EFFEKTEN AF CIRKADIANE RYTMER-BASEREDE PROGRESSIVE AFSPÆNDINGSØVELSER HOS HÆMODIALYSE-PATIENTER
2. april 2026 opdateret af: Ayşegül Topuz, Karamanoğlu Mehmetbey University
EFFEKTEN AF CIRKADIAN RYTMEBASEREDE PROGRESSIVE AFSPÆNDINGSØVELSER PÅ SYMPTOMHÅNDTERING, SØVNKVALITET, KOMFORT OG MENTAL TRIVSEL HOS HEMODIALYSEPATIENTER
Formålet med dette studie er at bestemme effekten af Progressiv Afslapningsøvelse (PGE) anvendt i henhold til hemodialyse (HD) patienters cirkadiske rytmer på symptomhåndtering, søvnkvalitet, komfort og mentalt velbefindende og at undersøge HD-patienters oplevelser vedrørende PGE-anvendelse.
Et sekventielt blandet metodeforskningsdesign vil blive anvendt i studiet.
Den kvantitative del af studiet blev planlagt som en randomiseret kontrolleret dobbeltblind eksperimentel undersøgelse.
Den kvalitative del vil blive udført som en kvalitativ forskning, der skal gennemføres med individuel dybdeinterviewmetode for at undersøge individernes i interventionsgruppen meninger om den 8-ugers PGE anvendt i henhold til cirkadisk rytme.
Ved indsamling af forskningsdata vil Introduktionsinformationsformularen, Morgen-Aften Spørgeskemaet (MEQ), Dialyse Symptomindeks, Hemodialyse Komfortskala - Version II, Pittsburg Søvnkvalitetsindeks (PSQI), Warwick-Edinburgh Mentalt Velbefindende Skala (WEMIOÖ), Individuel Opfølgning Formular, Progressiv Afslapningsøvelse Anvendelsesvejledning (PGEUY) og Dybdeinterviewformular med Individer i Interventionsgruppen blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Progressiv Afslapningsøvelse (PGE) anvendt i henhold til hemodialyse (HD) patienters cirkadiske rytmer på symptomhåndtering, søvnkvalitet, komfort og mentalt velbefindende og at undersøge HD-patienters erfaringer med PGE-anvendelse.
En sekventiel mixed method forskningsdesign vil blive brugt i undersøgelsen.
Den kvantitative del af undersøgelsen blev planlagt som en randomiseret kontrolleret dobbeltblind eksperimentel undersøgelse.
Den kvalitative del vil blive gennemført som en kvalitativ forskning, der skal udføres med individuel dybdegående interviewmetode for at undersøge interventiongruppens individers meninger om den 8-ugers PGE anvendt i henhold til cirkadisk rytme.
I indsamlingen af forskningsdata vil Introduktionsinformationsformular, Morningness-Eveningness Spørgeskema (MEQ), Dialysesymptomindeks, Hemodialyse Comfort Skala - Version II, Pittsburg Søvnkvalitetsindeks (PSQI), Warwick-Edinburgh Mentalt Velbefindende Skala (WEMIOÖ), Individuel Opfølgning Formular, Progressiv Afslapningsøvelse Anvendelsesvejledning (PGEUY) og Dybdegående Interviewformular med Individer i Interventiongruppen blive brugt.
Ifølge resultaterne af Morningness-Eveningness Spørgeskemaet; En PGE anvendelsestidsplan vil blive oprettet for individer i Intervention I gruppen kl. 08:00-10:00 for morgenlængsler og 20:00-22:00 for aftenlængsler.
I Intervention II gruppen vil den samme tidsplan blive oprettet for morgenlængsler kl. 20:00-22:00 og for aftenlængsler kl. 08:00-10:00.
Individer i interventionsgrupperne vil blive bedt om at anvende PGE på de angivne tidspunkter hver dag i 8 uger.
Efter alle anvendelser er afsluttet, vil Dialysesymptomindeks, Hemodialyse Comfort Skala-Version II, PUKI og WEMİOÖ blive anvendt på individerne igen af stipendieindehaveren.
Ingen anvendelse vil blive foretaget på individerne i kontrolgruppen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år,
- har ingen mentale eller fysiske handicap, der ville forhindre dem i at besvare spørgsmålene,
- har ingen problemer relateret til berøring, temperaturfornemmelse, hørelse eller syn,
- er relativt uafhængige i udførelsen af daglige aktiviteter,
- bruger ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder til at lette søvn,
- har modtaget hemodialyse (HD)-behandling i mindst 3 måneder,
- er i stand til at kommunikere og samarbejde.
Eksklusionskriterier:
- er sengeliggende,
- har fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at udføre afslapningsøvelser,
- har praktiseret afslapningsøvelser (såsom åndedrætsøvelser, meditation, yoga osv.) inden for de sidste 6 måneder,
- er klassificeret som mellemtype (hverken type) ifølge Morgen-Aften-Spørgeskemaet,
- deltager i regelmæssig motion,
- er diagnosticeret med psykiske lidelser såsom depression eller skizofreni,
- samtykker ikke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1
Gruppen i harmoni med den cirkadiske rytme; ifølge resultaterne af Morningness-Eveningness-spørgeskemaet vil anvendelsestiden for morgenmennesker blive planlagt mellem 08:00-10:00, mens den for aftenmennesker vil blive planlagt mellem 20:00-22:00.
|
Progressiv afspændingsøvelser (PRE) begynder med dybe vejrtrækningsøvelser, der fremmer afslapning, og fortsætter med muskelspændings- og afspændingsøvelser.
Personer i interventionsgruppen vil udføre PRE i 30 minutter hver dag, ledsaget af videoen, på passende tidspunkter.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2
Gruppen er ikke i harmoni med den cirkadiske rytme; ifølge resultaterne fra Morningness-Eveningness-spørgeskemaet vil ansøgningstiderne for aftentyper blive planlagt mellem 08:00-10:00, mens de for morgenryper vil blive planlagt mellem 20:00-22:00.
|
Progressiv afspændingsøvelser (PRE) begynder med dybe vejrtrækningsøvelser, der fremmer afslapning, og fortsætter med muskelspændings- og afspændingsøvelser.
Personer i interventionsgruppen vil udføre PRE i 30 minutter hver dag, ledsaget af videoen, på passende tidspunkter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Ingen intervention vil blive anvendt på personerne i denne gruppe i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morgen- og aftenmenneske-spørgeskemaet
Tidsramme: Forbehandlings-
|
Morgenlighed-Aftenligheds Spørgeskemaet (MEQ) består af 19 punkter.
Fjorten af disse punkter er flervalgs spørgsmål, mens de resterende fem punkter inkluderer tidsskala spørgsmål, hvor deltagerne bedes markere det tidspunkt, der er mest passende for dem.
Deltagerne modtager en score baseret på deres svar på hvert af de 19 punkter, og den samlede MEQ score opnås ved at summere disse scores.
Lave MEQ scores er forbundet med aftenkronotypen, mens højere scores er forbundet med morgenkronotypen.
Til sidst klassificeres individer i fem forskellige kronotype grupper baseret på deres MEQ scores: bestemt aftentype, moderat aftentype, ingen type, moderat morgentype og bestemt morgentype.
Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme patienternes morgenlighed-aftenlighed kronotyper.
|
Forbehandlings-
|
|
Dialysesymptomindeks
Tidsramme: Periprocedural
|
Skalaen omfatter 30 symptomer, der beskriver fysiske eller følelsesmæssige tilstande.
Patienterne besvarer de symptomer, de har oplevet i løbet af den seneste uge, med ja eller nej, hvor "nej" angiver, at symptomet ikke blev oplevet, og "ja" angiver, at symptomet blev oplevet.
Hvis svaret er "ja," vurderes graden, som symptomet påvirker patienten, ved hjælp af en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (i meget høj grad).
Efter at have summeret de opnåede score beregnes den samlede skalascore.
Den samlede score spænder mellem 0 og 150, hvor score tættere på 150 indikerer en større påvirkning af symptomerne.
Denne skala vil blive brugt til at vurdere dialysesymptomerne og deres sværhedsgrad hos patienter.
|
Periprocedural
|
|
Hemodialyse Comfort Skala-Version II
Tidsramme: Periprocedural
|
Denne skala er et 5-point Likert-type instrument, der består af 26 emner og seks underdimensioner: fysisk lindring, fysisk lethed, psykospiritual lindring, psykospiritual transcendens, miljømæssig transcendens og sociokulturel lindring.
Når skalaens score stiger, øges komfortniveauet, mens lavere scorer indikerer et lavere komfortniveau.
Den samlede skalascore spænder fra 26 til 130.
Denne skala vil blive brugt til at evaluere patienternes komfortniveauer.
|
Periprocedural
|
|
Pittsburg Søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Periprocedural
|
Indekset, som evaluerer søvnmønstre over den sidste måned, består af 19 punkter og 7 komponenter.
Atten af de punkter, der indgår i indeksscoringen, er grupperet i syv komponentscores.
Disse komponenter vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglig funktionsevne.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3, og summen af de syv komponentscores giver den samlede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score.
Den samlede PSQI-score spænder fra 0 til 21 og opnås ved at summere delskala-scores.
En samlet PSQI-score over fem indikerer dårlig søvnkvalitet med 89,6% sensitivitet og 86,5% specificitet, og tyder på alvorlig svækkelse i mindst to områder eller moderat svækkelse i tre af de ovennævnte områder.
Denne skala vil blive brugt til at evaluere patienternes søvnkvalitet.
|
Periprocedural
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Periprocedural
|
Skalaen består af 14 punkter og er et 5-point Likert-instrument, som scores som følger: 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = delvist enig, 4 = enig og 5 = meget enig.
Der er ingen reverse-scored punkter i skalaen.
Den mindst mulige score er 14, og den højst mulige score er 70.
Denne skala vil blive brugt til at vurdere patienternes mentale trivselsniveau.
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETHICHS ID: 2024/259
- 225S904 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKIYE (TUBITAK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .