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Previsione dell'Ipotensione Spinale nel Taglio Cesareo (prediction)

30 marzo 2026 aggiornato da: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Il Valore della Circonferenza della Vita, dell'Indice di Massa Corporea e dell'Indice di Shock Modificato nella Predizione dell'Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale Durante il Taglio Cesareo: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico indaga il valore predittivo degli indici antropometrici ed emodinamici per l'ipotensione indotta da anestesia spinale (SAIH) durante il parto cesareo. Sebbene l'anestesia spinale sia preferita per il suo rapido insorgere, la SAIH rimane una complicazione frequente che mette a rischio la sicurezza materna e fetale. Lo studio ha arruolato partorienti presso l'Università di Erciyes, escludendo quelle con ipertensione o peso/altezza estremi. Le misurazioni preoperatorie includevano BMI, circonferenza della vita (WC), indice di rotondità corporea (BRI) e indice di shock modificato (MSI). Seguendo l'anestesia spinale standardizzata con bupivacaina iperbarica (dosaggio di Harten), sono stati monitorati i parametri emodinamici e i livelli del blocco sensoriale. Questa ricerca mira a determinare se BRI e WC offrono un'utilità predittiva superiore rispetto ai marcatori convenzionali come BMI e MSI per migliorare la valutazione del rischio individualizzato in anestesia ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è la tecnica anestetica preferita per il taglio cesareo grazie al suo rapido insorgenza, affidabilità ed esposizione farmacologica neonatale minima. Tuttavia, l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale (SAIH) rimane la complicanza più comune e clinicamente significativa, con un'incidenza compresa tra il 10% e l'80% delle partorienti. L'ipotensione materna risultante può portare a sintomi come nausea, vomito e vertigini. Allo stesso tempo, riduzioni gravi o prolungate della pressione sanguigna possono compromettere la perfusione utero-placentare, causando acidosi fetale e distress. Pertanto, la previsione e la prevenzione precoce dell'ipotensione sono fondamentali per garantire la sicurezza materna e neonatale.

Diversi fattori emodinamici e antropometrici sono stati studiati come potenziali predittori della SAIH, inclusi la pressione sanguigna basale, la frequenza cardiaca e gli indici che riflettono il volume intravascolare o il tono autonomo. Tra questi, l'indice di shock modificato (MSI), calcolato come rapporto tra frequenza cardiaca e pressione arteriosa media, è stato proposto come marcatore non invasivo della stabilità emodinamica e della riserva cardiovascolare. Allo stesso modo, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita (WC) e l'indice di rotondità corporea (BRI) sono stati associati ad alterazioni del volume sanguigno centrale, della compliance vascolare e della risposta simpatica, che possono influenzare la suscettibilità all'ipotensione post-spinale.

La gravidanza induce profondi cambiamenti fisiologici, inclusa la diminuzione della resistenza vascolare sistemica e l'aumento del volume sanguigno circolante, che alterano le risposte cardiovascolari al blocco simpatico. Questi adattamenti possono interagire con la composizione corporea individuale e i parametri emodinamici basali, modificando il rischio di ipotensione. Nonostante queste associazioni, l'utilità predittiva degli indici antropometrici, come BRI e WC, insieme a misure convenzionali come BMI e MSI, non è stata chiaramente stabilita in anestesia ostetrica.

L'altezza del fondo uterino sinfisario (SFH) e le misurazioni AC indicano indirettamente la compressione della vena cava inferiore (IVC). AC e VCL sono stati precedentemente riscontrati altamente predittivi del livello di blocco in operazioni di pazienti non gravide eseguite sotto SA con bupivacaina isobarica.

Pertanto, questo studio osservazionale prospettico è stato progettato per valutare il valore predittivo della circonferenza della vita, dell'indice di rotondità corporea, dell'indice di massa corporea e dell'indice di shock modificato nell'identificare le partorienti a rischio di ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il parto cesareo. Determinando indicatori preoperatori affidabili, questo studio mira a contribuire alla valutazione del rischio individualizzato e allo sviluppo di strategie preventive nella pratica dell'anestesia ostetrica.

Lo studio ha seguito una strategia di studio parallelo. Il comitato etico dell'Università di Erciyes ha approvato lo studio il 2025/82. I pazienti hanno fornito il consenso informato prima della procedura. Sono stati esclusi pazienti con ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, controindicazioni all'anestesia spinale, peso < 50 kg o > 110 kg, e altezza superiore a 170 cm o inferiore a 150 cm. Il consenso scritto informato è stato acquisito da tutti i pazienti partecipanti alla sperimentazione.

Non c'era premeditazione tra i pazienti. Il paziente è stato monitorato standard, inclusi pressione sanguigna non invasiva, ECG e pulsossimetria, con registrazione delle misurazioni basali della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Verranno inseriti due cateteri endovenosi 20-gauge e verrà somministrata una soluzione bilanciata per via endovenosa utilizzando queste vie. Sono stati registrati l'età, l'altezza, il peso e la classe ASA del paziente. Altezza (cm), peso corporeo (kg), circonferenza della vita (WC; cm), pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e frequenza cardiaca (HR) sono state misurate dagli assistenti utilizzando un monitor emodinamico e un metro a nastro. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²). La circonferenza del punto medio tra il punto più basso della costola e il bordo superiore della cresta iliaca è stata calcolata come circonferenza della vita (WC). L'indice di rotondità corporea (BRI) è stato calcolato utilizzando la formula BRI=364,2-365,5×(√1-((WC/(2π))²/(0,5×Altezza)²). L'indice di shock modificato (MSI) è stato calcolato come segue: MSI (frequenza cardiaca/MAP). Dopo l'infiltrazione cutanea con lidocaina al 2%, un catetere spinale Whitacre 25 G, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), con ago spinale introduttore, è stato posizionato nello spazio intervertebrale L3-4 con il paziente in posizione seduta. Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale, le seguenti soluzioni anestetiche sono state somministrate in 5 secondi. I pazienti hanno ricevuto un volume di bupivacaina iperbarica allo 0,5%, calcolato in base alla loro altezza e peso, a una dose dello 0,5%. Una dose è stata derivata utilizzando la tabella posologica di Harten formulata per partorienti caucasiche.

Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno supplementare. La bradicardia (definita come frequenza cardiaca < 60 battiti/min) è stata trattata con 0,5 mg di atropina endovenosa. L'ipotensione, definita come una riduzione della pressione sanguigna sistolica basale >20%, una pressione sanguigna sistolica <100 mmHg o una pressione arteriosa media <65 mmHg, è stata trattata con 10 mg di efedrina endovenosa. In caso di vertigini, nausea o vomito, al paziente sono stati somministrati 5 mg di efedrina. Per prevenire nausea e vomito postoperatori, sono stati somministrati 4 mg di ondansetron endovenoso. Inoltre, 1,5 g di cefuroxima endovenosa sono stati somministrati prima dell'incisione per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico. È stata necessaria un'incisione chirurgica quando la sensazione di puntura di spillo è stata persa bilateralmente nel dermatomo T6. Se il blocco sensoriale era inadeguato 5 minuti dopo l'inserimento dell'anestesia spinale, il valutatore ha posizionato il paziente in una posizione di inclinazione testa in giù di 10 gradi. Se i pazienti hanno provato disagio durante la procedura, è stato somministrato un bolo di 0,5 mg/kg di propofol e 0,25 mg/kg di ketamina per via venosa. Se questi sforzi si sono rivelati inefficaci, è stata fornita l'opzione di passare all'anestesia generale. Dopo la nascita, 100 UI di carbetocina sono state somministrate come uterotonico per infusione endovenosa graduale. Paracetamolo EV 1000 mg è stato somministrato dopo la procedura. L'analgesia postoperatoria è stata costituita da blocco TAP con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% bilateralmente.

Il livello sensoriale superiore dell'anestesia è stato valutato misurando sistematicamente la perdita della sensazione di puntura di spillo alla linea medio-clavicolare a intervalli di 2 minuti; inoltre, il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aynur Karayo Akin, 2
  • Numero di telefono: 24036 +905326460336
  • Email: draynurak@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partorienti sottoposte a taglio cesareo

Descrizione

Criteri di inclusione:

Classe II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), Le pazienti avevano visite prenatali regolari. Gravidanza singola a >37 settimane di gestazione, Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

Diagnosi clinica di preeclampsia o eclampsia

Taglio cesareo d'emergenza

Le pazienti presentavano diatesi emorragica o erano in terapia anticoagulante

Storia di stenosi dell'arteria carotide

Diagnosi clinica di malattia cardiovascolare

Diagnosi clinica di ipertensione (cronica o indotta dalla gravidanza)

Diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Diagnosi clinica di ritmo cardiaco non sinusale (es. aritmie)

Storia di malattia cerebrovascolare

Alcolismo o disturbi psichiatrici

Diagnosi clinica di placenta previa, accreta o percreta

Diagnosi clinica di diabete mellito

Controindicazioni all'anestesia spinale (es. rifiuto del paziente, infezione nel sito di iniezione)

Blocco spinale fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Spinal Anestezi CS
Anestesia Spinale Cs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale (SAIH)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione spinale di bupivacaina fino a 30 minuti dopo la somministrazione.
La presenza o assenza di ipotensione (variabile binaria) sarà registrata. Il potere predittivo delle variabili indipendenti (BMI, BRI, WC, MSI) per questa condizione sarà valutato utilizzando la regressione logistica. L'$R^2$ di Nagelkerke è stato considerato come componente della procedura di analisi, non come unità di misura.
Dal momento della somministrazione spinale di bupivacaina fino a 30 minuti dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni del paziente sono considerate dati personali e la loro condivisione è vietata a causa delle normative sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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