- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499947
Previsione dell'Ipotensione Spinale nel Taglio Cesareo (prediction)
Il Valore della Circonferenza della Vita, dell'Indice di Massa Corporea e dell'Indice di Shock Modificato nella Predizione dell'Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale Durante il Taglio Cesareo: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è la tecnica anestetica preferita per il taglio cesareo grazie al suo rapido insorgenza, affidabilità ed esposizione farmacologica neonatale minima. Tuttavia, l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale (SAIH) rimane la complicanza più comune e clinicamente significativa, con un'incidenza compresa tra il 10% e l'80% delle partorienti. L'ipotensione materna risultante può portare a sintomi come nausea, vomito e vertigini. Allo stesso tempo, riduzioni gravi o prolungate della pressione sanguigna possono compromettere la perfusione utero-placentare, causando acidosi fetale e distress. Pertanto, la previsione e la prevenzione precoce dell'ipotensione sono fondamentali per garantire la sicurezza materna e neonatale.
Diversi fattori emodinamici e antropometrici sono stati studiati come potenziali predittori della SAIH, inclusi la pressione sanguigna basale, la frequenza cardiaca e gli indici che riflettono il volume intravascolare o il tono autonomo. Tra questi, l'indice di shock modificato (MSI), calcolato come rapporto tra frequenza cardiaca e pressione arteriosa media, è stato proposto come marcatore non invasivo della stabilità emodinamica e della riserva cardiovascolare. Allo stesso modo, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita (WC) e l'indice di rotondità corporea (BRI) sono stati associati ad alterazioni del volume sanguigno centrale, della compliance vascolare e della risposta simpatica, che possono influenzare la suscettibilità all'ipotensione post-spinale.
La gravidanza induce profondi cambiamenti fisiologici, inclusa la diminuzione della resistenza vascolare sistemica e l'aumento del volume sanguigno circolante, che alterano le risposte cardiovascolari al blocco simpatico. Questi adattamenti possono interagire con la composizione corporea individuale e i parametri emodinamici basali, modificando il rischio di ipotensione. Nonostante queste associazioni, l'utilità predittiva degli indici antropometrici, come BRI e WC, insieme a misure convenzionali come BMI e MSI, non è stata chiaramente stabilita in anestesia ostetrica.
L'altezza del fondo uterino sinfisario (SFH) e le misurazioni AC indicano indirettamente la compressione della vena cava inferiore (IVC). AC e VCL sono stati precedentemente riscontrati altamente predittivi del livello di blocco in operazioni di pazienti non gravide eseguite sotto SA con bupivacaina isobarica.
Pertanto, questo studio osservazionale prospettico è stato progettato per valutare il valore predittivo della circonferenza della vita, dell'indice di rotondità corporea, dell'indice di massa corporea e dell'indice di shock modificato nell'identificare le partorienti a rischio di ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il parto cesareo. Determinando indicatori preoperatori affidabili, questo studio mira a contribuire alla valutazione del rischio individualizzato e allo sviluppo di strategie preventive nella pratica dell'anestesia ostetrica.
Lo studio ha seguito una strategia di studio parallelo. Il comitato etico dell'Università di Erciyes ha approvato lo studio il 2025/82. I pazienti hanno fornito il consenso informato prima della procedura. Sono stati esclusi pazienti con ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, controindicazioni all'anestesia spinale, peso < 50 kg o > 110 kg, e altezza superiore a 170 cm o inferiore a 150 cm. Il consenso scritto informato è stato acquisito da tutti i pazienti partecipanti alla sperimentazione.
Non c'era premeditazione tra i pazienti. Il paziente è stato monitorato standard, inclusi pressione sanguigna non invasiva, ECG e pulsossimetria, con registrazione delle misurazioni basali della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Verranno inseriti due cateteri endovenosi 20-gauge e verrà somministrata una soluzione bilanciata per via endovenosa utilizzando queste vie. Sono stati registrati l'età, l'altezza, il peso e la classe ASA del paziente. Altezza (cm), peso corporeo (kg), circonferenza della vita (WC; cm), pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) sono state misurate dagli assistenti utilizzando un monitor emodinamico e un metro a nastro. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²). La circonferenza del punto medio tra il punto più basso della costola e il bordo superiore della cresta iliaca è stata calcolata come circonferenza della vita (WC). L'indice di rotondità corporea (BRI) è stato calcolato utilizzando la formula BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Altezza)²). L'indice di shock modificato (MSI) è stato calcolato come segue: MSI (frequenza cardiaca/MAP). Dopo l'infiltrazione cutanea con lidocaina al 2%, un catetere spinale Whitacre 25 G, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), con ago spinale introduttore, è stato posizionato nello spazio intervertebrale L3-4 con il paziente in posizione seduta. Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale, le seguenti soluzioni anestetiche sono state somministrate in 5 secondi. I pazienti hanno ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, calcolato in base alla loro altezza e peso, a una dose dello 0,5%. Una dose è stata derivata utilizzando la tabella posologica di Harten formulata per partorienti caucasiche.
Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno supplementare. La bradicardia (definita come frequenza cardiaca < 60 battiti/min) è stata trattata con 0,5 mg di atropina endovenosa. L'ipotensione, definita come una riduzione della pressione sanguigna sistolica basale >20%, una pressione sanguigna sistolica <100 mmHg o una pressione arteriosa media <65 mmHg, è stata trattata con 10 mg di efedrina endovenosa. In caso di vertigini, nausea o vomito, al paziente sono stati somministrati 5 mg di efedrina. Per prevenire nausea e vomito postoperatori, sono stati somministrati 4 mg di ondansetron endovenoso. Inoltre, 1,5 g di cefuroxima endovenosa sono stati somministrati prima dell'incisione per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico. È stata necessaria un'incisione chirurgica quando la sensazione di puntura di spillo è stata persa bilateralmente nel dermatomo T6. Se il blocco sensoriale era inadeguato 5 minuti dopo l'inserimento dell'anestesia spinale, il valutatore ha posizionato il paziente in una posizione di inclinazione testa in giù di 10 gradi. Se i pazienti hanno provato disagio durante la procedura, è stato somministrato un bolo di 0,5 mg/kg di propofol e 0,25 mg/kg di ketamina per via venosa. Se questi sforzi si sono rivelati inefficaci, è stata fornita l'opzione di passare all'anestesia generale. Dopo la nascita, 100 UI di carbetocina sono state somministrate come uterotonico per infusione endovenosa graduale. Paracetamolo EV 1000 mg è stato somministrato dopo la procedura. L'analgesia postoperatoria è stata costituita da blocco TAP con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.
Il livello sensoriale superiore dell'anestesia è stato valutato misurando sistematicamente la perdita della sensazione di puntura di spillo alla linea medio-clavicolare a intervalli di 2 minuti; inoltre, il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kudret Dogru, 1
- Numero di telefono: 24034 +905334735112
- Email: kdogru@erciyes.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aynur Karayo Akin, 2
- Numero di telefono: 24036 +905326460336
- Email: draynurak@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38050
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Kudret Doğru, 1
- Numero di telefono: 24034 05334735112
- Email: kdogru@erciyes.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Classe II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), Le pazienti avevano visite prenatali regolari. Gravidanza singola a >37 settimane di gestazione, Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
Criteri di esclusione:
Diagnosi clinica di preeclampsia o eclampsia
Taglio cesareo d'emergenza
Le pazienti presentavano diatesi emorragica o erano in terapia anticoagulante
Storia di stenosi dell'arteria carotide
Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare
Diagnosi clinica di ipertensione (cronica o indotta dalla gravidanza)
Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Diagnosi clinica di ritmo cardiaco non sinusale (es. aritmie)
Storia di malattia cerebrovascolare
Alcolismo o disturbi psichiatrici
Diagnosi clinica di placenta previa, accreta o percreta
Diagnosi clinica di diabete mellito
Controindicazioni all'anestesia spinale (es. rifiuto del paziente, infezione nel sito di iniezione)
Blocco spinale fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Spinal Anestezi CS
Anestesia Spinale Cs
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale (SAIH)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione spinale di bupivacaina fino a 30 minuti dopo la somministrazione.
|
La presenza o assenza di ipotensione (variabile binaria) sarà registrata.
Il potere predittivo delle variabili indipendenti (BMI, BRI, WC, MSI) per questa condizione sarà valutato utilizzando la regressione logistica.
L'$R^2$ di Nagelkerke è stato considerato come componente della procedura di analisi, non come unità di misura.
|
Dal momento della somministrazione spinale di bupivacaina fino a 30 minuti dopo la somministrazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .