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帝王切開における脊椎麻酔後低血圧の予測 (prediction)

2026年3月30日 更新者:Kudret Dogru、TC Erciyes University

帝王切開術における脊椎麻酔誘発性低血圧を予測するためのウエスト周囲径、体格指数、および修正ショック指数の価値:前向き観察研究

この前向き観察研究は、帝王切開時の脊髄麻酔誘発性低血圧(SAIH)に対する人体計測および血液力学的指標の予測的価値を調査する。 脊髄麻酔は即効性が好まれる一方、SAIHは母体および胎児の安全性を危険にさらす頻発する合併症である。 本研究はエルシエス大学で分娩女性を登録し、高血圧または極端な体重/身長を持つ者を除外した。 術前測定にはBMI、腹囲(WC)、ボディラウンドネス指数(BRI)、および修正ショック指数(MSI)が含まれた。 高比重ブピバカイン(ハルテン投与量)による標準化された脊髄麻酔後、血液力学的パラメータおよび感覚ブロックレベルが監視された。 本研究は、BRIおよびWCがBMIやMSIなどの従来のマーカーと比較して優れた予測有用性を提供し、産科麻酔における個別化リスク評価を強化するか否かを明らかにすることを目的とする。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

脊椎麻酔は、その迅速な効果発現、信頼性、および新生児への薬剤曝露が最小限であることから、帝王切開における好ましい麻酔技術です。 しかし、脊椎麻酔誘発性低血圧(SAIH)は、依然として最も一般的かつ臨床的に重要な合併症であり、妊婦の10%から80%の間に発生率があります。 結果として生じる母体低血圧は、吐き気、嘔吐、めまいなどの症状を引き起こす可能性があります。 同時に、重度または持続的な血圧低下は、子宮胎盤灌流を損ない、胎児アシドーシスおよび胎児機能不全を引き起こす可能性があります。 したがって、低血圧の早期予測と予防は、母体および新生児の安全性を確保するために極めて重要です。

いくつかの血行動態および人体計測学的因子が、SAIHの潜在的な予測因子として研究されており、基礎血圧、心拍数、および血管内容量または自律神経緊張を反映する指標が含まれます。 これらのうち、修正ショックインデックス(MSI)は、心拍数を平均動脈圧で割った比率として計算され、血行動態の安定性と心血管予備能の非侵襲的マーカーとして提案されています。 同様に、体格指数(BMI)、ウエスト周囲長(WC)、およびボディラウンドネスインデックス(BRI)は、中心血液量、血管コンプライアンス、および交感神経応答性の変化と関連しており、脊椎麻酔後の低血圧への感受性に影響を与える可能性があります。

妊娠は、全身血管抵抗の低下と循環血液量の増加を含む、深い生理的変化を誘発し、交感神経遮断に対する心血管反応を変化させます。 これらの適応は、個々の体組成および基礎血行動態パラメータと相互作用し、低血圧のリスクを修正する可能性があります。 これらの関連にもかかわらず、BRIやWCなどの人体計測学的指標の予測的有用性は、BMIやMSIなどの従来の測定法とともに、産科麻酔において明確に確立されていません。

恥骨結合子宮底高(SFH)およびAC測定は、下大静脈(IVC)の圧迫を間接的に示します。 ACおよびVCLは、以前に、等比重ブピバカインを用いた脊椎麻酔下で行われる非妊婦患者の手術におけるブロックレベルの高度な予測因子であることが見出されています。

したがって、この前向き観察研究は、帝王切開分娩中に脊椎麻酔誘発性低血圧のリスクがある妊婦を特定する際の、ウエスト周囲長、ボディラウンドネスインデックス、体格指数、および修正ショックインデックスの予測的価値を評価するために設計されました。 信頼性の高い術前指標を決定することにより、この研究は、産科麻酔実践における個別化されたリスク評価と予防戦略の開発に貢献することを目的としています。

研究は並行研究戦略に従いました。 エルシエス大学の倫理委員会が2025/82に研究を承認しました。 患者は手順前にインフォームドコンセントを提供しました。 既存または妊娠誘発性高血圧、心血管または脳血管疾患、脊椎麻酔の禁忌、体重が50kg未満または110kg超、身長が170cmより高いまたは150cmより低い患者は除外されました。 試験に参加したすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取得されました。

患者間で事前の計画はありませんでした。 患者は、非侵襲的血圧、心電図、およびパルスオキシメトリーを含む標準的なモニタリングを受け、記録された基礎血圧および心拍数測定値を有していました。 2本の20ゲージ静脈内カニューレが挿入され、これらの経路を使用してIVバランス溶液が投与されます。 患者の年齢、身長、体重、およびASAクラスが記録されました。 身長(cm)、体重(kg)、ウエスト周囲長(WC; cm)、収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均動脈圧(MAP)、および心拍数(HR)は、助手によって血行動態モニターおよび巻尺を使用して測定されました。 体格指数(BMI)は、体重(kg)を身長の二乗(m²)で割って計算されました。 肋骨の最下点と腸骨稜の上縁の中点の周囲長がウエスト周囲長(WC)として計算されました。 ボディラウンドネスインデックス(BRI)は、式BRI=364.2-365.5×(√1-((WC/(2π))²/(0.5×身長)²)を使用して計算されました。 修正ショックインデックス(MSI)は次のように計算されました:MSI(心拍数/MAP)。 2%リドカインによる皮膚浸潤後、25ゲージWhitacre脊椎カニューレ、25G×3 1/2"(0.5×90mm)、および導入器付き脊椎針が、患者を座位にしてL3-4椎間腔に挿入されました。 脳脊髄液吸引後、以下の麻酔溶液が5秒間にわたって投与されました。 患者は、身長と体重に基づいて計算された0.5%高比重ブピバカイン容量を、0.5%の用量で受け取りました。 用量は、白人妊婦のために作成されたHartenの用量チャートを使用して導出されました。

すべての患者は補助酸素を受け取りました。 徐脈(心拍数が60拍/分未満と定義)は、0.5mgの静脈内アトロピンで治療されました。 低血圧は、基礎収縮期血圧の20%以上の低下、収縮期血圧が100mmHg未満、または平均動脈圧が65mmHg未満と定義され、10mgの静脈内エフェドリンで治療されました。 めまい、吐き気、または嘔吐が発生した場合、患者は5mgのエフェドリンを投与されました。 術後吐き気および嘔吐を予防するために、4mgの静脈内オンダンセトロンが投与されました。 さらに、手術部位感染予防のために、切開前に1.5gの静脈内セフロキシムが投与されました。 T6皮節で両側のピンプリック感覚が失われたときに、外科的切開が必要でした。 脊椎麻酔挿入後5分で感覚ブロックが不十分な場合、評価者は患者を10度の頭部低位傾斜にしました。 患者が手順中に不快感を経験した場合、0.5mg/kgのプロポフォールおよび0.25mg/kgのケタミン急速静注が静脈経路で投与されました。 これらの努力が効果的でない場合、全身麻酔への切り替えの選択肢が提供されました。 出生後、100IUのカルベトシンが徐々に静脈内注入によって子宮収縮薬として投与されました。 手順後、パラセタモールIV 1000mgが投与されました。 術後鎮痛は、20mlの0.25%ブピバカインを両側に用いたTAPブロックによって構成されました。

麻酔の上部感覚レベルは、鎖骨中線でのピンプリック感覚の喪失を2分間隔で体系的に測定することによって評価されました。さらに、運動ブロックはBromageスケールを使用して評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

321

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Aynur Karayo Akin, 2
  • 電話番号:24036 +905326460336
  • メール:draynurak@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

帝王切開を受ける産婦

説明

組み入れ基準:

アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類II、患者は定期的な妊婦健診を受けていた。 妊娠37週以降の単胎妊娠、18歳から45歳までの妊婦

除外基準:

子癇前症または子癇の臨床診断

緊急帝王切開

患者が出血性素因を有する、または抗凝固療法を受けている

頸動脈狭窄の既往歴

心血管疾患の臨床診断

高血圧(慢性または妊娠誘発性)の臨床診断

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の臨床診断

非洞調律(例:不整脈)の臨床診断

脳血管疾患の既往歴

アルコール依存症または精神疾患

前置胎盤、癒着胎盤、貫通胎盤の臨床診断

糖尿病の臨床診断

脊髄麻酔の禁忌(例:患者の拒否、注射部位の感染)

脊髄ブロックの失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脊髄くも膜下麻酔 CS
脊髄麻酔 Cs

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔誘発性低血圧(SAIH)の発生率
時間枠:脊髄ブピバカイン投与時から投与後30分まで。
低血圧の有無(二値変数)が記録されます。 この状態に対する独立変数(BMI、BRI、WC、MSI)の予測力は、ロジスティック回帰を用いて評価されます。 ナゲルケルケの$R^2$は、測定単位ではなく、分析手順の一部として扱われました。
脊髄ブピバカイン投与時から投与後30分まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kudret Doğru, 1、TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026/82

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者情報は個人データと見なされ、プライバシー規制により共有が禁止されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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