En prospektiv randomisert studie som evaluerer effekten av intranasalt midazolam og dexmedetomidin som sedativt middel i behandlingen av kjevefraktur
24. mars 2026 oppdatert av: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV INTRANASALT MIDAZOLAM OG DEXMEDETOMIDIN SOM SEDERENDE MIDDEL I KIRURGISK BEHANDLING AV ISOLERT MANDIBELFRAKTUR – EN PROSPEKTIV RANDOMISERT STUDIE
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV INTRANASALT MIDAZOLAM OG DEXMEDETOMIDIN SOM BEROLIGENDE MIDDEL I KIRURGISK BEHANDLING AV ISOLERT KJEVEBRUDD - gjennomført på 32 forsøkspersoner for å vurdere sedasjonsdybde ved bruk av OAA/S og vurdere effekt på blodtrykk og hjertefrekvens
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science , Department of Oral Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som krever kirurgisk inngrep for behandling av mandibelfraktur i kategoriene ASA I og ASA II, som vurdert som egnet av en anestesilege, og som er villige til å delta, inkluderes i denne studien.
- Pasienter i alderen 18-50 år, uavhengig av kjønn, vurderes i denne studien.
Pasienter med mandibelfraktur, unntatt ramus, coronoid og condyle, inkluderes i studien ved bruk av Champy-prinsippet for osteosyntese.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med tegn og symptomer på systemisk komorbiditet, og de som vurderes som uegnede for prosedyren under sedasjon av anestesilege, ble ekskludert. 2. Eventuell kjent allergi mot sedative midler og lokalanestetika, samt preoperativ betennelse på operasjonsstedet, gir også grunnlag for ekskludering fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intranasal Midazolam-gruppe
Pasienter med isolerte mandibulære frakturer som gjennomgår åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) under lokalbedøvelse vil motta intranasal midazolam for sedering.
|
Midazolam administrert intranasalt i en dose som er passende for bevisst sedasjon.
Sedasjonsdybde vil bli vurdert ved hjelp av Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket intraoperativt.
|
|
Eksperimentell: Intranasal Dexmedetomidin-gruppe
Pasienter med isolerte underkjevebrudd som gjennomgår åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) under lokalbedøvelse vil få intranasal dexmedetomidin for sedering.
|
Dexmedetomidin administrert intranasalt i en dose som passer for bevisst sedering.
Sedasjonsdybden vil bli vurdert ved hjelp av Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-skalaen.
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluer dybden av sedasjon ved å bruke observatørens vurdering av våkenhet/sedasjonsskala (OAA/S).
Tidsramme: intraoperativt og postoperativt 1 dag
|
evaluer dybden av sedasjon ved å bruke observatørens vurdering av årvåkenhet /sedasjonsskala (OAA/S) oppnådd med midazolam og dexmedetomidin medisiner brukt under kirurgisk behandling av isolert kjevebrudd. |
intraoperativt og postoperativt 1 dag
|
|
"SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV INTRANASALT MIDAZOLAM OG DEXMEDETOMIDIN SOM SEDATIVMIDDEL I KIRURGISK BEHANDLING AV ISOLERT KJEVEFRAKTUR - EN PROSPEKTIV RANDOMISERT STUDIE"
Tidsramme: 18 måneder
|
observatørvurdering av årvåkenhet /sedasjonsskala (OAA/S) o |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prinkle saxena
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .