下顎骨骨折管理における鎮静薬としての経鼻ミダゾラムおよびデクスメデトミジンの有効性を評価する前向き無作為化研究
2026年3月24日 更新者：Sanjay Tewari、Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
孤立性下顎骨骨折の外科的治療における鎮静薬としての経鼻ミダゾラムとデクスメデトミジンの有効性の比較－前向き無作為化研究
孤立性下顎骨骨折の外科的処置における鎮静剤としての経鼻ミダゾラムとデクスメデトミジンの有効性の比較 - OAA/Sを用いた鎮静深度および血圧・心拍数への影響を評価するために32名の対象者で実施
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準： 麻酔科医によってASA IおよびASA IIカテゴリーに該当すると判断され、外科的介入を必要とする下顎骨折の治療を受け、本研究への参加に同意した患者が対象となります。
- 性別に関わらず、18歳から50歳の年齢範囲に該当する患者が本研究の対象となります。
下顎枝、筋突起、関節突起を除く下顎骨折を有する患者が、Champyの骨接合術の原則を用いた研究に含まれます。
除外基準：
- 1. 全身性併存疾患の兆候や症状を有する患者、および麻酔科医によって鎮静下での処置に不適格と判断された患者は除外されます。
2. 鎮静剤や局所麻酔剤に対する既知のアレルギー、および手術部位の術前炎症も研究からの除外対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経鼻ミダゾラム群
局所麻酔下で開放整復内固定術（ORIF）を受ける孤立性下顎骨折の患者には、鎮静のため経鼻ミダゾラムが投与されます。
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適切な意識下鎮静の用量で経鼻投与されるミダゾラム。
鎮静深度は、Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) スケールを使用して評価されます。
術中に血圧と心拍数が監視されます。
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実験的：経鼻デクスメデトミジン群
局所麻酔下で観血的整復固定術（ORIF）を受ける単独下顎骨折患者は、鎮静のために経鼻デクスメデトミジンを投与されます。
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適切な鎮静深度に合わせた用量で経鼻投与されるデクスメデトミジン。
鎮静深度は、観察者覚醒度・鎮静度評価（OAA/S）スケールを使用して評価されます。
血圧と心拍数は術中にモニタリングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者による覚醒度・鎮静度評価尺度 (OAA/S) を使用して鎮静の深さを評価する。
時間枠：術中および術後1日
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ミダゾラムおよびデクスメデトミジン薬剤を使用した、単独下顎骨骨折の外科的管理中に得られた、観察者による覚醒度評価／鎮静スケール（OAA／S）を用いて、鎮静の深さを評価する。 |
術中および術後1日
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"孤立性下顎骨骨折の外科的治療における鎮静剤としての経鼻ミダゾラムとデクスメデトミジンの有効性の比較 - 前向き無作為化研究"
時間枠：18ヶ月
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観察者による覚醒度評価 ／鎮静スケール（OAA／S）o |
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月25日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月25日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prinkle saxena
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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