Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY ĆWICZEŃ PROGRESYWNEJ RELAKSACJI OPARTYCH NA RYTMIE DOBOWYM U PACJENTÓW HEMODIALIZOWANYCH

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University

Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych opartych na rytmie dobowym na kontrolę objawów, jakość snu, komfort i dobrostan psychiczny u pacjentów hemodializowanych

Celem tego badania jest określenie wpływu ćwiczeń progresywnej relaksacji (PGE) zastosowanych zgodnie z rytmami dobowymi pacjentów hemodializowanych (HD) na zarządzanie objawami, jakość snu, komfort i poziom dobrostanu psychicznego oraz zbadanie doświadczeń pacjentów HD dotyczących stosowania PGE. W badaniu zastosowano sekwencyjny mieszany projekt badawczy. Część ilościowa badania została zaplanowana jako randomizowane kontrolowane podwójnie ślepe badanie eksperymentalne. Część jakościowa zostanie przeprowadzona jako badanie jakościowe z wykorzystaniem indywidualnej metody pogłębionego wywiadu w celu zbadania opinii osób z grupy interwencyjnej dotyczącej 8-tygodniowego PGE stosowanego zgodnie z rytmem dobowym. W zbieraniu danych badawczych wykorzystano Formularz Informacji Wstępnej, Kwestionariusz Poranno-Wieczorności (MEQ), Indeks Objawów Dializy, Skalę Komfortu Hemodializy – Wersja II, Indeks Jakości Snu Pittsburg (PSQI), Skalę Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMIOÖ), Formularz Indywidualnego Monitorowania, Wytyczne Stosowania Ćwiczeń Progresywnej Relaksacji (PGEUY) oraz Formularz Pogłębionego Wywiadu z Osobami w Grupie Interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu Ćwiczeń Relaksacyjnych Progresywnych (PGE) stosowanych zgodnie z rytmem dobowym pacjentów hemodializowanych (HD) na zarządzanie objawami, jakość snu, komfort i poziom dobrostanu psychicznego oraz zbadanie doświadczeń pacjentów HD dotyczących stosowania PGE. W badaniu zostanie zastosowany sekwencyjny mieszany projekt badawczy. Część ilościowa badania została zaplanowana jako randomizowane kontrolowane podwójnie ślepe badanie eksperymentalne. Część jakościowa zostanie przeprowadzona jako badanie jakościowe z zastosowaniem indywidualnej metody pogłębionego wywiadu w celu zbadania opinii osób z grupy interwencyjnej dotyczącej 8-tygodniowego PGE stosowanego zgodnie z rytmem dobowym. W zbieraniu danych badawczych zostaną wykorzystane: Formularz Informacji Wstępnej, Kwestionariusz Chronotypu Porannego-Wieczornego (MEQ), Indeks Objawów Dializy, Skala Komfortu Hemodializy - Wersja II, Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI), Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMIOÖ), Formularz Indywidualnej Obserwacji, Wytyczne Stosowania Ćwiczeń Relaksacyjnych Progresywnych (PGEUY) oraz Formularz Pogłębionego Wywiadu z Osobami w Grupie Interwencyjnej. Zgodnie z wynikami Kwestionariusza Chronotypu Porannego-Wieczornego; Dla osób w grupie Interwencji I zostanie stworzony harmonogram stosowania PGE w godzinach 08:00-10:00 dla chronotypu porannego i 20:00-22:00 dla chronotypu wieczornego. W grupie Interwencji II ten sam harmonogram zostanie stworzony dla chronotypu porannego w godzinach 20:00-22:00 i dla chronotypu wieczornego w godzinach 08:00-10:00. Osoby w grupach interwencyjnych będą proszone o stosowanie PGE w określonych godzinach codziennie przez 8 tygodni. Po zakończeniu wszystkich aplikacji, Indeks Objawów Dializy, Skala Komfortu Hemodializy-Wersja II, PSQI i WEMİOÖ zostaną ponownie zastosowane u osób przez stypendystę. Do osób w grupie kontrolnej przez 8 tygodni nie będzie stosowana żadna interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 65 lat,
  • brak niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, która uniemożliwiałaby odpowiedź na pytania,
  • brak problemów związanych z dotykiem, percepcją temperatury, słuchem lub wzrokiem,
  • względna samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności,
  • nie stosowanie farmakologicznych ani niefarmakologicznych metod ułatwiających sen,
  • przynajmniej 3-miesięczne leczenie hemodializą (HD),
  • zdolność do komunikacji i współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • leżenie w łóżku (unieruchomienie),
  • ograniczenia fizyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń relaksacyjnych,
  • stosowanie ćwiczeń relaksacyjnych (np. ćwiczenia oddechowe, medytacja, joga itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • klasyfikacja jako typ pośredni (ani typ poranny, ani wieczorny) według Kwestionariusza Chronotypu Porannego-Wieczornego,
  • regularne uprawianie ćwiczeń fizycznych,
  • zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, takie jak depresja lub schizofrenia,
  • brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1
Grupa zgodna z rytmem dobowym; zgodnie z wynikami Kwestionariusza Poranności-Wieczorności, czas aplikacji dla osób o typie porannym będzie planowany w godzinach 08:00-10:00, natomiast dla osób o typie wieczornym w godzinach 20:00-22:00.
Inny: Ćwiczenia progresywnej relaksacji
Ćwiczenia progresywnej relaksacji (PRE) zaczynają się od ćwiczeń głębokiego oddychania, które ułatwiają relaksację, a następnie przechodzą do ćwiczeń napinania i rozluźniania mięśni. Osoby w grupie interwencyjnej będą wykonywać PRE przez 30 minut każdego dnia, z towarzyszeniem filmu, w określonych porach.
Eksperymentalny: Interwencja 2
Grupa nie jest zgodna z rytmem dobowym; zgodnie z wynikami Kwestionariusza Skłonności Porannych-Wieczornych, czas aplikacji dla typów wieczornych będzie planowany w godzinach 08:00-10:00, natomiast dla typów porannych w godzinach 20:00-22:00.
Inny: Ćwiczenia progresywnej relaksacji
Ćwiczenia progresywnej relaksacji (PRE) zaczynają się od ćwiczeń głębokiego oddychania, które ułatwiają relaksację, a następnie przechodzą do ćwiczeń napinania i rozluźniania mięśni. Osoby w grupie interwencyjnej będą wykonywać PRE przez 30 minut każdego dnia, z towarzyszeniem filmu, w określonych porach.
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji będzie stosowany u osób w tej grupie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Chronotypu Porannego-Wieczornego
Ramy czasowe: Przedproceduralny
Kwestionariusz Chronotypu Porannego-Wieczornego (MEQ) składa się z 19 pozycji. Czternaście z nich to pytania wielokrotnego wyboru, natomiast pozostałe pięć pozycji obejmuje pytania ze skalą czasową, w których uczestnicy proszeni są o zaznaczenie najbardziej odpowiedniego dla nich punktu czasowego. Uczestnicy otrzymują wynik na podstawie odpowiedzi na każde z 19 pytań, a całkowity wynik MEQ uzyskuje się poprzez zsumowanie tych wyników. Niższe wyniki MEQ są związane z chronotypem wieczornym, podczas gdy wyższe wyniki są związane z chronotypem porannym. Ostatecznie osoby są klasyfikowane do pięciu różnych grup chronotypów na podstawie ich wyników MEQ: zdecydowanie wieczorny, umiarkowanie wieczorny, żaden typ, umiarkowanie poranny i zdecydowanie poranny. Kwestionariusz ten będzie używany do określenia chronotypów porannych-wieczornych pacjentów.
Przedproceduralny
Indeks Objawów Dializy
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Skala obejmuje 30 objawów opisujących stany fizyczne lub emocjonalne. Pacjenci odpowiadają na objawy, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, wybierając "tak" lub "nie", gdzie "nie" oznacza, że objaw nie został doświadczony, a "tak" oznacza, że objaw został doświadczony. Jeśli odpowiedź brzmi "tak", stopień, w jakim objaw wpływa na pacjenta, ocenia się przy użyciu pięciopunktowej skali typu Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Po zsumowaniu uzyskanych wyników oblicza się całkowity wynik skali. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 150, przy czym wyniki bliższe 150 wskazują na większy wpływ objawów. Skala ta zostanie wykorzystana do oceny objawów dializy i ich nasilenia u pacjentów.
Okołozabiegowy
Skala Komfortu Hemodializy – Wersja II
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Ta skala jest 5-punktowym instrumentem typu Likerta, składającym się z 26 pozycji i sześciu podwymiarów: ulgi fizycznej, łatwości fizycznej, ulgi psychospołecznej, transcendencji psychospołecznej, transcendencji środowiskowej oraz ulgi socjokulturowej. Wraz ze wzrostem wyniku skali zwiększa się poziom komfortu, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom komfortu. Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 26 do 130. Ta skala zostanie użyta do oceny poziomu komfortu pacjentów.
Okolozabiegowy
Pittsburgski Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Indeks, który ocenia wzorce snu w ciągu ostatniego miesiąca, składa się z 19 pozycji i 7 komponentów. Osiemnaście pozycji uwzględnionych w ocenie indeksu jest pogrupowanych w siedem wyników składowych. Komponenty te oceniają subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, a suma siedmiu wyników składowych daje łączny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Łączny wynik PSQI waha się od 0 do 21, uzyskiwany przez sumowanie wyników podskal. Łączny wynik PSQI większy niż pięć wskazuje na niską jakość snu, z 89,6% czułością i 86,5% specyficznością, oraz sugeruje poważne upośledzenie w co najmniej dwóch obszarach lub umiarkowane upośledzenie w trzech wymienionych powyżej obszarach. Skala ta będzie używana do oceny jakości snu pacjentów.
Okolozabiegowy
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
Skala składa się z 14 pozycji i jest 5-punktowym instrumentem typu Likerta ocenianym następująco: 1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 3 = częściowo się zgadzam, 4 = zgadzam się, i 5 = zdecydowanie się zgadzam. W skali nie ma pozycji z odwróconym kluczem oceny. Minimalny możliwy wynik to 14, a maksymalny możliwy wynik to 70. Skala będzie wykorzystywana do oceny poziomu dobrostanu psychicznego pacjentów.
Okoloproceduralny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETHICHS ID: 2024/259
  • 225S904 (Inny numer grantu/finansowania: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj