進行性固形腫瘍の治療におけるCAR-DCの有効性と安全性に関する臨床試験
2026年6月1日 更新者：Junhui Chen、Peking University Shenzhen Hospital
これは、以下の抗原のいずれかに対して陽性である進行性固形癌の治療におけるキメラ抗原受容体-樹状細胞（CAR-DC）の安全性と予備的有効性を評価するための前向き、オープンラベル、単一アームの臨床試験です：エフリンタイプA受容体2（EphA2）、クラウジン-18アイソフォーム2（CLDN18.2）、栄養芽細胞表面抗原2（Trop2）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）、グアニル酸シクラーゼ-C（GCC）、グリピカン-3（GPC3）、および癌胎児性抗原（CEA）。
調査の概要
詳細な説明
樹状細胞（DC）は、T細胞のプライミングおよび抗腫瘍免疫活性化において重要な役割を果たします。
新規の人工樹状細胞であるキメラ抗原受容体-樹状細胞（CAR-DC）は、腫瘍微小環境（TME）における免疫抑制を逆転させ、抗腫瘍治療を強化することができます。
これは、以下の抗原のいずれかが陽性の進行性固形癌の治療におけるCAR-DCの安全性と予備的有効性を評価するための前向き、非盲検、単一アームの臨床試験です：エフリンA型受容体2（EphA2）、クラウディン-18アイソフォーム2（CLDN18.2）、栄養膜細胞表面抗原2（Trop2）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）、グアニル酸シクラーゼ-C（GCC）、グリピカン-3（GPC3）、および癌胎児性抗原（CEA）。
合計10名の患者が、14日間隔で3000万個のCAR-DCの静脈内投与を2回受け、2回目の投与後最長1年または2年のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Junhui, professor
- 電話番号：+86 138 2316 1919
- メール：chenjhpush@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別を問わず、18歳から70歳まで；
- EphA2またはClaudin18.2、TROP2、HER2、GCC、GPC-3、CEA陽性の進行性固形癌（肺癌、肝癌、大腸癌、胃癌など）と診断されている；注：進行性固形癌とは、米国癌学会（AJCC）のTNM病期分類による局所進行（III期患者）および転移進行（IV期患者）を指す。
- 病理組織の免疫組織化学的分析により、EphA2、Claudin18.2、TROP2、HER2、GCC、GPC-3、CEAのいずれかの抗原の発現強度≥2+の陽性発現が確認されている；
- 標準治療に反応せず、またはすべての標準治療レジメンに不承諾／不耐容である；
- 画像診断で測定可能な腫瘍病変が確認されている；
- ECOG PSスコア：0-2；
- 予想生存期間が3ヶ月以上；
良好な臓器機能および骨髄予備能を維持している：
- 骨髄：好中球絶対数（ANC）≥1.0×10^9/L、血小板数≥50×10^9/L、ヘモグロビン≥80g/L、かつスクリーニング前14日以内に輸血または生物学的調節治療（顆粒球コロニー刺激因子、赤血球増殖因子など）を受けていない；
- 腎臓：クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50mL/分（Cockcroft-Gault式による）；16-24時間以内の尿量＞10mL/時；
- 凝固：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN（治療的抗凝固薬投与中の患者を除く）；
- その他：血中酸素飽和度≥90%、便潜血検査陰性など。
- 患者が参加を希望し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに従って診断、治療、通院が可能である。
除外基準：
- 妊娠中および授乳中の女性；（妊娠検査結果はCRFに含まれる）
- 登録後1年以内に効果的な避妊措置（コンドームや避妊薬など）を保証できない患者；
- 脳転移による著しい精神神経症状を呈する患者；
- 不整脈などの重篤な心疾患；
- 自己免疫疾患；
- 活動性の細菌、真菌、その他の感染症；
- 感染症：HIV、梅毒、結核、ウイルス性肝炎などの疾患；
- グルココルチコイド、血栓溶解薬、抗精神病薬などの投与を受けている患者；
- 研究者がその他の理由により本臨床試験に不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
患者はCAR-DC注入で治療されます。
|
患者は、14日間隔で2回にわたり、3000万CAR-DCを静脈内注射（iv）で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAR-DC療法の客観的奏効率（ORR）を評価するため
時間枠：2年
|
ORRは、固形腫瘍の治療効果判定基準1.1（RECIST1.1）に従って評価されます。
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2年
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|
CAR-DC療法の疾患制御率（DCR）を評価するため
時間枠：2年
|
DCRはRECIST1.1基準に従って評価されます。
|
2年
|
|
CAR-DC療法の生活の質評価
時間枠：2年
|
生活の質は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）に基づいて評価されます。
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2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAR-DC療法のサイトカイン放出症候群（CRS）を評価するため
時間枠：2年
|
CRSは、National Cancer Institute - the Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0（NCI CTCAE5.0）に従って評価されます。
|
2年
|
|
CAR-DC療法の神経毒性を評価するため
時間枠：2年
|
神経毒性はNCI CTCAE5.0に基づいて評価されます
|
2年
|
|
CAR-DCの患者末梢血中での生存時間を評価するため
時間枠：2年
|
患者血液サンプルのフローサイトメトリーによって、患者末梢血中のCAR-DCの生存時間が分析されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月10日
一次修了 (推定)
2028年4月3日
研究の完了 (推定)
2028年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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