- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499947
Vorhersage von spinaler Hypotension bei Kaiserschnitt (prediction)
Der Wert von Taillenumfang, Body-Mass-Index und modifiziertem Schock-Index bei der Vorhersage von spinalanästhesiebedingter Hypotonie während eines Kaiserschnitts: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spinalanästhesie ist die bevorzugte Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt aufgrund ihres schnellen Wirkungseintritts, ihrer Zuverlässigkeit und der minimalen Medikamentenexposition des Neugeborenen. Allerdings bleibt die spinalanästhesieinduzierte Hypotonie (SAIH) die häufigste und klinisch bedeutsamste Komplikation, mit einer Inzidenz zwischen 10 % und 80 % bei Gebärenden. Die resultierende mütterliche Hypotonie kann zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen. Gleichzeitig können schwere oder anhaltende Blutdruckabfälle die uteroplazentare Perfusion beeinträchtigen und fetale Azidose und Notlage verursachen. Daher sind die frühzeitige Vorhersage und Prävention von Hypotonie von größter Bedeutung, um die Sicherheit von Mutter und Kind zu gewährleisten.
Mehrere hämodynamische und anthropometrische Faktoren wurden als potenzielle Prädiktoren für SAIH untersucht, darunter der basale Blutdruck, die Herzfrequenz und Indizes, die das intravaskuläre Volumen oder den autonomen Tonus widerspiegeln. Unter diesen wurde der modifizierte Schockindex (MSI), berechnet als das Verhältnis von Herzfrequenz zu mittlerem arteriellem Druck, als nicht-invasiver Marker für hämodynamische Stabilität und kardiovaskuläre Reserve vorgeschlagen. Ebenso wurden der Body-Mass-Index (BMI), der Taillenumfang (WC) und der Body-Roundness-Index (BRI) mit Veränderungen des zentralen Blutvolumens, der vaskulären Compliance und der sympathischen Reaktionsfähigkeit in Verbindung gebracht, welche die Anfälligkeit für postspinale Hypotonie beeinflussen können.
Eine Schwangerschaft induziert tiefgreifende physiologische Veränderungen, einschließlich eines verringerten systemischen Gefäßwiderstands und eines erhöhten zirkulierenden Blutvolumens, welche die kardiovaskulären Reaktionen auf die sympathische Blockade verändern. Diese Anpassungen können mit der individuellen Körperzusammensetzung und den basalen hämodynamischen Parametern interagieren und das Hypotonierisiko modifizieren. Trotz dieser Zusammenhänge ist der prädiktive Nutzen anthropometrischer Indizes wie BRI und WC neben konventionellen Maßen wie BMI und MSI in der geburtshilflichen Anästhesie noch nicht eindeutig etabliert.
Die Symphysen-Fundus-Höhe (SFH) und AC-Messungen deuten indirekt auf eine Kompression der Vena cava inferior (IVC) hin. AC und VCL erwiesen sich zuvor als hoch prädiktiv für die Blockhöhe bei Operationen nicht-schwangerer Patienten unter SA mit isobarem Bupivacain.
Daher wurde diese prospektive Beobachtungsstudie konzipiert, um den prädiktiven Wert von Taillenumfang, Body-Roundness-Index, Body-Mass-Index und modifiziertem Schockindex bei der Identifizierung von Gebärenden mit Risiko für spinalanästhesieinduzierte Hypotonie während des Kaiserschnitts zu evaluieren. Durch die Bestimmung zuverlässiger präoperativer Indikatoren zielt diese Studie darauf ab, zur individualisierten Risikobewertung und zur Entwicklung präventiver Strategien in der geburtshilflichen Anästhesiepraxis beizutragen.
Die Studie folgte einer Parallelstudienstrategie. Das Ethikkomitee der Erciyes-Universität genehmigte die Studie unter 2025/82. Die Patienten gaben vor dem Eingriff eine informierte Einwilligung. Patienten mit vorbestehender oder schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung, Kontraindikationen für Spinalanästhesie, einem Gewicht < 50 kg oder > 110 kg sowie einer Körpergröße über 170 cm oder unter 150 cm wurden ausgeschlossen. Von allen an der Studie teilnehmenden Patienten wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Es gab keine Prämedikation bei den Patienten. Der Patient wurde standardmäßig überwacht, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, EKG und Pulsoximetrie, mit aufgezeichneten basalen Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Zwei 20-Gauge-intravenöse Kanülen wurden gelegt, und eine IV-ausgeglichene Lösung wurde über diese Zugänge verabreicht. Das Alter, die Körpergröße, das Gewicht und der ASA-Status des Patienten wurden erfasst. Körpergröße (cm), Körpergewicht (kg), Taillenumfang (WC; cm), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) wurden von Assistenten mithilfe eines hämodynamischen Monitors und eines Maßbands gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m²) berechnet. Der Umfang der Mitte zwischen dem tiefsten Punkt der Rippe und dem oberen Rand des Iliakalkamms wurde als Taillenumfang (WC) ermittelt. Der Body-Roundness-Index (BRI) wurde mit der Formel BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Größe)²) berechnet. Der modifizierte Schockindex (MSI) wurde wie folgt berechnet: MSI (Herzfrequenz/MAP). Nach Hautinfiltration mit 2%igem Lidocain wurde eine 25-Gauge-Whitacre-Spinalkanüle, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), mit einer Introducer-Spinalnadel im L3-4-Wirbelzwischenraum bei sitzender Position des Patienten platziert. Nach Aspiration von Liquor cerebrospinalis wurden die folgenden Anästhesielösungen über 5 Sekunden verabreicht. Die Patienten erhielten ein 0,5%iges hyperbares Bupivacain-Volumen, basierend auf ihrer Größe und ihrem Gewicht berechnet, in einer Dosierung von 0,5 %. Die Dosierung wurde anhand von Hartens Dosierungstabelle für kaukasische Gebärende abgeleitet.
Alle Patienten erhielten zusätzlichen Sauerstoff. Bradykardie (definiert als Herzfrequenz < 60 Schläge/min) wurde mit 0,5 mg intravenösem Atropin behandelt. Hypotonie, definiert als eine Reduktion des basalen systolischen Blutdrucks um >20 %, ein systolischer Blutdruck <100 mmHg oder ein mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, wurde mit 10 mg intravenösem Ephedrin behandelt. Bei Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen erhielt der Patient 5 mg Ephedrin. Zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurden 4 mg intravenöses Ondansetron verabreicht. Zusätzlich wurden 1,5 g intravenöses Cefuroxim vor dem Schnitt zur Prophylaxe von chirurgischen Wundinfektionen gegeben. Ein chirurgischer Schnitt war erforderlich, wenn die Nadelstichempfindung beidseitig im T6-Dermatom verloren ging. Wenn die sensorische Blockade 5 Minuten nach Einbringen der Spinalanästhesie unzureichend war, legte der Untersucher den Patienten in eine 10-Grad-Kopftieflage. Wenn Patienten während des Eingriffs Unbehagen verspürten, wurden 0,5 mg/kg Propofol und 0,25 mg/kg Ketamin als Bolus über den venösen Zugang verabreicht. Wenn diese Maßnahmen unwirksam waren, wurde die Option eines Wechsels zur Allgemeinanästhesie angeboten. Nach der Geburt wurden 100 IE Carbetocin als Uterotonikum durch langsame intravenöse Infusion verabreicht. Paracetamol IV 1000 mg wurde nach dem Eingriff gegeben. Die postoperative Analgesie bestand aus einem TAP-Block mit je 20 ml 0,25%igem Bupivacain beidseitig.
Das obere sensorische Anästhesieniveau wurde durch systematisches Messen des Verlusts der Nadelstichempfindung an der Midklavikularlinie in 2-Minuten-Intervallen bewertet; zusätzlich wurde die motorische Blockade mithilfe der Bromage-Skala beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kudret Dogru, 1
- Telefonnummer: 24034 +905334735112
- E-Mail: kdogru@erciyes.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aynur Karayo Akin, 2
- Telefonnummer: 24036 +905326460336
- E-Mail: draynurak@gmail.com
Studienorte
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38050
- Rekrutierung
- University Hospital
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Kontakt:
- Kudret Doğru, 1
- Telefonnummer: 24034 05334735112
- E-Mail: kdogru@erciyes.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class II, Die Patienten hatten regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen. Einlingsschwangerschaft mit >37 Schwangerschaftswochen, Schwangere im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
Klinische Diagnose von Präeklampsie oder Eklampsie
Notfall-Kaiserschnitt
Die Patienten hatten Blutungsneigung oder erhielten Antikoagulanzientherapie
Anamnese von Karotisstenose
Klinische Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Klinische Diagnose von Hypertonie (chronisch oder schwangerschaftsbedingt)
Klinische Diagnose von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Klinische Diagnose von nicht-sinusförmigem Herzrhythmus (z.B. Arrhythmien)
Anamnese von zerebrovaskulären Erkrankungen
Alkoholismus oder psychische Störungen
Klinische Diagnose von Placenta praevia, accreta oder percreta
Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
Kontraindikationen für Spinalanästhesie (z.B. Patientenverweigerung, Infektion an der Injektionsstelle)
Fehlgeschlagener Spinalblock
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spinalanästhesie CS
Spinalanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie (SAIH)
Zeitfenster: Von der Zeit der spinalen Bupivacain-Verabreichung bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung.
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Hypotonie (binäre Variable) wird aufgezeichnet.
Die Vorhersagekraft der unabhängigen Variablen (BMI, BRI, WC, MSI) für diesen Zustand wird mittels logistischer Regression bewertet.
Nagelkerkes $R^2$ wurde als Bestandteil des Analyseverfahrens behandelt, nicht als Maßeinheit.
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Von der Zeit der spinalen Bupivacain-Verabreichung bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/82
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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