Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GLI EFFETTI DEGLI ESERCIZI DI RILASSAMENTO PROGRESSIVO BASATI SUL RITMO CIRCADIANO NEI PAZIENTI IN EMODIALISI

2 aprile 2026 aggiornato da: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University

GLI EFFETTI DEGLI ESERCIZI DI RILASSAMENTO PROGRESSIVO BASATI SUL RITMO CIRCADIANO SULLA GESTIONE DEI SINTOMI, SULLA QUALITÀ DEL SONNO, SUL COMFORT E SUL BENESSERE MENTALE NEI PAZIENTI IN EMODIALISI

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'Esercizio di Rilassamento Progressivo (PGE) applicato secondo i ritmi circadiani dei pazienti in emodialisi (HD) sulla gestione dei sintomi, sulla qualità del sonno, sul comfort e sui livelli di benessere mentale, e di esaminare le esperienze dei pazienti in HD riguardo all'applicazione del PGE. Nello studio verrà utilizzato un disegno di ricerca a metodi misti sequenziali. La parte quantitativa dello studio è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato in doppio cieco. La parte qualitativa sarà condotta come una ricerca qualitativa da effettuare con il metodo dell'intervista approfondita individuale, al fine di esaminare le opinioni degli individui nel gruppo di intervento riguardo alle 8 settimane di PGE applicato secondo il ritmo circadiano. Nella raccolta dei dati della ricerca, verranno utilizzati il Modulo Informativo Introduttivo, il Questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ), l'Indice dei Sintomi della Dialisi, la Scala del Comfort in Emodialisi - Versione II, l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), la Scala del Benessere Mentale di Warwick-Edinburgh (WEMIOÖ), il Modulo di Follow-up Individuale, la Linea Guida per l'Applicazione dell'Esercizio di Rilassamento Progressivo (PGEUY) e il Modulo di Intervista Approfondita con gli Individui nel Gruppo di Intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'Esercizio di Rilassamento Progressivo (PGE) applicato secondo i ritmi circadiani dei pazienti in emodialisi (HD) sulla gestione dei sintomi, la qualità del sonno, il comfort e i livelli di benessere mentale, ed esaminare le esperienze dei pazienti in HD riguardo all'applicazione del PGE.
Nello studio verrà utilizzato un disegno di ricerca sequenziale a metodo misto.
La parte quantitativa dello studio è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato in doppio cieco.
La parte qualitativa sarà condotta come una ricerca qualitativa da effettuare con il metodo dell'intervista individuale approfondita al fine di esaminare le opinioni degli individui nel gruppo di intervento riguardo alle 8 settimane di PGE applicato secondo il ritmo circadiano.
Nella raccolta dei dati di ricerca, verranno utilizzati il Modulo di Informazioni Introduttive, il Questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ), l'Indice dei Sintomi della Dialisi, la Scala del Comfort in Emodialisi - Versione II, l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), la Scala del Benessere Mentale di Warwick-Edinburgh (WEMIOÖ), il Modulo di Monitoraggio Individuale, la Linea Guida per l'Applicazione dell'Esercizio di Rilassamento Progressivo (PGEUY) e il Modulo di Intervista Approfondita con gli Individui nel Gruppo di Intervento.
Secondo i risultati del Questionario Mattutinità-Serotinità; verrà creato un programma di applicazione del PGE per gli individui nel gruppo di Intervento I alle 08:00-10:00 per i desideri mattutini e alle 20:00-22:00 per i desideri serali.
Nel gruppo di Intervento II, lo stesso programma verrà creato per i desideri mattutini alle 20:00-22:00 e per i desideri serali alle 08:00-10:00.
Agli individui nei gruppi di intervento verrà chiesto di applicare il PGE agli orari specificati ogni giorno per 8 settimane.
Dopo che tutte le applicazioni saranno completate, l'Indice dei Sintomi della Dialisi, la Scala del Comfort in Emodialisi-Versione II, il PUKI e il WEMİOÖ verranno nuovamente applicati agli individui dal borsista.
Nessuna applicazione verrà effettuata agli individui nel gruppo di controllo per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • non avere disabilità mentali o fisiche che impedirebbero loro di rispondere alle domande,
  • non avere problemi legati al tatto, alla percezione della temperatura, all'udito o alla vista,
  • essere relativamente indipendenti nello svolgimento delle attività quotidiane,
  • non utilizzare metodi farmacologici o non farmacologici per facilitare il sonno,
  • aver ricevuto trattamento di emodialisi (HD) per almeno 3 mesi,
  • essere in grado di comunicare e collaborare.

Criteri di esclusione:

  • essere allettati,
  • avere limitazioni fisiche che impediscono di eseguire esercizi di rilassamento,
  • aver praticato esercizi di rilassamento (come esercizi di respirazione, meditazione, yoga, ecc.) negli ultimi 6 mesi,
  • essere classificati come tipo intermedio (né tipo mattutino né serale) secondo il questionario Morningness-Eveningness,
  • praticare regolarmente esercizio fisico,
  • aver ricevuto diagnosi di disturbi psichiatrici come depressione o schizofrenia,
  • non dare il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1
Il gruppo in armonia con il ritmo circadiano; in base ai risultati del Questionario Mattutinità-Serotinità, l'orario di applicazione per i tipi mattinieri sarà pianificato tra le 08:00 e le 10:00, mentre per i tipi serotini sarà pianificato tra le 20:00 e le 22:00.
Altro: Esercizi di Rilassamento Progressivo
Gli esercizi di rilassamento progressivo (PRE) iniziano con esercizi di respirazione profonda che facilitano il rilassamento e proseguono con esercizi di tensione e rilassamento muscolare. Gli individui del gruppo di intervento eseguiranno PRE per 30 minuti ogni giorno, accompagnati dal video, in determinati momenti.
Sperimentale: Intervento 2
Il gruppo non è in armonia con il ritmo circadiano; secondo i risultati del Questionario Mattutinità-Serotinità, i tempi di applicazione per i tipi serotini saranno pianificati tra le 08:00-10:00, mentre per i tipi mattutini saranno pianificati tra le 20:00-22:00.
Altro: Esercizi di Rilassamento Progressivo
Gli esercizi di rilassamento progressivo (PRE) iniziano con esercizi di respirazione profonda che facilitano il rilassamento e proseguono con esercizi di tensione e rilassamento muscolare. Gli individui del gruppo di intervento eseguiranno PRE per 30 minuti ogni giorno, accompagnati dal video, in determinati momenti.
Nessun intervento: Controllo
Non verrà applicato alcun intervento agli individui in questo gruppo per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario Mattutinità-Serotinità
Lasso di tempo: Preprocedurale
Il questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ) è composto da 19 item.
Quattordici di questi item sono domande a scelta multipla, mentre i restanti cinque item includono domande su scale temporali in cui ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto temporale più appropriato per loro.
I partecipanti ricevono un punteggio in base alle loro risposte a ciascuno dei 19 item, e il punteggio MEQ totale si ottiene sommando questi punteggi.
Punteggi MEQ più bassi sono associati al cronotipo serale, mentre punteggi più alti sono associati al cronotipo mattutino.
Infine, gli individui vengono classificati in cinque diversi gruppi di cronotipo in base ai loro punteggi MEQ: tipo serale definito, tipo serale moderato, nessun tipo, tipo mattutino moderato e tipo mattutino definito.
Questo questionario sarà utilizzato per determinare i cronotipi mattutinità-serotinità dei pazienti.
Preprocedurale
Indice dei Sintomi della Dialisi
Lasso di tempo: Periprocedurale
La scala include 30 sintomi che descrivono condizioni fisiche o emotive. I pazienti rispondono ai sintomi che hanno sperimentato durante la scorsa settimana con sì o no, dove "no" indica che il sintomo non è stato sperimentato e "sì" indica che il sintomo è stato sperimentato. Se la risposta è "sì", il grado in cui il sintomo influisce sul paziente viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti, che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Dopo aver sommato i punteggi ottenuti, viene calcolato il punteggio totale della scala. Il punteggio totale varia tra 0 e 150, con punteggi più vicini a 150 che indicano un maggiore impatto dei sintomi. Questa scala verrà utilizzata per valutare i sintomi della dialisi e la loro gravità nei pazienti.
Periprocedurale
Scala di Comfort per Emodialisi - Versione II
Lasso di tempo: Periprocedurale
Questa scala è uno strumento Likert a 5 punti composto da 26 item e sei sottodimensioni: sollievo fisico, facilità fisica, sollievo psicospirituale, trascendenza psicospirituale, trascendenza ambientale e sollievo socioculturale. All'aumentare del punteggio della scala, aumenta il livello di comfort, mentre punteggi più bassi indicano un livello di comfort inferiore. Il punteggio totale della scala varia da 26 a 130. Questa scala sarà utilizzata per valutare i livelli di comfort dei pazienti.
Periprocedurale
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'indice, che valuta i modelli di sonno nell'ultimo mese, è composto da 19 elementi e 7 componenti. Diciotto degli elementi inclusi nella valutazione dell'indice sono raggruppati in sette punteggi componenti. Questi componenti valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 e la somma dei sette punteggi componenti produce il punteggio totale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21, ottenuto sommando i punteggi delle sottoscale. Un punteggio totale del PSQI superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno, con una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%, e suggerisce un grave deterioramento in almeno due aree o un deterioramento moderato in tre delle aree sopra menzionate. Questa scala sarà utilizzata per valutare la qualità del sonno dei pazienti.
Periprocedurale
Scala del Benessere Mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Periprocedurale
La scala è composta da 14 item ed è uno strumento di tipo Likert a 5 punti valutato come segue: 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = parzialmente d'accordo, 4 = d'accordo e 5 = fortemente d'accordo. Non ci sono item con punteggio invertito nella scala. Il punteggio minimo possibile è 14, mentre il punteggio massimo possibile è 70. Questa scala sarà utilizzata per valutare i livelli di benessere mentale dei pazienti.
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETHICHS ID: 2024/259
  • 225S904 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi