eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Midazolam und Dexmedetomidin als Sedativum bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen
24. März 2026 aktualisiert von: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON NASAL VERABREICHTEM MIDAZOLAM UND DEXMEDETOMIDIN ALS SEDATIVUM BEI DER OPERATIVEN VERSORGUNG EINER ISOLIERTEN UNTERKIEFERFRAKTUR - EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE
VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON NASALEM MIDAZOLAM UND DEXMEDETOMIDIN ALS SEDATIVUM BEI DER CHIRURGISCHEN VERSORGUNG ISOLIERTER UNTERKIEFERFRAKTUREN – durchgeführt an 32 Probanden zur Bewertung der Sedierungstiefe mittels OAA/S und zur Beurteilung der Auswirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung einer Unterkieferfraktur benötigen, die nach Einschätzung eines Anästhesisten in die Kategorie ASA I und ASA II fallen und zur Teilnahme an dieser Studie bereit sind, wurden in diese Studie aufgenommen.
- Patienten im Alter von 18-50 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, wurden in diese Studie einbezogen.
Patienten mit einer Unterkieferfraktur, ausgenommen Ramus, Koronoid und Kondylus, wurden in die Studie aufgenommen, wobei das Champy-Prinzip der Osteosynthese angewendet wurde.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit jeglichen Anzeichen und Symptomen systemischer Komorbiditäten sowie solche, die nach Einschätzung eines Anästhesisten für den Eingriff unter Sedierung nicht geeignet waren, wurden ausgeschlossen. 2. Jede bekannte Allergie gegen Sedativa und lokale Anästhetika sowie präoperative Entzündungen am Operationsort waren ebenfalls ein Grund für den Ausschluss aus der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intranasales Midazolam-Gruppe
Patienten mit isolierten Unterkieferfrakturen, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) unter Lokalanästhesie unterziehen, erhalten intranasales Midazolam zur Sedierung.
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Midazolam wird intranasal in einer für die Wachsedation geeigneten Dosis verabreicht.
Die Sedierungstiefe wird mithilfe der Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala bewertet.
Blutdruck und Herzfrequenz werden intraoperativ überwacht.
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Experimental: Intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten mit isolierten Unterkieferfrakturen, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) unter Lokalanästhesie unterziehen, erhalten intranasales Dexmedetomidin zur Sedierung.
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Dexmedetomidin intranasal in einer für eine Sedierung bei Bewusstsein geeigneten Dosis verabreicht.
Die Sedierungstiefe wird anhand der Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala bewertet.
Blutdruck und Herzfrequenz werden intraoperativ überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sedierungstiefe durch Verwendung der Beobachterbewertung der Wachheit/Sedierungsskala (OAA/S).
Zeitfenster: intraoperativ und postoperativ 1 Tag
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Bewerten Sie die Tiefe der Sedierung mithilfe der Beobachtungsbewertung der Wachheit /Sedierungsskala (OAA/S), die mit Midazolam und Dexmedetomidin während der chirurgischen Behandlung einer isolierten Unterkieferfraktur erzielt wurde. |
intraoperativ und postoperativ 1 Tag
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"VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT VON NASALEM MIDAZOLAM UND DEXMEDETOMIDIN ALS BERUHIGUNGSMITTEL BEI DER OPERATIVEN BEHANDLUNG VON ISOLIERTEN UNTERKIEFERFRAKTUREN - EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE"
Zeitfenster: 18 Monate
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Beobachterbewertung der Wachheit /Sedierungsskala (OAA/S) o |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
25. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prinkle saxena
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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