Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání spinální hypotenze při císařském řezu (prediction)

30. března 2026 aktualizováno: Kudret Dogru, TC Erciyes University

Hodnota obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti a modifikovaného indexu šoku v predikci hypotenze indukované spinální anestezií během císařského řezu: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie zkoumá prediktivní hodnotu antropometrických a hemodynamických indexů pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií (SAIH) během císařského řezu. Ačkoli je spinální anestezie preferována pro svůj rychlý nástup, SAIH zůstává častou komplikací ohrožující bezpečnost matky a plodu. Do studie byli zařazeni rodičky na Erciyesově univerzitě, s vyloučením osob s hypertenzí nebo extrémní hmotností/výškou. Předoperační měření zahrnovala BMI, obvod pasu (WC), index kulatosti těla (BRI) a modifikovaný šokový index (MSI). Po standardizované spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem (Hartenovo dávkování) byly sledovány hemodynamické parametry a úrovně senzorického bloku. Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda BRI a WC nabízejí lepší prediktivní využitelnost ve srovnání s konvenčními markery, jako jsou BMI a MSI, aby se zlepšilo individuální hodnocení rizika v porodnické anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Spinální anestézie je preferovanou anestetickou technikou pro císařský řez díky svému rychlému nástupu, spolehlivosti a minimální expozici novorozence léky. Nicméně hypotenze vyvolaná spinální anestézií (SAIH) zůstává nejčastější a klinicky významnou komplikací s incidencí mezi 10 % a 80 % rodiček. Výsledná mateřská hypotenze může vést k příznakům, jako je nevolnost, zvracení a závratě. Zároveň mohou závažné nebo trvalé poklesy krevního tlaku ohrozit uteroplacentární perfuzi, což způsobuje fetální acidózu a tíseň. Proto je včasná predikce a prevence hypotenze klíčová pro zajištění bezpečnosti matky a novorozence.

Několik hemodynamických a antropometrických faktorů bylo zkoumáno jako potenciální prediktory SAIH, včetně bazálního krevního tlaku, srdeční frekvence a indexů odrážejících intravaskulární objem nebo autonomní tonus. Mezi nimi byl modifikovaný šokový index (MSI), vypočítaný jako poměr srdeční frekvence k průměrnému arteriálnímu tlaku, navržen jako neinvazivní marker hemodynamické stability a kardiovaskulární rezervy. Podobně index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC) a index tělesné zaoblenosti (BRI) byly spojovány se změnami centrálního krevního objemu, vaskulární compliance a sympatické reaktivity, což může ovlivnit náchylnost k post-spinální hypotenzi.

Těhotenství vyvolává výrazné fyziologické změny, včetně snížené systémové vaskulární rezistence a zvýšeného cirkulujícího krevního objemu, které mění kardiovaskulární odpovědi na sympatickou blokádu. Tyto adaptace mohou interagovat s individuální tělesnou kompozicí a bazálními hemodynamickými parametry, čímž modifikují riziko hypotenze. Navzdory těmto asociacím nebyla prediktivní užitečnost antropometrických indexů, jako je BRI a WC, spolu s konvenčními měřeními jako BMI a MSI, jasně stanovena v porodnické anestezii.

Výška děložního fundu od symfýzy (SFH) a měření AC nepřímo indikují kompresi dolní duté žíly (IVC). AC a VCL byly dříve shledány jako vysoce prediktivní pro úroveň blokády u operací negravidních pacientů provedených pod SA s isobarickým bupivakainem.

Proto byla tato prospektivní observační studie navržena k vyhodnocení prediktivní hodnoty obvodu pasu, indexu tělesné zaoblenosti, indexu tělesné hmotnosti a modifikovaného šokového indexu při identifikaci rodiček ohrožených hypotenzí vyvolanou spinální anestézií během císařského řezu. Stanovením spolehlivých preoperačních ukazatelů si tato studie klade za cíl přispět k individualizovanému hodnocení rizika a rozvoji preventivních strategií v praxi porodnické anestézie.

Studie sledovala paralelní studijní strategii. Etická komise Univerzity Erciyes schválila studii dne 2025/82. Pacientky poskytly informovaný souhlas před výkonem. Pacientky s preexistující nebo těhotenstvím indukovanou hypertenzí, kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, kontraindikacemi ke spinální anestezii, vážící < 50 kg nebo > 110 kg a vyšší než 170 cm nebo nižší než 150 cm byly vyloučeny. Informovaný písemný souhlas byl získán od všech pacientek účastnících se studie.

U pacientek nebyla provedena premedikace. Pacientka měla standardní monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrie, se zaznamenanými bazálními měřeními krevního tlaku a srdeční frekvence. Dvě 20-gauge intravenózní kanyly budou zavedeny a IV vyvážený roztok bude podáván těmito cestami. Věk, výška, hmotnost a ASA třída pacientky byly zaznamenány. Výška (cm), tělesná hmotnost (kg), obvod pasu (WC; cm), systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), průměrný arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) byly měřeny asistenty pomocí hemodynamického monitoru a metru. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²). Obvod středního bodu mezi nejnižším bodem žebra a horním okrajem iliakálního hřebene byl vypočítán jako obvod pasu (WC). Index tělesné zaoblenosti (BRI) byl vypočítán pomocí vzorce BRI=364,2-365,5× (√1-((WC/(2π))²/(0,5×Výška)²). Modifikovaný šokový index (MSI) byl vypočítán následovně: MSI (srdeční frekvence/MAP). Po infiltraci kůže lidokainem 2 % byla 25-gauge Whitacre spinální kanyla, 25 G x 3 1/2" (0,5 x 90 mm), s introdukční spinální jehlou, umístěna v meziobratlovém prostoru L3-4 s pacientkou v sedě. Po aspiraci mozkomíšního moku byly následující anestetické roztoky podány během 5 sekund. Pacientky obdržely 0,5% hyperbarický bupivakain v objemu vypočítaném na základě jejich výšky a hmotnosti v dávce 0,5 %. Dávka byla odvozena pomocí Hartenova dávkovacího schématu formulovaného pro kavkazské rodičky.

Všechny pacientky obdržely doplňkový kyslík. Bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence < 60 tepů/min) byla léčena 0,5 mg intravenózního atropinu. Hypotenze, definovaná jako snížení bazálního systolického krevního tlaku >20 %, systolický krevní tlak <100 mmHg nebo průměrný arteriální tlak <65 mmHg, byla léčena 10 mg intravenózního efedrinu. V případě závratí, nevolnosti nebo zvracení byla pacientce podána 5 mg efedrinu. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bylo podáno 4 mg intravenózního ondansetronu. Dále bylo před incizí podáno 1,5 g intravenózního cefuroximu k profylaxi infekce operačního místa. Chirurgická incize byla nutná, když byla ztracena píchací citlivost bilaterálně v dermatomu T6. Pokud byla senzorická blokáda nedostatečná 5 minut po zavedení spinální anestézie, hodnotitel umístil pacientku do 10stupňového head-down tiltu. Pokud pacientky pociťovaly během výkonu nepohodlí, byl podán bolus 0,5 mg/kg propofolu a 0,25 mg/kg ketaminu intravenózně. Pokud tyto snahy byly neúčinné, byla nabídnuta možnost přechodu na celkovou anestezii. Po porodu bylo podáno 100 IU karbetocinu jako uterotonikum postupnou intravenózní infuzí. Po výkonu bylo podáno 1000 mg paracetamolu IV. Pooperační analgezie byla zajištěna TAP blokádou s 20 ml 0,25% bupivakainu bilaterálně.

Horní senzorická úroveň anestézie byla hodnocena systematickým měřením ztráty píchací citlivosti v medioklavikulární linii ve 2minutových intervalech; navíc byl motorický blok hodnocen pomocí Bromageovy škály.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aynur Karayo Akin, 2
  • Telefonní číslo: 24036 +905326460336
  • E-mail: draynurak@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodičky podstupující císařský řez

Popis

Kriteria pro zařazení:

American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav třída II, Pacientky měly pravidelné prenatální návštěvy. Jednoplodové těhotenství >37 týdnů gestace, Těhotné ženy ve věku mezi 18 a 45 lety

Kriteria pro vyloučení:

Klinická diagnóza preeklampsie nebo eklampsie

Nouzový císařský řez

Pacientky měly krvácivou diatézu nebo dostávaly antikoagulační terapii

Anamnéza stenózy karotické arterie

Klinická diagnóza kardiovaskulárního onemocnění

Klinická diagnóza hypertenze (chronické nebo těhotenstvím indukované)

Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Klinická diagnóza nesinusového srdečního rytmu (např. arytmie)

Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění

Alkoholismus nebo psychiatrické poruchy

Klinická diagnóza placenty previa, accreta nebo percreta

Klinická diagnóza diabetes mellitus

Kontraindikace spinální anestezii (např. odmítnutí pacientky, infekce v místě vpichu)

Neúspěšná spinální blokáda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Spinální anestézie CS
Spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií (SAIH)
Časové okno: Od doby podání spinálního bupivakainu až do 30 minut po podání.
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost hypotenze (binární proměnná). Prediktivní síla nezávislých proměnných (BMI, BRI, WC, MSI) pro tento stav bude vyhodnocena pomocí logistické regrese. Nagelkerkeho $R^2$ bylo považováno za součást analytického postupu, nikoli za měrnou jednotku.
Od doby podání spinálního bupivakainu až do 30 minut po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kudret Doğru, 1, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026/82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi jsou považovány za osobní údaje a jejich sdílení je zakázáno z důvodu nařízení o ochraně soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit