- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07499947
Прогнозирование спинальной гипотензии при кесаревом сечении (prediction)
Значение окружности талии, индекса массы тела и модифицированного шокового индекса в прогнозировании гипотензии, вызванной спинальной анестезией, во время кесарева сечения: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Спинальная анестезия является предпочтительной анестезиологической техникой для кесарева сечения благодаря быстрому началу действия, надежности и минимальному воздействию лекарственных средств на новорожденного. Однако гипотензия, вызванная спинальной анестезией (ГВСА), остается наиболее частым и клинически значимым осложнением, с частотой встречаемости от 10% до 80% у рожениц. Возникающая материнская гипотензия может привести к таким симптомам, как тошнота, рвота и головокружение. В то же время выраженное или длительное снижение артериального давления может нарушить маточно-плацентарную перфузию, вызывая ацидоз и дистресс плода. Следовательно, раннее прогнозирование и профилактика гипотензии имеют первостепенное значение для обеспечения безопасности матери и новорожденного.
Несколько гемодинамических и антропометрических факторов были исследованы в качестве потенциальных предикторов ГВСА, включая исходное артериальное давление, частоту сердечных сокращений и индексы, отражающие внутрисосудистый объем или вегетативный тонус. Среди них модифицированный индекс шока (МИШ), рассчитываемый как отношение частоты сердечных сокращений к среднему артериальному давлению, был предложен в качестве неинвазивного маркера гемодинамической стабильности и сердечно-сосудистого резерва. Аналогично, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии (ОТ) и индекс округлости тела (ИОТ) были связаны с изменениями центрального объема крови, сосудистой податливости и симпатической реактивности, что может влиять на восприимчивость к постспинальной гипотензии.
Беременность вызывает глубокие физиологические изменения, включая снижение общего периферического сосудистого сопротивления и увеличение объема циркулирующей крови, что изменяет сердечно-сосудистые реакции на симпатическую блокаду. Эти адаптации могут взаимодействовать с индивидуальным составом тела и исходными гемодинамическими параметрами, изменяя риск гипотензии. Несмотря на эти связи, прогностическая ценность антропометрических индексов, таких как ИОТ и ОТ, наряду с традиционными показателями, такими как ИМТ и МИШ, не была четко установлена в акушерской анестезиологии.
Высота стояния дна матки (ВСДМ) и измерения AC косвенно указывают на компрессию нижней полой вены (НПВ). Ранее было обнаружено, что AC и VCL обладают высокой прогностической способностью в отношении уровня блокады при операциях у небеременных пациентов, проведенных под СА с изобарическим бупивакаином.
Следовательно, это проспективное обсервационное исследование было разработано для оценки прогностической ценности окружности талии, индекса округлости тела, индекса массы тела и модифицированного индекса шока в выявлении рожениц, подверженных риску гипотензии, вызванной спинальной анестезией, во время кесарева сечения. Определяя надежные предоперационные показатели, это исследование направлено на содействие индивидуализированной оценке риска и разработке профилактических стратегий в практике акушерской анестезии.
Исследование следовало стратегии параллельного исследования. Этический комитет Университета Эрджиес одобрил исследование под номером 2025/82. Пациенты предоставили информированное согласие до процедуры. Пациенты с ранее существовавшей или вызванной беременностью гипертензией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, противопоказаниями к спинальной анестезии, весом < 50 кг или > 110 кг, а также ростом выше 170 см или ниже 150 см были исключены. Информированное письменное согласие было получено от всех пациентов, участвующих в исследовании.
Среди пациентов не было предварительной подготовки. Пациент находился под стандартным мониторингом, включая неинвазивное измерение артериального давления, ЭКГ и пульсоксиметрию, с регистрацией исходных измерений артериального давления и частоты сердечных сокращений. Будут установлены два внутривенных катетера 20-го калибра, и через них будет вводиться сбалансированный внутривенный раствор. Были зафиксированы возраст, рост, вес пациента и класс ASA. Рост (см), масса тела (кг), окружность талии (ОТ; см), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (СрАД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялись ассистентами с помощью гемодинамического монитора и сантиметровой ленты. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м²). Окружность талии (ОТ) рассчитывалась как обхват средней точки между нижней точкой ребра и верхним краем подвздошного гребня. Индекс округлости тела (ИОТ) рассчитывался по формуле: ИОТ=364,2-365,5×(√1-((ОТ/(2π))²/(0,5×Рост)²). Модифицированный индекс шока (МИШ) рассчитывался следующим образом: МИШ (частота сердечных сокращений / СрАД). После инфильтрации кожи лидокаином 2%, спинальная канюля Уитакера 25 G, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 мм), с проводниковой спинальной иглой, была установлена в межпозвоночном промежутке L3-4 при положении пациента сидя. После аспирации спинномозговой жидкости следующие анестезирующие растворы были введены в течение 5 секунд. Пациенты получали объем 0,5% гипербарического бупивакаина, рассчитанный на основе их роста и веса, в дозе 0,5%. Доза была определена с использованием дозировочной таблицы Хартена, разработанной для европеоидных рожениц.
Все пациенты получали дополнительный кислород. Брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений < 60 ударов/мин) лечилась 0,5 мг внутривенного атропина. Гипотензия, определяемая как снижение исходного систолического артериального давления более чем на 20%, систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт.ст., лечилась 10 мг внутривенного эфедрина. В случае головокружения, тошноты или рвоты пациенту вводили 5 мг эфедрина. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты вводили 4 мг внутривенного ондансетрона. Кроме того, перед разрезом для профилактики инфекции в области хирургического вмешательства вводили 1,5 г внутривенного цефуроксима. Хирургический разрез выполнялся при двусторонней потере чувствительности к уколу иглой в дерматоме Т6. Если сенсорная блокада была недостаточной через 5 минут после установки спинальной анестезии, оценщик помещал пациента в положение с наклоном головы вниз на 10 градусов. Если пациенты испытывали дискомфорт во время процедуры, болюсно вводили 0,5 мг/кг пропофола и 0,25 мг/кг кетамина внутривенно. Если эти меры оказывались неэффективными, предоставлялась возможность перехода на общую анестезию. После рождения в качестве утеротоника путем постепенной внутривенной инфузии вводили 100 МЕ карбетоцина. После процедуры вводили 1000 мг парацетамола внутривенно. Послеоперационная аналгезия обеспечивалась TAP-блокадой с 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны.
Верхний сенсорный уровень анестезии оценивался путем систематического измерения потери чувствительности к уколу иглой по среднеключичной линии с интервалами в 2 минуты; кроме того, моторный блок оценивался с использованием шкалы Бромажа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kudret Dogru, 1
- Номер телефона: 24034 +905334735112
- Электронная почта: kdogru@erciyes.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aynur Karayo Akin, 2
- Номер телефона: 24036 +905326460336
- Электронная почта: draynurak@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38050
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Kudret Doğru, 1
- Номер телефона: 24034 05334735112
- Электронная почта: kdogru@erciyes.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Класс физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) II, пациенты регулярно посещали дородовые осмотры. Одноплодная беременность сроком более 37 недель, беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
Критерии исключения:
Клинический диагноз преэклампсии или эклампсии
Экстренное кесарево сечение
У пациентов была склонность к кровотечениям или они получали антикоагулянтную терапию
История стеноза сонной артерии
Клинический диагноз сердечно-сосудистого заболевания
Клинический диагноз гипертонии (хронической или вызванной беременностью)
Клинический диагноз хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
Клинический диагноз несинусового сердечного ритма (например, аритмии)
История цереброваскулярного заболевания
Алкоголизм или психические расстройства
Клинический диагноз предлежания плаценты, приращения или прорастания плаценты
Клинический диагноз сахарного диабета
Противопоказания к спинальной анестезии (например, отказ пациента, инфекция в месте инъекции)
Неудачная спинальная блокада
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спинальная анестезия CS
Спинальная анестезия Cs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии, индуцированной спинальной анестезией (ГИСА)
Временное ограничение: С момента введения спинального бупивакаина до 30 минут после введения.
|
Будет зарегистрировано наличие или отсутствие гипотензии (бинарная переменная).
Прогностическая способность независимых переменных (ИМТ, ИОТ, ОТ, ИМС) для этого состояния будет оценена с помощью логистической регрессии.
Коэффициент детерминации Нагелькерке ($R^2$) рассматривался как компонент процедуры анализа, а не как единица измерения.
|
С момента введения спинального бупивакаина до 30 минут после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .