et Prospektivt Randomiseret Studie, der Vurderer Effektiviteten af Intranasalt Midazolam og Dexmedetomidin som Beroligende Middel ved Behandling af Underkæbens Fraktur
24. marts 2026 opdateret af: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
SAMMENLIGNING AF EFFEKTEN AF INTRANASALT MIDAZOLAM OG DEXMEDETOMIDIN SOM SEDERENDE MIDDEL I KIRURGISK BEHANDLING AF ISOLERET KAEBEFRAGTER - ET PROSPEKTIVT RANDOMISERET STUDIE
SAMMENLIGNING AF EFFEKTEN AF INTRANASAL MIDAZOLAM OG DEXMEDETOMIDIN SOM BEROLIGENDE MIDDEL I KIRURGISK BEHANDLING AF ISOLERET UNDERKÆBEFRACTUR - udført på 32 forsøgspersoner for at vurdere sedationsdybde ved hjælp af OAA/S og vurdere effekten på blodtryk og hjertefrekvens
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der krævede kirurgisk indgreb til behandling af mandibelfraktur under kategorierne ASA I og ASA II, som anset passende af en anæstesilæge, og som er villige til at deltage, inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienter skal være i aldersgruppen 18-50 år uanset køn for at blive overvejet i denne undersøgelse.
Patienter med mandibelfraktur, undtagen ramus, coronoid, condyle, inkluderet i undersøgelsen ved brug af Champys osteosynteseprincip.
Eksklusionskriterier:
- 1. Patienter med tegn og symptomer på systemisk komorbiditet, og dem der anses uegnede til proceduren under sedation af anæstesilæge, blev ekskluderet.
2. Kendt allergi overfor sedativa og lokalanæstetika samt præoperativ inflammation på operationsstedet er også grund til eksklusion fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal Midazolam-gruppe
Patienter med isolerede mandibelfrakturer, der gennemgår åben repositionering og intern fiksation (ORIF) under lokalbedøvelse, vil modtage intranasal midazolam til sedation.
|
Midazolam administreret intranasalt i en dosis passende til bevidsthedssedering.
Sedationsdybden vil blive vurderet ved hjælp af Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen.
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget intraoperativt.
|
|
Eksperimentel: Intranasal Dexmedetomidin-gruppe
Patienter med isolerede kæbefrakturer, der gennemgår åben repositionering og intern fixation (ORIF) under lokalbedøvelse, vil modtage intranasal dexmedetomidin til sedation.
|
Dexmedetomidin administreres intranasalt i en dosis, der er passende for bevidst sedering.
Sedationsdybden vil blive vurderet ved hjælp af Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen.
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere dybden af sedation ved hjælp af observatørens vurdering af vågenhed/sedationsskalaen (OAA/S).
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 1 dag
|
evaluere dybden af sedation ved at bruge observatørens vurdering af årvågenhed /sedationsskala (OAA/S) opnået med midazolam og dexmedetomidin-lægemidler, der anvendes under kirurgisk behandling af isoleret underkæbefraktur. |
intraoperativt og postoperativt 1 dag
|
|
"SAMMENLIGNING AF EFFEKTIVITETEN AF INTRANASALT MIDAZOLAM OG DEXMEDETOMIDIN SOM BEROLIGENDE MIDDEL I KIRURGISK BEHANDLING AF ISOLERET KÆBEFRAKTUR - ET PROSPEKTIVT RANDOMISERET STUDIE"
Tidsramme: 18 måneder
|
observatørens vurdering af årvågenhed /beroligelsesskala (OAA/S) o |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prinkle saxena
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .