EFFEKTEN AV SIRKADIAN RYTMEBASERTE PROGRESSIVE AVSLAPPINGSØVELSER HOS HEMODIALYSE-PASIENTER
2. april 2026 oppdatert av: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University
EFFEKTEN AV PROGRESSIVE AVSLAPPINGSØVELSER BASERT PÅ DØGNRYTME PÅ SYMPTOMHÅNDTERING, SØVNKVALITET, KOMFORT OG MENTALT VELVÆRE HOS HEMODIALYSE-PASIENTER
Målet med denne studien er å fastslå effekten av Progressiv Avslapningsøvelse (PGE) utført i samsvar med hemodialyse (HD) pasienters døgnrytmer på symptomhåndtering, søvnkvalitet, komfort og mentalt velvære, samt å undersøke HD-pasienters erfaringer med PGE-utførelsen.
En sekvensiell blandet metode forskningsdesign vil bli brukt i studien.
Den kvantitative delen av studien ble planlagt som en randomisert kontrollert dobbeltblind eksperimentell studie.
Den kvalitative delen vil gjennomføres som en kvalitativ forskning som skal utføres med individuell dybdeintervju-metode for å undersøke meninger til individer i intervensjonsgruppen angående den 8-ukers PGE utført i samsvar med døgnrytmen.
I innsamlingen av forskningsdata vil følgende brukes: Introduksjonsinformasjonsskjema, Morgen- og Kveldsmenneske Spørreskjema (MEQ), Dialysesymptomindeks, Hemodialyse Komfortskala - Versjon II, Pittsburg Søvnkvalitetsindeks (PSQI), Warwick-Edinburgh Mentalt Velvære Skala (WEMIOÖ), Individuell Oppfølgingsskjema, Progressiv Avslapningsøvelse Utførelsesveiledning (PGEUY) og Dybdeintervju Skjema med Individer i Intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å fastslå effekten av Progressiv Avslappingstreningsøvelse (PGE) som tilpasses hemodialysepasienters (HD) døgnrytmer på symptomhåndtering, søvnkvalitet, komfort og mentalt velvære, samt å undersøke HD-pasienters erfaringer med PGE-applikasjonen.
En sekvensiell blandet metodeforskningsdesign vil bli brukt i studien.
Den kvantitative delen av studien ble planlagt som en randomisert kontrollert dobbeltblind eksperimentell studie.
Den kvalitative delen vil gjennomføres som en kvalitativ forskning som skal gjennomføres med individuelle dybdeintervjuer for å undersøke meninger fra individene i intervensjonsgruppen angående den 8-ukers PGE som tilpasses døgnrytmen.
I innsamlingen av forskningsdata vil følgende skjemaer benyttes: Introduksjonsinformasjonsskjema, Morningness-Eveningness Spørreskjema (MEQ), Dialysesymptomindeks, Hemodialyse Komfortskala - Versjon II, Pittsburg Søvnkvalitetsindeks (PSQI), Warwick-Edinburgh Mental Velvære Skala (WEMIOÖ), Individuell Oppfølgingsskjema, Progressiv Avslappingstreningsøvelse Applikasjonsveiledning (PGEUY) og Dybdeintervjuskjema med Individer i Intervensjonsgruppen.
Basert på resultatene fra Morningness-Eveningness Spørreskjemaet; En PGE-applikasjonsplan vil bli utarbeidet for individer i Intervensjon I-gruppen klokken 08:00-10:00 for morgenlyster og 20:00-22:00 for kveldlyster.
I Intervensjon II-gruppen vil samme plan bli utarbeidet for morgenlyster klokken 20:00-22:00 og for kveldlyster klokken 08:00-10:00.
Individene i intervensjonsgruppene vil bli bedt om å gjennomføre PGE på de angitte tidspunktene hver dag i 8 uker.
Etter at alle applikasjoner er fullført, vil Dialysesymptomindeks, Hemodialyse Komfortskala-Versjon II, PSQI og WEMİOÖ bli administrert til individene på nytt av stipendiaten.
Ingen applikasjon vil bli gjennomført for individer i kontrollgruppen i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år gammel,
- har ingen mentale eller fysiske funksjonsnedsettelser som vil hindre dem i å svare på spørsmålene,
- har ingen problemer knyttet til berøring, temperaturfølelse, hørsel eller syn,
- er relativt uavhengige i utførelsen av daglige aktiviteter,
- bruker ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder for å lette søvn,
- har fått hemodialysebehandling (HD) i minst 3 måneder,
- er i stand til å kommunisere og samarbeide.
Eksklusjonskriterier:
- er sengeliggende,
- har fysiske begrensninger som hindrer dem i å utføre avspenningsøvelser,
- har praktisert avspenningsøvelser (som pusteteknikker, meditasjon, yoga, etc.) de siste 6 månedene,
- er klassifisert som mellomtype (verken morgen- eller kveldsmenneske) i henhold til Morningness-Eveningness Questionnaire,
- driver med regelmessig trening,
- har fått diagnose på psykiske lidelser som depresjon eller schizofreni,
- samtykker ikke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Gruppen i harmoni med døgnrytmen; i henhold til resultatene fra Morningness-Eveningness-spørreskjemaet vil applikasjonstiden for morgenfugler planlegges mellom 08:00-10:00, mens for kveldsfugler vil den planlegges mellom 20:00-22:00.
|
Progressive avslapningsøvelser (PRE) begynner med dyp pusting som fremmer avslapning og fortsetter med muskelspennings- og avspenningsøvelser.
Personer i intervensjonsgruppen vil utføre PRE i 30 minutter hver dag, sammen med videoen, på passende tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Gruppen er ikke i harmoni med den sirkadiske rytmen; ifølge resultatene fra Morningness-Eveningness-spørreundersøkelsen vil applikasjonstidene for kveldsmennesker planlegges mellom 08:00-10:00, mens de for morgentyper vil planlegges mellom 20:00-22:00.
|
Progressive avslapningsøvelser (PRE) begynner med dyp pusting som fremmer avslapning og fortsetter med muskelspennings- og avspenningsøvelser.
Personer i intervensjonsgruppen vil utføre PRE i 30 minutter hver dag, sammen med videoen, på passende tidspunkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon vil bli påført personene i denne gruppen i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for morgen- og kveldsmennesker
Tidsramme: Preprosedyr
|
Morgen- og kveldtypen-spørreskjemaet (MEQ) består av 19 elementer.
Fjorten av disse elementene er flervalgsspørsmål, mens de resterende fem elementene inkluderer tidskalaspørsmål der deltakerne blir bedt om å markere tidsperioden som passer best for dem.
Deltakerne får en poengsum basert på deres svar på hvert av de 19 elementene, og den totale MEQ-poengsummen oppnås ved å summere disse poengsummene.
Lavere MEQ-poengsummer er assosiert med kveldskronotypen, mens høyere poengsummer er assosiert med morgenkronotypen.
Til slutt blir enkeltpersoner klassifisert i fem forskjellige kronotypegrupper basert på deres MEQ-poengsummer: definitivt kveldstype, moderat kveldstype, ingen av typene, moderat morgenstype og definitivt morgenstype.
Dette spørreskjemæt vil bli brukt til å bestemme morgen- og kveldskronotypene til pasientene.
|
Preprosedyr
|
|
Dialysesymptomindeks
Tidsramme: Periprocedurell
|
Skalaen inkluderer 30 symptomer som beskriver fysiske eller emosjonelle tilstander.
Pasientene svarer på symptomene de har opplevd i løpet av den siste uken med ja eller nei, der "nei" indikerer at symptomet ikke ble opplevd og "ja" indikerer at symptomet ble opplevd.
Hvis svaret er "ja," vurderes graden som symptomet påvirker pasienten ved hjelp av en fempunkts Likert-type skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Etter å ha summert poengene som er oppnådd, beregnes den totale skala-poengsummen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 150, der poengsummer nærmere 150 indikerer en større påvirkning av symptomene.
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere dialysesymptomer og deres alvorlighetsgrad hos pasienter.
|
Periprocedurell
|
|
Hemodialysekomfortskala-versjon II
Tidsramme: Periprocedurell
|
Denne skalaen er et 5-punkts Likert-instrument som består av 26 elementer og seks underdimensjoner: fysisk lettelse, fysisk behagelighet, psykospirituell lettelse, psykospirituell transcendens, miljømessig transcendens og sosiokulturell lettelse.
Når skalaens poengsum øker, øker også komfortnivået, mens lavere poengsummer indikerer et lavere komfortnivå.
Den totale skalaen har en poengsum fra 26 til 130.
Denne skalaen vil bli brukt til å evaluere pasientenes komfortnivå.
|
Periprocedurell
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index
Tidsramme: Periprocedurell
|
Indeksen, som evaluerer søvnmønstre over den siste måneden, består av 19 elementer og 7 komponenter.
Atten av elementene som inngår i indekspoengsummen er gruppert i syv komponentpoeng.
Disse komponentene vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tid til innsovning), søvndurasjon, vanemessig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtid dysfunksjon.
Hvert element poengsettes på en skala fra 0 til 3, og summen av de syv komponentpoengene gir den totale Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsummen.
Den totale PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21, oppnådd ved å summere underskalapoengene.
En total PSQI-poengsum større enn fem indikerer dårlig søvnkvalitet, med 89,6% sensitivitet og 86,5% spesifisitet, og antyder alvorlig nedsatt funksjon i minst to områder eller moderat nedsatt funksjon i tre av de ovennevnte områdene.
Denne skalaen vil bli brukt til å evaluere pasientenes søvnkvalitet.
|
Periprocedurell
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Periprocedural
|
Skalaen består av 14 spørsmål og er et 5-punkts Likert-instrument som poengsettes som følger: 1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = noe enig, 4 = enig, og 5 = sterkt enig.
Det er ingen omvendt poengsetting i skalaen.
Minimum mulig poengsum er 14, og maksimum mulig poengsum er 70.
Denne skalaen vil bli brukt for å vurdere pasientenes mentale velværenivå.
|
Periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETHICHS ID: 2024/259
- 225S904 (Annet stipend/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .