LOS EFECTOS DE LOS EJERCICIOS DE RELAJACIÓN PROGRESIVA BASADOS EN EL RITMO CIRCADIANO EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS
2 de abril de 2026 actualizado por: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University
LOS EFECTOS DE LOS EJERCICIOS DE RELAJACIÓN PROGRESIVA BASADOS EN EL RITMO CIRCADIANO EN EL MANEJO DE SÍNTOMAS, LA CALIDAD DEL SUEÑO, EL BIENESTAR Y EL BIENESTAR MENTAL EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los Ejercicios de Relajación Progresiva (PGE) aplicados según los ritmos circadianos de los pacientes en hemodiálisis (HD) en el manejo de síntomas, la calidad del sueño, el confort y los niveles de bienestar mental, y examinar las experiencias de los pacientes en HD respecto a la aplicación de PGE.
Se utilizará un diseño de investigación de métodos mixtos secuenciales en el estudio.
La parte cuantitativa del estudio se planificó como un estudio experimental aleatorizado controlado doble ciego.
La parte cualitativa se llevará a cabo como una investigación cualitativa mediante el método de entrevista individual en profundidad para examinar las opiniones de los individuos del grupo de intervención respecto a los 8 semanas de PGE aplicados según el ritmo circadiano.
En la recolección de datos de investigación, se utilizarán el Formulario de Información Introductoria, el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ), el Índice de Síntomas de Diálisis, la Escala de Confort en Hemodiálisis - Versión II, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI), la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMIOÖ), el Formulario de Seguimiento Individual, la Guía de Aplicación de Ejercicios de Relajación Progresiva (PGEUY) y el Formulario de Entrevista en Profundidad con Individuos del Grupo de Intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del Ejercicio de Relajación Progresiva (PGE) aplicado según los ritmos circadianos de los pacientes en hemodiálisis (HD) en la gestión de síntomas, calidad del sueño, niveles de confort y bienestar mental, y examinar las experiencias de los pacientes en HD respecto a la aplicación del PGE.
Se utilizará un diseño de investigación de métodos mixtos secuenciales en el estudio.
La parte cuantitativa del estudio se planificó como un estudio experimental aleatorizado controlado doble ciego.
La parte cualitativa se llevará a cabo como una investigación cualitativa que se realizará con el método de entrevista individual en profundidad para examinar las opiniones de los individuos en el grupo de intervención respecto al PGE de 8 semanas aplicado según el ritmo circadiano.
En la recopilación de datos de investigación, se utilizarán el Formulario de Información Introductoria, el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ), el Índice de Síntomas de Diálisis, la Escala de Confort en Hemodiálisis - Versión II, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI), la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMIOÖ), el Formulario de Seguimiento Individual, la Guía de Aplicación del Ejercicio de Relajación Progresiva (PGEUY) y el Formulario de Entrevista en Profundidad con Individuos en el Grupo de Intervención.
Según los resultados del Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad; se creará un horario de aplicación de PGE para los individuos en el grupo de Intervención I a las 08:00-10:00 para los deseos matutinos y a las 20:00-22:00 para los deseos vespertinos.
En el grupo de Intervención II, se creará el mismo horario para los deseos matutinos a las 20:00-22:00 y para los deseos vespertinos a las 08:00-10:00.
Se pedirá a los individuos en los grupos de intervención que apliquen el PGE a las horas especificadas todos los días durante 8 semanas.
Una vez completadas todas las aplicaciones, el Índice de Síntomas de Diálisis, la Escala de Confort en Hemodiálisis-Versión II, el PUKI y el WEMİOÖ se aplicarán nuevamente a los individuos por el becario.
No se realizará ninguna aplicación a los individuos en el grupo de control durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años de edad,
- no tener discapacidades mentales o físicas que les impidan responder a las preguntas,
- no tener problemas relacionados con el tacto, la percepción de la temperatura, la audición o la visión,
- ser relativamente independientes en la realización de actividades diarias,
- no utilizar ningún método farmacológico o no farmacológico para facilitar el sueño,
- haber recibido tratamiento de hemodiálisis (HD) durante al menos 3 meses,
- ser capaces de comunicarse y cooperar.
Criterios de exclusión:
- estar postrados en cama,
- tener limitaciones físicas que les impidan realizar ejercicios de relajación,
- haber practicado ejercicios de relajación (como ejercicios de respiración, meditación, yoga, etc.) en los últimos 6 meses,
- estar clasificados como tipo intermedio (ni un tipo ni otro) según el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad,
- realizar ejercicio regularmente,
- haber sido diagnosticados con trastornos psiquiátricos como depresión o esquizofrenia,
- no dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención 1
El grupo en armonía con el ritmo circadiano; según los resultados del Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad, el tiempo de aplicación para los tipos matutinos se planificará entre las 08:00-10:00, mientras que para los tipos vespertinos se planificará entre las 20:00-22:00.
