Prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność donosowego midazolamu i deksmedetomidyny jako środków sedacyjnych w postępowaniu w złamaniach żuchwy
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI MIDAZOLAMU DONOSOWEGO I DEKSMEDETOMIDYNY JAKO ŚRODKA USPOKAJAJĄCEGO W CHIRURGICZNYM LECZENIU IZOLOWANEGO ZŁAMANIA ŻUCHWY – PROSPEKTYWNE BADANIE RANDOMIZOWANE
PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI MIDAZOLAMU DONOSOWEGO I DEKSMEDETOMIDYNY JAKO ŚRODKA USPOKAJAJĄCEGO W CHIRURGICZNYM LECZENIU IZOLOWANEGO ZŁAMANIA ŻUCHWY - przeprowadzone na 32 osobach w celu oceny głębokości sedacji za pomocą OAA/S oraz oceny wpływu na ciśnienie krwi i tętno
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent wymagający interwencji chirurgicznej w leczeniu złamania żuchwy w kategorii ASA I i ASA II, uznany za odpowiedniego przez anestezjologa i chętny do udziału, został włączony do tego badania.
- W badaniu uwzględniono pacjentów w wieku 18-50 lat, niezależnie od płci.
Do badania włączono pacjentów ze złamaniem żuchwy, z wyłączeniem wyrostka kłykciowego, wyrostka dziobiastego i gałęzi, stosując zasadę osteosyntezy Champy'ego.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Z badania wykluczono pacjentów z jakimikolwiek objawami współistniejącej choroby ogólnoustrojowej oraz tych uznanych za nieodpowiednich do zabiegu w sedacji przez anestezjologa. 2. Znana alergia na środki sedatywne i miejscowe środki znieczulające oraz stan zapalny w miejscu operacyjnym przed zabiegiem również stanowiły podstawę do wykluczenia z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Midazolamu Donosowego
Pacjenci z izolowanymi złamaniami żuchwy poddawani otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) w znieczuleniu miejscowym otrzymają donosowo midazolam w celu sedacji.
|
Midazolam podawany donosowo w dawce odpowiedniej do sedacji przy zachowanej świadomości.
Głębokość sedacji będzie oceniana przy użyciu skali Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane śródoperacyjnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z deksmedetomidyną donosową
Pacjenci z izolowanymi złamaniami żuchwy poddawani otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) w znieczuleniu miejscowym otrzymają donosową deksmedetomidynę w celu sedacji.
|
Dekmedetomidyna podawana donosowo w dawce odpowiedniej do sedacji przytomnej.
Głębokość sedacji będzie oceniana za pomocą skali Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić głębokość sedacji za pomocą obserwacyjnej skali oceny czujności/sedacji (OAA/S).
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i pooperacyjnie 1 dzień
|
ocenę głębokości sedacji za pomocą obserwacyjnej oceny czujności/skali sedacji (OAA/S) uzyskanej przy użyciu midazolamu i deksmedetomidyny stosowanych podczas chirurgicznego leczenia izolowanego złamania żuchwy. |
śródoperacyjnie i pooperacyjnie 1 dzień
|
|
"PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI MIDAZOLAMU DONOSOWEGO I DEKSMEDETOMIDYNY JAKO ŚRODKA USPOKAJAJĄCEGO W LECZENIU OPERACYJNYM IZOLOWANEGO ZŁAMANIA ŻUCHWY – PROSPEKTYWNE BADANIE RANDOMIZOWANE"
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ocena czujności przez obserwatora skala sedacji (OAA/S) o |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prinkle saxena
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .