Biomarcatori Infiammatori Salivari e Sierici nella Nefropatia Diabetica in Base allo Stato Parodontale
Biomarcatori Infiammatori Salivari e Sierici Basati sullo Stato Parodontale in Individui con Nefropatia Diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gruppo con diabete mellito di nuova diagnosi era composto da pazienti che si erano rivolti al Dipartimento di Endocrinologia, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da meno di 5 anni e senza evidenza di complicanze vascolari diabetiche. Il gruppo con nefropatia diabetica comprendeva pazienti seguiti presso il Dipartimento di Endocrinologia per nefropatia, definita come un rapporto albumina-creatinina urinaria >30 mg/g.
Al basale, sono stati misurati altezza, peso corporeo e circonferenza vita, ed è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI). L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri. È stata eseguita anche una visita medica completa. Nei pazienti valutati per diabete mellito, i parametri di laboratorio richiesti di routine, tra cui glicemia a digiuno, insulina, HOMA-IR, emoglobina glicata (HbA1c), emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva (CRP), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), trigliceridi, colesterolo totale, HDL, LDL, TSH e rapporto albumina-creatinina urinaria, sono stati recuperati dal sistema informativo di gestione ospedaliera e registrati. Successivamente, tutti i pazienti sono stati inviati alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Pamukkale per ulteriore valutazione parodontale.
Dopo l'esame parodontale, i partecipanti sono stati diagnosticati come sani parodontalmente, con gengivite o parodontite, e sono stati assegnati ai corrispondenti gruppi di studio in base al loro stato parodontale. Lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle Malattie e Condizioni Parodontali e Peri-implantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017. La salute parodontale è stata considerata se i volontari presentavano gengive clinicamente sane su un parodonto intatto, con BOP < 10% e PD ≤ 3 mm, nessun sito con perdita di attacco, nessun segno radiografico di distruzione ossea alveolare e nessuna storia di parodontite. La gengivite è stata caratterizzata dall'assenza di perdita di attacco clinica e perdita ossea radiografica, con un punteggio BOP ≥10% (gengivite su un parodonto intatto). I pazienti con parodontite sono stati definiti come individui con malattia parodontale caratterizzata da PD ≥6 mm, perdita di attacco clinica interdentale (CAL) ≥5 mm e perdita ossea radiografica estesa al terzo medio della radice o oltre in ≥30% dei denti. In questi pazienti, il numero di denti persi a causa della parodontite era ≤4.
Nella clinica di Endocrinologia, campioni di sangue venoso periferico sono stati prelevati da tutti i partecipanti inclusi tramite la vena antecubitale. Sono stati ottenuti 10 mL di sangue venoso totale utilizzando provette vacutainer separatore e centrifugati a temperatura ambiente. La saliva intera non stimolata è stata raccolta mediante drenaggio passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti nella clinica di Parodontologia. I campioni di siero e saliva raccolti sono stati trasferiti in provette Eppendorf e conservati a -80°C fino al giorno dell'analisi.
Le concentrazioni di NGAL, TNF-α e IL-10 nei campioni di siero e saliva sono state misurate utilizzando il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) presso il Dipartimento di Istologia ed Embriologia.
L'analisi della potenza dello studio è stata eseguita per il calcolo della dimensione del campione. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma software G*Power (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Germania) per α = 0,05 e f = 0,4. Le analisi hanno rivelato che 19 soggetti per gruppo hanno raggiunto una potenza dell'80% con una confidenza del 95%.
I dati sono stati analizzati con il programma SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard e le variabili categoriche come numeri e percentuali. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per rilevare la normalità dei dati. Per il confronto dei parametri dei gruppi di studio, è stato utilizzato il test ANOVA a una via per i dati distribuiti normalmente, mentre il test di Kruskal-Wallis è stato eseguito come test non parametrico. Per i confronti a coppie tra gruppi, sono stati applicati il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Il test del chi-quadro è stato utilizzato per il confronto delle variabili categoriche. Il valore di significatività statistica è stato considerato come p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Turchia (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sono stati reclutati tra i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 5 anni che frequentavano l'ambulatorio del Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale Universitario di Pamukkale e successivamente indirizzati al Dipartimento di Parodontologia.
Dopo l'esame parodontale, i partecipanti sono stati diagnosticati come parodontalmente sani, con gengivite o con parodontite, e sono stati assegnati ai corrispondenti gruppi di studio in base al loro stato parodontale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di nuova diagnosi: Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da meno di 5 anni e assenza di complicanze vascolari diabetiche
- Nefropatia diabetica: Rapporto albumina-creatinina urinaria >30 mg/g
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 15 denti naturali
- Gravidanza o allattamento
- Storia di neoplasia
- Uso di antibiotici sistemici o farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
- Diabete mellito di tipo 1, diabete gestazionale o diabete mellito secondario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e salute parodontale
21 partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e salute parodontale sono stati reclutati nel gruppo 1.
I parametri clinici parodontali rilevati sono i seguenti: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).
Il numero attuale di denti nei partecipanti è stato registrato.
Sono stati raccolti campioni di siero e saliva per l'analisi di biomarcatori come NGAL, IL-10 e TNF-α.
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I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale di Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente. lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e peri-impiantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017 I campioni di sangue periferico sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Sono stati raccolti complessivamente 10 mL di sangue venoso utilizzando tubi vacutainer separatori e centrifugati a temperatura ambiente. Il siero ottenuto è stato trasferito in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. I campioni di saliva intera non stimolata sono stati raccolti utilizzando il metodo del gocciolamento passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti. La saliva ottenuta è stata trasferita in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. |
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diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e gengivite
Nel gruppo 2 sono stati reclutati 20 partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e gengivite. I parametri parodontali clinici rilevati sono i seguenti: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).
Il numero attuale di denti nei partecipanti è stato registrato.
Sono stati raccolti campioni di siero e saliva per l'analisi di biomarcatori come NGAL, IL-10 e TNF-α.
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I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale di Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente. lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e peri-impiantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017 I campioni di sangue periferico sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Sono stati raccolti complessivamente 10 mL di sangue venoso utilizzando tubi vacutainer separatori e centrifugati a temperatura ambiente. Il siero ottenuto è stato trasferito in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. I campioni di saliva intera non stimolata sono stati raccolti utilizzando il metodo del gocciolamento passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti. La saliva ottenuta è stata trasferita in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. |
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diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e parodontite
Sono stati reclutati 22 partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e gengivite nel gruppo 3.
I parametri clinici parodontali rilevati sono i seguenti: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).
È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti.
Sono stati raccolti campioni di siero e saliva per l'analisi di biomarcatori come NGAL, IL-10 e TNF-α.
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I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale di Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente. lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e peri-impiantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017 I campioni di sangue periferico sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Sono stati raccolti complessivamente 10 mL di sangue venoso utilizzando tubi vacutainer separatori e centrifugati a temperatura ambiente. Il siero ottenuto è stato trasferito in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. I campioni di saliva intera non stimolata sono stati raccolti utilizzando il metodo del gocciolamento passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti. La saliva ottenuta è stata trasferita in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. |
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nefropatia diabetica e salute parodontale
21 partecipanti con nefropatia diabetica e salute parodontale sono stati reclutati nel gruppo 4. I parametri parodontali clinici rilevati sono i seguenti: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).
Il numero attuale di denti nei partecipanti è stato registrato.
Sono stati raccolti campioni di siero e saliva per l'analisi di biomarcatori come NGAL, IL-10 e TNF-α.
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I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale di Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente. lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e peri-impiantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017 I campioni di sangue periferico sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Sono stati raccolti complessivamente 10 mL di sangue venoso utilizzando tubi vacutainer separatori e centrifugati a temperatura ambiente. Il siero ottenuto è stato trasferito in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. I campioni di saliva intera non stimolata sono stati raccolti utilizzando il metodo del gocciolamento passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti. La saliva ottenuta è stata trasferita in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. |
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nefropatia diabetica e gengivite
Sono stati reclutati 20 partecipanti con nefropatia diabetica e gengivite nel gruppo 5.
I parametri periodontali clinici rilevati sono i seguenti: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).
È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti.
Sono stati raccolti campioni di siero e saliva per l'analisi di biomarcatori come NGAL, IL-10 e TNF-α.
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I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale di Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente. lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e peri-impiantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017 I campioni di sangue periferico sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Sono stati raccolti complessivamente 10 mL di sangue venoso utilizzando tubi vacutainer separatori e centrifugati a temperatura ambiente. Il siero ottenuto è stato trasferito in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. I campioni di saliva intera non stimolata sono stati raccolti utilizzando il metodo del gocciolamento passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti. La saliva ottenuta è stata trasferita in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. |
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nefropatia diabetica e parodontite
22 partecipanti con nefropatia diabetica e gengivite sono stati reclutati nel gruppo 6.
I parametri parodontali clinici rilevati sono i seguenti: indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).
È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti.
Sono stati raccolti campioni di siero e saliva per l'analisi di biomarcatori come NGAL, IL-10 e TNF-α.
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I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale di Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente. lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato in base alla Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e peri-impiantari stabilita nel Workshop Mondiale del 2017 I campioni di sangue periferico sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Sono stati raccolti complessivamente 10 mL di sangue venoso utilizzando tubi vacutainer separatori e centrifugati a temperatura ambiente. Il siero ottenuto è stato trasferito in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. I campioni di saliva intera non stimolata sono stati raccolti utilizzando il metodo del gocciolamento passivo in una provetta sterile per un periodo di 10 minuti. La saliva ottenuta è stata trasferita in provette Eppendorf separate. Le provette sono state sigillate con parafilm, etichettate e conservate a -80°C fino al giorno dell'analisi. I livelli di NGAL, TNF-alfa e IL-10 sono stati analizzati con il metodo ELISA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi NGAL
Lasso di tempo: baseline
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Livelli medi di NGAL (ng/ml) nel siero e nella saliva
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del TNF-alfa
Lasso di tempo: baseline
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Livelli medi di TNF-alfa (ng/L) nel siero e nella saliva
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baseline
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Analisi dell'IL-10
Lasso di tempo: baseline
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Livelli medi di IL-10 (ng/ml) nel siero e nella saliva
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Malattie gengivali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Parodontite
- Diabete mellito, tipo 2
- Nefropatie diabetiche
- Gengivite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024HZDP005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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