Speeksel- en Serum Inflammatoire Biomarkers bij Diabetische Nefropathie naar Parodontale Status
Speeksel- en serum inflammatoire biomarkers gebaseerd op parodontale status bij personen met diabetische nefropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus groep bestond uit patiënten die de afdeling Endocrinologie bezochten, bij wie type 2 diabetes mellitus minder dan 5 jaar geleden was vastgesteld en die geen tekenen van diabetische vasculaire complicaties vertoonden. De diabetische nefropathie groep omvatte patiënten die op de afdeling Endocrinologie werden gevolgd voor nefropathie, gedefinieerd als een urine albumine-tot-creatinine ratio >30 mg/g.
Bij aanvang werden lengte, lichaamsgewicht en middelomtrek gemeten, en de body mass index (BMI) werd berekend. De body mass index (BMI) werd berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat. Er werd ook een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd. Bij patiënten die werden geëvalueerd voor diabetes mellitus werden routinematig aangevraagde laboratoriumparameters, waaronder nuchtere plasmaglucose, insuline, HOMA-IR, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctietesten, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne (CRP), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), triglyceriden, totaal cholesterol, HDL, LDL, TSH en urine albumine-tot-creatinine ratio, opgehaald uit het ziekenhuis informatiemanagementsysteem en vastgelegd. Vervolgens werden alle patiënten doorverwezen naar de Faculteit Tandheelkunde, Pamukkale Universiteit voor verdere parodontale evaluatie.
Na parodontaal onderzoek werden deelnemers gediagnosticeerd als parodontaal gezond, gingivitis of parodontitis, en werden toegewezen aan de corresponderende onderzoeksgroepen volgens hun parodontale status. De parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en Peri-Implant Ziekten en Condities zoals vermeld in de Werkgroep van 2017. Parodontale gezondheid werd beschouwd als de vrijwilligers klinisch gezond tandvlees hadden op een intact parodontium met BOP < 10% en PD ≤ 3 mm, geen plaatsen met attachmentverlies, geen radiografisch teken van alveolaire botdestructie en geen voorgeschiedenis van parodontitis. Gingivitis werd gekenmerkt door de afwezigheid van klinisch attachmentverlies en radiografisch botverlies, met een BOP score ≥10% (gingivitis op een intact parodontium). Patiënten met parodontitis werden gedefinieerd als individuen die parodontale ziekte vertoonden gekenmerkt door PD ≥6 mm, interdentaal klinisch attachmentverlies (CAL) ≥5 mm, en radiografisch botverlies dat zich uitstrekte tot het middelste derde deel van de wortel of verder in ≥30% van de tanden. Bij deze patiënten was het aantal tanden verloren door parodontitis ≤4.
In de Endocrinologie kliniek werden perifere veneuze bloedmonsters afgenomen van alle geïncludeerde deelnemers via de antecubitale ader. In totaal werd 10 mL veneus bloed verkregen met behulp van separator vacuüme buizen en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Ongeprikkeld vol speeksel werd verzameld door passief kwijlen in een steriele reageerbuis gedurende een periode van 10 minuten in de Parodontologie kliniek. De verzamelde serum- en speekselmonsters werden overgebracht naar Eppendorf buizen en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse.
De concentraties van NGAL, TNF-α en IL-10 in serum- en speekselmonsters werden gemeten met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) methode op de afdeling Histologie en Embryologie.
De poweranalyse van de studie werd uitgevoerd voor de steekproefgrootte berekening. Steekproefgrootte werd berekend met behulp van het G*Power softwareprogramma (G*Power; Universität, Düsseldorf, Duitsland) voor α = 0,05 en f = 0,4. De analyses toonden aan dat 19 proefpersonen per groep een power van 80% bereikten met 95% betrouwbaarheid.
De gegevens werden geanalyseerd met het SPSS 25 programma (SPSS Inc., Chicago, IL). Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en categorische variabelen als aantallen en percentages. Shapiro-Wilk test werd gebruikt om de normaliteit van de gegevens te detecteren. Voor de vergelijking van de parameters van de onderzoeksgroepen werd de One-way ANOVA test gebruikt voor normaal verdeelde gegevens, terwijl de Kruskal-Wallis test werd uitgevoerd als niet-parametrische test. Voor paarsgewijze groepvergelijkingen werd de Student's t-test of de Mann-Whitney U test toegepast. Chi-kwadraat test werd gebruikt voor de vergelijking van de categorische variabelen. Statistische significantiewaarde werd beschouwd als p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Turkije (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten werden geworven onder patiënten die minder dan 5 jaar geleden de diagnose type 2 diabetes kregen en de polikliniek van de Afdeling Endocrinologie, Pamukkale Universitair Ziekenhuis bezochten, en vervolgens werden doorverwezen naar de Afdeling Parodontologie.
Na parodontaal onderzoek werden de deelnemers gediagnosticeerd als parodontaal gezond, met gingivitis of met parodontitis, en werden ze toegewezen aan de corresponderende onderzoeksgroepen op basis van hun parodontale status.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes: Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 voor minder dan 5 jaar en de afwezigheid van diabetische vasculaire complicaties
- Diabetische nefropathie: Urine albumine-creatinine ratio >30 mg/g
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 15 natuurlijke tanden hebben
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van maligniteit
- Gebruik van systemische antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Diabetes mellitus type 1, zwangerschapsdiabetes of secundaire diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en parodontale gezondheid
21 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en parodontale gezondheid werden gerekruteerd in groep 1.
De klinische parodontale parameters die werden genomen zijn als volgt: plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), pocketsdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL).
Het huidige aantal tanden bij de deelnemers werd geregistreerd.
Serum- en speekselmonsters werden verzameld voor de analyse van biomarkers zoals NGAL, IL-10 en TNF-α.
|
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. de parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen zoals vermeld in de World Workshop van 2017 Perifere bloedmonsters werden verkregen uit de elleboogader. In totaal werd 10 mL veneus bloed afgenomen met behulp van separator vacuümbuisjes en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Het verkregen serum werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. Ongeprikkelde totale speekselmonsters werden verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode in een steriele opvangbuis gedurende een periode van 10 minuten. Het verkregen speeksel werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. |
|
nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en gingivitis
20 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en gingivitis werden gerekruteerd in groep 2. De klinische parodontale parameters die werden genomen zijn als volgt: plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), pocketsdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL).
Het huidige aantal tanden bij de deelnemers werd geregistreerd.
Serum- en speekselmonsters werden verzameld voor de analyse van biomarkers zoals NGAL, IL-10 en TNF-α.
|
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. de parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen zoals vermeld in de World Workshop van 2017 Perifere bloedmonsters werden verkregen uit de elleboogader. In totaal werd 10 mL veneus bloed afgenomen met behulp van separator vacuümbuisjes en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Het verkregen serum werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. Ongeprikkelde totale speekselmonsters werden verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode in een steriele opvangbuis gedurende een periode van 10 minuten. Het verkregen speeksel werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. |
|
nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en parodontitis
22 deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en gingivitis werden gerekruteerd in groep 3.
De klinische parodontale parameters die werden genomen zijn als volgt: plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), pocketsdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL).
Het huidige aantal tanden bij de deelnemers werd geregistreerd.
Serum- en speekselmonsters werden verzameld voor de analyse van biomarkers zoals NGAL, IL-10 en TNF-α.
|
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. de parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen zoals vermeld in de World Workshop van 2017 Perifere bloedmonsters werden verkregen uit de elleboogader. In totaal werd 10 mL veneus bloed afgenomen met behulp van separator vacuümbuisjes en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Het verkregen serum werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. Ongeprikkelde totale speekselmonsters werden verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode in een steriele opvangbuis gedurende een periode van 10 minuten. Het verkregen speeksel werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. |
|
diabetische nefropathie en parodontale gezondheid
21 deelnemers met diabetische nefropathie en parodontale gezondheid werden gerekruteerd in groep 4. De klinische parodontale parameters die werden genomen zijn als volgt: plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), pocketsdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL).
Het huidige aantal tanden bij de deelnemers werd geregistreerd.
Serum- en speekselmonsters werden verzameld voor de analyse van biomarkers zoals NGAL, IL-10 en TNF-α.
|
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. de parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen zoals vermeld in de World Workshop van 2017 Perifere bloedmonsters werden verkregen uit de elleboogader. In totaal werd 10 mL veneus bloed afgenomen met behulp van separator vacuümbuisjes en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Het verkregen serum werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. Ongeprikkelde totale speekselmonsters werden verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode in een steriele opvangbuis gedurende een periode van 10 minuten. Het verkregen speeksel werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. |
|
diabetische nefropathie en gingivitis
20 deelnemers met diabetische nefropathie en gingivitis werden gerekruteerd in groep 5.
De klinische parodontale parameters die werden genomen zijn als volgt: plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeding bij sonderen (BOP), sonderdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL).
Het huidige aantal tanden bij de deelnemers werd geregistreerd.
Serum- en speekselmonsters werden verzameld voor de analyse van biomarkers zoals NGAL, IL-10 en TNF-α.
|
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. de parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen zoals vermeld in de World Workshop van 2017 Perifere bloedmonsters werden verkregen uit de elleboogader. In totaal werd 10 mL veneus bloed afgenomen met behulp van separator vacuümbuisjes en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Het verkregen serum werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. Ongeprikkelde totale speekselmonsters werden verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode in een steriele opvangbuis gedurende een periode van 10 minuten. Het verkregen speeksel werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. |
|
diabetische nefropathie en parodontitis
22 deelnemers met diabetische nefropathie en gingivitis werden gerekruteerd in groep 6.
De klinische parodontale parameters die werden genomen zijn als volgt: plaque-index (PI), gingiva-index (GI), bloeden bij sonderen (BOP), pocketsdiepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL).
Het huidige aantal tanden bij de deelnemers werd geregistreerd.
Serum- en speekselmonsters werden verzameld voor de analyse van biomarkers zoals NGAL, IL-10 en TNF-α.
|
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. de parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de Classificatie van Parodontale en peri-implantaatziekten en -aandoeningen zoals vermeld in de World Workshop van 2017 Perifere bloedmonsters werden verkregen uit de elleboogader. In totaal werd 10 mL veneus bloed afgenomen met behulp van separator vacuümbuisjes en gecentrifugeerd bij kamertemperatuur. Het verkregen serum werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en opgeslagen bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. Ongeprikkelde totale speekselmonsters werden verzameld met behulp van de passieve kwijlmethode in een steriele opvangbuis gedurende een periode van 10 minuten. Het verkregen speeksel werd overgebracht naar aparte Eppendorf-buisjes. De buisjes werden afgesloten met parafilm, gelabeld en bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. NGAL-, TNF-alfa- en IL-10-niveaus werden geanalyseerd met de ELISA-methode. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NGAL-analyse
Tijdsspanne: basislijn
|
Gemiddelde NGAL-niveaus (ng/ml) in serum en speeksel
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-alfa-analyse
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Gemiddelde TNF-alfa-niveaus (ng/L) in serum en speeksel
|
uitgangswaarde
|
|
IL-10-analyse
Tijdsspanne: baseline
|
Gemiddelde IL-10-niveaus (ng/ml) in serum en speeksel
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Infecties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Diabetes complicaties
- Tandvleesaandoeningen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Parodontitis
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische nefropathieën
- Gingivitis
Andere studie-ID-nummers
- 2024HZDP005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .