Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie hipotensji rdzeniowej w cięciu cesarskim (prediction)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Wartość obwodu talii, wskaźnika masy ciała i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu w przewidywaniu hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne analizuje wartość predykcyjną wskaźników antropometrycznych i hemodynamicznych dla hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym (SAIH) podczas cięcia cesarskiego. Mimo że znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowane ze względu na szybki początek działania, SAIH pozostaje częstym powikłaniem zagrażającym bezpieczeństwu matki i płodu. Do badania włączono rodzące z Uniwersytetu Erciyes, z wyłączeniem osób z nadciśnieniem tętniczym lub ekstremalną wagą/wzrostem. Pomiarów przedoperacyjnych dokonano dla wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii (WC), wskaźnika okrągłości ciała (BRI) oraz zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu (MSI). Po standaryzowanym znieczuleniu podpajęczynówkowym z hiperbaryczną bupiwakainą (dawkowanie według Hartena) monitorowano parametry hemodynamiczne i poziomy bloku czuciowego. Badanie ma na celu ustalenie, czy BRI i WC oferują lepszą użyteczność predykcyjną w porównaniu z konwencjonalnymi markerami, takimi jak BMI i MSI, w celu poprawy zindywidualizowanej oceny ryzyka w anestezjologii położniczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną techniką znieczulenia do cięcia cesarskiego ze względu na szybki początek działania, niezawodność i minimalną ekspozycję noworodka na leki. Jednak hipotensja indukowana znieczuleniem podpajęczynówkowym (SAIH) pozostaje najczęstszym i klinicznie istotnym powikłaniem, z częstością występowania od 10% do 80% u rodzących. Wynikająca z tego hipotensja matczyna może prowadzić do objawów takich jak nudności, wymioty i zawroty głowy. Jednocześnie ciężkie lub utrzymujące się spadki ciśnienia krwi mogą zaburzyć przepływ łożyskowo-maciczny, powodując kwasicę i niewydolność płodu. Dlatego wczesne przewidywanie i zapobieganie hipotensji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa matki i noworodka.

Kilka czynników hemodynamicznych i antropometrycznych zostało zbadanych jako potencjalne predyktory SAIH, w tym wyjściowe ciśnienie krwi, tętno oraz wskaźniki odzwierciedlające objętość śródłożyskową lub napięcie autonomiczne. Wśród nich zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI), obliczany jako stosunek tętna do średniego ciśnienia tętniczego, został zaproponowany jako nieinwazyjny marker stabilności hemodynamicznej i rezerwy sercowo-naczyniowej. Podobnie wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC) i wskaźnik okrągłości ciała (BRI) zostały powiązane ze zmianami w centralnej objętości krwi, podatności naczyń i odpowiedzi współczulnej, co może wpływać na podatność na hipotensję po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Ciaża indukuje głębokie zmiany fizjologiczne, w tym zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i zwiększenie objętości krążącej krwi, które zmieniają odpowiedzi sercowo-naczyniowe na blokadę współczulną. Te adaptacje mogą oddziaływać z indywidualnym składem ciała i wyjściowymi parametrami hemodynamicznymi, modyfikując ryzyko hipotensji. Pomimo tych powiązań, użyteczność predykcyjna wskaźników antropometrycznych, takich jak BRI i WC, wraz z konwencjonalnymi miarami jak BMI i MSI, nie została wyraźnie ustalona w anestezjologii położniczej.

Wysokość dna macicy w spojeniu (SFH) i pomiary AC pośrednio wskazują na ucisk żyły głównej dolnej (IVC). AC i VCL wcześniej okazały się wysoce predykcyjne dla poziomu blokady w operacjach u nieciężarnych pacjentów przeprowadzanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym z izobaryczną bupiwakainą.

Dlatego to prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny wartości predykcyjnej obwodu talii, wskaźnika okrągłości ciała, wskaźnika masy ciała i zmodyfikowanego wskaźnika wstrząsu w identyfikacji rodzących zagrożonych hipotensją indukowaną znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego. Poprzez określenie wiarygodnych wskaźników przedoperacyjnych, badanie to ma na celu przyczynienie się do indywidualnej oceny ryzyka i rozwoju strategii zapobiegawczych w praktyce anestezjologii położniczej.

Badanie zastosowało strategię badania równoległego. Komisja etyczna Uniwersytetu Erciyes zatwierdziła badanie w dniu 2025/82. Pacjentki wyraziły świadomą zgodę przed zabiegiem. Pacjentki z nadciśnieniem przedciążowym lub indukowanym ciążą, chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego, ważące < 50 kg lub > 110 kg oraz o wzroście powyżej 170 cm lub poniżej 150 cm zostały wykluczone. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentek uczestniczących w badaniu.

Nie było premedykacji u pacjentek. U pacjentki zastosowano standardowy monitoring, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, EKG i pulsoksymetrię, z rejestracją wyjściowych pomiarów ciśnienia krwi i tętna. Wprowadzono dwa dojścia żylne 20-gauge i podano zrównoważony roztwór dożylnie tą drogą. Zarejestrowano wiek, wzrost, masę ciała i klasę ASA pacjentki. Wzrost (cm), masa ciała (kg), obwód talii (WC; cm), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) zostały zmierzone przez asystentów przy użyciu monitora hemodynamicznego i taśmy mierniczej. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masa (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²). Obwód w połowie odległości między najniższym punktem żebra a górnym brzegiem grzebienia kości biodrowej obliczono jako obwód talii (WC). Wskaźnik Okrągłości Ciała (BRI) obliczono według wzoru BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Wzrost)²). Zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI) obliczono następująco: MSI (tętno/MAP). Po infiltracji skóry lidokainą 2%, igłą wprowadzającą umieszczono igłę podpajęczynówkową Whitacre 25 G, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm) w przestrzeni międzykręgowej L3-4 z pacjentką w pozycji siedzącej. Po aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego, następujące roztwory znieczulające podano w ciągu 5 sekund. Pacjentki otrzymały objętość 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy, obliczoną na podstawie ich wzrostu i masy ciała, w dawce 0,5%. Dawkę wyprowadzono przy użyciu tabeli dawek Harten opracowanej dla rodzących rasy kaukaskiej.

Wszystkie pacjentki otrzymały tlen dodatkowy. Bradykardię (zdefiniowaną jako tętno < 60 uderzeń/min) leczono 0,5 mg atropiny dożylnie. Hipotensję, zdefiniowaną jako spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi o >20%, skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, leczono 10 mg efedryny dożylnie. W przypadku zawrotów głowy, nudności lub wymiotów pacjentce podawano 5 mg efedryny. Aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, podano 4 mg ondansetronu dożylnie. Dodatkowo, przed nacięciem podano 1,5 g cefuroksymu dożylnie w celu profilaktyki zakażenia miejsca operacyjnego. Nacięcie chirurgiczne wykonano, gdy utracono czucie ukłucia obustronnie w dermatomie T6. Jeśli blokada czuciowa była niewystarczająca 5 minut po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego, badacz umieszczał pacjentkę w pozycji z głową obniżoną o 10 stopni. Jeśli pacjentki odczuwały dyskomfort podczas zabiegu, podawano bolus 0,5 mg/kg propofolu i 0,25 mg/kg ketaminy drogą żylną. Jeśli te działania okazały się nieskuteczne, oferowano przejście na znieczulenie ogólne. Po urodzeniu podano 100 IU karbetocyny jako uterotonik poprzez stopniową infuzję dożylną. Po zabiegu podano 1000 mg paracetamolu dożylnie. Analgezję pooperacyjną zapewniono poprzez blok TAP z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie.

Górny poziom czuciowy znieczulenia oceniano poprzez systematyczne mierzenie utraty czucia ukłucia w linii środkowoobojczykowej w 2-minutowych odstępach; dodatkowo oceniano blok ruchowy przy użyciu skali Bromage'a.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddawane cesarskiemu cięciu

Opis

Kryteria włączenia:

Klasyfikacja stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II, Pacjentki miały regularne wizyty prenatalne. Ciąża pojedyncza >37 tygodnia ciąży, Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie kliniczne stanu przedrzucawkowego lub rzucawki

Nagły poród przez cesarskie cięcie

Pacjentki miały skazę krwotoczną lub otrzymywały leczenie przeciwzakrzepowe

W wywiadzie zwężenie tętnicy szyjnej

Rozpoznanie kliniczne choroby sercowo-naczyniowej

Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia (przewlekłego lub wywołanego ciążą)

Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Rozpoznanie kliniczne nieregularnego rytmu serca (np. arytmii)

W wywiadzie choroba naczyń mózgowych

Alkoholizm lub zaburzenia psychiczne

Rozpoznanie kliniczne łożyska przodującego, przyrośniętego lub wrośniętego

Rozpoznanie kliniczne cukrzycy

Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. odmowa pacjentki, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieudana blokada podpajęczynówkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Spinalna Anestezja CS
Spinal Anes Cs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym (SAIH)
Ramy czasowe: Od momentu podania bupiwakainy do kręgosłupa do 30 minut po podaniu.
Obecność lub brak hipotonii (zmienna binarna) będzie rejestrowana. Moc predykcyjna zmiennych niezależnych (BMI, BRI, WC, MSI) dla tego stanu będzie oceniana za pomocą regresji logistycznej. Współczynnik determinacji Nagelkerke'a $R^2$ był traktowany jako składnik procedury analitycznej, a nie jako jednostka pomiarowa.
Od momentu podania bupiwakainy do kręgosłupa do 30 minut po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o pacjencie są uznawane za dane osobowe, a ich udostępnianie jest zabronione z powodu przepisów dotyczących prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj