- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07499947
Selkäydinverenpaineen alenemisen ennustaminen keisarinleikkauksessa (prediction)
Vyötärönympäryksen, ruumiinmassaindeksin ja muokatun sokki-indeksin arvo ennustettaessa selkäydinpuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota keisarileikkauksen aikana: prospektiivinen tarkkailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinpuudutus on suositeltu anestesiatekniikka keisarileikkauksessa sen nopean vaikutuksen, luotettavuuden ja vähäisen lääkealtistuksen vuoksi vastasyntyneelle. Kuitenkin selkäydinpuudutuksen aiheuttama hypotensio (SAIH) on yleisin ja kliinisesti merkittävin komplikaatio, jonka esiintyvyys vaihtelee 10–80 % synnyttävistä naisista. Seuraava äidin hypotensio voi johtaa oireisiin kuten pahoinvointiin, oksenteluun ja huimaukseen. Samanaikaisesti vakava tai pitkäaikainen verenpaineen lasku voi vaarantaa kohdun ja istukan verenkierron, aiheuttaen sikiön happamoitumista ja kärsimystä. Siksi hypotension varhainen ennustaminen ja ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää äidin ja vastasyntyneen turvallisuuden varmistamiseksi.
Useita hemodynaamisia ja antropometrisia tekijöitä on tutkittu mahdollisina SAIH:n ennustetekijöinä, mukaan lukien perusverenpaine, syke ja verenkierron tilaa tai autonominen säätelyä heijastavat indeksit. Näistä muokattu shokki-indeksi (MSI), joka lasketaan sydämen sykkeen suhteena keskiverenpaineeseen, on ehdotettu hemodynaamisen vakauden ja sydän-verisuonijärjestelmän varantokyvyn kajoamattomaksi merkiksi. Samoin painoindeksi (BMI), vyötärönympärys (WC) ja pyöreysindeksi (BRI) on yhdistetty keskusveren tilavuuden, verisuonten joustavuuden ja sympaattisen reagoinnin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa alttiuteen selkäydinpuudutuksen jälkeiselle hypotensiolle.
Raskaus aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia, mukaan lukien alentunut systeminen verisuonivastus ja lisääntynyt kiertävä veren tilavuus, jotka muuttavat sydän-verisuonijärjestelmän vastetta sympaattisen säätelyn estoille. Nämä sopeutumiset voivat vuorovaikuttaa yksilöllisen kehon koostumuksen ja perushemodynaamisten parametrien kanssa, muuttaen hypotension riskiä. Huolimatta näistä yhteyksistä, antropometristen indeksien, kuten BRI:n ja WC:n, ennustuskyky perinteisten mittareiden, kuten BMI:n ja MSI:n, rinnalla ei ole selkeästi vakiintunut synnytysanestesiassa.
Harton korkeus (SFH) ja AC-mittaukset osoittavat epäsuorasti alaonttolaskimon (IVC) puristusta. AC ja VCL on aiemmin havaittu olevan erittäin ennustavia puudustason suhteen ei-raskailla potilailla suoritetuissa toimenpiteissä, joissa käytetään isobaarista bupivakaiinia SA:n alla.
Siksi tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suunniteltiin arvioimaan vyötärönympäryksen, pyöreysindeksin, painoindeksin ja muokatun shokki-indeksin ennustusarvoa tunnistettaessa selkäydinpuudutuksen aiheuttamaan hypotensioon alttiita synnyttäviä naisia keisarileikkauksen aikana. Luotettavien preoperatiivisten indikaattoreiden määrittämisellä tämä tutkimus pyrkii edistämään yksilöllistä riskinarviointia ja ehkäisevien strategioiden kehittämistä synnytysanestesian käytännössä.
Tutkimus noudatti rinnakkaistutkimusstrategiaa. Erciyesin yliopiston eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen 2025/82. Potilaat antoivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen toimenpidettä. Potilaat, joilla oli ennalta oleva tai raskauden aiheuttama hypertensio, sydän- tai aivoverisuonitauti, kontraindikaatioita selkäydinpuudutukselle, paino < 50 kg tai > 110 kg, sekä pituus yli 170 cm tai alle 150 cm, suljettiin pois. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Potilailla ei ollut esilääkitystä. Potilaalla oli vakioseuranta, mukaan lukien kajoamaton verenpainemittaus, EKG ja pulssioksimetria, sekä tallennetut perusverenpaine- ja sykemittaukset. Kaksi 20-gauge intravenoosista kanyyliä asetettiin, ja IV-tasapainotettua liuosta annettiin näitä reittejä käyttäen. Potilaan ikä, pituus, paino ja ASA-luokka kirjattiin. Pituus (cm), paino (kg), vyötärönympärys (WC; cm), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskiverenpaine (MAP) ja syke (HR) mitattiin avustajien toimesta hemodynaamisella monitorilla ja mittanauhalla. Painoindeksi (BMI) laskettiin painon (kg) ja pituuden neliön (m²) suhteena. Vyötärönympärykseksi (WC) laskettiin kylkiluun alimman kohdan ja lonkkaluun yläreunan puolivälin ympärysmitta. Pyöreysindeksi (BRI) laskettiin kaavalla BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Pituus)²). Muokattu shokki-indeksi (MSI) laskettiin seuraavasti: MSI (syke/MAP). Ihon infiltraation jälkeen 2 % lidokaiinilla, 25-gauge Whitacre selkäydinkanuu, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), introducer-neulan kanssa, asetettiin L3-4 nikamaväliin potilaan istuessa. Selkäydinnesteen aspiraation jälkeen seuraavat anestesialiukohteet annettiin 5 sekunnissa. Potilaat saivat 0,5 % hyperbaarista bupivakaiinia tilavuuden, joka laskettiin heidän pituutensa ja painonsa perusteella, annoksena 0,5 %. Annos johdettiin Hartenin annostaulukosta, joka on muotoiltu kaukasialaisille synnyttäville naisille.
Kaikki potilaat saivat lisähappea. Bradykardia (määritelty sykkeeksi < 60 lyöntiä/min) hoidettiin 0,5 mg intravenoosista atropiinia. Hypotensio, määritelty perussystolisen verenpaineen laskuna >20 %, systoliseksi verenpaineeksi <100 mmHg tai keskiverenpaineeksi <65 mmHg, hoidettiin 10 mg intravenoosista efedriiniä. Jos potilaalla oli huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, hänelle annettiin 5 mg efedriiniä. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi annettiin 4 mg intravenoosista ondansetronia. Lisäksi 1,5 g intravenoosista cefuroksiimia annettiin ennen leikkausta kirurgisen alueen infektion ehkäisemiseksi. Kirurginen leikkaus tehtiin, kun pistotunne menetettiin molemmin puolin T6 dermatomissa. Jos sensorinen esto oli riittämätön 5 minuuttia selkäydinpuudutuksen asettamisen jälkeen, arvioija asetti potilaan 10 asteen pään alaspäin kallistukseen. Jos potilaat kokivat epämukavuutta toimenpiteen aikana, 0,5 mg/kg propofolia ja 0,25 mg/kg ketamiinia bolus annettiin laskimotietä. Jos nämä toimet osoittautuivat tehotomiksi, tarjottiin vaihtoehtona siirtyminen yleisanestesiaan. Synnytyksen jälkeen 100 IU karbetosiinia annettiin uterotonaarisena lääkkeenä vähittäisellä intravenoosilla infuusiolla. Parasetamolia IV 1000 mg annettiin toimenpiteen jälkeen. Postoperatiivinen analgesia muodostettiin TAP-blokilla 20 ml 0,25 % bupivakaiinia molemmin puolin.
Anestesian ylin sensorinen taso arvioitiin systemaattisesti mittaamalla pistotunnon menetys keskisolkolinjalla 2 minuutin välein; lisäksi motorinen esto arvioitiin Bromage-asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kudret Dogru, 1
- Puhelinnumero: 24034 +905334735112
- Sähköposti: kdogru@erciyes.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aynur Karayo Akin, 2
- Puhelinnumero: 24036 +905326460336
- Sähköposti: draynurak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38050
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kudret Doğru, 1
- Puhelinnumero: 24034 05334735112
- Sähköposti: kdogru@erciyes.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka II, Potilailla oli säännöllisiä ennen synnytystä tapahtuvia käyntejä. Yksilöllinen raskaus >37 raskausviikolla, Raskaana olevat naiset iältään 18–45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen esi- tai synnytyskouristustaudin diagnoosi
Hätäkeisarinleikkaus
Potilailla oli verenvuototaipumus tai he saivat verenohennuslääkitystä
Kaulavaltimoahtauden historia
Kliininen sydän- ja verisuonitautien diagnoosi
Kliininen korkean verenpaineen diagnoosi (krooninen tai raskausaiheuttama)
Kliininen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
Kliininen ei-sinussydämenrytmin diagnoosi (esim. rytmihäiriöt)
Aivoverisuonitautien historia
Alkoholismi tai mielenterveyden häiriöt
Kliininen istukkaesiasennon, istukan tunkeutumisen tai läpikasvun diagnoosi
Kliininen diabetes mellitus -diagnoosi
Selkäydinanestesian vasta-aiheet (esim. potilaan kieltäytyminen, infektio ruiskutuspaikassa)
Epäonnistunut selkäydinanestesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkäydinanestesia CS
Selkäydinanestesia Cs
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinanestesiaan liittyvän hypotension esiintyvyys (SAIH)
Aikaikkuna: Selkäydinbupivakaiinin antamisesta aina 30 minuuttiin sen jälkeen.
|
Hypotensionin esiintyminen tai puuttuminen (binäärimuuttuja) kirjataan.
Riippumattomien muuttujien (BMI, BRI, WC, MSI) ennustuskyky tälle tilalle arvioidaan logistisella regressiolla.
Nagelkerken $R^2$ käsiteltiin analyysimenettelyn osana, ei mittayksikkönä.
|
Selkäydinbupivakaiinin antamisesta aina 30 minuuttiin sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .