Проспективное рандомизированное исследование, оценивающее эффективность интраназального мидазолама и дексмедетомидина в качестве седативных средств при лечении переломов нижней челюсти
24 марта 2026 г. обновлено: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО МИДАЗОЛАМА И ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА В КАЧЕСТВЕ СЕДАТИВНОГО СРЕДСТВА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ИЗОЛИРОВАННОГО ПЕРЕЛОМА НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ - ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО МИДАЗОЛАМА И ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА В КАЧЕСТВЕ СЕДАТИВНОГО СРЕДСТВА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ИЗОЛИРОВАННОГО ПЕРЕЛОМА НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ - проведено на 32 пациентах для оценки глубины седации с использованием OAA/S и оценки влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство для лечения перелома нижней челюсти по категориям ASA I и ASA II, признанные анестезиологом подходящими и согласные участвовать, включены в это исследование.
- Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет независимо от пола рассматриваются в этом исследовании.
Пациенты с переломом нижней челюсти, кроме ветви, венечного и мыщелкового отростков, включены в исследование с использованием принципа остеосинтеза Шампи.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с любыми признаками и симптомами системной коморбидности, а также те, кто признан анестезиологом непригодным для процедуры под седацией, были исключены. 2. Любая известная аллергия на седативные и местные анестезирующие средства, а также предоперационное воспаление в области хирургического вмешательства также являются основанием для исключения из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа интраназального мидазолама
Пациенты с изолированными переломами нижней челюсти, которым проводится открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) под местной анестезией, будут получать интраназальный мидазолам для седации.
|
Мидазолам, вводимый интраназально в дозе, соответствующей седации в сознании.
Глубина седации будет оцениваться с использованием шкалы Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться интраоперационно.
|
|
Экспериментальный: Группа интраназального дексмедетомидина
Пациенты с изолированными переломами нижней челюсти, проходящие открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) под местной анестезией, получат интраназальный дексмедетомидин для седации.
|
Дексмедетомидин, вводимый интраназально в дозе, соответствующей седации в сознании.
Глубина седации будет оцениваться с использованием шкалы оценки бодрствования/седации наблюдателем (OAA/S).
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут контролироваться интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить глубину седации с помощью шкалы оценки бодрствования/седации наблюдателем (OAA/S).
Временное ограничение: интраоперационно и в первые сутки после операции
|
оценить глубину седации с помощью оценки наблюдателем бдительности /шкалы седации (OAA/S), полученных при применении мидазолама и дексмедетомидина при хирургическом лечении изолированного перелома нижней челюсти. |
интраоперационно и в первые сутки после операции
|
|
"СРАВНЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО МИДАЗОЛАМА И ДЕКСМЕДЕТОМИДИНА В КАЧЕСТВЕ СЕДАТИВНОГО СРЕДСТВА ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ИЗОЛИРОВАННОГО ПЕРЕЛОМА НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ - ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ"
Временное ограничение: 18 месяцев
|
оценка бдительности наблюдателем /шкала седации (OAA/S) o |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prinkle saxena
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .