Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af spinal hypotension ved kejsersnit (prediction)

30. marts 2026 opdateret af: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Værdien af taljeomkreds, kropsmasseindeks og modificeret shockindeks til forudsigelse af spinalanæstesi-induceret hypotension under kejsersnit: En prospektiv observationsstudie

Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger den prædiktive værdi af antropometriske og hemodynamiske indekser for spinalanæstesi-induceret hypotension (SAIH) under kejsersnit. Mens spinalanæstesi foretrækkes for sin hurtige indsættelse, forbliver SAIH en hyppig komplikation, der risikerer moderens og fosterets sikkerhed. Undersøgelsen inkluderede fødende kvinder på Erciyes Universitet, med undtagelse af dem med hypertension eller ekstrem vægt/højde. Præoperative målinger inkluderede BMI, taljeomkreds (WC), kropsrundhedsindeks (BRI) og modificeret shockindeks (MSI). Efter standardiseret spinalanæstesi med hyperbar bupivacain (Hartens dosering) blev hemodynamiske parametre og sensoriske blokniveauer overvåget. Denne forskning har til formål at afgøre, om BRI og WC tilbyder overlegen prædiktiv nytte sammenlignet med konventionelle markører såsom BMI og MSI for at forbedre individuel risikovurdering i obstetrisk anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Spinalanæstesi er den foretrukne anæstesiteknik til kejsersnit på grund af dens hurtige virkning, pålidelighed og minimale neonatal eksponering for lægemidler. Dog forbliver spinalanæstesi-induceret hypotension (SAIH) den mest almindelige og klinisk signifikante komplikation med en forekomst mellem 10% og 80% af fødende. Den resulterende maternal hypotension kan føre til symptomer som kvalme, opkastning og svimmelhed. Samtidig kan alvorlige eller vedvarende fald i blodtrykket kompromittere uteroplacental perfusion, hvilket forårsager fetal acidose og nød. Derfor er tidlig forudsigelse og forebyggelse af hypotension afgørende for at sikre maternal og neonatal sikkerhed.

Adskillige hemodynamiske og antropometriske faktorer er blevet undersøgt som potentielle prædiktorer for SAIH, herunder basislinje blodtryk, hjertefrekvens og indeks, der afspejler intravaskulært volumen eller autonom tone. Blandt disse er det modificerede shock indeks (MSI), beregnet som forholdet mellem hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt tryk, blevet foreslået som en ikke-invasiv markør for hemodynamisk stabilitet og kardiovaskulær reserve. Ligeledes er body mass index (BMI), taljeomkreds (WC) og body roundness index (BRI) blevet forbundet med ændringer i centralt blodvolumen, vaskulær compliance og sympatisk responsivitet, hvilket kan påvirke modtagelighed for post-spinal hypotension.

Graviditet inducerer dybtgående fysiologiske forandringer, herunder nedsat systemisk vaskulær modstand og øget cirkulerende blodvolumen, som ændrer kardiovaskulære responser på sympatisk blokade. Disse tilpasninger kan interagere med individuel kropskomposition og basislinje hemodynamiske parametre, hvilket modificerer risikoen for hypotension. På trods af disse associationer er den prædiktive nytte af antropometriske indeks, såsom BRI og WC, sammen med konventionelle mål som BMI og MSI, ikke klart etableret i obstetrisk anæstesi.

Symphyseal fundal højde (SFH) og AC målinger indikerer indirekte kompression af vena cava inferior (IVC). AC og VCL er tidligere blevet fundet højt prædiktive for blokniveau i operationer af ikke-gravide patienter udført under SA med isobarisk bupivacain.

Derfor blev denne prospektive observationsstudie designet til at evaluere den prædiktive værdi af taljeomkreds, body roundness index, body mass index og modificeret shock indeks i at identificere fødende i risiko for spinalanæstesi-induceret hypotension under kejsersnitsfødsel. Ved at fastslå pålidelige præoperative indikatorer sigter denne studie mod at bidrage til individuel risikovurdering og udviklingen af forebyggende strategier i obstetrisk anæstesipraksis.

Studiet fulgte en parallel studie strategi. Erciyes Universitets etiske komité godkendte studiet den 2025/82. Patienter gav informeret samtykke før proceduren. Patienter med forudgående eller graviditetsinduceret hypertension, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, kontraindikationer for spinalanæstesi, der vejede < 50 kg eller > 110 kg, og højder højere end 170 cm eller lavere end 150 cm blev elimineret. Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra alle patienter, der deltog i forsøget.

Der var ingen forudovervejelse blandt patienterne. Patienten havde standard overvågning, inklusive ikke-invasivt blodtryk, EKG og puls oximetri, med registrerede basislinje blodtryk og hjertefrekvens målinger. To 20-gauge intravenøse kaniler vil blive indsat, og en IV-balanceret opløsning vil blive administreret ved brug af disse ruter. Patientens alder, højde, vægt og ASA klasse blev registreret. Højde (cm), kropsvægt (kg), taljeomkreds (WC; cm), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) blev målt af assistenter ved brug af en hemodynamisk monitor og målebånd. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i kvadrat (m²). Omkredsen af midtpunktet mellem det laveste punkt af ribbenet og den øverste kant af iliac crest blev beregnet som taljeomkreds (WC). Body Roundness Index (BRI) blev beregnet ved brug af formlen BRI=364.2-365.5×(√1-((WC/(2π))²/(0.5×Højde)²). Det modificerede shock indeks (MSI) blev beregnet som følger: MSI (hjertefrekvens/MAP). Efter hudinfiltration med lidocain 2%, blev en 25-gauge Whitacre spinal kanil, 25 G x 3 1/2" (0.5 x 90 mm), med en introducer spinal nål placeret ved L3-4 vertebra interspace med patienten i siddeposition. Efter cerebrospinal væske aspiration blev følgende anæstetiske opløsninger leveret over 5 sekunder. Patienter modtog et 0.5% hyperbarisk bupivacain volumen, beregnet baseret på deres højde og vægt, i en dosis på 0.5%. En dosis blev afledt ved brug af Hartens dosis tabel formuleret for kaukasiske fødende.

Alle patienter modtog supplerende ilt. Bradycardi (defineret som en hjertefrekvens < 60 slag/min) blev behandlet med 0.5 mg intravenøs atropin. Hypotension, defineret som en reduktion i basislinje systolisk blodtryk på >20%, et systolisk blodtryk <100 mmHg, eller et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg, blev behandlet med 10 mg intravenøs efedrin. I tilfælde af svimmelhed, kvalme eller opkastning, blev patienten administreret 5 mg efedrin. For at forhindre postoperativ kvalme og opkastning blev 4 mg intravenøs ondansetron administreret. Derudover blev 1.5 g intravenøs cefuroxim givet før indsnittet for kirurgisk sted infektionsforebyggelse. Et kirurgisk indsnit var nødvendigt, når prikfølelse var tabt bilateral i T6 dermatomet. Hvis den sensoriske blokering var utilstrækkelig 5 minutter efter spinalanæstesi indsættelse, placerede bedømmelsen patienten i en 10-graders hoved-ned hældning. Hvis patienter oplevede ubehag under proceduren, blev en 0.5 mg/kg propofol og 0.25 mg/kg ketamin bolus administreret via den venøse rute. Hvis disse bestræbelser viste sig ineffektive, blev muligheden for at skifte til generel anæstesi givet. Efter fødsel blev 100 IU carbetocin administreret som en uterotonisk ved gradvis intravenøs infusion. Paracetamol IV 1000 mg blev administreret efter proceduren. Postoperativ analgesi blev konstitueret af TAP blok med 20 ml af 0.25% bupivacain bilateral.

Det øvre sensoriske niveau af anæstesi blev evalueret ved systematisk at måle tab af prikfølelse ved midclavicular linjen med 2-minutters intervaller; derudover blev motorblok vurderet ved brug af Bromage skalaen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødende, der gennemgår kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II, Patienterne havde regelmæssige svangerskabsundersøgelser. Enkeltfostersvangerskab ved >37 svangerskabsuger, Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år

Eksklusionskriterier:

Klinisk diagnose af præeklampsi eller eklampsi

Akut kejsersnit

Patienterne havde blødningstendens eller fik antikoagulerende behandling

Anamnese for karotisstenose

Klinisk diagnose af hjerte-kar-sygdom

Klinisk diagnose af hypertension (kronisk eller svangerskabsinduceret)

Klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Klinisk diagnose af ikke-sinus hjerterytme (f.eks. arytmier)

Anamnese for cerebrovaskulær sygdom

Alkoholisme eller psykiske lidelser

Klinisk diagnose af placenta praevia, accreta eller percreta

Klinisk diagnose af diabetes mellitus

Kontraindikationer mod spinalanæstesi (f.eks. patientafvisning, infektion på injektionsstedet)

Mislykket spinalblokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spinal Anæstesi CS
Spinal Anæstesi Cs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af spinalanæstesi-induceret hypotension (SAIH)
Tidsramme: Fra tidspunktet for spinal bupivacain-administration op til 30 minutter efter administration.
Tilstedeværelsen eller fraværet af hypotension (binær variabel) vil blive registreret.
Den prædiktive kraft af de uafhængige variable (BMI, BRI, WC, MSI) for denne tilstand vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression.
Nagelkerkes $R^2$ blev behandlet som en komponent i analyseproceduren, ikke som en måleenhed.
Fra tidspunktet for spinal bupivacain-administration op til 30 minutter efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientinformation betragtes som personlige data, og deling heraf er forbudt i henhold til privatlivsreglerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner