CIRCADIAN RYTMIN PERUSTEISTEN PROGRESSIIVIEN RENTOUTUSHARJOITUSTEN VAIKUTUKSET HEMODIALYYSIPOTILAILLA
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University
CIRKADIAANISEN RYTMIN MUKAISTEN PROGRESSIIVISTEN RENTOUTUSHARJOITUSTEN VAIKUTUKSET OIREIDEN HALLINTAAN, UNEN LAATUUN, MUKAVUUTEEN JA MIELLEN HYVINVOINTIIN HEMODIALYYSIPOTILAILLA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hemodialyysipotilaiden (HD) ympärivuorokautisten rytmien mukaan sovelletun progressiivisen rentoutusharjoituksen (PGE) vaikutusta oireiden hallintaan, unen laatuun, mukavuuteen ja psyykkiseen hyvinvointiin sekä tarkastella HD-potilaiden kokemuksia PGE-sovelluksesta.
Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä sekamenetelmäsuunnittelua.
Tutkimuksen määrällinen osa suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi.
Laadullinen osa toteutetaan laadullisena tutkimuksena, joka suoritetaan yksilöllisellä syvähaastattelumenetelmällä, jotta voidaan tarkastella interventioryhmän yksilöiden mielipiteitä ympärivuorokautisen rytmin mukaan sovelletusta 8 viikon PGE:stä.
Tutkimusaineiston keräämisessä käytetään Johdantoa antavaa tietolomaketta, Aamullisuus-illallisuus-kyselylomaketta (MEQ), Dialyysioireindeksiä, Hemodialyysimukavuusasteikkoa - Versio II, Pittsburgin unenlaatuindeksiä (PSQI), Warwick-Edinburghin psyykkisen hyvinvoinnin asteikkoa (WEMIOÖ), Yksilöllistä seurantalomaketta, Progressiivisen rentoutusharjoituksen soveltamisohjeistoa (PGEUY) ja Syvähaastattelulomaketta interventioryhmän yksilöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hemodialyysi (HD) potilaiden kiertorytmien mukaisesti sovelletun progressiivisen rentoutusharjoituksen (PGE) vaikutusta oireiden hallintaan, unenlaatuun, mukavuuteen ja mielenterveyden tasoihin sekä tarkastella HD potilaiden kokemuksia PGE sovelluksesta.
Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä monimenetelmäistä tutkimussuunnittelua.
Tutkimuksen kvantitatiivinen osa suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi.
Tutkimuksen laadullinen osa toteutetaan laadullisena tutkimuksena, joka toteutetaan yksilöllisillä syvähaastatteluilla interventioryhmän yksilöiden näkemyksien tarkastelemiseksi 8 viikon aikana kiertorytmin mukaisesti sovelletusta PGE:stä.
Tutkimusaineiston keräämisessä käytetään Esittelytietolomaketta, Aamuisuus-illallisuus kyselylomaketta (MEQ), Dialyysioireiden indeksiä, Hemodialyysimukavuusasteikkoa - Versio II, Pittsburgin unenlaatuindeksiä (PSQI), Warwick-Edinburghin mielenterveysasteikkoa (WEMIOÖ), Yksilöllistä seurantalomaketta, Progressiivisen rentoutusharjoituksen sovellusoppasta (PGEUY) ja Interventioryhmän yksilöiden syvähaastattelulomaketta.
Aamuisuus-illallisuus kyselylomakkeen tulosten perusteella; PGE sovellusaikataulu luodaan Interventio I ryhmän yksilöille kello 08:00-10:00 aamuisille haluille ja kello 20:00-22:00 illallisille haluille.
Interventio II ryhmässä sama aikataulu luodaan aamuisille haluille kello 20:00-22:00 ja illallisille haluille kello 08:00-10:00.
Interventioryhmien yksilöitä pyydetään soveltamaan PGE:tä määritellyinä aikoina päivittäin 8 viikon ajan.
Kaikkien sovellusten jälkeen Dialyysioireiden indeksi, Hemodialyysimukavuusasteikko-Versio II, PUKI ja WEMİOÖ sovelletaan yksilöille uudelleen stipendiaatin toimesta.
Kontrolliryhmän yksilöille ei tehdä mitään sovellusta 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaita,
- eivät kärsi henkisistä tai fyysisistä vammoista, jotka estäisivät heitä vastaamasta kysymyksiin,
- eivät kärsi kosketukseen, lämpötilan havaitsemiseen, kuuloon tai näköön liittyvistä ongelmista,
- ovat suhteellisen itsenäisiä päivittäisten toimintojen suorittamisessa,
- eivät käytä farmakologisia tai ei-farmakologisia menetelmiä unen helpottamiseksi,
- ovat saaneet hemodialyysihoitoa (HD) vähintään 3 kuukautta,
- kykenevät kommunikoimaan ja yhteistyöhön.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat vuoteenomaisia,
- kärsivät fyysisistä rajoituksista, jotka estävät heitä suorittamasta rentoutusharjoituksia,
- ovat harjoittaneet rentoutusharjoituksia (kuten hengitysharjoituksia, meditaatiota, joogaa jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana,
- luokitellaan välityypiksi (ei kumpaakaan tyyppiä) Morningness-Eveningness-kyselyn mukaan,
- harrastavat säännöllistä liikuntaa,
- on diagnosoitu mielenterveyden häiriöitä, kuten masennus tai skitsofrenia,
- eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 1
Ryhmä, joka on yhteensopiva ympäri vuorokauden toiminnan rytmin kanssa; Morningness-Eveningness-kyselyn tulosten mukaan sovelluksen käyttöaika aamutyyppisille suunnitellaan klo 08:00-10:00 välillä, kun taas iltatyyppisille se suunnitellaan klo 20:00-22:00 välillä.
|
Progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE) alkavat syvällä hengitysharjoituksilla, jotka edesauttavat rentoutumista, ja jatkuvat lihasjännityksen ja rentoutumisen harjoituksilla.
Interventioryhmän henkilöt suorittavat PRE:tä 30 minuuttia päivässä videon kera sopivina aikoina.
|
|
Kokeellinen: Interventio 2
Ryhmä ei ole sopusoinnussa vuorokausirytmin kanssa; Morningness-Eveningness-kyselyn tulosten mukaan iltatyypeille sovellusaikoja suunnitellaan klo 08:00-10:00 välillä, kun taas aamutyypeille ne suunnitellaan klo 20:00-22:00 välillä.
|
Progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE) alkavat syvällä hengitysharjoituksilla, jotka edesauttavat rentoutumista, ja jatkuvat lihasjännityksen ja rentoutumisen harjoituksilla.
Interventioryhmän henkilöt suorittavat PRE:tä 30 minuuttia päivässä videon kera sopivina aikoina.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tähän ryhmään kuuluville henkilöille ei sovelleta mitään interventiota 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamuisuus-iltapäiväisyys kyselylomake
Aikaikkuna: Ennakkotoimenpiteenä
|
Aamu- ja iltatyypin kysely (MEQ) koostuu 19 kysymyksestä.
Näistä 14 on monivalintakysymyksiä, kun taas loput viisi sisältävät aikaskaalakysymyksiä, joissa osallistujia pyydetään merkitsemään itselleen sopivin ajanhetki.
Osallistujat saavat pisteet jokaisesta 19 kysymyksestä, ja MEQ-pistemäärä saadaan laskemalla nämä pisteet yhteen.
Matalammat MEQ-pisteet liittyvät iltatyypin kroniittyyppiin, kun taas korkeammat pisteet liittyvät aamutyypin kroniittyyppiin.
Lopuksi henkilöt luokitellaan viiteen eri kroniittyyppiryhmään MEQ-pisteidensä perusteella: ehdottomasti iltatyypin, kohtalaisesti iltatyypin, ei kumpaakaan tyyppiä, kohtalaisesti aamutyypin ja ehdottomasti aamutyypin.
Tätä kyselyä käytetään potilaiden aamu- ja iltatyypin kroniittyyppien määrittämiseen.
|
Ennakkotoimenpiteenä
|
|
Dialyysin oireindeksi
Aikaikkuna: Periprocedureellinen
|
Skaala sisältää 30 fyysiseen tai emotionaaliseen tilaan liittyvää oiretta.
Potilaat vastaavat viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin kyllä tai ei, jossa "ei" tarkoittaa, että oiretta ei kokenut ja "kyllä" tarkoittaa, että oiretta koki.
Jos vastaus on "kyllä", arvioidaan aste, jolla oire vaikuttaa potilaaseen viisiportaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon).
Saatujen pisteiden summaamisen jälkeen lasketaan kokonaisskala-pistemäärä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150, ja pistemäärät lähellä 150:tä osoittavat oireiden suurempaa vaikutusta.
Tätä skaalaa käytetään dialyysipotilaiden oireiden ja niiden vakavuuden arviointiin.
|
Periprocedureellinen
|
|
Hemodialyysin Mukavuusasteikko-Versio II
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Tämä asteikko on 5-pisteen Likert-tyyppinen mittari, joka koostuu 26 eri kysymyksestä ja kuudesta alatason ulottuvuudesta: fyysinen helpotus, fyysinen mukavuus, psykospirituaalinen helpotus, psykospirituaalinen ylittäminen, ympäristöllinen ylittäminen sekä sosiokulttuurinen helpotus.
Kun asteikon pistemäärä kasvaa, mukavuuden taso nousee, kun taas matalammat pisteet osoittavat matalampaa mukavuuden tasoa.
Koko asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 26–130.
Tätä asteikkoa käytetään potilaiden mukavuustasojen arviointiin.
|
Periprotekniikallinen
|
|
Pittsburgin unen laadun indeksi
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Indeksi, joka arvioi unimalleja kuluneen kuukauden aikana, koostuu 19 eri osasta ja 7 komponentista.
Kahdeksantoista indeksin pisteytykseen sisällytettyä osaa on ryhmitelty seitsemään komponenttipisteeseen.
Nämä komponentit arvioivat subjektiivista unen laatua, nukahtamisaikaa, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväaikaisen toimintakyvyn häiriöitä.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-3, ja seitsemän komponenttipisteen summa muodostaa Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärän.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 ja saadaan laskemalla yhteen ala-asteikkojen pisteet.
PSQI:n kokonaispistemäärä, joka on yli viisi, osoittaa huonolaatuista unta 89,6 %:n herkkyydellä ja 86,5 %:n spesifisyydellä, ja viittaa vakavaan haittaan vähintään kahdella edellä mainitulla alueella tai kohtalaiseen haittaan kolmella edellä mainitulla alueella.
Tätä asteikkoa käytetään potilaiden unen laadun arvioimiseen.
|
Periproseduraalinen
|
|
Warwick-Edinburghin mielenterveyshyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Asteikko koostuu 14 kohteesta ja on 5-pisteen Likert-tyyppinen mittari, joka pisteytetään seuraavasti: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = jokseenkin samaa mieltä, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Asteikossa ei ole käänteispisteytettäviä kohteita.
Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 14 ja mahdollinen enimmäispistemäärä on 70.
Tätä asteikkoa käytetään potilaiden mielenterveyden tasojen arvioimiseen.
|
Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETHICHS ID: 2024/259
- 225S904 (Muu apuraha/rahoitusnumero: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .