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極めて早産の新生児における輸血のための異種臍帯血由来赤血球

2026年3月27日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

超未熟児における異所性臍帯血由来赤血球輸血と成人赤血球輸血の影響を評価する多施設共同無作為化二重盲検パイロット臨床試験

貧血は、体内の酸素を運ぶのに十分な赤血球がない状態です。 これは極端な早産児（妊娠28週未満で生まれた）では非常に一般的であり、これらの赤ちゃんの多くは入院中に赤血球輸血を必要とします。

現在、輸血は成人から提供された赤血球を使用して行われています。 代替案として、新生児自身の血液により似ている可能性がある臍帯血から採取した赤血球を使用する方法があります。 このアプローチは一部の新生児集中治療室で使用され、有望な結果が得られており、報告された安全性の問題はありません。

この研究は、極端な早産児において、臍帯血輸血が標準的な成人提供者血液輸血と比較して臨床結果を改善し、潜在的な副作用を減少させるかどうかを明らかにすることを目的としています。 我々は、臍帯血輸血が成人提供者血液と少なくとも同等に安全であり、臨床的な利益をもたらす可能性があると仮説を立てています。

カタルーニャの新生児集中治療室に入院した約115人の極端な早産児が参加します。 両親が同意した場合、輸血が必要となった際に、赤ちゃんは互換性のある臍帯血または互換性のある成人提供者血液のいずれかを無作為に割り当てられて受け取ります。 赤ちゃんは臨床的に必要とされる場合にのみ輸血を受けます。 輸血時に臍帯血が利用できない場合、割り当てられたグループに関係なく、赤ちゃんは互換性のある成人提供者血液を受け取ります。

治療への反応を評価するために、出生時、生後1ヶ月時、および輸血後24時間に少量の血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルは通常の血液検査と同じタイミングで採取されるため、参加に追加の針刺しは必要ありません。 採取される血液量は最小限（サンプルあたり約0.2 mL）です。

さらに、脳への酸素供給を測定するために、赤ちゃんの頭部に痛みを伴わない非侵襲的なセンサーを24時間装着します。 また、輸血前後に尿サンプルを採取し、酸素が身体組織にどのように到達するかを評価するのに役立てます。

参加は、赤ちゃんが在胎36週に達するか、または病院を退院するまで継続されます（どちらか早い方）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児貧血は、超早産児（妊娠28週以前に出生）において一般的な状態であり、重大な健康リスクと関連しています。貧血を減少させるための臍帯遅延結紮や臍帯絞り出しなどのエビデンスに基づく戦略が実施されているにもかかわらず、多くの超早産児は、ヘモグロビンレベルの多因子性低下により、生後数週間以内に赤血球輸血を必要としています。

現在、これらの乳児に対する赤血球輸血には成人ドナーの血液が使用されています。成人ドナーの血液輸血は、組織酸素レベルの変動に関連する合併症、特に未熟児網膜症や気管支肺異形成症と関連しています。これらの合併症に寄与する主な要因の一つは、成人ドナーの血液中の胎児ヘモグロビン（HbF）の割合が乳児の自然な血液と比較して低いことです。HbFは酸素に対する親和性が高く、酸素をよりゆっくりと放出しますが、成人ヘモグロビン（HbA）は組織により迅速に酸素を供給するため、酸素毒性のリスクが高まります。さらに、成人ドナーの血液には微量の重金属が含まれている可能性があり、これは超早産児に影響を与える可能性がありますが、正式には研究されていません。

臍帯血由来の赤血球濃厚液（CB-RBC）は、乳児自身の血液組成に近い代替手段を提供します。CB-RBC輸血にはより高いレベルのHbFが含まれており、組織酸素ストレスを軽減する可能性があります。当センターでのパイロット研究では、CB-RBC輸血が実行可能で安全かつ効果的であることが示されています。ある予備的研究では、10人の超早産児（妊娠28週未満）が合計23回のCB-RBC輸血を受け、有害反応は認められず、このアプローチが臨床的に安全であることが示されました。しかし、CB-RBC輸血の中長期的な利点は依然として不明です。

最近の研究では、より高いHbFレベルが、気管支肺異形成症や未熟児網膜症などの組織過酸素化に関連する疾患と逆相関していることが示されています。Teofiliらによる研究を含むイタリアでの研究では、重篤な網膜症を減少させる傾向が認められましたが、サンプルサイズが小さいため統計的有意性は得られませんでした。これらの知見は、臨床転帰をより決定的に評価するための大規模な無作為化多施設共同試験の必要性を支持しています。

本研究は、バルセロナ地域のすべての主要なレベル3Aおよび3B公的新生児ユニット間で調整された無作為化多施設共同臨床試験であり、参加ユニットから全会一致の支持を得ています。約115人の超早産児が登録される予定です。適格な乳児は、輸血が臨床的に適応される場合、CB-RBC輸血または標準的な成人ドナーの赤血球輸血のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。輸血は医学的に必要な場合にのみ実施されます。輸血時に臍帯血が利用できない場合は、割り当てられたグループに関係なく、適合する成人ドナーの血液が使用されます。

輸血の効果を評価するために、出生時、生後1ヶ月時、および輸血後24時間に少量の血液サンプルを採取します。血液採取は日常的な臨床慣行に従い、量は最小限（サンプルあたり約0.2 mL）です。非侵襲センサーを乳児の頭部に24時間配置し、脳酸素化をモニタリングします。また、組織への酸素供給を評価するために、輸血前後に尿サンプルも採取します。すべての手順は、参加者のリスクと不快感を最小限に抑えるように設計されています。

研究仮説：標準的な成人ドナーの赤血球輸血と比較して、臍帯血赤血球濃厚液による輸血が、気管支肺異形成症、未熟児網膜症、および在胎週数36週以前または退院（いずれか早い方）までの死亡の複合転帰を減少させると仮定します。

本研究の結果は、超早産児におけるCB-RBC輸血の臨床的利点、特に輸血関連合併症の減少と転帰改善の可能性に関する強力なエビデンスを提供することを目指しています。成功すれば、このアプローチはより広く実施され、この脆弱な集団の新生児ケアを向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miguel Maria Alsina Casanova, MD
  • 電話番号：7503 +34932275600
  • メール：mmalsina@clinic.cat

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Clínic de Barcelona - Maternitat
        • コンタクト：
          • Miguel Maria Alsina Casanova, MD
          • 電話番号：7447 +34932275600
          • メール：mmalsina@clinic.cat
        • 主任研究者：
          • Miguel Ramón Jimenez, MD
        • 主任研究者：
          • Fátima Camba Longueira, MD
        • 主任研究者：
          • María José García Borau, MD
        • 主任研究者：
          • Marta Ocaña Rico, MD
        • 主任研究者：
          • Mònica Domingo Puiggròs, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 保護者または法定後見人から署名入りのインフォームド・コンセントを取得していること。
  • 出生時の在胎週数が28週未満、または出生体重が1000g未満であること。
  • バルセロナ地域の参加新生児集中治療室（NICU）のいずれかに入院していること。

除外基準:

  • 胎児期または新生児期に赤血球輸血を既往歴があること。
  • 母体-胎児免疫（例：同種免疫）があること。
  • 胎児水腫があること。
  • 主要な先天性奇形があること。
  • 先天性感染症があること。
  • ランダム化前に緊急の輸血が必要な状態（例：出血性ショック、消費性凝固障害）であること。
  • 主要評価項目に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臍帯血由来赤血球輸血
このアームに無作為割り付けされた超早産児は、標準的な新生児ガイドラインに従って輸血が臨床的に適応と判断された場合、臍帯血由来の赤血球輸血（CB-RBC）を受けます。 輸血時に適合する臍帯血単位が利用できない場合は、標準的な成人ドナーの赤血球を使用することがあります。
生物学的：臍帯血赤血球

新生児は、ABO／RhD適合の同種臍帯血由来の赤血球輸血を受けます。

投与量：輸血ごとに15-20 mL/kg、臨床適応と入手可能性に応じて投与されます。

輸血時に臍帯血が利用できない場合は、代わりに成人ドナーの赤血球（CH-SA）が投与されます。

モニタリング：輸血前後に、バイタルサイン、完全血球計算、ヘマトクリット、胎児ヘモグロビン（HbF）、組織酸素化（NIRS経由）が記録されます。

他の名前：
  • CH-SCU
アクティブコンパレータ：成人ドナー赤血球輸血
この群に無作為に割り付けられた超早産児は、標準的な新生児ガイドラインに従って臨床的に輸血が適応と判断された場合、標準的な成人ドナー赤血球輸血を受けます。
生物学的：標準成人ドナー赤血球

新生児は、成人ドナー由来のABO/RhD適合赤血球輸血を受けます。

投与量：輸血ごとに15〜20 mL/kg、各新生児ユニットの臨床適応とプロトコルに従って投与されます。

輸血は医学的に必要な場合にのみ実施されます。 モニタリング：輸血前後に、バイタルサイン、全血球計算、ヘマトクリット、胎児ヘモグロビン（HbF）、組織酸素化（NIRS経由）が記録されます。

他の名前：
  • CH-SA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
極度早産児における気管支肺異形成症、未熟児網膜症、または死亡の複合アウトカム
時間枠：出生時から在胎週数36週まで、または退院時まで（いずれか早い方）。

主要アウトカムは以下の発生です：

  • 気管支肺異形成症（BPD、任意のグレード）は、修正月齢36週時点での酸素療法または呼吸サポートの必要性と定義されます。 Jensenら（2019年）に基づいて分類され、修正月齢36週時点で評価されます。
  • 未熟児網膜症（ROP、任意のステージ）は、国際未熟児網膜症分類に基づいて診断され、群割り付けを盲検化した眼科医により、眼底検査およびカタルーニャ眼科遠隔医療ネットワーク（RTOC）を用いて評価されます。
  • 修正月齢36週前または退院前の死亡（いずれか早い方）。

この複合アウトカムは、超早産児における臍帯血由来赤血球輸血と標準的な成人ドナー輸血との比較による臨床的利点を評価するために使用されます。
出生時から在胎週数36週まで、または退院時まで（いずれか早い方）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月時の胎児ヘモグロビン（HbF）閾値と臨床転帰との関連
時間枠：生後1ヶ月の時点で。
胎児ヘモグロビン（HbF）の割合が、網膜症（ROP）、気管支肺異形成症（BPD）、または死亡の複合転帰の減少、および各転帰個別に最も良く相関する生後1ヶ月時点のカットオフ値を評価すること。 臍帯血単位（CB-RBC）の利用可能性が限られているため、このグループに割り当てられた一部の乳児は成人ドナーの赤血球を受け取る可能性がある。 この分析は、ROPおよびBPDの発症に対する保護的または臨界的なHbF閾値を特定することを目的としている。
生後1ヶ月の時点で。
無作為化後90日以内の無酸素日
時間枠：無作為化後最大90日間。
中間転帰、特に無作為化後90日間の酸素非投与日数に対する、臍帯血由来赤血球輸血（CB-RBC）と標準的な成人ドナー赤血球輸血（AD-RBC）の影響を評価する。
無作為化後最大90日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血後の血液学的パラメータ (1)
時間枠：輸血前、輸血後24時間、および生後1か月
輸血効果の評価は、総ヘマトクリットの変化を介して行う。輸血後24時間でヘマトクリットが12±5ポイント上昇した場合、効果的とみなす。 本分析は、CB-RBCとAD-RBCの非劣性を示すことを目的としている。
輸血前、輸血後24時間、および生後1か月
輸血後の血液学的パラメーター（2）
時間枠：輸血前、輸血後24時間、生後1ヶ月時
総ヘモグロビン値の変化による輸血効果の評価。 輸血後24時間での総ヘモグロビン値が4 ± 2 g/dL上昇した場合を有効とみなします。 サンプルはマイクロヘマトクリット法で分析されます。 この分析は、CB-RBC対AD-RBCの非劣性を実証することを目的としています。
輸血前、輸血後24時間、生後1ヶ月時
胎児ヘモグロビン（HbF）パーセンテージの推移
時間枠：出生時、輸血後24時間、生後1か月
HbFパーセンテージの経時的な変化（出生時、輸血前後、および1か月時）を測定し、中間的および臨床的転帰との関連性を評価します。
出生時、輸血後24時間、生後1か月
NIRSで測定される組織酸素化
時間枠：輸血開始から輸血後24時間まで
輸血中および輸血後24時間の組織酸素供給を評価するために、近赤外分光法（NIRS ("INVOS 5100C Cerebral/somatic oximeter "(Medtronic Minneapolis, MM))）を用いて脳酸素化の変化を評価する。
輸血開始から輸血後24時間まで
赤血球輸血要件（1）
時間枠：出生から36週PMAまたは退院まで
36週修正胎齢（PMA）または退院時までに輸血された総容量（ミリリットル）の比較：CB-RBC対AD-RBC。
出生から36週PMAまたは退院まで
赤血球輸血要件（2）
時間枠：出生から36週PMAまたは退院まで
CB-RBCとAD-RBCを比較し、在胎36週または退院までの輸血総回数。
出生から36週PMAまたは退院まで
酸化ストレスのマーカー
時間枠：出生時、輸血後、生後1カ月時点
出生時、輸血後、および生後1か月における酸化ストレスマーカーとして尿中イソプロスタンを測定する
出生時、輸血後、生後1カ月時点
骨髄再生パラメータ
時間枠：生後1か月
網状赤血球数は、骨髄再生の指標として生後1ヶ月に測定されます
生後1か月
鉄代謝値
時間枠：1ヶ月の人生
鉄代謝の指標として、生後1か月時のフェリチンレベルを測定します
1ヶ月の人生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Parc Taulí Hospital Universitari

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Maria Alsina Casanova, MD、Hospital Clinic of Barcelona
  • スタディディレクター：Dinara Smarkanova, MD、Banc de Sang i Teixits
  • 主任研究者：Miguel Ramón Jiménez, MD、Hospital Sant Joan de Déu
  • 主任研究者：Fátima Camba Longueira, MD、Hospital Vall d'hebrón
  • 主任研究者：María José García Borau, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 主任研究者：Marta Ocaña Rico, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
  • 主任研究者：Mònica Domingo Puiggròs, MD、Hospital Parc Tauli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBLOOD - PE 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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