Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-DC bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht;
2. Diagnose als EphA2- oder Claudin18.2-, TROP2-, HER2-, GCC-, GPC-3-, CEA-positive fortgeschrittene solide Tumoren, wie Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs usw.; Hinweis: Fortgeschrittene solide Tumoren beziehen sich auf lokal fortgeschrittene (Stadium-III-Patienten) und metastasierte fortgeschrittene (Stadium-IV-Patienten) TNM-Stadien gemäß der American Cancer Society (AJCC).
3. Immunhistochemische Analyse des pathologischen Gewebes bestätigt positive Expression für eines der folgenden Antigene, einschließlich EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 und CEA, mit einer Expressionsintensität ≥ 2+;
4. Kein Ansprechen auf Standardtherapie oder Unwilligkeit/Unverträglichkeit gegenüber allen Standardtherapieregimen;
5. Bildgebung zeigt messbare Tumorläsionen;
6. ECOG-PS-Score: 0-2;
7. Erwartete Überlebenszeit größer als 3 Monate;

8. Aufrechterhaltung einer guten Organfunktion und Knochenmarkreservekapazität:

   1. Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L und keine Bluttransfusion oder biologischen Regulatorbehandlungen (wie Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Erythrozyten-Wachstumsfaktor usw.) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
   2. Niere: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 mL/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Formel); Urinausscheidung > 10 mL/h innerhalb von 16-24 Stunden;
   3. Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN (außer bei Patienten, die therapeutische Antikoagulanzien erhalten);
   4. Andere: Sauerstoffsättigung ≥ 90%, negativer Stuhl-Okkultblut-Test usw.
9. Der Patient ist bereit, teilzunehmen, unterschreibt eine schriftliche Einwilligungserklärung und kann gemäß dem Protokoll Diagnose, Behandlung und Besuche durchführen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Frauen; (Die Schwangerschaftstestergebnisse sind im CRF enthalten)
2. Der Patient kann innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome oder Antibabypillen) gewährleisten;
3. Patienten mit Hirnmetastasen, die signifikante psychiatrische und neurologische Symptome zeigen;
4. Schwere Herzerkrankungen wie Arrhythmie;
5. Autoimmunerkrankungen;
6. Aktive bakterielle, pilzliche und andere Infektionen;
7. Infektionskrankheiten: wie HIV, Syphilis, Tuberkulose, virale Hepatitis und andere Erkrankungen;
8. Patienten erhalten Medikamente wie Glukokortikoide, Thrombolytika und Antipsychotika;
9. Die Prüfer halten Patienten aus anderen Gründen für ungeeignet für diese klinische Studie.