Biomarcadores Inflamatórios Salivares e Séricos na Nefropatia Diabética por Estado Periodontal
Biomarcadores Inflamatórios Salivares e Séricos com Base no Estado Periodontal em Indivíduos com Nefropatia Diabética
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O grupo de diabetes mellitus recentemente diagnosticado consistiu em doentes que frequentavam o Departamento de Endocrinologia, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 há menos de 5 anos e sem evidência de complicações vasculares diabéticas. O grupo de nefropatia diabética compreendeu doentes seguidos no Departamento de Endocrinologia por nefropatia, definida como uma relação albumina/creatinina urinária >30 mg/g.
Na linha de base, foram medidos a altura, o peso corporal e o perímetro da cintura, e foi calculado o índice de massa corporal (IMC). O índice de massa corporal (IMC) foi calculado dividindo o peso, em quilogramas, pela altura em metros ao quadrado. Foi também realizado um exame físico completo. Nos doentes avaliados para diabetes mellitus, os parâmetros laboratoriais solicitados rotineiramente, incluindo glicemia em jejum, insulina, HOMA-IR, hemoglobina glicada (HbA1c), hemograma completo, testes de função hepática e renal, velocidade de sedimentação de eritrócitos, proteína C reativa (PCR), taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), triglicerídeos, colesterol total, HDL, LDL, TSH e relação albumina/creatinina urinária, foram recuperados do sistema de gestão de informação hospitalar e registados. Posteriormente, todos os doentes foram encaminhados para a Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Pamukkale para uma avaliação periodontal adicional.
Após o exame periodontal, os participantes foram diagnosticados como periodontalmente saudáveis, com gengivite ou com periodontite, e foram alocados aos grupos de estudo correspondentes de acordo com o seu estado periodontal. O estado periodontal dos doentes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017. Considerou-se saúde periodontal se os voluntários apresentassem gengiva clinicamente saudável num periodonto intacto, com SGB < 10% e PS ≤ 3 mm, sem locais com perda de inserção, sem sinal radiográfico de destruição óssea alveolar e sem histórico de periodontite. A gengivite foi caracterizada pela ausência de perda de inserção clínica e perda óssea radiográfica, com um índice de SGB ≥10% (gengivite num periodonto intacto). Os doentes com periodontite foram definidos como indivíduos que apresentavam doença periodontal caracterizada por PS ≥6 mm, perda de inserção clínica interdentária (PIC) ≥5 mm e perda óssea radiográfica estendendo-se ao terço médio da raiz ou além em ≥30% dos dentes. Nestes doentes, o número de dentes perdidos devido à periodontite foi ≥4.
Na clínica de Endocrinologia, foram recolhidas amostras de sangue venoso periférico de todos os participantes incluídos através da veia antecubital. Um total de 10 mL de sangue venoso foi obtido utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugado à temperatura ambiente. Saliva total não estimulada foi recolhida por drenagem passiva para um tubo de ensaio estéril durante um período de 10 minutos na clínica de Periodontologia. As amostras de soro e saliva recolhidas foram transferidas para tubos Eppendorf e armazenadas a -80°C até ao dia da análise.
As concentrações de NGAL, TNF-α e IL-10 nas amostras de soro e saliva foram medidas utilizando o método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) no Departamento de Histologia e Embriologia.
A análise de poder do estudo foi realizada para o cálculo do tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa de software G*Power (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Alemanha) para α = 0,05 e f = 0,4. As análises revelaram que 19 indivíduos por grupo alcançaram um poder de 80% com 95% de confiança.
Os dados foram analisados com o programa SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). As variáveis contínuas foram apresentadas como média ± desvio padrão e as variáveis categóricas como números e percentagens. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para detetar a normalidade dos dados. Para a comparação dos parâmetros dos grupos de estudo, o teste ANOVA de uma via foi utilizado para dados distribuídos normalmente, enquanto o teste de Kruskal-Wallis foi realizado como teste não paramétrico. Para comparações pareadas entre grupos, foi aplicado o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. O teste do qui-quadrado foi utilizado para a comparação das variáveis categóricas. O valor de significância estatística foi considerado como p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados foram recrutados entre pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 há menos de 5 anos que frequentavam a clínica ambulatorial do Departamento de Endocrinologia do Hospital Universitário de Pamukkale e posteriormente encaminhados para o Departamento de Periodontologia.
Após exame periodontal, os participantes foram diagnosticados como periodontalmente saudáveis, com gengivite ou periodontite, e foram alocados aos grupos de estudo correspondentes de acordo com o seu estado periodontal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diabetes de diagnóstico recente: Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 há menos de 5 anos e ausência de quaisquer complicações vasculares diabéticas
- Nefropatia diabética: Relação albumina-creatinina urinária >30 mg/g
Critérios de Exclusão:
- Ter menos de 15 dentes naturais
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de neoplasia maligna
- Uso de antibióticos sistémicos ou medicamentos anti-inflamatórios nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Tratamento periodontal nos 6 meses anteriores
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado e saúde periodontal
21 participantes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticada e saúde periodontal foram recrutados no grupo 1.
Os parâmetros periodontais clínicos avaliados são os seguintes: índice de placa (IP), índice gengival (IG), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PS) e nível de inserção clínica (CAL).
O número atual de dentes nos participantes foi registado.
Amostras de soro e saliva foram recolhidas para análise de biomarcadores como NGAL, IL-10 e TNF-α.
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Parâmetros periodontais como PI, GI, BOP, PD e CAL foram medidos utilizando a sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL foram calculados em seis superfícies por dente, enquanto PI e GI foram medidos em quatro superfícies por dente. o estado periodontal dos pacientes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017 Foram obtidas amostras de sangue periférico da veia antecubital. Foram recolhidos 10 mL de sangue venoso total utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugados à temperatura ambiente. O soro obtido foi transferido para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. As amostras de saliva total não estimulada foram recolhidas através do método de gotejamento passivo para um tubo de recolha estéril durante um período de 10 minutos. A saliva obtida foi transferida para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. |
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diabetes tipo 2 recentemente diagnosticado e gengivite
20 participantes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticada e gengivite foram recrutados no grupo 2. Os parâmetros periodontais clínicos recolhidos são os seguintes: índice de placa (IP), índice gengival (IG), hemorragia à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL).
O número atual de dentes nos participantes foi registado.
Amostras de soro e saliva foram recolhidas para a análise de biomarcadores como NGAL, IL-10 e TNF-α.
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Parâmetros periodontais como PI, GI, BOP, PD e CAL foram medidos utilizando a sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL foram calculados em seis superfícies por dente, enquanto PI e GI foram medidos em quatro superfícies por dente. o estado periodontal dos pacientes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017 Foram obtidas amostras de sangue periférico da veia antecubital. Foram recolhidos 10 mL de sangue venoso total utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugados à temperatura ambiente. O soro obtido foi transferido para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. As amostras de saliva total não estimulada foram recolhidas através do método de gotejamento passivo para um tubo de recolha estéril durante um período de 10 minutos. A saliva obtida foi transferida para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. |
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diabetes tipo 2 recentemente diagnosticada e periodontite
Foram recrutados 22 participantes com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticada e gengivite no grupo 3.
Os parâmetros periodontais clínicos recolhidos são os seguintes: índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL).
O número atual de dentes dos participantes foi registado.
Foram recolhidas amostras de soro e saliva para análise de biomarcadores como NGAL, IL-10 e TNF-α.
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Parâmetros periodontais como PI, GI, BOP, PD e CAL foram medidos utilizando a sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL foram calculados em seis superfícies por dente, enquanto PI e GI foram medidos em quatro superfícies por dente. o estado periodontal dos pacientes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017 Foram obtidas amostras de sangue periférico da veia antecubital. Foram recolhidos 10 mL de sangue venoso total utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugados à temperatura ambiente. O soro obtido foi transferido para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. As amostras de saliva total não estimulada foram recolhidas através do método de gotejamento passivo para um tubo de recolha estéril durante um período de 10 minutos. A saliva obtida foi transferida para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. |
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nefropatia diabética e saúde periodontal
21 participantes com nefropatia diabética e saúde periodontal foram recrutados no grupo 4. Os parâmetros clínicos periodontais recolhidos são os seguintes: índice de placa bacteriana (IP), índice gengival (IG), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL).
O número atual de dentes nos participantes foi registado.
Amostras de soro e saliva foram recolhidas para análise de biomarcadores como NGAL, IL-10 e TNF-α.
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Parâmetros periodontais como PI, GI, BOP, PD e CAL foram medidos utilizando a sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL foram calculados em seis superfícies por dente, enquanto PI e GI foram medidos em quatro superfícies por dente. o estado periodontal dos pacientes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017 Foram obtidas amostras de sangue periférico da veia antecubital. Foram recolhidos 10 mL de sangue venoso total utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugados à temperatura ambiente. O soro obtido foi transferido para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. As amostras de saliva total não estimulada foram recolhidas através do método de gotejamento passivo para um tubo de recolha estéril durante um período de 10 minutos. A saliva obtida foi transferida para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. |
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nefropatia diabética e gengivite
20 participantes com nefropatia diabética e gengivite foram recrutados no grupo 5.
Os parâmetros periodontais clínicos avaliados são os seguintes: índice de placa (PI), índice gengival (GI), sangramento à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL).
O número atual de dentes dos participantes foi registado.
Amostras de soro e saliva foram recolhidas para a análise de biomarcadores como NGAL, IL-10 e TNF-α.
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Parâmetros periodontais como PI, GI, BOP, PD e CAL foram medidos utilizando a sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL foram calculados em seis superfícies por dente, enquanto PI e GI foram medidos em quatro superfícies por dente. o estado periodontal dos pacientes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017 Foram obtidas amostras de sangue periférico da veia antecubital. Foram recolhidos 10 mL de sangue venoso total utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugados à temperatura ambiente. O soro obtido foi transferido para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. As amostras de saliva total não estimulada foram recolhidas através do método de gotejamento passivo para um tubo de recolha estéril durante um período de 10 minutos. A saliva obtida foi transferida para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. |
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nefropatia diabética e periodontite
22 participantes com nefropatia diabética e gengivite foram recrutados no grupo 6.
Os parâmetros periodontais clínicos registados são os seguintes: índice de placa (PI), índice gengival (GI), hemorragia à sondagem (BOP), profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL).
Foi registado o número atual de dentes nos participantes.
Foram recolhidas amostras de soro e saliva para análise de biomarcadores como NGAL, IL-10 e TNF-α.
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Parâmetros periodontais como PI, GI, BOP, PD e CAL foram medidos utilizando a sonda periodontal de Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL foram calculados em seis superfícies por dente, enquanto PI e GI foram medidos em quatro superfícies por dente. o estado periodontal dos pacientes foi determinado com base na Classificação de Doenças e Condições Periodontais e Peri-Implantares estabelecida no Workshop Mundial de 2017 Foram obtidas amostras de sangue periférico da veia antecubital. Foram recolhidos 10 mL de sangue venoso total utilizando tubos vacutainer separadores e centrifugados à temperatura ambiente. O soro obtido foi transferido para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. As amostras de saliva total não estimulada foram recolhidas através do método de gotejamento passivo para um tubo de recolha estéril durante um período de 10 minutos. A saliva obtida foi transferida para tubos Eppendorf separados. Os tubos foram selados com parafilme, etiquetados e armazenados a -80°C até ao dia da análise. Os níveis de NGAL, TNF-alfa e IL-10 foram analisados com o método ELISA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de NGAL
Prazo: linha de base
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Níveis médios de NGAL (ng/ml) no soro e na saliva
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do TNF-alfa
Prazo: linha de base
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Níveis médios de TNF-alfa (ng/L) no soro e saliva
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linha de base
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Análise de IL-10
Prazo: baseline
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Níveis médios de IL-10 (ng/ml) no soro e na saliva
|
baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Doenças Gengivais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Periodontite
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Nefropatias Diabéticas
- Gengivite
Outros números de identificação do estudo
- 2024HZDP005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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