- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499947
Previsão de Hipotensão Espinal na Cesárea (prediction)
O Valor da Circunferência da Cintura, Índice de Massa Corporal e Índice de Choque Modificado na Previsão de Hipotensão Induzida por Anestesia Raquidiana Durante a Cesárea: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia espinal é a técnica anestésica preferida para a cesariana devido ao seu início rápido, fiabilidade e exposição mínima do recém-nascido a fármacos. No entanto, a hipotensão induzida pela anestesia espinal (HIAE) continua a ser a complicação mais comum e clinicamente significativa, com uma incidência entre 10% e 80% das parturientes. A hipotensão materna resultante pode levar a sintomas como náuseas, vómitos e tonturas. Ao mesmo tempo, diminuições graves ou sustentadas da pressão arterial podem comprometer a perfusão útero-placentária, causando acidose fetal e sofrimento. Portanto, a previsão e prevenção precoces da hipotensão são fundamentais para garantir a segurança materna e neonatal.
Vários fatores hemodinâmicos e antropométricos foram investigados como potenciais preditores da HIAE, incluindo a pressão arterial basal, a frequência cardíaca e índices que refletem o volume intravascular ou o tónus autonómico. Entre estes, o índice de choque modificado (ICM), calculado como a razão entre a frequência cardíaca e a pressão arterial média, foi proposto como um marcador não invasivo da estabilidade hemodinâmica e da reserva cardiovascular. Da mesma forma, o índice de massa corporal (IMC), o perímetro da cintura (PC) e o índice de redondeza corporal (IRC) foram associados a alterações no volume sanguíneo central, na complacência vascular e na resposta simpática, o que pode influenciar a suscetibilidade à hipotensão pós-espinal.
A gravidez induz alterações fisiológicas profundas, incluindo a diminuição da resistência vascular sistémica e o aumento do volume sanguíneo circulante, que alteram as respostas cardiovasculares ao bloqueio simpático. Estas adaptações podem interagir com a composição corporal individual e os parâmetros hemodinâmicos basais, modificando o risco de hipotensão. Apesar destas associações, a utilidade preditiva dos índices antropométricos, como o IRC e o PC, juntamente com medidas convencionais como o IMC e o ICM, não foi claramente estabelecida na anestesia obstétrica.
A altura fundal sínfise (AFS) e as medições de CA indicam indiretamente a compressão da veia cava inferior (VCI). CA e VCL foram previamente considerados altamente preditivos do nível do bloqueio em operações de doentes não grávidas realizadas sob AE com bupivacaína isobárica.
Portanto, este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar o valor preditivo do perímetro da cintura, do índice de redondeza corporal, do índice de massa corporal e do índice de choque modificado na identificação de parturientes em risco de hipotensão induzida pela anestesia espinal durante o parto por cesariana. Ao determinar indicadores pré-operatórios fiáveis, este estudo visa contribuir para a avaliação de risco individualizado e o desenvolvimento de estratégias preventivas na prática da anestesia obstétrica.
O estudo seguiu uma estratégia de estudo paralelo. O comité ético da Universidade de Erciyes aprovou o estudo em 2025/82. Os doentes forneceram consentimento informado antes do procedimento. Foram eliminados doentes com hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez, doença cardiovascular ou cerebrovascular, contraindicações para anestesia espinal, peso < 50 kg ou > 110 kg, e alturas superiores a 170 cm ou inferiores a 150 cm. Foi obtido consentimento informado por escrito de todos os doentes que participaram no ensaio.
Não houve premeditação entre os doentes. O doente teve monitorização padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, ECG e oximetria de pulso, com registo das medições basais da pressão arterial e da frequência cardíaca. Serão inseridas duas cânulas intravenosas de 20-gauge, e uma solução equilibrada IV será administrada através destas vias. A idade, altura, peso e classe ASA do doente foram registadas. Altura (cm), peso corporal (kg), perímetro da cintura (PC; cm), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC) foram medidos por assistentes usando um monitor hemodinâmico e uma fita métrica. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²). O perímetro do ponto médio entre o ponto mais baixo da costela e a borda superior da crista ilíaca foi calculado como o perímetro da cintura (PC). O Índice de Redondeza Corporal (IRC) foi calculado usando a fórmula IRC=364,2-365,5×(√1-((PC/(2π))²/(0,5×Altura)²). O índice de choque modificado (ICM) foi calculado da seguinte forma: ICM (frequência cardíaca/PAM). Após infiltração cutânea com lidocaína a 2%, uma cânula espinal Whitacre de 25-gauge, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), com uma agulha espinal introdutora, foi colocada no espaço intervertebral L3-4 com o doente em posição sentada. Após aspiração do líquido cefalorraquidiano, as seguintes soluções anestésicas foram administradas ao longo de 5 segundos. Os doentes receberam um volume de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, calculado com base na sua altura e peso, numa dose de 0,5%. Uma dosagem foi derivada usando a tabela de doses de Harten formulada para parturientes caucasianas.
Todos os doentes receberam oxigénio suplementar. Bradicardia (definida como frequência cardíaca < 60 batimentos/min) foi tratada com 0,5 mg de atropina intravenosa. Hipotensão, definida como uma redução da pressão arterial sistólica basal >20%, pressão arterial sistólica <100 mmHg, ou pressão arterial média <65 mmHg, foi tratada com 10 mg de efedrina intravenosa. No caso de tonturas, náuseas ou vómitos, o doente foi administrado com 5 mg de efedrina. Para prevenir náuseas e vómitos pós-operatórios, foi administrado 4 mg de ondansetrona intravenosa. Além disso, 1,5 g de cefuroxima intravenosa foi administrada antes da incisão para profilaxia de infeção do local cirúrgico. Uma incisão cirúrgica foi necessária quando a sensação de picada foi perdida bilateralmente no dermátomo T6. Se o bloqueio sensorial fosse inadequado 5 minutos após a inserção da anestesia espinal, o avaliador colocava o doente numa inclinação de cabeça para baixo de 10 graus. Se os doentes sentissem desconforto durante o procedimento, um bolus de 0,5 mg/kg de propofol e 0,25 mg/kg de cetamina foi administrado por via venosa. Se estes esforços se revelassem ineficazes, foi fornecida a opção de mudar para anestesia geral. Após o nascimento, 100 UI de carbetocina foram administradas como uterotónico por infusão intravenosa gradual. Paracetamol IV 1000 mg foi administrado após o procedimento. A analgesia pós-operatória foi constituída por bloqueio TAP com 20 ml de bupivacaína a 0,25% bilateralmente.
O nível sensorial superior da anestesia foi avaliado medindo sistematicamente a perda de sensação de picada na linha medioclavicular em intervalos de 2 minutos; adicionalmente, o bloqueio motor foi avaliado usando a escala de Bromage.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kudret Dogru, 1
- Número de telefone: 24034 +905334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Aynur Karayo Akin, 2
- Número de telefone: 24036 +905326460336
- E-mail: draynurak@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38050
- Recrutamento
- University Hospital
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Contato:
- Kudret Doğru, 1
- Número de telefone: 24034 05334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Classe II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), As pacientes tiveram visitas pré-natais regulares. Gravidez única com mais de 37 semanas de gestação, Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos
Critérios de Exclusão:
Diagnóstico clínico de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
Cesárea de emergência
As pacientes tinham diátese hemorrágica ou estavam a receber terapia anticoagulante
História de estenose da artéria carótida
Diagnóstico clínico de doença cardiovascular
Diagnóstico clínico de hipertensão (crónica ou induzida pela gravidez)
Diagnóstico clínico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Diagnóstico clínico de ritmo cardíaco não sinusal (por exemplo, arritmias)
História de doença cerebrovascular
Alcoolismo ou perturbações psiquiátricas
Diagnóstico clínico de placenta prévia, acreta ou pércreta
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus
Contraindicações para anestesia espinhal (por exemplo, recusa do paciente, infeção no local da injeção)
Bloqueio espinhal falhado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anestesia Espinhal CS
Anestesia Espinhal Cs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipotensão Induzida pela Raquianestesia (HIR)
Prazo: Desde o momento da administração de bupivacaína espinal até 30 minutos após a administração.
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A presença ou ausência de hipotensão (variável binária) será registada.
O poder preditivo das variáveis independentes (IMC, BRI, PC, MSI) para esta condição será avaliado através de regressão logística.
O $R^2$ de Nagelkerke foi tratado como um componente do procedimento de análise, não como uma unidade de medida.
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Desde o momento da administração de bupivacaína espinal até 30 minutos após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026/82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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