- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499947
Forudsigelse af spinal hypotension ved kejsersnit (prediction)
Værdien af taljeomkreds, kropsmasseindeks og modificeret shockindeks til forudsigelse af spinalanæstesi-induceret hypotension under kejsersnit: En prospektiv observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinalanæstesi er den foretrukne anæstesiteknik til kejsersnit på grund af dens hurtige virkning, pålidelighed og minimale neonatal eksponering for lægemidler. Dog forbliver spinalanæstesi-induceret hypotension (SAIH) den mest almindelige og klinisk signifikante komplikation med en forekomst mellem 10% og 80% af fødende. Den resulterende maternal hypotension kan føre til symptomer som kvalme, opkastning og svimmelhed. Samtidig kan alvorlige eller vedvarende fald i blodtrykket kompromittere uteroplacental perfusion, hvilket forårsager fetal acidose og nød. Derfor er tidlig forudsigelse og forebyggelse af hypotension afgørende for at sikre maternal og neonatal sikkerhed.
Adskillige hemodynamiske og antropometriske faktorer er blevet undersøgt som potentielle prædiktorer for SAIH, herunder basislinje blodtryk, hjertefrekvens og indeks, der afspejler intravaskulært volumen eller autonom tone. Blandt disse er det modificerede shock indeks (MSI), beregnet som forholdet mellem hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk, blevet foreslået som en ikke-invasiv markør for hemodynamisk stabilitet og kardiovaskulær reserve. Ligeledes er body mass index (BMI), taljeomkreds (WC) og body roundness index (BRI) blevet forbundet med ændringer i centralt blodvolumen, vaskulær compliance og sympatisk responsivitet, hvilket kan påvirke modtagelighed for post-spinal hypotension.
Graviditet inducerer dybtgående fysiologiske forandringer, herunder nedsat systemisk vaskulær modstand og øget cirkulerende blodvolumen, som ændrer kardiovaskulære responser på sympatisk blokade. Disse tilpasninger kan interagere med individuel kropskomposition og basislinje hemodynamiske parametre, hvilket modificerer risikoen for hypotension. På trods af disse associationer er den prædiktive nytte af antropometriske indeks, såsom BRI og WC, sammen med konventionelle mål som BMI og MSI, ikke klart etableret i obstetrisk anæstesi.
Symphyseal fundal højde (SFH) og AC målinger indikerer indirekte kompression af vena cava inferior (IVC). AC og VCL er tidligere blevet fundet højt prædiktive for blokniveau i operationer af ikke-gravide patienter udført under SA med isobarisk bupivacain.
Derfor blev denne prospektive observationsstudie designet til at evaluere den prædiktive værdi af taljeomkreds, body roundness index, body mass index og modificeret shock indeks i at identificere fødende i risiko for spinalanæstesi-induceret hypotension under kejsersnitsfødsel. Ved at fastslå pålidelige præoperative indikatorer sigter denne studie mod at bidrage til individuel risikovurdering og udviklingen af forebyggende strategier i obstetrisk anæstesipraksis.
Studiet fulgte en parallel studie strategi. Erciyes Universitets etiske komité godkendte studiet den 2025/82. Patienter gav informeret samtykke før proceduren. Patienter med forudgående eller graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, kontraindikationer for spinalanæstesi, der vejede < 50 kg eller > 110 kg, og højder højere end 170 cm eller lavere end 150 cm blev elimineret. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra alle patienter, der deltog i forsøget.
Der var ingen forudovervejelse blandt patienterne. Patienten havde standard overvågning, inklusive ikke-invasivt blodtryk, EKG og puls oximetri, med registrerede basislinje blodtryk og hjertefrekvens målinger. To 20-gauge intravenøse kaniler vil blive indsat, og en IV-balanceret opløsning vil blive administreret ved brug af disse ruter. Patientens alder, højde, vægt og ASA klasse blev registreret. Højde (cm), kropsvægt (kg), taljeomkreds (WC; cm), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev målt af assistenter ved brug af en hemodynamisk monitor og målebånd. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i kvadrat (m²). Omkredsen af midtpunktet mellem det laveste punkt af ribbenet og den øverste kant af iliac crest blev beregnet som taljeomkreds (WC). Body Roundness Index (BRI) blev beregnet ved brug af formlen BRI=364.2-365.5×(√1-((WC/(2π))²/(0.5×Højde)²). Det modificerede shock indeks (MSI) blev beregnet som følger: MSI (hjertefrekvens/MAP). Efter hudinfiltration med lidocain 2%, blev en 25-gauge Whitacre spinal kanil, 25 G x 3 1/2" (0.5 x 90 mm), med en introducer spinal nål placeret ved L3-4 vertebra interspace med patienten i siddeposition. Efter cerebrospinal væske aspiration blev følgende anæstetiske opløsninger leveret over 5 sekunder. Patienter modtog et 0.5% hyperbarisk bupivacain volumen, beregnet baseret på deres højde og vægt, i en dosis på 0.5%. En dosis blev afledt ved brug af Hartens dosis tabel formuleret for kaukasiske fødende.
Alle patienter modtog supplerende ilt. Bradycardi (defineret som en hjertefrekvens < 60 slag/min) blev behandlet med 0.5 mg intravenøs atropin. Hypotension, defineret som en reduktion i basislinje systolisk blodtryk på >20%, et systolisk blodtryk <100 mmHg, eller et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg, blev behandlet med 10 mg intravenøs efedrin. I tilfælde af svimmelhed, kvalme eller opkastning, blev patienten administreret 5 mg efedrin. For at forhindre postoperativ kvalme og opkastning blev 4 mg intravenøs ondansetron administreret. Derudover blev 1.5 g intravenøs cefuroxim givet før indsnittet for kirurgisk sted infektionsforebyggelse. Et kirurgisk indsnit var nødvendigt, når prikfølelse var tabt bilateral i T6 dermatomet. Hvis den sensoriske blokering var utilstrækkelig 5 minutter efter spinalanæstesi indsættelse, placerede bedømmelsen patienten i en 10-graders hoved-ned hældning. Hvis patienter oplevede ubehag under proceduren, blev en 0.5 mg/kg propofol og 0.25 mg/kg ketamin bolus administreret via den venøse rute. Hvis disse bestræbelser viste sig ineffektive, blev muligheden for at skifte til generel anæstesi givet. Efter fødsel blev 100 IU carbetocin administreret som en uterotonisk ved gradvis intravenøs infusion. Paracetamol IV 1000 mg blev administreret efter proceduren. Postoperativ analgesi blev konstitueret af TAP blok med 20 ml af 0.25% bupivacain bilateral.
Det øvre sensoriske niveau af anæstesi blev evalueret ved systematisk at måle tab af prikfølelse ved midclavicular linjen med 2-minutters intervaller; derudover blev motorblok vurderet ved brug af Bromage skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kudret Dogru, 1
- Telefonnummer: 24034 +905334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aynur Karayo Akin, 2
- Telefonnummer: 24036 +905326460336
- E-mail: draynurak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38050
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Kudret Doğru, 1
- Telefonnummer: 24034 05334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II, Patienterne havde regelmæssige svangerskabsundersøgelser. Enkeltfostersvangerskab ved >37 svangerskabsuger, Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år
Eksklusionskriterier:
Klinisk diagnose af præeklampsi eller eklampsi
Akut kejsersnit
Patienterne havde blødningstendens eller fik antikoagulerende behandling
Anamnese for karotisstenose
Klinisk diagnose af hjerte-kar-sygdom
Klinisk diagnose af hypertension (kronisk eller svangerskabsinduceret)
Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Klinisk diagnose af ikke-sinus hjerterytme (f.eks. arytmier)
Anamnese for cerebrovaskulær sygdom
Alkoholisme eller psykiske lidelser
Klinisk diagnose af placenta praevia, accreta eller percreta
Klinisk diagnose af diabetes mellitus
Kontraindikationer mod spinalanæstesi (f.eks. patientafvisning, infektion på injektionsstedet)
Mislykket spinalblokade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spinal Anæstesi CS
Spinal Anæstesi Cs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af spinalanæstesi-induceret hypotension (SAIH)
Tidsramme: Fra tidspunktet for spinal bupivacain-administration op til 30 minutter efter administration.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af hypotension (binær variabel) vil blive registreret.
Den prædiktive kraft af de uafhængige variable (BMI, BRI, WC, MSI) for denne tilstand vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression. Nagelkerkes $R^2$ blev behandlet som en komponent i analyseproceduren, ikke som en måleenhed. |
Fra tidspunktet for spinal bupivacain-administration op til 30 minutter efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .