Клиническое исследование эффективности и безопасности CAR-DC в лечении распространенных солидных опухолей

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет, независимо от пола;
2. Диагностированы распространенные солидные опухоли, положительные по EphA2 или Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3, CEA, такие как рак легкого, рак печени, колоректальный рак, рак желудка и др.; Примечание: Распространенные солидные опухоли относятся к локально распространенным (пациенты стадии III) и метастатически распространенным (пациенты стадии IV) по TNM-стадированию Американского онкологического общества (AJCC).
3. Иммуногистохимический анализ патологической ткани подтверждает положительную экспрессию одного из следующих антигенов, включая EphA2, Claudin18.2, TROP2, HER2, GCC, GPC-3 и CEA, с интенсивностью экспрессии ≥ 2+;
4. Отсутствие ответа на стандартное лечение или нежелание/непереносимость всех стандартных схем лечения;
5. Визуализация указывает на измеримые опухолевые поражения;
6. Оценка ECOG PS: 0-2;
7. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;

8. Сохранение хорошей функции органов и резервной способности костного мозга:

   1. Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 50 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, и отсутствие переливания крови или лечения биологическими регуляторами (такими как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, эритропоэтин и др.) в течение 14 дней до скрининга;
   2. Почки: креатинин (Cr) ≤ 1,5 × ВГН, или клиренс креатинина (Ccr) ≥ 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта); Диурез > 10 мл/ч в течение 16-24 часов;
   3. Коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 × ВГН, и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН (за исключением получающих терапевтические антикоагулянты);
   4. Другие: насыщение крови кислородом ≥ 90%, отрицательный анализ кала на скрытую кровь и др.
9. Пациент согласен на участие и подписывает письменное информированное согласие, а также способен проходить диагностику, лечение и визиты в соответствии с протоколом.

Критерии исключения:

1. Беременные и кормящие женщины; (Результаты теста на беременность включены в CRF)
2. Пациент не может гарантировать эффективные меры контрацепции (такие как презервативы или противозачаточные таблетки) в течение одного года после включения;
3. Пациенты с метастазами в головной мозг, проявляющие значительные психические и неврологические симптомы;
4. Тяжелые заболевания сердца, такие как аритмия;
5. Аутоиммунные заболевания;
6. Активные бактериальные, грибковые и другие инфекции;
7. Инфекционные заболевания: такие как ВИЧ, сифилис, туберкулез, вирусный гепатит и другие заболевания;
8. Пациенты получают такие препараты, как глюкокортикоиды, тромболитические препараты и антипсихотические препараты;
9. Исследователи считают, что пациенты не подходят для данного клинического испытания по другим причинам.