血液透析患者における概日リズムに基づく漸進的リラクゼーション運動の効果
2026年4月2日 更新者：Ayşegül Topuz、Karamanoğlu Mehmetbey University
血液透析患者における概日リズムに基づく漸進的リラクゼーション運動が症状管理、睡眠の質、快適性、精神的ウェルビーイングに及ぼす効果
本研究の目的は、血液透析（HD）患者の概日リズムに合わせて適用される漸進的弛緩運動（PGE）が、症状管理、睡眠の質、快適さ、精神的ウェルビーイングのレベルに及ぼす効果を明らかにし、PGE適用に関するHD患者の経験を調査することです。
本研究では、逐次混合法研究デザインが使用されます。
研究の量的部分は、ランダム化比較二重盲検実験研究として計画されました。
質的部分は、概日リズムに合わせて適用された8週間のPGEに関する介入群の個人の意見を調査するために、個別の詳細面接法を用いて実施される質的研究として行われます。
研究データの収集には、導入情報フォーム、朝型-夜型質問票（MEQ）、透析症状インデックス、血液透析快適尺度 - バージョンII、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、ウォーリック-エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMIOÖ）、個人フォローアップフォーム、漸進的弛緩運動適用ガイドライン（PGEUY）、および介入群の個人との詳細面接フォームが使用されます。
本研究では、逐次混合法研究デザインが使用されます。
研究の量的部分は、ランダム化比較二重盲検実験研究として計画されました。
質的部分は、概日リズムに合わせて適用された8週間のPGEに関する介入群の個人の意見を調査するために、個別の詳細面接法を用いて実施される質的研究として行われます。
研究データの収集には、導入情報フォーム、朝型-夜型質問票（MEQ）、透析症状インデックス、血液透析快適尺度 - バージョンII、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）、ウォーリック-エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMIOÖ）、個人フォローアップフォーム、漸進的弛緩運動適用ガイドライン（PGEUY）、および介入群の個人との詳細面接フォームが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、血液透析（HD）患者の概日リズムに応じて適用される漸進的弛緩運動（PGE）が、症状管理、睡眠の質、快適性、精神的健康レベルに及ぼす効果を明らかにし、HD患者のPGE適用に関する経験を検討することです。
研究には逐次的混合手法研究デザインが用いられます。
研究の定量的部分は、無作為化比較二重盲検実験研究として計画されました。
定性的部分は、概日リズムに応じて適用された8週間のPGEに関する介入群の個人の意見を検討するために、個別詳細インタビュー法で実施される質的研究として行われます。
研究データの収集には、基本情報フォーム、朝型・夜型質問票（MEQ）、透析症状指標、血液透析快適性尺度-バージョンII、ピッツバーグ睡眠の質指標（PSQI）、ウォーリック・エジンバラ精神的健康尺度（WEMIOÖ）、個人フォローアップフォーム、漸進的弛緩運動適用ガイドライン（PGEUY）、および介入群個人との詳細インタビューフォームが使用されます。
朝型・夜型質問票の結果に基づき、介入I群の個人に対して、朝型には08:00-10:00、夜型には20:00-22:00のPGE適用スケジュールが作成されます。
介入II群では、朝型には20:00-22:00、夜型には08:00-10:00に同じスケジュールが作成されます。
介入群の個人は、指定された時間に毎日8週間PGEを適用するよう求められます。
すべての適用が完了した後、透析症状指標、血液透析快適性尺度-バージョンII、PUKI、およびWEMİOÖが、奨学生によって個人に再度適用されます。
対照群の個人には8週間何も適用されません。
研究には逐次的混合手法研究デザインが用いられます。
研究の定量的部分は、無作為化比較二重盲検実験研究として計画されました。
定性的部分は、概日リズムに応じて適用された8週間のPGEに関する介入群の個人の意見を検討するために、個別詳細インタビュー法で実施される質的研究として行われます。
研究データの収集には、基本情報フォーム、朝型・夜型質問票（MEQ）、透析症状指標、血液透析快適性尺度-バージョンII、ピッツバーグ睡眠の質指標（PSQI）、ウォーリック・エジンバラ精神的健康尺度（WEMIOÖ）、個人フォローアップフォーム、漸進的弛緩運動適用ガイドライン（PGEUY）、および介入群個人との詳細インタビューフォームが使用されます。
朝型・夜型質問票の結果に基づき、介入I群の個人に対して、朝型には08:00-10:00、夜型には20:00-22:00のPGE適用スケジュールが作成されます。
介入II群では、朝型には20:00-22:00、夜型には08:00-10:00に同じスケジュールが作成されます。
介入群の個人は、指定された時間に毎日8週間PGEを適用するよう求められます。
すべての適用が完了した後、透析症状指標、血液透析快適性尺度-バージョンII、PUKI、およびWEMİOÖが、奨学生によって個人に再度適用されます。
対照群の個人には8週間何も適用されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳まで
- 質問に回答することを妨げる精神的または身体的障害がない
- 触覚、温度知覚、聴覚、視覚に関する問題がない
- 日常生活活動の実行において比較的独立している
- 睡眠を促進するための薬理学的または非薬理学的方法を使用していない
- 少なくとも3ヶ月間血液透析（HD）治療を受けている
- コミュニケーションと協力が可能である
除外基準:
- 寝たきりである
- リラクゼーションエクササイズの実行を妨げる身体的制限がある
- 過去6ヶ月以内にリラクゼーションエクササイズ（呼吸法、瞑想、ヨガなど）を実践している
- 朝型夜型質問票によると中間型（どちらでもない）に分類される
- 定期的な運動を行っている
- うつ病や統合失調症などの精神疾患と診断されている
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入1
概日リズムと調和するグループ；モーニングネス・イブニングネス質問票の結果に基づき、朝型のアプリケーション時間は08:00-10:00の間に計画され、夜型の場合は20:00-22:00の間に計画されます。
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漸進的筋弛緩法（PRE）は、リラックスを促進する深呼吸運動から始まり、筋肉の緊張と弛緩の運動へと続きます。
介入群の個人は、毎日30分間、ビデオに合わせてPREを実施します。
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実験的：介入2
グループは概日リズムと調和していません。朝型・夜型質問票の結果によると、夜型の適用時間は08:00〜10:00の間に計画され、朝型の適用時間は20:00〜22:00の間に計画されます。
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漸進的筋弛緩法（PRE）は、リラックスを促進する深呼吸運動から始まり、筋肉の緊張と弛緩の運動へと続きます。
介入群の個人は、毎日30分間、ビデオに合わせてPREを実施します。
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介入なし：コントロール
このグループの個人には、8週間にわたって介入は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーニングネス・イブニングネス質問票
時間枠：前処置
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モーニングネス・イブニングネス質問票（MEQ）は19項目から構成されています。
これらのうち14項目は多肢選択式質問であり、残りの5項目には参加者が自分に最も適した時間帯をマークする時間尺度質問が含まれます。
参加者は19項目それぞれへの回答に基づいてスコアを受け取り、MEQ総合スコアはこれらのスコアを合計することで得られます。
低いMEQスコアはイブニングクロノタイプと関連し、高いスコアはモーニングクロノタイプと関連しています。
最後に、個人はMEQスコアに基づいて5つの異なるクロノタイプ群に分類されます：確実なイブニング型、中間的イブニング型、中間型、中間的モーニング型、確実なモーニング型。
この質問票は、患者のモーニングネス・イブニングネスクロノタイプを判定するために使用されます。
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前処置
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透析症状指数
時間枠：周術期
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この尺度は、身体的または精神的状態を表す30の症状を含みます。
患者は、過去1週間に経験した症状に対して「はい」または「いいえ」で回答します。「いいえ」は症状を経験しなかったことを示し、「はい」は症状を経験したことを示します。
回答が「はい」の場合、症状が患者に及ぼす影響の程度を、1（全くない）から5（非常に多い）までの5段階のリッカート尺度を使用して評価します。
得点を合計した後、総合尺度スコアが計算されます。
総合スコアは0から150の範囲にあり、150に近いほど症状の影響が大きいことを示します。
この尺度は、透析患者の症状とその重症度を評価するために使用されます。
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周術期
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血液透析快適度スケール-バージョンII
時間枠：周術期
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この尺度は、身体的安楽、身体的安寧、心理的・精神的安楽、心理的・精神的超越、環境的超越、および社会的・文化的安楽の6つの下位次元からなる26項目の5段階リッカート式尺度です。
尺度スコアが高くなるほど快適度のレベルが高くなり、スコアが低いほど快適度のレベルが低いことを示します。
総合尺度スコアの範囲は26から130です。
この尺度は、患者の快適度レベルを評価するために使用されます。
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周術期
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：周術期
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この指標は、過去1か月の睡眠パターンを評価し、19項目と7つの構成要素から成り立っています。
指標の採点に含まれる18項目は、7つの構成要素スコアにグループ化されています。
これらの構成要素は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価します。
各項目は0〜3の尺度で採点され、7つの構成要素スコアの合計がピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の総合スコアとなります。
総合PSQIスコアは、下位尺度スコアを合計することで得られる0〜21の範囲です。
総合PSQIスコアが5を超えると、89.6％の感度と86.5％の特異度で睡眠の質が不良であることを示し、上記の少なくとも2つの領域で重度の障害、または3つの領域で中等度の障害があることを示唆します。
この尺度は、患者の睡眠の質を評価するために使用されます。
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周術期
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ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度
時間枠：周術期
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この尺度は14項目から構成され、5段階のリッカート式尺度で、以下のように採点されます：1 = 強く反対、2 = 反対、3 = やや賛成、4 = 賛成、5 = 強く賛成。
この尺度には逆転項目はありません。
可能な最小スコアは14、可能な最大スコアは70です。
この尺度は、患者の精神的ウェルビーングのレベルを評価するために使用されます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月22日
研究の完了 (推定)
2026年9月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETHICHS ID: 2024/259
- 225S904 (その他の助成金/資金番号：THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。