Un Estudio Prospectivo Aleatorizado que Evalúa la Eficacia de Midazolam Intranasal y Dexmedetomidina como Agente Sedante en el Manejo de Fracturas Mandibulares
24 de marzo de 2026 actualizado por: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DEL MIDAZOLAM INTRANASAL Y LA DEXMEDETOMIDINA COMO AGENTE SEDANTE EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE FRACTURAS AISLADAS DE MANDÍBULA - UN ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO
COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DE MIDAZOLAM INTRANASAL Y DEXMEDETOMIDINA COMO AGENTE SEDANTE EN EL MANEJO QUIRÚRGICO DE FRACTURA MANDIBULAR AISLADA - realizado en 32 sujetos para evaluar la profundidad de la sedación utilizando OAA/S y evaluar el efecto en la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente que requirió intervención quirúrgica para el tratamiento de fractura mandibular bajo la categoría ASA I y ASA II según lo considerado apropiado por un anestesiólogo y están dispuestos a participar incluidos en este estudio.
- El paciente debe estar dentro del rango de edad de 18 a 50 años independientemente del género para ser considerado en este estudio.
Paciente con fractura mandibular excepto rama, coronoides, cóndilo incluidos en el estudio utilizando el principio de osteosíntesis de Champy.
Criterios de exclusión:
- 1. Paciente con cualquier signo y síntoma de comorbilidad sistémica y aquellos considerados no aptos para el procedimiento bajo sedación por el anestesiólogo fueron excluidos. 2. Cualquier alergia conocida a agentes sedantes y agentes anestésicos locales e inflamación preoperatoria en el sitio quirúrgico también justifican la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Midazolam Intranasal
Los pacientes con fracturas mandibulares aisladas sometidos a reducción abierta y fijación interna (RAFI) bajo anestesia local recibirán midazolam intranasal para sedación.
|
Midazolam administrado por vía intranasal a una dosis apropiada para sedación consciente.
La profundidad de la sedación se evaluará utilizando la escala de Observación de Alerta/Sedación (OAA/S).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán durante la intervención.
|
|
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina Intranasal
Los pacientes con fracturas mandibulares aisladas sometidos a reducción abierta y fijación interna (ORIF) bajo anestesia local recibirán dexmedetomidina intranasal para sedación.
|
La dexmedetomidina administrada por vía intranasal a una dosis apropiada para la sedación consciente.
La profundidad de la sedación se evaluará mediante la escala de Observación de Alerta/Sedación (OAA/S).
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se monitorizarán durante la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar la profundidad de la sedación utilizando la escala de evaluación del observador para el estado de alerta/sedación (OAA/S).
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio 1 día
|
evaluar la profundidad de la sedación mediante la evaluación del observador del estado de alerta /escala de sedación (OAA/S) obtenida con los fármacos midazolam y dexmedetomidina utilizados durante el manejo quirúrgico de fractura mandibular aislada. |
intraoperatorio y postoperatorio 1 día
|
|
"COMPARACIÓN DE LA EFICACIA DEL MIDAZOLAM INTRANASAL Y LA DEXMEDETOMIDINA COMO AGENTE SEDANTE EN EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE FRACTURAS AISLADAS DE MANDÍBULA: UN ESTUDIO ALEATORIZADO PROSPECTIVO"
Periodo de tiempo: 18 meses
|
evaluación del observador del nivel de alerta /escala de sedación (OAA/S) o |
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prinkle saxena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .