Слюнные и сывороточные воспалительные биомаркеры при диабетической нефропатии в зависимости от пародонтального статуса
Слюнные и сывороточные воспалительные биомаркеры на основе пародонтального статуса у лиц с диабетической нефропатией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Группа впервые диагностированного сахарного диабета состояла из пациентов, обратившихся в отделение эндокринологии, у которых сахарный диабет 2 типа был диагностирован менее 5 лет назад и не было признаков сосудистых осложнений диабета. Группа диабетической нефропатии включала пациентов, наблюдавшихся в отделении эндокринологии по поводу нефропатии, определяемой как отношение альбумина к креатинину в моче >30 мг/г.
На исходном уровне были измерены рост, масса тела и окружность талии, а также рассчитан индекс массы тела (ИМТ). Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах. Также было проведено полное физикальное обследование. У пациентов, обследованных по поводу сахарного диабета, из системы управления информацией больницы были получены и зарегистрированы рутинно запрашиваемые лабораторные параметры, включая уровень глюкозы плазмы натощак, инсулин, HOMA-IR, гликированный гемоглобин (HbA1c), общий анализ крови, тесты функции печени и почек, скорость оседания эритроцитов, C-реактивный белок (СРБ), расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), триглицериды, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, ТТГ и отношение альбумина к креатинину в моче. Впоследствии все пациенты были направлены на стоматологический факультет Университета Памуккале для дальнейшего пародонтологического обследования.
После пародонтологического обследования участники были диагностированы как имеющие здоровый пародонт, гингивит или пародонтит и распределены в соответствующие группы исследования в соответствии с их пародонтологическим статусом. Пародонтологический статус пациентов определялся на основе Классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантатных тканей, принятой на Всемирном семинаре 2017 года. Пародонтологическое здоровье считалось, если у добровольцев была клинически здоровая десна на интактном пародонте с КПК < 10% и ГК ≤ 3 мм, отсутствовали участки с потерей прикрепления, рентгенологические признаки деструкции альвеолярной кости и не было анамнеза пародонтита. Гингивит характеризовался отсутствием клинической потери прикрепления и рентгенологической потери костной ткани с показателем КПК ≥10% (гингивит на интактном пародонте). Пациенты с пародонтитом определялись как лица, страдающие заболеванием пародонта, характеризующимся ГК ≥6 мм, межзубной клинической потерей прикрепления (КПП) ≥5 мм и рентгенологической потерей костной ткани, распространяющейся на среднюю треть корня или далее у ≥30% зубов. У этих пациентов количество зубов, потерянных из-за пародонтита, составляло ≥4.
В эндокринологической клинике у всех включенных участников были взяты образцы периферической венозной крови через локтевую вену. Всего 10 мл венозной крови было получено с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Нестимулированная цельная слюна собиралась путем пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут в пародонтологической клинике. Собранные образцы сыворотки и слюны переносились в пробирки Эппендорфа и хранились при -80°C до дня анализа.
Концентрации NGAL, TNF-α и IL-10 в образцах сыворотки и слюны измерялись методом иммуноферментного анализа (ELISA) на кафедре гистологии и эмбриологии.
Для расчета размера выборки было проведено определение мощности исследования. Размер выборки рассчитывался с использованием программы G*Power (G*Power; Университет, Дюссельдорф, Германия) для α = 0,05 и f = 0,4. Анализ показал, что 19 субъектов в группе обеспечивают мощность 80% с 95% доверительной вероятностью.
Данные анализировались с помощью программы SPSS 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как числа и проценты. Для проверки нормальности распределения данных использовался тест Шапиро-Уилка. Для сравнения параметров групп исследования использовался однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) для нормально распределенных данных, в то время как непараметрическим тестом был критерий Краскела-Уоллиса. Для попарного сравнения групп применялись t-критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения категориальных переменных использовался критерий хи-квадрат. Статистически значимым считалось значение p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция (Туркие), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Новодиагностированные пациенты с сахарным диабетом 2-го типа были набраны из числа пациентов с диагнозом сахарный диабет 2-го типа длительностью менее 5 лет, посещавших амбулаторную клинику отделения эндокринологии Университетской больницы Памуккале и впоследствии направленных в отделение пародонтологии.
После пародонтологического обследования участникам был поставлен диагноз: здоровые пародонтологически, гингивит или пародонтит, и они были распределены в соответствующие исследовательские группы в соответствии с их пародонтологическим статусом.
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный диабет: Диагноз сахарного диабета 2 типа установлен менее 5 лет назад, отсутствие любых сосудистых осложнений диабета
- Диабетическая нефропатия: Соотношение альбумина к креатинину в моче >30 мг/г
Критерии исключения:
- Наличие менее 15 естественных зубов
- Беременность или лактация
- Наличие злокачественных новообразований в анамнезе
- Применение системных антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Проведение пародонтологического лечения в течение предыдущих 6 месяцев
- Сахарный диабет 1 типа, гестационный сахарный диабет или вторичный сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа и здоровье пародонта
В группу 1 были включены 21 участник с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа и здоровым пародонтом.
Клинические параметры пародонта, которые были оценены, включают: индекс зубного налета (PI), индекс гингивита (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубину зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL).
Было зафиксировано текущее количество зубов у участников.
Образцы сыворотки крови и слюны были собраны для анализа биомаркеров, таких как NGAL, IL-10 и TNF-α.
|
Параметры пародонта, такие как PI, GI, BOP, PD и CAL, измерялись с помощью пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD и CAL рассчитывались на шести поверхностях каждого зуба, тогда как PI и GI измерялись на четырех поверхностях каждого зуба. Пародонтальный статус пациентов определялся на основе Классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний, представленной на Всемирном семинаре 2017 года. Периферические образцы крови были получены из локтевой вены. Всего было собрано 10 мл венозной крови с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Полученную сыворотку перенесли в отдельные пробирки Эппендорф. Пробирки запечатали парафильмом, промаркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. Образцы нестимулированной цельной слюны собирали методом пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут. Полученную слюну переносили в отдельные пробирки Эппендорфа. Пробирки герметизировали парафильмом, маркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. |
|
впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа и гингивит
В группе 2 были набраны 20 участников с впервые диагностированным сахарным диабетом 2-го типа и гингивитом. Исследуемые клинические пародонтальные параметры включали: индекс зубного налета (PI), индекс гингивита (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубину зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL).
Было зафиксировано текущее количество зубов у участников.
Были собраны образцы сыворотки крови и слюны для анализа биомаркеров, таких как NGAL, IL-10 и TNF-α.
|
Параметры пародонта, такие как PI, GI, BOP, PD и CAL, измерялись с помощью пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD и CAL рассчитывались на шести поверхностях каждого зуба, тогда как PI и GI измерялись на четырех поверхностях каждого зуба. Пародонтальный статус пациентов определялся на основе Классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний, представленной на Всемирном семинаре 2017 года. Периферические образцы крови были получены из локтевой вены. Всего было собрано 10 мл венозной крови с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Полученную сыворотку перенесли в отдельные пробирки Эппендорф. Пробирки запечатали парафильмом, промаркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. Образцы нестимулированной цельной слюны собирали методом пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут. Полученную слюну переносили в отдельные пробирки Эппендорфа. Пробирки герметизировали парафильмом, маркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. |
|
впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа и пародонтит
В группу 3 было включено 22 участника с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа и гингивитом.
Клинические пародонтологические параметры, которые были измерены, следующие: индекс зубного налета (PI), индекс гингивита (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL).
Было зафиксировано текущее количество зубов у участников.
Были собраны образцы сыворотки крови и слюны для анализа биомаркеров, таких как NGAL, IL-10 и TNF-α.
|
Параметры пародонта, такие как PI, GI, BOP, PD и CAL, измерялись с помощью пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD и CAL рассчитывались на шести поверхностях каждого зуба, тогда как PI и GI измерялись на четырех поверхностях каждого зуба. Пародонтальный статус пациентов определялся на основе Классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний, представленной на Всемирном семинаре 2017 года. Периферические образцы крови были получены из локтевой вены. Всего было собрано 10 мл венозной крови с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Полученную сыворотку перенесли в отдельные пробирки Эппендорф. Пробирки запечатали парафильмом, промаркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. Образцы нестимулированной цельной слюны собирали методом пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут. Полученную слюну переносили в отдельные пробирки Эппендорфа. Пробирки герметизировали парафильмом, маркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. |
|
диабетическая нефропатия и здоровье пародонта
21 участник с диабетической нефропатией и здоровым пародонтом был включен в группу 4. Клинические параметры пародонта, которые были измерены, следующие: индекс зубного налета (PI), индекс гингивита (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL).
Было зарегистрировано текущее количество зубов у участников.
Образцы сыворотки и слюны были собраны для анализа биомаркеров, таких как NGAL, IL-10 и TNF-α.
|
Параметры пародонта, такие как PI, GI, BOP, PD и CAL, измерялись с помощью пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD и CAL рассчитывались на шести поверхностях каждого зуба, тогда как PI и GI измерялись на четырех поверхностях каждого зуба. Пародонтальный статус пациентов определялся на основе Классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний, представленной на Всемирном семинаре 2017 года. Периферические образцы крови были получены из локтевой вены. Всего было собрано 10 мл венозной крови с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Полученную сыворотку перенесли в отдельные пробирки Эппендорф. Пробирки запечатали парафильмом, промаркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. Образцы нестимулированной цельной слюны собирали методом пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут. Полученную слюну переносили в отдельные пробирки Эппендорфа. Пробирки герметизировали парафильмом, маркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. |
|
диабетическая нефропатия и гингивит
В группе 5 были набраны 20 участников с диабетической нефропатией и гингивитом.
Клинические пародонтальные параметры, которые были измерены, следующие: индекс зубного налета (PI), индекс гингивита (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL).
Было зафиксировано текущее количество зубов у участников.
Были собраны образцы сыворотки и слюны для анализа биомаркеров, таких как NGAL, IL-10 и TNF-α.
|
Параметры пародонта, такие как PI, GI, BOP, PD и CAL, измерялись с помощью пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD и CAL рассчитывались на шести поверхностях каждого зуба, тогда как PI и GI измерялись на четырех поверхностях каждого зуба. Пародонтальный статус пациентов определялся на основе Классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний, представленной на Всемирном семинаре 2017 года. Периферические образцы крови были получены из локтевой вены. Всего было собрано 10 мл венозной крови с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Полученную сыворотку перенесли в отдельные пробирки Эппендорф. Пробирки запечатали парафильмом, промаркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. Образцы нестимулированной цельной слюны собирали методом пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут. Полученную слюну переносили в отдельные пробирки Эппендорфа. Пробирки герметизировали парафильмом, маркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. |
|
диабетическая нефропатия и периодонтит
В группу 6 было включено 22 участника с диабетической нефропатией и гингивитом.
Клинические пародонтальные параметры, которые были измерены, следующие: индекс зубного налета (PI), индекс гингивита (GI), кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондирования (PD) и уровень клинического прикрепления (CAL).
Было зафиксировано текущее количество зубов у участников.
Были собраны образцы сыворотки и слюны для анализа биомаркеров, таких как NGAL, IL-10 и TNF-α.
|
Параметры пародонта, такие как PI, GI, BOP, PD и CAL, измерялись с помощью пародонтального зонда Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD и CAL рассчитывались на шести поверхностях каждого зуба, тогда как PI и GI измерялись на четырех поверхностях каждого зуба. Пародонтальный статус пациентов определялся на основе Классификации пародонтальных и периимплантатных заболеваний и состояний, представленной на Всемирном семинаре 2017 года. Периферические образцы крови были получены из локтевой вены. Всего было собрано 10 мл венозной крови с использованием вакутайнеров с разделительным гелем и центрифугировано при комнатной температуре. Полученную сыворотку перенесли в отдельные пробирки Эппендорф. Пробирки запечатали парафильмом, промаркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. Образцы нестимулированной цельной слюны собирали методом пассивного слюнотечения в стерильную пробирку в течение 10 минут. Полученную слюну переносили в отдельные пробирки Эппендорфа. Пробирки герметизировали парафильмом, маркировали и хранили при -80°C до дня анализа. Уровни NGAL, TNF-альфа и IL-10 анализировали методом ELISA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ NGAL
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средние уровни NGAL (нг/мл) в сыворотке и слюне
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ TNF-альфа
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средние уровни TNF-альфа (нг/л) в сыворотке и слюне
|
исходный уровень
|
|
Анализ ИЛ-10
Временное ограничение: исходный уровень
|
Средние уровни IL-10 (нг/мл) в сыворотке и слюне
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Инфекции
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Осложнения диабета
- Заболевания десен
- Пищевые и метаболические заболевания
- Пародонтит
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетические нефропатии
- Гингивит
Другие идентификационные номера исследования
- 2024HZDP005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .