- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499947
Przewidywanie hipotensji rdzeniowej w cięciu cesarskim (prediction)
Wartość obwodu talii, wskaźnika masy ciała i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu w przewidywaniu hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną techniką znieczulenia do cięcia cesarskiego ze względu na szybki początek działania, niezawodność i minimalną ekspozycję noworodka na leki. Jednak hipotensja indukowana znieczuleniem podpajęczynówkowym (SAIH) pozostaje najczęstszym i klinicznie istotnym powikłaniem, z częstością występowania od 10% do 80% u rodzących. Wynikająca z tego hipotensja matczyna może prowadzić do objawów takich jak nudności, wymioty i zawroty głowy. Jednocześnie ciężkie lub utrzymujące się spadki ciśnienia krwi mogą zaburzyć przepływ łożyskowo-maciczny, powodując kwasicę i niewydolność płodu. Dlatego wczesne przewidywanie i zapobieganie hipotensji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa matki i noworodka.
Kilka czynników hemodynamicznych i antropometrycznych zostało zbadanych jako potencjalne predyktory SAIH, w tym wyjściowe ciśnienie krwi, tętno oraz wskaźniki odzwierciedlające objętość śródłożyskową lub napięcie autonomiczne. Wśród nich zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI), obliczany jako stosunek tętna do średniego ciśnienia tętniczego, został zaproponowany jako nieinwazyjny marker stabilności hemodynamicznej i rezerwy sercowo-naczyniowej. Podobnie wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC) i wskaźnik okrągłości ciała (BRI) zostały powiązane ze zmianami w centralnej objętości krwi, podatności naczyń i odpowiedzi współczulnej, co może wpływać na podatność na hipotensję po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ciaża indukuje głębokie zmiany fizjologiczne, w tym zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i zwiększenie objętości krążącej krwi, które zmieniają odpowiedzi sercowo-naczyniowe na blokadę współczulną. Te adaptacje mogą oddziaływać z indywidualnym składem ciała i wyjściowymi parametrami hemodynamicznymi, modyfikując ryzyko hipotensji. Pomimo tych powiązań, użyteczność predykcyjna wskaźników antropometrycznych, takich jak BRI i WC, wraz z konwencjonalnymi miarami jak BMI i MSI, nie została wyraźnie ustalona w anestezjologii położniczej.
Wysokość dna macicy w spojeniu (SFH) i pomiary AC pośrednio wskazują na ucisk żyły głównej dolnej (IVC). AC i VCL wcześniej okazały się wysoce predykcyjne dla poziomu blokady w operacjach u nieciężarnych pacjentów przeprowadzanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym z izobaryczną bupiwakainą.
Dlatego to prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny wartości predykcyjnej obwodu talii, wskaźnika okrągłości ciała, wskaźnika masy ciała i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu w identyfikacji rodzących zagrożonych hipotensją indukowaną znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego. Poprzez określenie wiarygodnych wskaźników przedoperacyjnych, badanie to ma na celu przyczynienie się do indywidualnej oceny ryzyka i rozwoju strategii zapobiegawczych w praktyce anestezjologii położniczej.
Badanie zastosowało strategię badania równoległego. Komisja etyczna Uniwersytetu Erciyes zatwierdziła badanie w dniu 2025/82. Pacjentki wyraziły świadomą zgodę przed zabiegiem. Pacjentki z nadciśnieniem przedciążowym lub indukowanym ciążą, chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, ważące < 50 kg lub > 110 kg oraz o wzroście powyżej 170 cm lub poniżej 150 cm zostały wykluczone. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentek uczestniczących w badaniu.
Nie było premedykacji u pacjentek. U pacjentki zastosowano standardowy monitoring, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, EKG i pulsoksymetrię, z rejestracją wyjściowych pomiarów ciśnienia krwi i tętna. Wprowadzono dwa dojścia żylne 20-gauge i podano zrównoważony roztwór dożylnie tą drogą. Zarejestrowano wiek, wzrost, masę ciała i klasę ASA pacjentki. Wzrost (cm), masa ciała (kg), obwód talii (WC; cm), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) zostały zmierzone przez asystentów przy użyciu monitora hemodynamicznego i taśmy mierniczej. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masa (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²). Obwód w połowie odległości między najniższym punktem żebra a górnym brzegiem grzebienia kości biodrowej obliczono jako obwód talii (WC). Wskaźnik Okrągłości Ciała (BRI) obliczono według wzoru BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Wzrost)²). Zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI) obliczono następująco: MSI (tętno/MAP). Po infiltracji skóry lidokainą 2%, igłą wprowadzającą umieszczono igłę podpajęczynówkową Whitacre 25 G, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm) w przestrzeni międzykręgowej L3-4 z pacjentką w pozycji siedzącej. Po aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego, następujące roztwory znieczulające podano w ciągu 5 sekund. Pacjentki otrzymały objętość 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, obliczoną na podstawie ich wzrostu i masy ciała, w dawce 0,5%. Dawkę wyprowadzono przy użyciu tabeli dawek Harten opracowanej dla rodzących rasy kaukaskiej.
Wszystkie pacjentki otrzymały tlen dodatkowy. Bradykardię (zdefiniowaną jako tętno < 60 uderzeń/min) leczono 0,5 mg atropiny dożylnie. Hipotensję, zdefiniowaną jako spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi o >20%, skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, leczono 10 mg efedryny dożylnie. W przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów pacjentce podawano 5 mg efedryny. Aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, podano 4 mg ondansetronu dożylnie. Dodatkowo, przed nacięciem podano 1,5 g cefuroksymu dożylnie w celu profilaktyki zakażenia miejsca operacyjnego. Nacięcie chirurgiczne wykonano, gdy utracono czucie ukłucia obustronnie w dermatomie T6. Jeśli blokada czuciowa była niewystarczająca 5 minut po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego, badacz umieszczał pacjentkę w pozycji z głową obniżoną o 10 stopni. Jeśli pacjentki odczuwały dyskomfort podczas zabiegu, podawano bolus 0,5 mg/kg propofolu i 0,25 mg/kg ketaminy drogą żylną. Jeśli te działania okazały się nieskuteczne, oferowano przejście na znieczulenie ogólne. Po urodzeniu podano 100 IU karbetocyny jako uterotonik poprzez stopniową infuzję dożylną. Po zabiegu podano 1000 mg paracetamolu dożylnie. Analgezję pooperacyjną zapewniono poprzez blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie.
Górny poziom czuciowy znieczulenia oceniano poprzez systematyczne mierzenie utraty czucia ukłucia w linii środkowoobojczykowej w 2-minutowych odstępach; dodatkowo oceniano blok ruchowy przy użyciu skali Bromage'a.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kudret Dogru, 1
- Numer telefonu: 24034 +905334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aynur Karayo Akin, 2
- Numer telefonu: 24036 +905326460336
- E-mail: draynurak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38050
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Kudret Doğru, 1
- Numer telefonu: 24034 05334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II, Pacjentki miały regularne wizyty prenatalne. Ciąża pojedyncza >37 tygodnia ciąży, Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
Kryteria wykluczenia:
Rozpoznanie kliniczne stanu przedrzucawkowego lub rzucawki
Nagły poród przez cesarskie cięcie
Pacjentki miały skazę krwotoczną lub otrzymywały leczenie przeciwzakrzepowe
W wywiadzie zwężenie tętnicy szyjnej
Rozpoznanie kliniczne choroby sercowo-naczyniowej
Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia (przewlekłego lub wywołanego ciążą)
Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Rozpoznanie kliniczne nieregularnego rytmu serca (np. arytmii)
W wywiadzie choroba naczyń mózgowych
Alkoholizm lub zaburzenia psychiczne
Rozpoznanie kliniczne łożyska przodującego, przyrośniętego lub wrośniętego
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. odmowa pacjentki, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
Nieudana blokada podpajęczynówkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Spinalna Anestezja CS
Spinal Anes Cs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym (SAIH)
Ramy czasowe: Od momentu podania bupiwakainy do kręgosłupa do 30 minut po podaniu.
|
Obecność lub brak hipotonii (zmienna binarna) będzie rejestrowana.
Moc predykcyjna zmiennych niezależnych (BMI, BRI, WC, MSI) dla tego stanu będzie oceniana za pomocą regresji logistycznej.
Współczynnik determinacji Nagelkerke'a $R^2$ był traktowany jako składnik procedury analitycznej, a nie jako jednostka pomiarowa.
|
Od momentu podania bupiwakainy do kręgosłupa do 30 minut po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .