EFEKTY PROGRESIVNÍCH RELAXAČNÍCH CVIČENÍ ZALOŽENÝCH NA CIRKADIÁNNÍM RYTMU U PACIENTŮ NA HEMODIALÝZE
2. dubna 2026 aktualizováno: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University
ÚČINKY PROGRESIVNÍCH RELAXAČNÍCH CVIČENÍ ZALOŽENÝCH NA CIRKADIÁNNÍM RYTMU NA ZVLÁDÁNÍ PŘÍZNAKŮ, KVALITU SPÁNKU, POHODU A DUŠEVNÍ POHODU U PACIENTŮ NA HEMODIALÝZE
Cílem této studie je zjistit účinek progresivní relaxační cvičení (PGE) aplikované podle cirkadiánních rytmů pacientů na hemodialýze (HD) na zvládání příznaků, kvalitu spánku, komfort a úroveň duševní pohody a prozkoumat zkušenosti pacientů na HD s aplikací PGE.
Ve studii bude použit sekvenční smíšený výzkumný design.
Kvantitativní část studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená experimentální studie.
Kvalitativní část bude provedena jako kvalitativní výzkum provedený metodou individuálních hloubkových rozhovorů za účelem prozkoumání názorů jednotlivců v intervenční skupině na 8týdenní PGE aplikovanou podle cirkadiánního rytmu.
Při sběru výzkumných dat budou použity: Úvodní informační formulář, Dotazník ranního-večerního typu (MEQ), Index příznaků dialýzy, Škála komfortu hemodialýzy - verze II, Pittsburský index kvality spánku (PSQI), Warwick-Edinburská škála duševní pohody (WEMIOÖ), Individuální sledovací formulář, Pokyny pro aplikaci progresivní relaxační cvičení (PGEUY) a Formulář hloubkového rozhovoru s jednotlivci v intervenční skupině.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit účinek progresivní relaxační cvičení (PGE) aplikovaného podle cirkadiánních rytmů pacientů na hemodialýze (HD) na zvládání symptomů, kvalitu spánku, úroveň pohodlí a duševní pohody a prozkoumat zkušenosti pacientů na HD ohledně aplikace PGE.
Ve studii bude použit sekvenční smíšený výzkumný design.
Kvantitativní část studie byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená experimentální studie.
Kvalitativní část bude provedena jako kvalitativní výzkum provedený metodou individuálních hloubkových rozhovorů za účelem prozkoumání názorů jednotlivců v intervenční skupině na 8týdenní PGE aplikovanou podle cirkadiánního rytmu.
Při sběru výzkumných dat bude použit Úvodní informační formulář, Dotazník ranního/večerního typu (MEQ), Index symptomů dialýzy, Škála pohodlí při hemodialýze - verze II, Pittsburský index kvality spánku (PSQI), Warwicksko-edinburská škála duševní pohody (WEMIOÖ), Individuální sledovací formulář, Pokyny pro aplikaci progresivní relaxační cvičení (PGEUY) a Formulář hloubkových rozhovorů s jednotlivci v intervenční skupině.
Podle výsledků Dotazníku ranního/večerního typu; Pro jednotlivce ve skupině Intervence I bude vytvořen harmonogram aplikace PGE v čase 08:00-10:00 pro ranní typy a 20:00-22:00 pro večerní typy.
Ve skupině Intervence II bude vytvořen stejný harmonogram pro ranní typy v čase 20:00-22:00 a pro večerní typy v čase 08:00-10:00.
Jednotlivcům v intervenčních skupinách bude požádáno, aby aplikovali PGE v určených časech každý den po dobu 8 týdnů.
Po dokončení všech aplikací bude držitelem stipendia jednotlivcům znovu aplikován Index symptomů dialýzy, Škála pohodlí při hemodialýze - verze II, PUKI a WEMİOÖ.
Jednotlivcům v kontrolní skupině nebude po dobu 8 týdnů provedena žádná aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 65 let,
- nemají žádné duševní nebo tělesné postižení, které by jim bránilo odpovídat na otázky,
- nemají žádné problémy související s hmatem, vnímáním teploty, sluchem nebo zrakem,
- jsou relativně samostatní při provádění každodenních činností,
- nepoužívají žádné farmakologické ani nefarmakologické metody pro usnadnění spánku,
- dostávají hemodialýzu (HD) alespoň 3 měsíce,
- jsou schopni komunikovat a spolupracovat.
Kritéria pro vyloučení:
- jsou upoutáni na lůžko,
- mají tělesná omezení, která jim brání v provádění relaxačních cvičení,
- v posledních 6 měsících praktikovali relaxační cvičení (jako dechová cvičení, meditace, jóga atd.),
- jsou podle dotazníku Morningness-Eveningness klasifikováni jako střední typ (ani typ),
- pravidelně cvičí,
- byla jim diagnostikována psychiatrická onemocnění, jako je deprese nebo schizofrenie,
- nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence 1
Skupina v souladu s cirkadiánním rytmem; podle výsledků Dotazníku ranního a večerního typu bude aplikace pro ranní typy naplánována mezi 08:00-10:00, zatímco pro večerní typy bude naplánována mezi 20:00-22:00.
|
Progresivní relaxační cvičení (PRE) začíná hlubokým dýcháním, které napomáhá uvolnění, a pokračuje cvičením napětí a uvolnění svalů.
Jednotlivci v intervenční skupině budou provádět PRE po dobu 30 minut každý den, doprovázeno videem, v určených časech.
|
|
Experimentální: Intervence 2
Skupina není v souladu s cirkadiánním rytmem; podle výsledků Dotazníku ranního/večerního typu budou aplikace pro večerní typy plánovány mezi 08:00–10:00, zatímco pro ranní typy budou plánovány mezi 20:00–22:00.
|
Progresivní relaxační cvičení (PRE) začíná hlubokým dýcháním, které napomáhá uvolnění, a pokračuje cvičením napětí a uvolnění svalů.
Jednotlivci v intervenční skupině budou provádět PRE po dobu 30 minut každý den, doprovázeno videem, v určených časech.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Jedincům v této skupině nebude po dobu 8 týdnů aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ranního a večerního typu
Časové okno: Předoperační
|
Dotazník ranního a večerního typu (MEQ) se skládá z 19 položek.
Čtrnáct z těchto položek jsou otázky s výběrem z více možností, zatímco zbývajících pět položek zahrnuje otázky s časovou škálou, kde jsou účastníci požádáni, aby označili časový bod, který je pro ně nejvhodnější.
Účastníci získají skóre na základě svých odpovědí na každou z 19 položek a celkové MEQ skóre se získá sečtením těchto skóre.
Nižší MEQ skóre jsou spojena s večerním chronotypem, zatímco vyšší skóre jsou spojena s ranním chronotypem.
Nakonec jsou jednotlivci na základě svých MEQ skóre zařazeni do pěti různých skupin chronotypů: rozhodně večerní typ, mírně večerní typ, žádný typ, mírně ranní typ a rozhodně ranní typ.
Tento dotazník bude použit ke stanovení ranních a večerních chronotypů pacientů.
|
Předoperační
|
|
Index příznaků dialýzy
Časové okno: Periprocedurální
|
Škála obsahuje 30 symptomů popisujících fyzické nebo emocionální stavy.
Pacienti odpovídají na příznaky, které během posledního týdne zažili, ano nebo ne, přičemž „ne“ znamená, že příznak nebyl zažit a „ano“ znamená, že příznak byl zažit.
Pokud je odpověď „ano“, míra, do jaké příznak pacienta ovlivňuje, je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály, od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Po sečtení získaných skóre se vypočítá celkové skóre škály.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 150, přičemž skóre blíže k 150 značí větší dopad symptomů.
Tato škála bude použita k posouzení dialyzačních symptomů a jejich závažnosti u pacientů.
|
Periprocedurální
|
|
Škála komfortu hemodialýzy – verze II
Časové okno: Periprocedurální
|
Tato škála je 5bodový Likertův typ nástroje sestávající z 26 položek a šesti poddimenzi: fyzická úleva, fyzická pohoda, psychospirituální úleva, psychospirituální transcendence, environmentální transcendence a sociokulturní úleva.
S rostoucím skóre škály se zvyšuje úroveň pohodlí, zatímco nižší skóre indikuje nižší úroveň pohodlí.
Celkové skóre škály se pohybuje od 26 do 130.
Tato škála bude použita k vyhodnocení úrovně pohodlí pacientů.
|
Periprocedurální
|
|
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: Periprocedurální
|
Index, který vyhodnocuje spánkové vzorce za poslední měsíc, se skládá z 19 položek a 7 komponent.
Osmnáct položek zahrnutých do hodnocení indexu je seskupeno do sedmi komponentních skóre.
Tyto komponenty hodnotí subjektivní kvalitu spánku, latenci usínání, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 a součet sedmi komponentních skóre dává celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 a získá se sečtením skóre subškály.
Celkové skóre PSQI větší než pět ukazuje na špatnou kvalitu spánku s 89,6% senzitivitou a 86,5% specificitou a naznačuje závažné zhoršení alespoň ve dvou oblastech nebo střední zhoršení ve třech výše uvedených oblastech.
Tato škála bude použita k vyhodnocení kvality spánku pacientů.
|
Periprocedurální
|
|
Warwick-Edinburská škála duševní pohody
Časové okno: Periprocedurální
|
Škála se skládá z 14 položek a je to 5bodový Likertův typ nástroje s následujícím hodnocením: 1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = částečně souhlasím, 4 = souhlasím a 5 = naprosto souhlasím.
Ve škále nejsou žádné položky s obráceným skórováním.
Minimální možné skóre je 14 a maximální možné skóre je 70.
Tato škála bude použita k posouzení úrovně duševní pohody pacientů.
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETHICHS ID: 2024/259
- 225S904 (Jiné číslo grantu/financování: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .