- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499947
Predicción de Hipotensión Espinal en Cesárea (prediction)
El Valor de la Circunferencia de la Cintura, el Índice de Masa Corporal y el Índice de Shock Modificado en la Predicción de la Hipotensión Inducida por Anestesia Espinal Durante la Cesárea: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia espinal es la técnica anestésica preferida para la cesárea debido a su inicio rápido, fiabilidad y mínima exposición del neonato a fármacos. Sin embargo, la hipotensión inducida por anestesia espinal (SAIH) sigue siendo la complicación más común y clínicamente significativa, con una incidencia que oscila entre el 10% y el 80% de las parturientas. La hipotensión materna resultante puede provocar síntomas como náuseas, vómitos y mareos. Al mismo tiempo, las disminuciones graves o sostenidas de la presión arterial pueden comprometer la perfusión útero-placentaria, causando acidosis fetal y sufrimiento fetal. Por lo tanto, la predicción y prevención temprana de la hipotensión son primordiales para garantizar la seguridad materna y neonatal.
Se han investigado varios factores hemodinámicos y antropométricos como posibles predictores de la SAIH, incluyendo la presión arterial basal, la frecuencia cardíaca e índices que reflejan el volumen intravascular o el tono autonómico. Entre estos, el índice de shock modificado (MSI), calculado como la relación entre la frecuencia cardíaca y la presión arterial media, se ha propuesto como un marcador no invasivo de estabilidad hemodinámica y reserva cardiovascular. Asimismo, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (WC) y el índice de redondez corporal (BRI) se han asociado con alteraciones en el volumen sanguíneo central, la complianza vascular y la respuesta simpática, lo que puede influir en la susceptibilidad a la hipotensión postespinal.
El embarazo induce cambios fisiológicos profundos, incluyendo una disminución de la resistencia vascular sistémica y un aumento del volumen sanguíneo circulante, que alteran las respuestas cardiovasculares al bloqueo simpático. Estas adaptaciones pueden interactuar con la composición corporal individual y los parámetros hemodinámicos basales, modificando el riesgo de hipotensión. A pesar de estas asociaciones, la utilidad predictiva de los índices antropométricos, como el BRI y la WC, junto con medidas convencionales como el IMC y el MSI, no se ha establecido claramente en la anestesia obstétrica.
La altura uterina sínfisis-fundal (SFH) y las mediciones de AC indican indirectamente la compresión de la vena cava inferior (IVC). Anteriormente se ha encontrado que AC y VCL son altamente predictivos del nivel de bloqueo en operaciones de pacientes no embarazadas realizadas bajo anestesia espinal con bupivacaína isobárica.
Por lo tanto, este estudio observacional prospectivo fue diseñado para evaluar el valor predictivo de la circunferencia de la cintura, el índice de redondez corporal, el índice de masa corporal y el índice de shock modificado en la identificación de parturientas en riesgo de hipotensión inducida por anestesia espinal durante el parto por cesárea. Al determinar indicadores preoperatorios fiables, este estudio pretende contribuir a la evaluación individualizada del riesgo y al desarrollo de estrategias preventivas en la práctica de la anestesia obstétrica.
El estudio siguió una estrategia de estudio paralelo. El comité ético de la Universidad de Erciyes aprobó el estudio con el número 2025/82. Los pacientes proporcionaron consentimiento informado antes del procedimiento. Se excluyeron pacientes con hipertensión preexistente o inducida por el embarazo, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, contraindicaciones para la anestesia espinal, peso < 50 kg o > 110 kg, y alturas superiores a 170 cm o inferiores a 150 cm. Se obtuvo consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que participaron en el ensayo.
No hubo premeditación entre los pacientes. El paciente tuvo monitorización estándar, incluyendo presión arterial no invasiva, ECG y pulsioximetría, con mediciones registradas de presión arterial basal y frecuencia cardíaca. Se insertarán dos cánulas intravenosas de 20 gauge y se administrará una solución balanceada por vía intravenosa utilizando estas vías. Se registraron la edad, altura, peso y clase ASA del paciente. La altura (cm), el peso corporal (kg), la circunferencia de la cintura (WC; cm), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) fueron medidas por asistentes utilizando un monitor hemodinámico y una cinta métrica. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²). La circunferencia del punto medio entre el punto más bajo de la costilla y el borde superior de la cresta ilíaca se calculó como la circunferencia de la cintura (WC). El Índice de Redondez Corporal (BRI) se calculó utilizando la fórmula BRI=364.2-365.5×(√1-((WC/(2π))²/(0.5×Altura)²). El índice de shock modificado (MSI) se calculó de la siguiente manera: MSI (frecuencia cardíaca/PAM). Después de la infiltración cutánea con lidocaína al 2%, se colocó una cánula espinal Whitacre de 25 gauge, 25 G x 3 1/2" (0.5 x 90 mm), con una aguja espinal introductora, en el espacio intervertebral L3-4 con el paciente en posición sentada. Después de la aspiración de líquido cefalorraquídeo, se administraron las siguientes soluciones anestésicas durante 5 segundos. Los pacientes recibieron un volumen de bupivacaína hiperbárica al 0.5%, calculado en función de su altura y peso, a una dosis del 0.5%. Se derivó una dosis utilizando la tabla de dosis de Harten formulada para parturientas caucásicas.
Todos los pacientes recibieron oxígeno suplementario. La bradicardia (definida como una frecuencia cardíaca < 60 latidos/min) se trató con 0.5 mg de atropina intravenosa. La hipotensión, definida como una reducción de la presión arterial sistólica basal >20%, una presión arterial sistólica <100 mmHg o una presión arterial media <65 mmHg, se trató con 10 mg de efedrina intravenosa. En caso de mareos, náuseas o vómitos, se administró al paciente 5 mg de efedrina. Para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios, se administraron 4 mg de ondansetrón intravenoso. Además, se administraron 1.5 g de cefuroxima intravenosa antes de la incisión para la profilaxis de infección del sitio quirúrgico. Se necesitó una incisión quirúrgica cuando se perdió la sensación de pinchazo bilateralmente en el dermatoma T6. Si el bloqueo sensorial era inadecuado 5 minutos después de la inserción de la anestesia espinal, el evaluador colocó al paciente en una inclinación de 10 grados con la cabeza hacia abajo. Si los pacientes experimentaban molestias durante el procedimiento, se administró un bolo de 0.5 mg/kg de propofol y 0.25 mg/kg de ketamina por vía venosa. Si estos esfuerzos resultaban ineficaces, se ofreció la opción de cambiar a anestesia general. Tras el nacimiento, se administraron 100 UI de carbetocina como uterotónico mediante infusión intravenosa gradual. Se administraron 1000 mg de paracetamol IV después del procedimiento. La analgesia postoperatoria se constituyó mediante bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína al 0.25% bilateralmente.
El nivel sensorial superior de la anestesia se evaluó midiendo sistemáticamente la pérdida de sensación de pinchazo en la línea medioclavicular a intervalos de 2 minutos; adicionalmente, se evaluó el bloqueo motor utilizando la escala de Bromage.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kudret Dogru, 1
- Número de teléfono: 24034 +905334735112
- Correo electrónico: kdogru@erciyes.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aynur Karayo Akin, 2
- Número de teléfono: 24036 +905326460336
- Correo electrónico: draynurak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38050
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Kudret Doğru, 1
- Número de teléfono: 24034 05334735112
- Correo electrónico: kdogru@erciyes.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Clase II de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), Los pacientes tenían visitas prenatales regulares. Embarazo único de >37 semanas de gestación, Mujeres embarazadas de entre 18 y 45 años
Criterios de exclusión:
Diagnóstico clínico de preeclampsia o eclampsia
Cesárea de emergencia
Los pacientes tenían diátesis hemorrágica o recibían terapia anticoagulante
Antecedentes de estenosis de la arteria carótida
Diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular
Diagnóstico clínico de hipertensión (crónica o inducida por el embarazo)
Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Diagnóstico clínico de ritmo cardíaco no sinusal (p. ej., arritmias)
Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
Alcoholismo o trastornos psiquiátricos
Diagnóstico clínico de placenta previa, accreta o percreta
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus
Contraindicaciones para la anestesia espinal (p. ej., rechazo del paciente, infección en el lugar de la inyección)
Bloqueo espinal fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia Espinal CS
Anestesia Espinal Cs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la Hipotensión Inducida por Anestesia Raquídea (HIAR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de bupivacaína espinal hasta 30 minutos después de la administración.
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Se registrará la presencia o ausencia de hipotensión (variable binaria).
El poder predictivo de las variables independientes (IMC, BRI, CC, MSI) para esta condición se evaluará mediante regresión logística.
El $R^2$ de Nagelkerke se trató como un componente del procedimiento de análisis, no como una unidad de medida.
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Desde el momento de la administración de bupivacaína espinal hasta 30 minutos después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026/82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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