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Los ejercicios de relajación progresiva (PRE) comienzan con ejercicios de respiración profunda que facilitan la relajación y continúan con ejercicios de tensión-relajación muscular.
Los individuos del grupo de intervención realizarán PRE durante 30 minutos cada día, acompañados por el vídeo, en los momentos indicados.
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Experimental: Intervención 2
El grupo no está en armonía con el ritmo circadiano; según los resultados del Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad, los horarios de aplicación para los tipos vespertinos se planificarán entre las 08:00-10:00, mientras que para los tipos matutinos se planificarán entre las 20:00-22:00.
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Los ejercicios de relajación progresiva (PRE) comienzan con ejercicios de respiración profunda que facilitan la relajación y continúan con ejercicios de tensión-relajación muscular.
Los individuos del grupo de intervención realizarán PRE durante 30 minutos cada día, acompañados por el vídeo, en los momentos indicados.
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Sin intervención: Control
No se aplicará ninguna intervención a los individuos de este grupo durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad
Periodo de tiempo: Preprocedural
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El Cuestionario Matutinidad-Vespertinidad (MEQ) consta de 19 ítems.
Catorce de estos ítems son preguntas de opción múltiple, mientras que los cinco restantes incluyen preguntas de escala temporal en las que se pide a los participantes que marquen el punto temporal más apropiado para ellos.
Los participantes reciben una puntuación basada en sus respuestas a cada uno de los 19 ítems, y la puntuación total del MEQ se obtiene sumando estas puntuaciones.
Las puntuaciones más bajas del MEQ se asocian con el cronotipo vespertino, mientras que las puntuaciones más altas se asocian con el cronotipo matutino.
Finalmente, los individuos se clasifican en cinco grupos de cronotipo diferentes según sus puntuaciones del MEQ: tipo definitivamente vespertino, tipo moderadamente vespertino, ningún tipo, tipo moderadamente matutino y tipo definitivamente matutino.
Este cuestionario se utilizará para determinar los cronotipos matutinidad-vespertinidad de los pacientes.
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Preprocedural
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Índice de Síntomas de Diálisis
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La escala incluye 30 síntomas que describen condiciones físicas o emocionales.
Los pacientes responden a los síntomas que han experimentado durante la última semana como sí o no, donde "no" indica que el síntoma no se experimentó y "sí" indica que el síntoma se experimentó.
Si la respuesta es "sí", el grado en que el síntoma afecta al paciente se evalúa utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos, que va desde 1 (nada en absoluto) hasta 5 (muchísimo).
Después de sumar las puntuaciones obtenidas, se calcula la puntuación total de la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 150, y las puntuaciones más cercanas a 150 indican un mayor impacto de los síntomas.
Esta escala se utilizará para evaluar los síntomas de diálisis y su gravedad en los pacientes.
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Periprocedural
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Escala de Confort en Hemodiálisis-Versión II
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Esta escala es un instrumento tipo Likert de 5 puntos que consta de 26 ítems y seis subdimensiones: alivio físico, facilidad física, alivio psicoespiritual, trascendencia psicoespiritual, trascendencia ambiental y alivio sociocultural.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el nivel de confort, mientras que puntuaciones más bajas indican un menor nivel de confort.
La puntuación total de la escala oscila entre 26 y 130.
Esta escala se utilizará para evaluar los niveles de confort de los pacientes.
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Periprocedural
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El índice, que evalúa los patrones de sueño durante el último mes, consta de 19 ítems y 7 componentes.
Dieciocho de los ítems incluidos en la puntuación del índice se agrupan en siete puntuaciones de componentes.
Estos componentes evalúan la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, y la suma de las siete puntuaciones de componentes produce la puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, obtenida sumando las puntuaciones de las subescalas.
Una puntuación total del PSQI superior a cinco indica una mala calidad del sueño, con una sensibilidad del 89,6% y una especificidad del 86,5%, y sugiere un deterioro grave en al menos dos áreas o un deterioro moderado en tres de las áreas mencionadas anteriormente.
Esta escala se utilizará para evaluar la calidad del sueño de los pacientes.
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Periprocedural
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Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La escala consta de 14 ítems y es un instrumento tipo Likert de 5 puntos puntuado de la siguiente manera: 1 = muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = algo de acuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = muy de acuerdo.
No hay ítems con puntuación inversa en la escala.
La puntuación mínima posible es 14 y la puntuación máxima posible es 70.
Esta escala se utilizará para evaluar los niveles de bienestar mental de los pacientes.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETHICHS ID: 2024/259
- 225S904 (Otro número de subvención/financiamiento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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