- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499947
Předpovídání spinální hypotenze při císařském řezu (prediction)
Hodnota obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti a modifikovaného indexu šoku v predikci hypotenze indukované spinální anestezií během císařského řezu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestézie je preferovanou anestetickou technikou pro císařský řez díky svému rychlému nástupu, spolehlivosti a minimální expozici novorozence léky. Nicméně hypotenze vyvolaná spinální anestézií (SAIH) zůstává nejčastější a klinicky významnou komplikací s incidencí mezi 10 % a 80 % rodiček. Výsledná mateřská hypotenze může vést k příznakům, jako je nevolnost, zvracení a závratě. Zároveň mohou závažné nebo trvalé poklesy krevního tlaku ohrozit uteroplacentární perfuzi, což způsobuje fetální acidózu a tíseň. Proto je včasná predikce a prevence hypotenze klíčová pro zajištění bezpečnosti matky a novorozence.
Několik hemodynamických a antropometrických faktorů bylo zkoumáno jako potenciální prediktory SAIH, včetně bazálního krevního tlaku, srdeční frekvence a indexů odrážejících intravaskulární objem nebo autonomní tonus. Mezi nimi byl modifikovaný šokový index (MSI), vypočítaný jako poměr srdeční frekvence k průměrnému arteriálnímu tlaku, navržen jako neinvazivní marker hemodynamické stability a kardiovaskulární rezervy. Podobně index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC) a index tělesné zaoblenosti (BRI) byly spojovány se změnami centrálního krevního objemu, vaskulární compliance a sympatické reaktivity, což může ovlivnit náchylnost k post-spinální hypotenzi.
Těhotenství vyvolává výrazné fyziologické změny, včetně snížené systémové vaskulární rezistence a zvýšeného cirkulujícího krevního objemu, které mění kardiovaskulární odpovědi na sympatickou blokádu. Tyto adaptace mohou interagovat s individuální tělesnou kompozicí a bazálními hemodynamickými parametry, čímž modifikují riziko hypotenze. Navzdory těmto asociacím nebyla prediktivní užitečnost antropometrických indexů, jako je BRI a WC, spolu s konvenčními měřeními jako BMI a MSI, jasně stanovena v porodnické anestezii.
Výška děložního fundu od symfýzy (SFH) a měření AC nepřímo indikují kompresi dolní duté žíly (IVC). AC a VCL byly dříve shledány jako vysoce prediktivní pro úroveň blokády u operací negravidních pacientů provedených pod SA s isobarickým bupivakainem.
Proto byla tato prospektivní observační studie navržena k vyhodnocení prediktivní hodnoty obvodu pasu, indexu tělesné zaoblenosti, indexu tělesné hmotnosti a modifikovaného šokového indexu při identifikaci rodiček ohrožených hypotenzí vyvolanou spinální anestézií během císařského řezu. Stanovením spolehlivých preoperačních ukazatelů si tato studie klade za cíl přispět k individualizovanému hodnocení rizika a rozvoji preventivních strategií v praxi porodnické anestézie.
Studie sledovala paralelní studijní strategii. Etická komise Univerzity Erciyes schválila studii dne 2025/82. Pacientky poskytly informovaný souhlas před výkonem. Pacientky s preexistující nebo těhotenstvím indukovanou hypertenzí, kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, kontraindikacemi ke spinální anestezii, vážící < 50 kg nebo > 110 kg a vyšší než 170 cm nebo nižší než 150 cm byly vyloučeny. Informovaný písemný souhlas byl získán od všech pacientek účastnících se studie.
U pacientek nebyla provedena premedikace. Pacientka měla standardní monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie, se zaznamenanými bazálními měřeními krevního tlaku a srdeční frekvence. Dvě 20-gauge intravenózní kanyly budou zavedeny a IV vyvážený roztok bude podáván těmito cestami. Věk, výška, hmotnost a ASA třída pacientky byly zaznamenány. Výška (cm), tělesná hmotnost (kg), obvod pasu (WC; cm), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), průměrný arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) byly měřeny asistenty pomocí hemodynamického monitoru a metru. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²). Obvod středního bodu mezi nejnižším bodem žebra a horním okrajem iliakálního hřebene byl vypočítán jako obvod pasu (WC). Index tělesné zaoblenosti (BRI) byl vypočítán pomocí vzorce BRI=364,2-365,5× (√1-((WC/(2π))²/(0,5×Výška)²). Modifikovaný šokový index (MSI) byl vypočítán následovně: MSI (srdeční frekvence/MAP). Po infiltraci kůže lidokainem 2 % byla 25-gauge Whitacre spinální kanyla, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), s introdukční spinální jehlou, umístěna v meziobratlovém prostoru L3-4 s pacientkou v sedě. Po aspiraci mozkomíšního moku byly následující anestetické roztoky podány během 5 sekund. Pacientky obdržely 0,5% hyperbarický bupivakain v objemu vypočítaném na základě jejich výšky a hmotnosti v dávce 0,5 %. Dávka byla odvozena pomocí Hartenova dávkovacího schématu formulovaného pro kavkazské rodičky.
Všechny pacientky obdržely doplňkový kyslík. Bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence < 60 tepů/min) byla léčena 0,5 mg intravenózního atropinu. Hypotenze, definovaná jako snížení bazálního systolického krevního tlaku >20 %, systolický krevní tlak <100 mmHg nebo průměrný arteriální tlak <65 mmHg, byla léčena 10 mg intravenózního efedrinu. V případě závratí, nevolnosti nebo zvracení byla pacientce podána 5 mg efedrinu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bylo podáno 4 mg intravenózního ondansetronu. Dále bylo před incizí podáno 1,5 g intravenózního cefuroximu k profylaxi infekce operačního místa. Chirurgická incize byla nutná, když byla ztracena píchací citlivost bilaterálně v dermatomu T6. Pokud byla senzorická blokáda nedostatečná 5 minut po zavedení spinální anestézie, hodnotitel umístil pacientku do 10stupňového head-down tiltu. Pokud pacientky pociťovaly během výkonu nepohodlí, byl podán bolus 0,5 mg/kg propofolu a 0,25 mg/kg ketaminu intravenózně. Pokud tyto snahy byly neúčinné, byla nabídnuta možnost přechodu na celkovou anestezii. Po porodu bylo podáno 100 IU karbetocinu jako uterotonikum postupnou intravenózní infuzí. Po výkonu bylo podáno 1000 mg paracetamolu IV. Pooperační analgezie byla zajištěna TAP blokádou s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně.
Horní senzorická úroveň anestézie byla hodnocena systematickým měřením ztráty píchací citlivosti v medioklavikulární linii ve 2minutových intervalech; navíc byl motorický blok hodnocen pomocí Bromageovy škály.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kudret Dogru, 1
- Telefonní číslo: 24034 +905334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aynur Karayo Akin, 2
- Telefonní číslo: 24036 +905326460336
- E-mail: draynurak@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38050
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Kudret Doğru, 1
- Telefonní číslo: 24034 05334735112
- E-mail: kdogru@erciyes.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav třída II, Pacientky měly pravidelné prenatální návštěvy. Jednoplodové těhotenství >37 týdnů gestace, Těhotné ženy ve věku mezi 18 a 45 lety
Kriteria pro vyloučení:
Klinická diagnóza preeklampsie nebo eklampsie
Nouzový císařský řez
Pacientky měly krvácivou diatézu nebo dostávaly antikoagulační terapii
Anamnéza stenózy karotické arterie
Klinická diagnóza kardiovaskulárního onemocnění
Klinická diagnóza hypertenze (chronické nebo těhotenstvím indukované)
Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Klinická diagnóza nesinusového srdečního rytmu (např. arytmie)
Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění
Alkoholismus nebo psychiatrické poruchy
Klinická diagnóza placenty previa, accreta nebo percreta
Klinická diagnóza diabetes mellitus
Kontraindikace spinální anestezii (např. odmítnutí pacientky, infekce v místě vpichu)
Neúspěšná spinální blokáda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Spinální anestézie CS
Spinální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií (SAIH)
Časové okno: Od doby podání spinálního bupivakainu až do 30 minut po podání.
|
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost hypotenze (binární proměnná).
Prediktivní síla nezávislých proměnných (BMI, BRI, WC, MSI) pro tento stav bude vyhodnocena pomocí logistické regrese.
Nagelkerkeho $R^2$ bylo považováno za součást analytického postupu, nikoli za měrnou jednotku.
|
Od doby podání spinálního bupivakainu až do 30 minut po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .