Um Estudo Randomizado Prospectivo a Avaliar a Eficácia do Midazolam Intranasal e da Dexmedetomidina como Agente Sedativo no Tratamento de Fratura da Mandíbula
24 de março de 2026 atualizado por: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA DO MIDAZOLAM INTRANASAL E DA DEXMEDETOMIDINA COMO AGENTE SEDATIVO NO TRATAMENTO CIRÚRGICO DE FRATURA ISOLADA DA MANDÍBULA - UM ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO
COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA DO MIDAZOLAM INTRANASAL E DA DEXMEDETOMIDINA COMO AGENTE SEDATIVO NO TRATAMENTO CIRÚRGICO DE FRATURA ISOLADA DA MANDÍBULA - realizado em 32 sujeitos para avaliar a profundidade da sedação utilizando OAA/S e avaliar o efeito na pressão arterial e frequência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Paciente que necessitou de intervenção cirúrgica para tratamento de fratura mandibular sob a categoria ASA I e ASA II, conforme considerado adequado por um anestesista e que esteja disposto a participar incluído neste estudo.
- Paciente deve estar na faixa etária de 18-50 anos, independentemente do género, são considerados neste estudo.
Paciente com fratura da mandíbula, exceto ramo, coronóide, côndilo incluído no estudo utilizando o princípio de osteossíntese de Champy.
Critérios de Exclusão:
- 1. Paciente com qualquer sinal e sintoma de comorbidade sistémica e aqueles considerados inaptos para o procedimento sob sedação pelo anestesista foram excluídos. 2. Qualquer alergia conhecida a agentes sedativos e agentes anestésicos locais e inflamação pré-operatória no local cirúrgico também justificam exclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Midazolam Intranasal
Pacientes com fraturas mandibulares isoladas submetidos a redução aberta e fixação interna (ORIF) sob anestesia local receberão midazolam intranasal para sedação.
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Midazolam administrado por via intranasal numa dose apropriada para sedação consciente.
A profundidade da sedação será avaliada utilizando a escala de Avaliação do Observador de Alerta/Sedação (OAA/S).
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitorizadas durante a intervenção.
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina Intranasal
Os doentes com fraturas mandibulares isoladas submetidos a redução aberta e fixação interna (ORIF) sob anestesia local receberão dexmedetomidina intranasal para sedação.
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Dexmedetomidina administrada por via intranasal numa dose adequada para sedação consciente.
A profundidade da sedação será avaliada utilizando a escala de Avaliação do Observador de Alerta/Sedação (OAA/S).
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitorizadas durante a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a profundidade da sedação usando a avaliação do observador da escala de alerta/sedação (OAA/S).
Prazo: intraoperatório e pós-operatório 1 dia
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avaliar a profundidade da sedação utilizando a avaliação do observador do estado de alerta /escala de sedação (OAA/S) obtida com os fármacos midazolam e dexmedetomidina utilizados durante o tratamento cirúrgico da fratura mandibular isolada. |
intraoperatório e pós-operatório 1 dia
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"COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA DO MIDAZOLAM INTRANASAL E DA DEXMEDETOMIDINA COMO AGENTE SEDATIVO NO TRATAMENTO CIRÚRGICO DA FRATURA ISOLADA DA MANDÍBULA - UM ESTUDO PROSPETIVO ALEATORIZADO"
Prazo: 18 meses
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avaliação do observador sobre o estado de alerta /escala de sedação (OAA/S) o |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prinkle saxena
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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