirowano w temperaturze pokojowej. Otrzymane surowice przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki zabezpieczono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. Próbki niestymulowanej całkowitej śliny pobierano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki w ciągu 10 minut. Uzyskaną ślinę przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki uszczelniono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. |
|
nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i zapalenie dziąseł
W grupie 2 zrekrutowano 20 uczestników z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i zapaleniem dziąseł. Kliniczne parametry periodontologiczne obejmują: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik zapalenia dziąseł (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość sondowania (PD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL).
Zarejestrowano obecną liczbę zębów u uczestników.
Pobrano próbki surowicy i śliny do analizy biomarkerów, takich jak NGAL, IL-10 i TNF-α.
|
Parametry periodontologiczne, takie jak PI, GI, BOP, PD i CAL, mierzono za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago IL). PD i CAL obliczono na sześciu powierzchniach na ząb, natomiast PI i GI zmierzono na czterech powierzchniach na ząb. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji chorób i stanów przyzębia oraz tkanek okołowszczepowych określonej podczas Światowego Warsztatu w 2017 roku. Próbki krwi obwodowej pobrano z żyły odłokciowej. Łącznie pobrano 10 mL krwi żylnej przy użyciu probówek próżniowych z separatorem i odwirowano w temperaturze pokojowej. Otrzymane surowice przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki zabezpieczono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. Próbki niestymulowanej całkowitej śliny pobierano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki w ciągu 10 minut. Uzyskaną ślinę przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki uszczelniono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. |
|
nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i zapalenie przyzębia
W grupie 3 zrekrutowano 22 uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 i zapaleniem dziąseł.
Kliniczne parametry periodontologiczne obejmują: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość sondowania (PD) oraz kliniczny poziom przyczepu (CAL).
Zarejestrowano obecną liczbę zębów u uczestników.
Pobrano próbki surowicy i śliny do analizy biomarkerów, takich jak NGAL, IL-10 i TNF-α.
|
Parametry periodontologiczne, takie jak PI, GI, BOP, PD i CAL, mierzono za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago IL). PD i CAL obliczono na sześciu powierzchniach na ząb, natomiast PI i GI zmierzono na czterech powierzchniach na ząb. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji chorób i stanów przyzębia oraz tkanek okołowszczepowych określonej podczas Światowego Warsztatu w 2017 roku. Próbki krwi obwodowej pobrano z żyły odłokciowej. Łącznie pobrano 10 mL krwi żylnej przy użyciu probówek próżniowych z separatorem i odwirowano w temperaturze pokojowej. Otrzymane surowice przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki zabezpieczono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. Próbki niestymulowanej całkowitej śliny pobierano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki w ciągu 10 minut. Uzyskaną ślinę przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki uszczelniono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. |
|
nefropatia cukrzycowa i zdrowie przyzębia
W grupie 4 zrekrutowano 21 uczestników z nefropatią cukrzycową i zdrowym przyzębiem. Kliniczne parametry periodontologiczne, które zostały pobrane, są następujące: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość sondowania (PD) oraz kliniczny poziom przyczepu (CAL).
Zarejestrowano obecną liczbę zębów u uczestników.
Pobrano próbki surowicy i śliny do analizy biomarkerów, takich jak NGAL, IL-10 i TNF-α.
|
Parametry periodontologiczne, takie jak PI, GI, BOP, PD i CAL, mierzono za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago IL). PD i CAL obliczono na sześciu powierzchniach na ząb, natomiast PI i GI zmierzono na czterech powierzchniach na ząb. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji chorób i stanów przyzębia oraz tkanek okołowszczepowych określonej podczas Światowego Warsztatu w 2017 roku. Próbki krwi obwodowej pobrano z żyły odłokciowej. Łącznie pobrano 10 mL krwi żylnej przy użyciu probówek próżniowych z separatorem i odwirowano w temperaturze pokojowej. Otrzymane surowice przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki zabezpieczono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. Próbki niestymulowanej całkowitej śliny pobierano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki w ciągu 10 minut. Uzyskaną ślinę przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki uszczelniono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. |
|
nefropatia cukrzycowa i zapalenie dziąseł
W grupie 5 zrekrutowano 20 uczestników z nefropatią cukrzycową i zapaleniem dziąseł.
Pobrano następujące kliniczne parametry periodontologiczne: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość sondowania (PD) i kliniczny poziom przyczepu (CAL). Zarejestrowano aktualną liczbę zębów u uczestników. Pobrano próbki surowicy i śliny do analizy biomarkerów takich jak NGAL, IL-10 i TNF-α. |
Parametry periodontologiczne, takie jak PI, GI, BOP, PD i CAL, mierzono za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago IL). PD i CAL obliczono na sześciu powierzchniach na ząb, natomiast PI i GI zmierzono na czterech powierzchniach na ząb. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji chorób i stanów przyzębia oraz tkanek okołowszczepowych określonej podczas Światowego Warsztatu w 2017 roku. Próbki krwi obwodowej pobrano z żyły odłokciowej. Łącznie pobrano 10 mL krwi żylnej przy użyciu probówek próżniowych z separatorem i odwirowano w temperaturze pokojowej. Otrzymane surowice przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki zabezpieczono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. Próbki niestymulowanej całkowitej śliny pobierano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki w ciągu 10 minut. Uzyskaną ślinę przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki uszczelniono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. |
|
nefropatia cukrzycowa i zapalenie przyzębia
Do grupy 6 włączono 22 uczestników z nefropatią cukrzycową i zapaleniem dziąseł.
Kliniczne parametry periodontologiczne obejmowały: wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonki (PD) oraz poziom przyczepu klinicznego (CAL).
Zarejestrowano obecną liczbę zębów u uczestników.
Pobrano próbki surowicy i śliny do analizy biomarkerów takich jak NGAL, IL-10 i TNF-α.
|
Parametry periodontologiczne, takie jak PI, GI, BOP, PD i CAL, mierzono za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago IL). PD i CAL obliczono na sześciu powierzchniach na ząb, natomiast PI i GI zmierzono na czterech powierzchniach na ząb. Stan periodontologiczny pacjentów określono na podstawie Klasyfikacji chorób i stanów przyzębia oraz tkanek okołowszczepowych określonej podczas Światowego Warsztatu w 2017 roku. Próbki krwi obwodowej pobrano z żyły odłokciowej. Łącznie pobrano 10 mL krwi żylnej przy użyciu probówek próżniowych z separatorem i odwirowano w temperaturze pokojowej. Otrzymane surowice przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki zabezpieczono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. Próbki niestymulowanej całkowitej śliny pobierano metodą pasywnego ślinienia do sterylnej probówki w ciągu 10 minut. Uzyskaną ślinę przeniesiono do oddzielnych probówek Eppendorf. Probówki uszczelniono parafilm, oznakowano i przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Poziomy NGAL, TNF-alfa i IL-10 analizowano metodą ELISA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza NGAL
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Średnie poziomy NGAL (ng/ml) w surowicy i ślinie
|
linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza TNF-alfa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnie poziomy TNF-alfa (ng/L) w surowicy i ślinie
|
linia bazowa
|
|
Analiza IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średni poziom IL-10 (ng/ml) w surowicy i ślinie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Choroby dziąseł
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Zapalenie ozębnej
- Cukrzyca typu 2
- Nefropatie cukrzycowe
- Zapalenie dziąseł
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024HZDP005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .