Uno Studio Prospettico Randomizzato che Valuta l'Efficacia di Midazolam Intranasale e Dexmedetomidina come Agente Sedativo nella Gestione delle Fratture Mandibolari
24 marzo 2026 aggiornato da: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
CONFRONTO DELL'EFFICACIA DI MIDAZOLAM INTRANASALE E DEXMEDETOMIDINA COME AGENTE SEDATIVO NEL TRATTAMENTO CHIRURGICO DELLA FRATTURA ISOLATA DELLA MANDIBOLA - UNO STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO
CONFRONTO DELL'EFFICACIA DI MIDAZOLAM INTRANASALE E DEXMEDETOMIDINA COME AGENTE SEDATIVO NELLA GESTIONE CHIRURGICA DELLA FRATTURA ISOLATA DELLA MANDIBOLA - condotto su 32 soggetti per valutare la profondità della sedazione utilizzando OAA/S e valutare l'effetto su pressione arteriosa e frequenza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico per il trattamento di frattura mandibolare nella categoria ASA I e ASA II, ritenuti idonei da un anestesista e disposti a partecipare inclusi in questo studio.
- I pazienti devono rientrare nella fascia di età 18-50 anni indipendentemente dal genere per essere considerati in questo studio.
Pazienti con frattura mandibolare eccetto ramo, coronoide, condilo inclusi nello studio utilizzando il principio di osteosintesi di Champy
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con qualsiasi segno e sintomo di comorbidità sistemica e quelli ritenuti non idonei per la procedura sotto sedazione dall'anestesista sono stati esclusi. 2. Qualsiasi allergia nota ad agenti sedativi e anestetici locali e infiammazione preoperatoria nel sito chirurgico sono anche motivo di esclusione dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Midazolam Intranasale
I pazienti con fratture isolate della mandibola sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) in anestesia locale riceveranno midazolam intranasale per la sedazione.
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Midazolam somministrato per via intranasale alla dose appropriata per la sedazione cosciente.
La profondità della sedazione sarà valutata utilizzando la scala Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante l'intervento.
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina Intranasale
I pazienti con fratture mandibolari isolate sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) in anestesia locale riceveranno desmedetomidina intranasale per la sedazione.
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Il desmedetomidina somministrato per via intranasale a una dose appropriata per la sedazione cosciente.
La profondità della sedazione sarà valutata utilizzando la scala Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la profondità della sedazione utilizzando la scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAA/S).
Lasso di tempo: intraoperatorio e postoperatorio 1 giorno
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valutare la profondità della sedazione utilizzando la valutazione dell'osservatore della vigilanza /scala di sedazione (OAA/S) ottenuta con farmaci midazolam e dexmedetomidina utilizzati durante la gestione chirurgica della frattura isolata della mandibola. |
intraoperatorio e postoperatorio 1 giorno
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"CONFRONTO DELL'EFFICACIA DI MIDAZOLAM INTRANASALE E DEXMEDETOMIDINA COME AGENTE SEDATIVO NELLA GESTIONE CHIRURGICA DELLA FRATTURA ISOLATA DELLA MANDIBOLA - UNO STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO"
Lasso di tempo: 18 mesi
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valutazione dell'attenzione dell'osservatore scala di sedazione (OAA/S) o |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prinkle saxena
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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