Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av spinal hypotensjon ved keisersnitt (prediction)

30. mars 2026 oppdatert av: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Verdien av midjemål, kroppsmasseindeks og modifisert sjokkindex for å forutsi spinalanestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker den prediktive verdien av antropometriske og hemodynamiske indekser for spinalanestesi-indusert hypotensjon (SAIH) under keisersnitt. Selv om spinalanestesi foretrekkes for sin raske virkning, forblir SAIH en hyppig komplikasjon som risikerer mors og fosters sikkerhet. Studien inkluderte fødselskvinner ved Erciyes University, med unntak av de med hypertensjon eller ekstrem vekt/høyde. Preoperative målinger inkluderte BMI, midjemål (WC), kroppsrundhetsindeks (BRI) og modifisert sjokkindex (MSI). Etter standardisert spinalanestesi med hyperbarisk bupivakain (Harten's dosering), ble hemodynamiske parametere og sensoriske blokkeringsnivåer overvåket. Denne forskningen tar sikte på å avgjøre om BRI og WC tilbyr overlegen prediktiv nytte sammenlignet med konvensjonelle markører som BMI og MSI for å forbedre individualisert risikovurdering i obstetrisk anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi er den foretrukne anestesiteknikken for keisersnitt på grunn av dens raske innsettelse, pålitelighet og minimale medikamenteksponering for nyfødte. Imidlertid forblir spinalanestesi-indusert hypotensjon (SAIH) den vanligste og klinisk mest signifikante komplikasjonen, med en forekomst mellom 10 % og 80 % av fødende kvinner. Den resulterende mors hypotensjon kan føre til symptomer som kvalme, oppkast og svimmelhet. Samtidig kan alvorlige eller vedvarende reduksjoner i blodtrykket svekke uteroplacentar perfusjon, noe som forårsaker fosteracidose og stress. Derfor er tidlig prediksjon og forebygging av hypotensjon avgjørende for å sikre mors og nyfødtes sikkerhet.

Flere hemodynamiske og antropometriske faktorer har blitt undersøkt som potensielle prediktorer for SAIH, inkludert basislinjeblodtrykk, hjertefrekvens og indekser som reflekterer intravaskulært volum eller autonom tone. Blant disse har den modifiserte sjokkindeksen (MSI), beregnet som forholdet mellom hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk, blitt foreslått som en ikke-invasiv markør for hemodynamisk stabilitet og kardiovaskulær reserve. På samme måte har kroppsmasseindeks (KMI), midjemål (WC) og body roundness index (BRI) blitt assosiert med endringer i sentralt blodvolum, vaskulær compliance og sympatisk responsivitet, som kan påvirke mottakelighet for post-spinal hypotensjon.

Svangerskap induserer dype fysiologiske endringer, inkludert redusert systemisk vaskulær motstand og økt sirkulerende blodvolum, som endrer kardiovaskulære responser på sympatisk blokkade. Disse tilpasningene kan samhandle med individuell kroppssammensetning og basislinje hemodynamiske parametere, og modifisere risikoen for hypotensjon. Til tross for disse assosiasjonene, har den prediktive nytten av antropometriske indekser, som BRI og WC, sammen med konvensjonelle mål som KMI og MSI, ikke blitt klart etablert i obstetrisk anestesi.

Symphyseal fundal height (SFH) og AC-målinger indikerer indirekte kompresjon av vena cava inferior (IVC). AC og VCL har tidligere blitt funnet å være svært prediktive for blokknivå i operasjoner av ikke-gravide pasienter utført under SA med isobarisk bupivakain.

Derfor ble denne prospektive observasjonsstudien designet for å evaluere den prediktive verdien av midjemål, body roundness index, kroppsmasseindeks og modifisert sjokkindeks i identifisering av fødende kvinner i risiko for spinalanestesi-indusert hypotensjon under keisersnitt. Ved å bestemme pålitelige preoperativ indikatorer, har denne studien som mål å bidra til individuell risikovurdering og utvikling av forebyggende strategier i obstetrisk anestesipraksis.

Studien fulgte en parallell studiestrategi. Erciyes University's etiske komité godkjente studien den 2025/82. Pasienter ga informert samtykke før prosedyren. Pasienter med forhåndseksisterende eller svangerskapsindusert hypertensjon, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, kontraindikasjoner for spinalanestesi, som veide < 50 kg eller > 110 kg, og høyder høyere enn 170 cm eller lavere enn 150 cm ble ekskludert. Informert skriftlig samtykke ble innhentet fra alle pasienter som deltok i forsøket.

Det var ingen forhåndsmedisinering blant pasientene. Pasienten hadde standard overvåkning, inkludert ikke-invasivt blodtrykk, EKG og pulsoksymetri, med registrerte basislinjeblodtrykk og hjertefrekvensmålinger. To 20-gauge intravenøse kaniler vil bli satt inn, og en IV-balansert løsning vil bli administrert via disse rutene. Pasientens alder, høyde, vekt og ASA-klasse ble registrert. Høyde (cm), kroppsvekt (kg), midjemål (WC; cm), systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) ble målt av assistenter ved hjelp av en hemodynamisk monitor og målebånd. Kroppsmasseindeks (KMI) ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde i kvadrat (m²). Omkretsen av midtpunktet mellom det laveste punktet av ribbenet og den øvre kanten av iliac crest ble beregnet som midjemål (WC). Body Roundness Index (BRI) ble beregnet ved hjelp av formelen BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Høyde)²). Den modifiserte sjokkindeksen (MSI) ble beregnet som følger: MSI (hjertefrekvens/MAP). Etter hudinfiltrasjon med lidokain 2 %, ble en 25-gauge Whitacre spinal kanil, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), med en introducer spinalnål, plassert ved L3-4 vertebral interspace med pasienten i sittende stilling. Etter cerebrospinalvæskeaspirasjon ble følgende anestetiske løsninger levert over 5 sekunder. Pasienter mottok et 0,5 % hyperbart bupivakainvolum, beregnet basert på deres høyde og vekt, i en dose på 0,5 %. En dosering ble utledet ved hjelp av Hartens dosetabell formulert for kaukasiske fødende kvinner.

Alle pasienter mottok supplerende oksygen. Bradykardi (definert som en hjertefrekvens < 60 slag/min) ble behandlet med 0,5 mg intravenøs atropin. Hypotensjon, definert som en reduksjon i basislinje systolisk blodtrykk på >20 %, et systolisk blodtrykk <100 mmHg, eller et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, ble behandlet med 10 mg intravenøs efedrin. I tilfelle svimmelhet, kvalme eller oppkast, ble pasienten administrert 5 mg efedrin. For å forebygge postoperativ kvalme og oppkast ble 4 mg intravenøs ondansetron administrert. I tillegg ble 1,5 g intravenøs cefuroksim gitt før inngrepet for forebygging av kirurgisk stedinfeksjon. Et kirurgisk inngrep var nødvendig når prikkfølelse ble tapt bilateral i T6 dermatomen. Hvis den sensoriske blokkeringen var utilstrekkelig 5 minutter etter spinalanestesiinnsetting, plasserte assessoren pasienten i en 10-graders head-down tilt. Hvis pasienter opplevde ubehag under prosedyren, ble en 0,5 mg/kg propofol og 0,25 mg/kg ketamin bolus administrert via veneveien. Hvis disse forsøkene viste seg ineffektive, ble alternativet for å bytte til generell anestesi gitt. Etter fødsel ble 100 IE karbetocin administrert som en uterotonikum ved gradvis intravenøs infusjon. Paracetamol IV 1000 mg ble administrert etter prosedyren. Postoperativ analgesi ble konstituert av TAP-blokk med 20 ml av 0,25 % bupivakain bilateral.

Det øvre sensoriske nivået av anestesi ble evaluert ved systematisk måling av tap av prikkfølelse ved midclavicular linje med 2-minutters intervaller; i tillegg ble motorblokk vurdert ved hjelp av Bromage-skalaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

321

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class II, Pasientene hadde regelmessige svangerskapskontroller. Enkeltfoster svangerskap ved >37 uker svangerskap, Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år

Eksklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av preeklampsi eller eklampsi

Akutt keisersnitt

Pasientene hadde blødningsdiatese eller mottok antikoagulantbehandling

Historie med karotisstenose

Klinisk diagnose av hjerte- og karsykdom

Klinisk diagnose av hypertensjon (kronisk eller svangerskapsindusert)

Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Klinisk diagnose av ikke-sinus hjerterytme (f.eks. arytmier)

Historie med cerebrovaskulær sykdom

Alkoholisme eller psykiske lidelser

Klinisk diagnose av placenta previa, accreta eller percreta

Klinisk diagnose av diabetes mellitus

Kontraindikasjoner mot spinalanestesi (f.eks. pasientavvisning, infeksjon på injeksjonsstedet)

Mislykket spinalblokkade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spinal anestesi CS
Spinal anestesi Cs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spinalanestesi-indusert hypotensjon (SAIH)
Tidsramme: Fra tidspunktet for spinal bupivacain-administrasjon opp til 30 minutter etter administrasjon.
Tilstedeværelse eller fravær av hypotensjon (binær variabel) vil bli registrert. Den prediktive kraften til de uavhengige variablene (BMI, BRI, WC, MSI) for denne tilstanden vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon. Nagelkerkes $R^2$ ble behandlet som en komponent i analysemetoden, ikke som en måleenhet.
Fra tidspunktet for spinal bupivacain-administrasjon opp til 30 minutter etter administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026/82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjon anses som personopplysninger og deling av disse er forbudt i henhold til personvernregelverket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere